断続的な断食による免疫の健康促進: パイロット研究 (TIGER)
2023年6月1日 更新者：Max Nieuwdorp、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
断続的に免疫の健康を促進する
目標は、全身の代謝フィットネスと白血球の炎症性活性化の分析と組み合わせて、長期断続的絶食が血液中の免疫細胞集団に及ぼす直接的な影響を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、断続的な絶食が単球の分子特性に及ぼす直接的な影響と、それに関連する健康上の利点を調査することを目的としている。
さらに、研究者らは、食後の炎症と、食後の単球活性化およびそれに関連する健康上の利点に対するIFの潜在的な保護的役割を評価したいと考えています。
このパイロット研究は、IFの背後にある分子機構をよりよく理解する可能性があり、これによりライフスタイル指導をさらに個別化し、免疫応答と炎症を制御する新しい抗炎症プロセスを特定できる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：max nieuwdorp, MD PhD
- 電話番号：0031 20 5669111
- メール：m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maarten R Soeters, MD PhD
- 電話番号：0031205666071
- メール：m.r.soeters@amsterdamumc.nl
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- 募集
- Amsterdam UMC Location AMC
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コンタクト：
- max nieuwdorp, MD PhD
- 電話番号：0031 20 5669111
- メール：m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準metsyn:
- BMI 30 ～ 43 kg/m2
- HOMA-IR インデックスが大きい/2.5 と同じ
- NCEP (National Cholesterol Education Program) のメタボリックシンドローム基準 5 つのうち少なくとも 3 つを満たしています。
- 空腹時血漿グルコース ≥ 6.1 mmol/l、
- トリグリセリド≧1.7mmol/l、
- ウエスト周囲>102cm、
- HDLコレステロール<1.04mmol/l、
- 血圧≧130/85mmHg）。
健康ボランティアの参加
- 体格指数 (BMI) 18 ～ 25 kg/m2、
- 胴囲が79cmから94cmの間で、
- HOMA-IR 指数: ≤ 2.0 (空腹時インスリン (pmol/L) x 空腹時血糖 (mmol/L) として測定) / 135)
除外基準; （全て）
- 過去数か月間で 10% を超える過度の体重減少。
- 過去 3 か月以内のプロトンポンプ阻害剤や抗生物質を含む薬物の使用。
- 胆嚢摘出術。
- 未治療の消化器疾患/異常な排便習慣。
- 血漿アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼは正常範囲の上限の 2.5 倍以上です。
- 心血管イベント（MIまたはペースメーカー埋め込み）の病歴。
- 大量のアルコール使用歴（1日当たりのアルコール摂取量が12～15g以上、またはビール12オンス以上、ワイン5オンス以上、または蒸留酒1.5オンス以上）。
- アルコール依存症、または研究期間中にアルコール摂取を中止できない。
- （予想される）長期にわたる免疫力低下（最近の細胞傷害性化学療法またはCD4数<240のHIV感染による）。
- やる気がないか、特定の食事を守ることができない。
- 摂食障害の病歴;
- 夜勤者や昼夜のリズムが崩れている人。
- 妊娠中、妊娠を試みている、または参加時に授乳中。
- 不規則な月経周期;
- ホルモン補充療法（経口避妊薬を除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2週間の毎日の時間制限付き食事（TRE）
被験者は、安定した体重（安静時エネルギー消費量に基づく）に必要なすべてのカロリーを、1日1回の食事（TRE、10:00～11:00の間、13時間にプロテインスナック）または3回の食事で摂取するように指示されます。 1 日あたり (対照; 朝食、昼食、夕食)。
介入前に、栄養士は、間接熱量測定によって測定された必要カロリーに基づいて、対象者に栄養摂取について指導します（間接熱量測定を参照）。
介入中、被験者はオンラインまたは書面による食事日記（例：食事日記）を記入します。
eetmeter) と身体活動日記。
介入の途中で、栄養士との電話相談が行われます。
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時間制限のある食事
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プラセボコンパレーター：2週間ごとのコントロールプロトコル
被験者は通常の食事/カロリーを摂取するように指示されます。
介入前に、栄養士は、間接熱量測定によって測定された必要カロリーに基づいて、対象者に栄養摂取について指導します（間接熱量測定を参照）。
介入中、被験者はオンラインまたは書面による食事日記（例：食事日記）を記入します。
eetmeter) と身体活動日記。
介入の途中で、栄養士との電話相談が行われます。
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通常の食事
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫の健康
時間枠：0～2週間
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免疫表現型検査のためのトランスクリプトームアッセイによって測定
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0～2週間
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白血球の炎症活性化
時間枠：0～2週間
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フローサイトメトリーで測定
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0～2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食後の胆汁酸代謝の変化
時間枠：2時間
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胆汁酸濃度の曲線下面積
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2時間
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耐糖能に対するIFの影響
時間枠：2時間と0～2週間
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高脂肪食試験中および投与中に測定 (FSL による)
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2時間と0～2週間
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刺激アッセイによる全血単球の転写レパートリーおよびエピジェネティックレパートリーに対する IF の影響
時間枠：0～2週間
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炎症状態への影響
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0～2週間
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エネルギー消費への影響
時間枠：2時間
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高脂肪食試験中の間接熱量測定により測定された安静時エネルギー消費量
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2時間
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断食障害が腸内細菌叢の組成に及ぼす影響。
時間枠：0～2週間
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介入終了時に16Sシーケンスによって測定
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0～2週間
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体組成と食欲への影響 (視覚的なアナログスケールスコア + 摂取した食物の量)
時間枠：0～2週間
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高脂肪食試験中に脂肪量(kg)と除脂肪量(kg)で測定されます。
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0～2週間
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食欲への影響
時間枠：0～2週間
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視覚スケールスコア (0(最悪)-100%(最高)) と摂取した食物の量
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0～2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maarten R Soeters, MD PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月15日
一次修了 (推定)
2024年2月27日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月1日
最初の投稿 (実際)
2023年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月1日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。