Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетогенная диета и ее многочисленные эффекты на ожирение (KEMESO)

31 мая 2023 г. обновлено: Lucio Gnessi, University of Roma La Sapienza

Сравнение эффектов кетогенной диеты и изокалорийной сбалансированной диеты у пациентов с ожирением: рандомизированное клиническое исследование

Распространенность ожирения и метаболических нарушений во всем мире вызывает тревогу, поэтому изучение их патофизиологии чрезвычайно важно для поиска новых стратегий их лечения. Ожирение оказывает сильное влияние не только на метаболизм пациентов, но также может влиять на гормональный, воспалительный и иммунный профиль и глубоко влиять на повседневную жизнь пациентов. Снижение массы тела может определять улучшение этих показателей, но влияние на них состава рациона, направленного на снижение массы тела, еще недостаточно изучено.

Целью нашего исследовательского проекта является изучение влияния кетогенной диеты по сравнению с изокалорийной сбалансированной диетой на потерю веса и антропометрические параметры, качество жизни, гормональный профиль, сон, сексуальную функцию, циркадный ритм, воспалительные и иммунологические параметры у пациентов с ожирением. пациенты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Roma, Италия, 00161
        • Sapienza University of Rome

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет
  • ИМТ≥ 30 кг/м2

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет 1 типа и латентный аутоиммунный диабет у взрослых
  • Отказ β-клеток при сахарном диабете 2 типа
  • Использование ингибиторов котранспортера натрия/глюкозы 2 (SGLT2)
  • Беременность и кормление грудью
  • Почечная недостаточность и среднетяжелая или тяжелая хроническая болезнь почек
  • Отказ печени
  • Сердечная недостаточность (NYHA III-IV)
  • Нарушение дыхания
  • Нестабильная стенокардия, инсульт или инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев
  • Сердечные аритмии
  • Расстройства пищевого поведения и другие тяжелые психические заболевания, злоупотребление алкоголем и психоактивными веществами
  • Активные/тяжелые инфекции
  • Плановая плановая операция или инвазивные процедуры
  • Редкие нарушения: порфирия, дефицит карнитина, дефицит карнитинпальмитоилтрансферазы, дефицит карнитин-ацилкарнитинтранслоказы, нарушения β-окисления митохондриальных жирных кислот, дефицит пируваткарбоксилазы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетогенная диета
Кетогенная диета на месяц или более длительный период, если это необходимо
Другой: Кетогенная диета
Назначение кетогенной диеты, 1200 Ккал/ужин. Пациентам рекомендуется ходить пешком 30 минут каждый день.
Активный компаратор: Сбалансированная диета
Сбалансированная диета в течение месяца или более длительного периода, если это необходимо по клиническим показаниям.
Другой: Сбалансированная диета
Назначение сбалансированного питания, 1200 Ккал/шт. Пациентам рекомендуется ходить пешком 30 минут каждый день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменений воспринимаемого качества жизни с помощью опросников IWQOL-Lite
Временное ограничение: Исходно, через 15 дней, через 30 дней, через 60 дней, если пациент продолжал диету.
Оценка с помощью опросников Влияние веса/качества жизни-Lite (IWQOL-Lite); глобальная шкала от 0 до 100; чем выше балл, тем лучше качество жизни
Исходно, через 15 дней, через 30 дней, через 60 дней, если пациент продолжал диету.
Оценка изменений воспринимаемого качества жизни с помощью опросников SF-36
Временное ограничение: Исходно, через 15 дней, через 30 дней, через 60 дней, если пациент продолжал диету.
Оценка с помощью анкет Short Form Health Survey 36 (SF-36); шкала каждого пункта от 0 до 100; чем выше балл, тем лучше качество жизни
Исходно, через 15 дней, через 30 дней, через 60 дней, если пациент продолжал диету.
Оценка изменений воспринимаемого качества жизни с помощью опросников «EQ-5D»
Временное ограничение: Исходно, через 15 дней, через 30 дней, через 60 дней, если пациент продолжал диету.
Оценка с помощью опросников «EQ-5D»; шкала каждого пункта от 1 до 5; чем выше оценка, тем хуже воспринимаемая проблема
Исходно, через 15 дней, через 30 дней, через 60 дней, если пациент продолжал диету.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка потери веса
Временное ограничение: Исходно, через 15 дней, через 30 дней, через 60 дней, если пациент продолжал диету.
Потеря веса, выраженная в кг
Исходно, через 15 дней, через 30 дней, через 60 дней, если пациент продолжал диету.
Оценка изменений восприятия сна
Временное ограничение: Исходно, через 15 дней, через 30 дней, через 60 дней, если пациент продолжал диету.
Оценка с помощью опросников Pittsburg Sleep Quality Index; глобальный балл по шкале от 0 до 21; чем выше балл, тем хуже качество сна
Исходно, через 15 дней, через 30 дней, через 60 дней, если пациент продолжал диету.
Оценка изменений воспринимаемой сонливости
Временное ограничение: Исходно, через 15 дней, через 30 дней, через 60 дней, если пациент продолжал диету.
Оценка с помощью опросников Шкалы сонливости Эпворта (ESS); оценка по шкале от 0 до 24; чем выше балл, тем выше сонливость
Исходно, через 15 дней, через 30 дней, через 60 дней, если пациент продолжал диету.
Оценка изменений экспрессии часовых генов
Временное ограничение: Исходно, через 30 дней
Оценка экспрессии часовых генов в клетках крови
Исходно, через 30 дней
Оценка изменений гормонального профиля
Временное ограничение: Исходно, через 30 дней
Оценка гормональных параметров, таких как кортизол, выраженная в мкг/дл
Исходно, через 30 дней
Оценка изменений половой функции у мужчин
Временное ограничение: Исходно, через 15 дней, через 30 дней, через 60 дней, если пациент продолжал диету.
Оценивается с помощью опросников Международного индекса эректильной функции (МИЭФ-5); шкала от 5 до 25; чем выше балл, тем лучше эректильная функция
Исходно, через 15 дней, через 30 дней, через 60 дней, если пациент продолжал диету.
Оценка изменений при воспалении
Временное ограничение: Исходно, через 30 дней, через 60 дней, если пациент продолжал диету.
Измерения циркулирующих цитокинов, таких как интерлейкин 2 и интерлейкин 10, выраженные в нг/мл
Исходно, через 30 дней, через 60 дней, если пациент продолжал диету.
Оценка изменений мононуклеаров периферической крови
Временное ограничение: Исходно, через 30 дней, через 60 дней, если пациент продолжал диету.
Количество клеток субпопуляций мононуклеарных клеток периферической крови, выраженное в количестве/мм3
Исходно, через 30 дней, через 60 дней, если пациент продолжал диету.
Оценка изменения параметров сна (продолжительность)
Временное ограничение: Исходно, через 30 дней
Оценка актиграфией латентного периода, общего количества минут в постели, общего времени сна, пробуждения после начала сна, средней продолжительности бодрствования, выраженной в минутах
Исходно, через 30 дней
Оценка изменения окружности бедра
Временное ограничение: Исходно, через 15 дней, через 30 дней, через 60 дней, если пациент продолжал диету.
Оценка окружности бедер, выраженная в см
Исходно, через 15 дней, через 30 дней, через 60 дней, если пациент продолжал диету.
Оценка изменения окружности талии
Временное ограничение: Исходно, через 15 дней, через 30 дней, через 60 дней, если пациент продолжал диету.
Оценка окружности талии, выраженная в см
Исходно, через 15 дней, через 30 дней, через 60 дней, если пациент продолжал диету.
Изменение циркадного ритма
Временное ограничение: Исходно, через 30 дней
Оценка изменения средней точки сна, времени сна, начала сна, времени подъема и циркадной фазы, выраженная в часах.
Исходно, через 30 дней
Оценка изменений половой функции у самок
Временное ограничение: Исходно, через 15 дней, через 30 дней, через 60 дней, если пациент продолжал диету.
Оценивается с помощью опросника индекса женской половой функции (FSFI); шкала каждого пункта от 1 до 5; чем выше балл, тем лучше сексуальная функция
Исходно, через 15 дней, через 30 дней, через 60 дней, если пациент продолжал диету.
Оценка изменения эффективности сна
Временное ограничение: Исходно, через 30 дней
Эффективность сна, выраженная в процентах; измерение с актиграфией
Исходно, через 30 дней
Оценка изменения количества пробуждений
Временное ограничение: Исходно, через 30 дней
Измерение актиграфией
Исходно, через 30 дней
Оценка изменений параметров сна
Временное ограничение: Исходно, через 30 дней
Оценка индекса фрагментации сна и индекса движений с помощью актиграфии
Исходно, через 30 дней
Оценка изменений метаболических параметров
Временное ограничение: Исходно, через 30 дней
Оценка изменений метаболических параметров, таких как глюкоза, триглицериды, холестерин и ЛПВП, выраженные в ммоль/л
Исходно, через 30 дней
Оценка изменений ИМТ
Временное ограничение: Исходно, через 15 дней, через 30 дней, через 60 дней, если пациент продолжал диету.
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
Исходно, через 15 дней, через 30 дней, через 60 дней, если пациент продолжал диету.
Оценка высоты
Временное ограничение: На исходном уровне
Оценка роста, выраженная в см
На исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Roma La Sapienza

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KEMESO1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кетогенная диета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться