Ketogen diæt og dens multiple virkninger på fedme (KEMESO)
9. august 2025 opdateret af: Lucio Gnessi, University of Roma La Sapienza
Sammenligning af virkningerne af en ketogen diæt og en isokalorisk afbalanceret diæt hos overvægtige patienter: et randomiseret klinisk forsøg
Forekomsten af fedme og metaboliske forstyrrelser er bekymrende stigende på verdensplan, derfor er studiet af deres patofysiologi ekstremt vigtigt for at finde nye strategier for deres behandling. Fedme har en stærk indvirkning ikke kun på patienternes metabolisme, men kan også påvirke den hormonelle, inflammatoriske og immune profil og dybt påvirke patienternes daglige liv. Vægttab kan være afgørende for en forbedring af disse parametre, men indvirkningen af kostsammensætningen rettet mod vægttab på dem er endnu ikke blevet grundigt undersøgt.
Formålet med vores forskningsprojekt er at studere virkningerne af en ketogen diæt i sammenligning med en isokalorisk balanceret diæt på vægttab og antropometriske parametre, livskvalitet, hormonprofil, søvn, seksuel funktion, døgnrytme, inflammatoriske og immunologiske parametre hos overvægtige patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00161
- Sapienza University of Rome
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 65 år
- BMI≥ 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus og latent autoimmun diabetes hos voksne
- β-cellesvigt ved type 2 diabetes mellitus
- Anvendelse af natrium/glucose cotransporter 2 (SGLT2) hæmmere
- Graviditet og amning
- Nyresvigt og moderat til svær kronisk nyresygdom
- Leversvigt
- Hjertesvigt (NYHA III-IV)
- Respirationssvigt
- Ustabil angina, slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder
- Hjertearytmier
- Spiseforstyrrelser og andre alvorlige psykiske sygdomme, alkohol- og stofmisbrug
- Aktive/svære infektioner
- Planlagt elektiv kirurgi eller invasive procedurer
- Sjældne lidelser: porfyri, carnitin-mangel, carnitin palmitoyltransferase-mangel, carnitin-acylcarnitin-translokase-mangel, mitokondrielle fedtsyre-β-oxidationsforstyrrelser, pyruvatcarboxylase-mangel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ketogen diætarm
Ketogen diæt i en måned, eller en længere periode, hvis det er klinisk nødvendigt
|
Recept af en ketogen diæt, 1200 Kcal/die.
Patienterne opfordres til at gå 30 minutter hver dag.
|
|
Aktiv komparator: Balanceret kost arm
Afbalanceret kost i en måned, eller en længere periode, hvis det er klinisk nødvendigt
|
Recept af en afbalanceret kost, 1200 Kcal/die.
Patienterne opfordres til at gå 30 minutter hver dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af ændringer i oplevet livskvalitet med IWQOL-Lite spørgeskemaer
Tidsramme: Ved baseline, 15 dage, 30 dage, 60 dage, hvis patienten fortsatte diæten
|
Vurdering med spørgeskemaerne Effekt af vægt/Quality of Life-Lite (IWQOL-Lite); global skala fra 0 til 100; jo højere score, jo bedre livskvalitet
|
Ved baseline, 15 dage, 30 dage, 60 dage, hvis patienten fortsatte diæten
|
|
Evaluering af ændringer i Oplevet Livskvalitet med SF-36 Spørgeskemaer
Tidsramme: Ved baseline, 15 dage, 30 dage, 60 dage, hvis patienten fortsatte diæten
|
Vurdering med spørgeskemaerne Short Form Health Survey 36 (SF-36); skala for hvert emne fra 0 til 100; jo højere score, jo bedre livskvalitet
|
Ved baseline, 15 dage, 30 dage, 60 dage, hvis patienten fortsatte diæten
|
|
Evaluering af ændringer i oplevet livskvalitet med "EQ-5D" spørgeskemaer
Tidsramme: Ved baseline, 15 dage, 30 dage, 60 dage, hvis patienten fortsatte diæten
|
Vurdering med spørgeskemaerne "EQ-5D"; skala for hvert emne fra 1 til 5; jo højere score, jo værre opfattes problemet
|
Ved baseline, 15 dage, 30 dage, 60 dage, hvis patienten fortsatte diæten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af vægttab
Tidsramme: Ved baseline, 15 dage, 30 dage, 60 dage, hvis patienten fortsatte diæten
|
Vægttab udtrykt i kg
|
Ved baseline, 15 dage, 30 dage, 60 dage, hvis patienten fortsatte diæten
|
|
Evaluering af ændringer i opfattet søvn
Tidsramme: Ved baseline, 15 dage, 30 dage, 60 dage, hvis patienten fortsatte diæten
|
Vurdering med spørgeskemaerne Pittsburgh Sleep Quality Index; global score på en skala fra 0 til 21; jo højere score, jo dårligere søvnkvalitet
|
Ved baseline, 15 dage, 30 dage, 60 dage, hvis patienten fortsatte diæten
|
|
Evaluering af ændringer i opfattet søvnighed
Tidsramme: Ved baseline, 15 dage, 30 dage, 60 dage, hvis patienten fortsatte diæten
|
Vurdering med spørgeskemaerne Epworth Sleepiness Scale (ESS); score på en skala fra 0 til 24; jo højere score, jo højere søvnighed
|
Ved baseline, 15 dage, 30 dage, 60 dage, hvis patienten fortsatte diæten
|
|
Evaluering af ændringer i clock-genekspression
Tidsramme: Ved baseline efter 30 dage
|
Evaluering af ekspressionen af urgenerne i blodceller
|
Ved baseline efter 30 dage
|
|
Evaluering af ændringer i hormonprofil
Tidsramme: Ved baseline efter 30 dage
|
Vurdering af hormonelle parametre, som kortisol, udtrykt i ug/dL
|
Ved baseline efter 30 dage
|
|
Evaluering af ændringer i seksuel funktion hos mænd
Tidsramme: Ved baseline, 15 dage, 30 dage, 60 dage, hvis patienten fortsatte diæten
|
Vurderet med spørgeskemaerne International Index of Erectile Function (IIEF-5); skala fra 5 til 25; jo højere score, jo bedre erektil funktion
|
Ved baseline, 15 dage, 30 dage, 60 dage, hvis patienten fortsatte diæten
|
|
Evaluering af ændringer i inflammation
Tidsramme: Ved baseline, ved 30 dage, ved 60 dage, hvis patienten fortsatte diæten
|
Målinger af cirkulerende cytokiner, som interleukin 2 og interleukin 10, udtrykt i ng/mL
|
Ved baseline, ved 30 dage, ved 60 dage, hvis patienten fortsatte diæten
|
|
Evaluering af ændringer af mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: Ved baseline, ved 30 dage, ved 60 dage, hvis patienten fortsatte diæten
|
Antal celler af mononukleære cellesubpopulationer af perifert blod, udtrykt i antal/mm3
|
Ved baseline, ved 30 dage, ved 60 dage, hvis patienten fortsatte diæten
|
|
Evaluering af ændringer i søvnparametre (længde)
Tidsramme: Ved baseline efter 30 dage
|
Vurdering med aktigrafi af latens, samlet antal minutter i sengen, samlet søvntid, vågne efter søvnstart, gennemsnitlig opvågningslængde, udtrykt i minutter
|
Ved baseline efter 30 dage
|
|
Evaluering af ændringer i hofteomkreds
Tidsramme: Ved baseline, 15 dage, 30 dage, 60 dage, hvis patienten fortsatte diæten
|
Vurdering af hofteomkreds, udtrykt i cm
|
Ved baseline, 15 dage, 30 dage, 60 dage, hvis patienten fortsatte diæten
|
|
Evaluering af ændringer i taljeomkreds
Tidsramme: Ved baseline, 15 dage, 30 dage, 60 dage, hvis patienten fortsatte diæten
|
Vurdering af taljeomkreds, udtrykt i cm
|
Ved baseline, 15 dage, 30 dage, 60 dage, hvis patienten fortsatte diæten
|
|
Ændring i døgnrytmen
Tidsramme: Ved baseline efter 30 dage
|
Evaluering af ændring i søvnens midtpunkt, sengetid, søvnbegyndelse, stigningstid og cirkadisk fase, udtrykt i timer
|
Ved baseline efter 30 dage
|
|
Evaluering af ændringer i seksuel funktion hos kvinder
Tidsramme: Ved baseline, 15 dage, 30 dage, 60 dage, hvis patienten fortsatte diæten
|
Vurderet med spørgeskemaet Female Sexual Function Index (FSFI); skala for hvert emne fra 1 til 5; jo højere score, jo bedre seksuel funktion
|
Ved baseline, 15 dage, 30 dage, 60 dage, hvis patienten fortsatte diæten
|
|
Evaluering af ændringer i søvneffektivitet
Tidsramme: Ved baseline efter 30 dage
|
Søvneffektivitet udtrykt i procent; måling med aktigrafi
|
Ved baseline efter 30 dage
|
|
Evaluering af ændringer i antal opvågninger
Tidsramme: Ved baseline efter 30 dage
|
Måling med aktigrafi
|
Ved baseline efter 30 dage
|
|
Evaluering af ændringer i søvnparametre
Tidsramme: Ved baseline efter 30 dage
|
Evaluering af søvnfragmenteringsindeks og bevægelsesindeks med aktigrafi
|
Ved baseline efter 30 dage
|
|
Evaluering af ændringer i metaboliske parametre
Tidsramme: Ved baseline efter 30 dage
|
Evaluering af ændringer i metaboliske parametre, som glucose, triglycerider, kolesterol og HDL, udtrykt i mmol/L
|
Ved baseline efter 30 dage
|
|
Evaluering af ændringer i BMI
Tidsramme: Ved baseline, 15 dage, 30 dage, 60 dage, hvis patienten fortsatte diæten
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
Ved baseline, 15 dage, 30 dage, 60 dage, hvis patienten fortsatte diæten
|
|
Vurdering af højde
Tidsramme: Ved baseline
|
Vurdering af højde, udtrykt i cm
|
Ved baseline
|
|
Evaluering af ændringer i helblodceller genekspression
Tidsramme: Ved baseline, 30 dage
|
Evaluering af ændringerne i ekspressionen af blodcellersgener, som metaboliske, inflammatoriske og immunologiske gener, med RNA-seq i helblodceller
|
Ved baseline, 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
23. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
12. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2025
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KEMESO1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .