Ketogenní dieta a její mnohočetné účinky na obezitu (KEMESO)
9. srpna 2025 aktualizováno: Lucio Gnessi, University of Roma La Sapienza
Srovnání účinků ketogenní diety a izokalorické vyvážené diety u obézních pacientů: Randomizovaná klinická studie
Prevalence obezity a metabolických poruch celosvětově znepokojivě narůstá, proto je studium jejich patofyziologie nesmírně důležité pro nalezení nových strategií jejich léčby. Obezita má silný dopad nejen na metabolismus pacientů, ale může také ovlivnit hormonální, zánětlivý a imunitní profil a hluboce ovlivnit každodenní život pacientů. Ztráta hmotnosti může ovlivnit zlepšení těchto parametrů, ale vliv složení stravy zaměřené na snížení hmotnosti na ně nebyl dosud hluboce studován.
Cílem našeho výzkumného projektu je studium účinků ketogenní diety ve srovnání s izokalorickou vyváženou dietou na hubnutí a antropometrické parametry, kvalitu života, hormonální profil, spánek, sexuální funkce, cirkadiánní rytmus, zánětlivé a imunologické parametry u obézních pacientů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00161
- Sapienza University of Rome
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 65 let
- BMI≥ 30 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus 1. typu a latentní autoimunitní diabetes u dospělých
- Selhání β-buněk u diabetes mellitus 2. typu
- Použití inhibitorů sodíku/glukózy cotransporter 2 (SGLT2).
- Těhotenství a kojení
- Selhání ledvin a středně těžké až těžké chronické onemocnění ledvin
- Selhání jater
- Srdeční selhání (NYHA III-IV)
- Respirační selhání
- Nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu v posledních 12 měsících
- Srdeční arytmie
- Poruchy příjmu potravy a jiná těžká duševní onemocnění, zneužívání alkoholu a návykových látek
- Aktivní/těžké infekce
- Plánovaná elektivní operace nebo invazivní výkony
- Vzácné poruchy: porfyrie, nedostatek karnitinu, nedostatek karnitinpalmitoyltransferázy, nedostatek karnitin-acylkarnitintranslokázy, poruchy β-oxidace mitochondriálních mastných kyselin, nedostatek pyruvátkarboxylázy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ketogenní dieta rameno
Ketogenní dieta po dobu jednoho měsíce nebo déle, pokud je to klinicky nutné
|
Předepsání ketogenní diety, 1200 kcal/dietu.
Pacientům se doporučuje chodit každý den 30 minut.
|
|
Aktivní komparátor: Rameno vyvážené stravy
Vyvážená strava po dobu jednoho měsíce nebo déle, pokud je to klinicky nutné
|
Předpis vyvážené stravy, 1200 kcal/dietu.
Pacientům se doporučuje chodit každý den 30 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení změn ve vnímané kvalitě života pomocí dotazníků IWQOL-Lite
Časové okno: Na začátku, po 15 dnech, po 30 dnech, po 60 dnech, pokud pacient pokračoval v dietě
|
Hodnocení pomocí dotazníků Vliv hmotnosti/kvalita života-Lite (IWQOL-Lite); globální měřítko od 0 do 100; čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života
|
Na začátku, po 15 dnech, po 30 dnech, po 60 dnech, pokud pacient pokračoval v dietě
|
|
Hodnocení změn ve vnímané kvalitě života pomocí dotazníků SF-36
Časové okno: Na začátku, po 15 dnech, po 30 dnech, po 60 dnech, pokud pacient pokračoval v dietě
|
Hodnocení pomocí dotazníků Short Form Health Survey 36 (SF-36); stupnice každé položky od 0 do 100; čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života
|
Na začátku, po 15 dnech, po 30 dnech, po 60 dnech, pokud pacient pokračoval v dietě
|
|
Hodnocení změn ve vnímané kvalitě života pomocí dotazníků "EQ-5D".
Časové okno: Na začátku, po 15 dnech, po 30 dnech, po 60 dnech, pokud pacient pokračoval v dietě
|
Hodnocení pomocí dotazníků "EQ-5D"; stupnice každé položky od 1 do 5; čím vyšší skóre, tím horší je vnímaný problém
|
Na začátku, po 15 dnech, po 30 dnech, po 60 dnech, pokud pacient pokračoval v dietě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení hubnutí
Časové okno: Na začátku, po 15 dnech, po 30 dnech, po 60 dnech, pokud pacient pokračoval v dietě
|
Úbytek hmotnosti vyjádřený v kg
|
Na začátku, po 15 dnech, po 30 dnech, po 60 dnech, pokud pacient pokračoval v dietě
|
|
Hodnocení změn vnímaného spánku
Časové okno: Na začátku, po 15 dnech, po 30 dnech, po 60 dnech, pokud pacient pokračoval v dietě
|
Hodnocení pomocí dotazníků Pittsburgh Sleep Quality Index; globální skóre na stupnici od 0 do 21; čím vyšší skóre, tím horší kvalita spánku
|
Na začátku, po 15 dnech, po 30 dnech, po 60 dnech, pokud pacient pokračoval v dietě
|
|
Hodnocení změn vnímané spavosti
Časové okno: Na začátku, po 15 dnech, po 30 dnech, po 60 dnech, pokud pacient pokračoval v dietě
|
Hodnocení pomocí dotazníků Epworth Sleepiness Scale (ESS); skóre na stupnici od 0 do 24; čím vyšší skóre, tím vyšší ospalost
|
Na začátku, po 15 dnech, po 30 dnech, po 60 dnech, pokud pacient pokračoval v dietě
|
|
Hodnocení změn v expresi hodinových genů
Časové okno: Na začátku, po 30 dnech
|
Hodnocení exprese hodinových genů v krvinkách
|
Na začátku, po 30 dnech
|
|
Hodnocení změn hormonálního profilu
Časové okno: Na začátku, po 30 dnech
|
Stanovení hormonálních parametrů, jako je kortizol, vyjádřený v ug/dl
|
Na začátku, po 30 dnech
|
|
Hodnocení změn sexuálních funkcí u mužů
Časové okno: Na začátku, po 15 dnech, po 30 dnech, po 60 dnech, pokud pacient pokračoval v dietě
|
Posouzeno pomocí dotazníků Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF-5); stupnice od 5 do 25; čím vyšší skóre, tím lepší erektilní funkce
|
Na začátku, po 15 dnech, po 30 dnech, po 60 dnech, pokud pacient pokračoval v dietě
|
|
Hodnocení změn zánětu
Časové okno: Na začátku, po 30 dnech, po 60 dnech, pokud pacient pokračoval v dietě
|
Měření cirkulujících cytokinů, jako je interleukin 2 a interleukin 10, vyjádřené v ng/ml
|
Na začátku, po 30 dnech, po 60 dnech, pokud pacient pokračoval v dietě
|
|
Hodnocení změn mononukleárních buněk periferní krve
Časové okno: Na začátku, po 30 dnech, po 60 dnech, pokud pacient pokračoval v dietě
|
Počet buněk subpopulací mononukleárních buněk periferní krve, vyjádřený v počtu/mm3
|
Na začátku, po 30 dnech, po 60 dnech, pokud pacient pokračoval v dietě
|
|
Vyhodnocení změn parametrů spánku (délka)
Časové okno: Na začátku, po 30 dnech
|
Hodnocení pomocí aktigrafie latence, celkové minuty v posteli, celková doba spánku, probuzení po začátku spánku, průměrná délka probuzení, vyjádřená v minutách
|
Na začátku, po 30 dnech
|
|
Hodnocení změn obvodu kyčle
Časové okno: Na začátku, po 15 dnech, po 30 dnech, po 60 dnech, pokud pacient pokračoval v dietě
|
Posouzení obvodu boků, vyjádřené v cm
|
Na začátku, po 15 dnech, po 30 dnech, po 60 dnech, pokud pacient pokračoval v dietě
|
|
Hodnocení změn obvodu pasu
Časové okno: Na začátku, po 15 dnech, po 30 dnech, po 60 dnech, pokud pacient pokračoval v dietě
|
Posouzení obvodu pasu, vyjádřené v cm
|
Na začátku, po 15 dnech, po 30 dnech, po 60 dnech, pokud pacient pokračoval v dietě
|
|
Změna cirkadiánního rytmu
Časové okno: Na začátku, po 30 dnech
|
Hodnocení změny uprostřed spánku, před spaním, nástupem spánku, dobou náběhu a cirkadiánní fáze, vyjádřeno v hodinách
|
Na začátku, po 30 dnech
|
|
Hodnocení změn sexuálních funkcí u žen
Časové okno: Na začátku, po 15 dnech, po 30 dnech, po 60 dnech, pokud pacient pokračoval v dietě
|
Hodnoceno dotazníkem Female Sexual Function Index (FSFI); stupnice každé položky od 1 do 5; čím vyšší skóre, tím lepší sexuální funkce
|
Na začátku, po 15 dnech, po 30 dnech, po 60 dnech, pokud pacient pokračoval v dietě
|
|
Hodnocení změn účinnosti spánku
Časové okno: Na začátku, po 30 dnech
|
Účinnost spánku vyjádřená v procentech; měření s aktigrafií
|
Na začátku, po 30 dnech
|
|
Hodnocení změn počtu probuzení
Časové okno: Na začátku, po 30 dnech
|
Měření s aktigrafií
|
Na začátku, po 30 dnech
|
|
Hodnocení změn parametrů spánku
Časové okno: Na začátku, po 30 dnech
|
Hodnocení indexu fragmentace spánku a indexu pohybu s aktigrafií
|
Na začátku, po 30 dnech
|
|
Hodnocení změn metabolických parametrů
Časové okno: Na začátku, po 30 dnech
|
Hodnocení změn metabolických parametrů, jako je glukóza, triglyceridy, cholesterol a HDL, vyjádřené v mmol/l
|
Na začátku, po 30 dnech
|
|
Hodnocení změn BMI
Časové okno: Na začátku, po 15 dnech, po 30 dnech, po 60 dnech, pokud pacient pokračoval v dietě
|
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
|
Na začátku, po 15 dnech, po 30 dnech, po 60 dnech, pokud pacient pokračoval v dietě
|
|
Hodnocení výšky
Časové okno: Na základní linii
|
Posouzení výšky vyjádřené v cm
|
Na základní linii
|
|
Hodnocení změn v expresi genu plné krvinky
Časové okno: Na začátku 30 dnů
|
Hodnocení změn v expresi genů krvinek, jako metabolických, zánětlivých a imunologických genů, s RNA-seq v plné krvinky
|
Na začátku 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
6. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
23. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KEMESO1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .