Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Укрепление иммунитета с помощью прерывистого голодания: пилотное исследование (TIGER)

1 июня 2023 г. обновлено: Max Nieuwdorp, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Укрепление иммунного здоровья с помощью прерывистой

Цель состоит в том, чтобы изучить прямое влияние длительного прерывистого голодания на популяции иммунных клеток в крови в сочетании с анализом системной метаболической пригодности и воспалительной активации лейкоцитов.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследователи стремятся исследовать прямое влияние прерывистого голодания на молекулярные характеристики моноцитов и их пользу для здоровья. Кроме того, исследователи хотят оценить постпрандиальное воспаление и потенциальную защитную роль IF в отношении постпрандиальной активации моноцитов и связанных с этим преимуществ для здоровья. Это пилотное исследование может лучше понять молекулярные механизмы, лежащие в основе IF, что может дополнительно персонализировать рекомендации по образу жизни и выявить новые противовоспалительные процессы, которые контролируют иммунные реакции и воспаление.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: max nieuwdorp, MD PhD
  • Номер телефона: 0031 20 5669111
  • Электронная почта: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Maarten R Soeters, MD PhD
  • Номер телефона: 0031205666071
  • Электронная почта: m.r.soeters@amsterdamumc.nl

Места учебы

      • Amsterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Amsterdam UMC Location AMC
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения метсын:

  • ИМТ от 30 до 43 кг/м2
  • Индекс HOMA-IR больше/такой же, как 2,5
  • И по крайней мере 3 из 5 критериев метаболического синдрома NCEP (Национальная образовательная программа по холестерину):
  • Глюкоза плазмы натощак ≥ 6,1 ммоль/л,
  • Триглицериды≥1,7 ммоль/л,
  • Окружность талии> 102 см,
  • ЛПВП-холестерин<1,04 ммоль/л,
  • Артериальное давление≥130/85 мм рт.ст.).

Включение здоровых добровольцев

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 25 кг/м2,
  • Окружность талии от 79 см до 94 см и
  • Индекс HOMA-IR: ≤ 2,0 (измеряется как инсулин натощак (пмоль/л) x глюкоза натощак (ммоль/л)) / 135)

Критерий исключения; (все)

  • Чрезмерная потеря веса >10% за последние месяцы;
  • Использование любых лекарств, включая ингибиторы протонной помпы и антибиотики, в течение последних трех месяцев;
  • холецистэктомия;
  • Нелеченные заболевания желудочно-кишечного тракта/аномальные привычки кишечника;
  • Плазменная аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза в 2,5 раза и более превышают верхнюю границу нормального диапазона;
  • История сердечно-сосудистых событий (инфаркт миокарда или имплантация кардиостимулятора);
  • Злоупотребление алкоголем в анамнезе (>12–15 г алкоголя в день или>12 унций пива, 5 унций вина или 1,5 унции крепких спиртных напитков);
  • Зависимость от алкоголя или невозможность приостановить употребление алкоголя в период исследования.
  • (ожидаемый) длительный ослабленный иммунитет (из-за недавней цитотоксической химиотерапии или ВИЧ-инфекции с количеством CD4 < 240);
  • Немотивирован или не способен придерживаться определенной диеты;
  • Расстройство пищевого поведения в анамнезе;
  • ночные работники или люди с девиантным ритмом дня/ночи;
  • Беременные, пытающиеся забеременеть или кормящие грудью при включении;
  • Нерегулярный менструальный цикл;
  • Заместительная гормональная терапия (кроме оральных контрацептивов).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ежедневное питание с ограничением по времени (TRE) в течение 2 недель
Субъекты будут проинструктированы потреблять все калории, необходимые для стабильного веса (исходя из их расхода энергии в состоянии покоя), либо за один прием пищи в день (TRE; с 10:00 до 11:00; белковый перекус в 13 часов), либо за три приема пищи. в сутки (контроль; завтрак, обед и ужин). Перед вмешательством диетолог проинструктирует субъектов о потреблении пищи на основе их потребности в калориях, измеренной с помощью непрямой калориметрии (см. Непрямая калориметрия). Во время вмешательства субъекты будут заполнять онлайн или письменный дневник питания (например, eetmeter) и дневник физической активности. В середине вмешательства состоится телефонная консультация с диетологом.
прием пищи с ограничением по времени
Плацебо Компаратор: протокол контроля за каждые две недели
Субъекты будут проинструктированы придерживаться обычной диеты/калорий. Перед вмешательством диетолог проинструктирует субъектов о потреблении пищи на основе их потребности в калориях, измеренной с помощью непрямой калориметрии (см. Непрямая калориметрия). Во время вмешательства субъекты будут заполнять онлайн или письменный дневник питания (например, eetmeter) и дневник физической активности. В середине вмешательства состоится телефонная консультация с диетологом.
нормальная диета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммунное здоровье
Временное ограничение: 0-2 недели
измеряется с помощью транскриптомных анализов для иммунного фенотипирования
0-2 недели
воспалительная активация лейкоцитов
Временное ограничение: 0-2 недели
измеряется проточной цитометрией
0-2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения постпрандиального метаболизма желчных кислот
Временное ограничение: 2 часа
площадь под кривой концентрации желчных кислот
2 часа
Влияние ИФ на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: 2 часа и 0-2 недели
измеряется во время теста с высоким содержанием жира, а также во время инверсии (по FSL)
2 часа и 0-2 недели
Влияние IF на транскрипционный и эпигенетический репертуар моноцитов цельной крови с помощью анализов стимуляции
Временное ограничение: 0-2 недели
влияние на воспалительный статус
0-2 недели
Влияние на расход энергии
Временное ограничение: 2 часа
Расход энергии в покое, измеренный непрямой калориметрией во время теста с высоким содержанием жира
2 часа
Влияние нарушения голодания на состав микробиоты кишечника.
Временное ограничение: 0-2 недели
измерено в конце вмешательства с помощью секвенирования 16S
0-2 недели
Влияние на состав тела и аппетит (баллы по визуальной аналоговой шкале + количество потребляемой пищи)
Временное ограничение: 0-2 недели
измеряется во время теста с высоким содержанием жира с точки зрения массы жира (кг) и безжировой массы (кг)
0-2 недели
влияние на аппетит
Временное ограничение: 0-2 недели
баллы по визуальной шкале (0 (худшее) - 100% (лучшее)) и количество съеденной пищи
0-2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Maarten R Soeters, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться