Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta ketogeniczna i jej wieloraki wpływ na otyłość (KEMESO)

31 maja 2023 zaktualizowane przez: Lucio Gnessi, University of Roma La Sapienza

Porównanie wpływu diety ketogenicznej i zbilansowanej diety izokalorycznej u pacjentów otyłych: randomizowane badanie kliniczne

Częstość występowania otyłości i zaburzeń metabolicznych niepokojąco wzrasta na całym świecie, dlatego badanie ich patofizjologii jest niezwykle ważne dla znalezienia nowych strategii ich leczenia. Otyłość ma silny wpływ nie tylko na metabolizm pacjentów, ale może również wpływać na profil hormonalny, zapalny i immunologiczny oraz znacząco wpływać na codzienne życie pacjentów. Utrata masy ciała może determinować poprawę tych parametrów, jednak wpływ na nie składu diety ukierunkowanej na odchudzanie nie został dotychczas dokładnie zbadany.

Celem naszego projektu badawczego jest zbadanie wpływu diety ketogenicznej w porównaniu ze zbilansowaną dietą izokaloryczną na utratę masy ciała oraz parametry antropometryczne, jakość życia, profil hormonalny, sen, funkcje seksualne, rytm okołodobowy, parametry zapalne i immunologiczne u osób otyłych pacjenci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00161
        • Sapienza University of Rome

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • BMI≥ 30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1 i utajona cukrzyca autoimmunologiczna u dorosłych
  • Niewydolność komórek β w cukrzycy typu 2
  • Stosowanie inhibitorów kotransportera sodu/glukozy 2 (SGLT2).
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Niewydolność nerek i przewlekła choroba nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
  • Niewydolność wątroby
  • Niewydolność serca (NYHA III-IV)
  • Niewydolność oddechowa
  • Niestabilna dusznica bolesna, udar lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Zaburzenia rytmu serca
  • Zaburzenia odżywiania i inne ciężkie choroby psychiczne, nadużywanie alkoholu i substancji psychoaktywnych
  • Aktywne/ciężkie infekcje
  • Planowana planowa operacja lub zabiegi inwazyjne
  • Rzadkie zaburzenia: porfiria, niedobór karnityny, niedobór palmitoilotransferazy karnitynowej, niedobór translokazy karnityno-acylokarnityny, mitochondrialne zaburzenia β-oksydacji kwasów tłuszczowych, niedobór karboksylazy pirogronianowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię diety ketogenicznej
Dieta ketogeniczna przez miesiąc lub dłużej, jeśli jest to klinicznie konieczne
Inny: Dieta ketogeniczna
Recepta na dietę ketogeniczną, 1200 Kcal/d. Pacjenci są zachęcani do spacerów przez 30 minut każdego dnia.
Aktywny komparator: Ramię zrównoważonej diety
Zbilansowana dieta przez miesiąc lub dłużej, jeśli jest to klinicznie konieczne
Inny: Zbilansowana dieta
Przepis na zbilansowaną dietę, 1200 Kcal/d. Pacjenci są zachęcani do spacerów przez 30 minut każdego dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian postrzeganej jakości życia za pomocą kwestionariuszy IWQOL-Lite
Ramy czasowe: Na początku, po 15 dniach, po 30 dniach, po 60 dniach, jeśli pacjent kontynuował dietę
Ocena za pomocą kwestionariuszy Wpływ wagi/jakości życia-Lite (IWQOL-Lite); globalna skala od 0 do 100; im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia
Na początku, po 15 dniach, po 30 dniach, po 60 dniach, jeśli pacjent kontynuował dietę
Ocena zmian postrzeganej jakości życia za pomocą kwestionariuszy SF-36
Ramy czasowe: Na początku, po 15 dniach, po 30 dniach, po 60 dniach, jeśli pacjent kontynuował dietę
Ocena za pomocą kwestionariuszy Short Form Health Survey 36 (SF-36); skala każdej pozycji od 0 do 100; im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia
Na początku, po 15 dniach, po 30 dniach, po 60 dniach, jeśli pacjent kontynuował dietę
Ocena zmian postrzeganej jakości życia za pomocą kwestionariuszy „EQ-5D”.
Ramy czasowe: Na początku, po 15 dniach, po 30 dniach, po 60 dniach, jeśli pacjent kontynuował dietę
Ocena za pomocą kwestionariuszy „EQ-5D”; skala każdej pozycji od 1 do 5; im wyższy wynik, tym gorzej postrzegany problem
Na początku, po 15 dniach, po 30 dniach, po 60 dniach, jeśli pacjent kontynuował dietę

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena utraty wagi
Ramy czasowe: Na początku, po 15 dniach, po 30 dniach, po 60 dniach, jeśli pacjent kontynuował dietę
Utrata masy ciała wyrażona w kg
Na początku, po 15 dniach, po 30 dniach, po 60 dniach, jeśli pacjent kontynuował dietę
Ocena zmian odczuwanego snu
Ramy czasowe: Na początku, po 15 dniach, po 30 dniach, po 60 dniach, jeśli pacjent kontynuował dietę
Ocena za pomocą kwestionariuszy Pittsburgh Sleep Quality Index; wynik globalny w skali od 0 do 21; im wyższy wynik, tym gorsza jakość snu
Na początku, po 15 dniach, po 30 dniach, po 60 dniach, jeśli pacjent kontynuował dietę
Ocena zmian odczuwanej senności
Ramy czasowe: Na początku, po 15 dniach, po 30 dniach, po 60 dniach, jeśli pacjent kontynuował dietę
Ocena za pomocą kwestionariuszy Skali Senności Epworth (ESS); punktacja w skali od 0 do 24; im wyższy wynik, tym wyższa senność
Na początku, po 15 dniach, po 30 dniach, po 60 dniach, jeśli pacjent kontynuował dietę
Ocena zmian w ekspresji genów zegarowych
Ramy czasowe: Na początku, po 30 dniach
Ocena ekspresji genów zegarowych w komórkach krwi
Na początku, po 30 dniach
Ocena zmian w profilu hormonalnym
Ramy czasowe: Na początku, po 30 dniach
Ocena parametrów hormonalnych, takich jak kortyzol, wyrażona w ug/dL
Na początku, po 30 dniach
Ocena zmian funkcji seksualnych u mężczyzn
Ramy czasowe: Na początku, po 15 dniach, po 30 dniach, po 60 dniach, jeśli pacjent kontynuował dietę
Oceniane za pomocą kwestionariuszy International Index of Erectile Function (IIEF-5); skala od 5 do 25; im wyższy wynik, tym lepsza funkcja erekcji
Na początku, po 15 dniach, po 30 dniach, po 60 dniach, jeśli pacjent kontynuował dietę
Ocena zmian stanu zapalnego
Ramy czasowe: Na początku, po 30 dniach, po 60 dniach, jeśli pacjent kontynuował dietę
Pomiary krążących cytokin, takich jak interleukina 2 i interleukina 10, wyrażone w ng/ml
Na początku, po 30 dniach, po 60 dniach, jeśli pacjent kontynuował dietę
Ocena zmian komórek jednojądrzastych krwi obwodowej
Ramy czasowe: Na początku, po 30 dniach, po 60 dniach, jeśli pacjent kontynuował dietę
Liczba komórek subpopulacji komórek jednojądrzastych krwi obwodowej, wyrażona w liczbie/mm3
Na początku, po 30 dniach, po 60 dniach, jeśli pacjent kontynuował dietę
Ocena zmian parametrów snu (długość)
Ramy czasowe: Na początku, po 30 dniach
Ocena za pomocą aktygrafii latencji, łącznych minut w łóżku, całkowitego czasu snu, przebudzenia po rozpoczęciu snu, średniej długości przebudzenia wyrażonej w minutach
Na początku, po 30 dniach
Ocena zmian obwodu bioder
Ramy czasowe: Na początku, po 15 dniach, po 30 dniach, po 60 dniach, jeśli pacjent kontynuował dietę
Ocena obwodu bioder wyrażona w cm
Na początku, po 15 dniach, po 30 dniach, po 60 dniach, jeśli pacjent kontynuował dietę
Ocena zmian obwodu pasa
Ramy czasowe: Na początku, po 15 dniach, po 30 dniach, po 60 dniach, jeśli pacjent kontynuował dietę
Ocena obwodu talii wyrażona w cm
Na początku, po 15 dniach, po 30 dniach, po 60 dniach, jeśli pacjent kontynuował dietę
Zmiana rytmu okołodobowego
Ramy czasowe: Na początku, po 30 dniach
Ocena zmiany punktu środkowego snu, pory snu, początku snu, czasu narastania i fazy okołodobowej, wyrażona w godzinach
Na początku, po 30 dniach
Ocena zmian funkcji seksualnych kobiet
Ramy czasowe: Na początku, po 15 dniach, po 30 dniach, po 60 dniach, jeśli pacjent kontynuował dietę
Oceniane za pomocą kwestionariusza Female Sexual Function Index (FSFI); skala każdej pozycji od 1 do 5; im wyższy wynik, tym lepsza funkcja seksualna
Na początku, po 15 dniach, po 30 dniach, po 60 dniach, jeśli pacjent kontynuował dietę
Ocena zmian efektywności snu
Ramy czasowe: Na początku, po 30 dniach
Efektywność snu wyrażona w procentach; pomiar z aktygrafią
Na początku, po 30 dniach
Ocena zmian liczby przebudzeń
Ramy czasowe: Na początku, po 30 dniach
Pomiar z aktygrafią
Na początku, po 30 dniach
Ocena zmian parametrów snu
Ramy czasowe: Na początku, po 30 dniach
Ocena wskaźnika fragmentacji snu i wskaźnika ruchu za pomocą aktygrafii
Na początku, po 30 dniach
Ocena zmian parametrów metabolicznych
Ramy czasowe: Na początku, po 30 dniach
Ocena zmian parametrów metabolicznych, takich jak glukoza, trójglicerydy, cholesterol i HDL wyrażonych w mmol/L
Na początku, po 30 dniach
Ocena zmian BMI
Ramy czasowe: Na początku, po 15 dniach, po 30 dniach, po 60 dniach, jeśli pacjent kontynuował dietę
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
Na początku, po 15 dniach, po 30 dniach, po 60 dniach, jeśli pacjent kontynuował dietę
Ocena wzrostu
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Ocena wzrostu wyrażona w cm
Na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KEMESO1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta ketogeniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj