Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuuniterveyden edistäminen ajoittaisella paastolla: pilottitutkimus (TIGER)

torstai 1. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Max Nieuwdorp, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Immuuniterveyden edistäminen ajoittain

Tavoitteena on tutkia pitkäaikaisen jaksottaisen paaston suoria vaikutuksia veren immuunisolupopulaatioihin yhdistettynä systeemisen aineenvaihduntakunnon ja leukosyyttien tulehduksellisen aktivoitumisen analyyseihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

tutkijoiden tavoitteena on selvittää jaksottaisen paaston suoria vaikutuksia monosyyttien molekyyliominaisuuksiin ja niihin liittyviä terveyshyötyjä. Lisäksi tutkijat haluavat arvioida aterian jälkeistä tulehdusta ja IF:n mahdollista suojaavaa roolia aterian jälkeisessä monosyyttiaktivaatiossa ja siihen liittyviä terveyshyötyjä. Tämä pilottitutkimus voi ymmärtää paremmin IF:n taustalla olevia molekyylimekanismeja, mikä voisi entisestään yksilöidä elämäntapaohjausta ja tunnistaa uusia anti-inflammatorisia prosesseja, jotka hallitsevat immuunivasteita ja tulehdusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Amsterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Amsterdam UMC Location AMC
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit metsyn:

  • BMI 30-43 kg/m2
  • HOMA-IR-indeksi suurempi/sama kuin 2.5
  • Ja vähintään kolme viidestä NCEP:n (National Cholesterol Education Program) metabolisen oireyhtymän kriteeristä:
  • Plasman paastoglukoosi ≥ 6,1 mmol/l,
  • triglyseridit ≥ 1,7 mmol/l,
  • vyötärön ympärysmitta > 102 cm,
  • HDL-kolesteroli < 1,04 mmol/l,
  • Verenpaine ≥130/85mmHg).

Inkluusio terveet vapaaehtoiset

  • painoindeksi (BMI) 18-25 kg/m2,
  • Vyötärön ympärysmitta 79-94 cm ja
  • HOMA-IR-indeksi: ≤ 2,0 (mitattu paastoinsuliinina (pmol/l) x paastoglukoosi (mmol/l)) / 135)

poissulkemiskriteerit; (kaikki)

  • Liiallinen painonpudotus yli 10 % viime kuukausina;
  • minkä tahansa lääkkeen käyttö, mukaan lukien protonipompin estäjät ja antibiootit viimeisen kolmen kuukauden aikana;
  • Kolekystektomia;
  • Hoitamaton GI-sairaus/epänormaalit suolistotottumukset;
  • Plasman aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi ovat vähintään 2,5 kertaa normaalin alueen yläraja;
  • Aiempi kardiovaskulaarinen tapahtuma (MI tai sydämentahdistimen implantaatio);
  • Runsas alkoholinkäyttö (> 12–15 g alkoholia päivässä tai > 12 unssia olutta, 5 unssia viiniä tai 1,5 unssia tislattua alkoholia);
  • Alkoholiriippuvuus tai kyvyttömyys keskeyttää alkoholin käyttöä tutkimusjakson aikana.
  • (Odotettu) pitkittynyt immuniteetin heikkeneminen (johtuen äskettäisestä sytotoksisesta kemoterapiasta tai HIV-infektiosta, jonka CD4-määrä on < 240);
  • Motivoimaton tai ei pysty noudattamaan tiettyä ruokavaliota;
  • Syömishäiriön historia;
  • Yötyöntekijät tai ihmiset, joilla on poikkeava päivä/yörytmi;
  • raskaana, yrittää tulla raskaaksi tai imettää sisällyttämishetkellä;
  • Epäsäännöllinen kuukautiskierto;
  • Hormonikorvaushoito (muut kuin suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: päivittäinen aikarajoitettu syöminen (TRE) 2 viikon ajan
Koehenkilöitä neuvotaan kuluttamaan kaikki vakaan painon saavuttamiseen tarvittavat kalorit (lepoenergiankulutuksen perusteella) joko yhdellä aterialla päivässä (TRE; 10.00-11.00; proteiinivälipala klo 13.00) tai kolmella aterialla. päivässä (kontrolli; aamiainen, lounas ja päivällinen). Ennen toimenpidettä ravitsemusterapeutti opastaa koehenkilöitä ravinnonsaannin perusteella heidän epäsuoralla kalorimetrialla mitatun kaloritarpeensa perusteella (katso epäsuora kalorimetria). Intervention aikana koehenkilöt täyttävät online-tai kirjallisen ruokavaliopäiväkirjan (esim. eetmeter) ja liikuntapäiväkirja. Intervention puolivälissä järjestetään puhelinneuvonta ravitsemusterapeutin kanssa
aikarajoitettu syöminen
Placebo Comparator: valvontaprotokolla kahden viikon välein
Koehenkilöitä neuvotaan kuluttamaan normaalia ruokavaliota/kaloreita. Ennen toimenpidettä ravitsemusterapeutti opastaa koehenkilöitä ravinnonsaannin perusteella heidän epäsuoralla kalorimetrialla mitatun kaloritarpeensa perusteella (katso epäsuora kalorimetria). Intervention aikana koehenkilöt täyttävät online-tai kirjallisen ruokavaliopäiväkirjan (esim. eetmeter) ja liikuntapäiväkirja. Intervention puolivälissä järjestetään puhelinneuvonta ravitsemusterapeutin kanssa
normaali ruokavalio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuuniterveys
Aikaikkuna: 0-2 viikkoa
mitattuna transkriptomisilla määrityksillä immuunifenotyyppien määrittämiseksi
0-2 viikkoa
leukosyyttien tulehduksellinen aktivaatio
Aikaikkuna: 0-2 viikkoa
mitataan virtaussytometrialla
0-2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset aterian jälkeisessä sappihappoaineenvaihdunnassa
Aikaikkuna: 2 tuntia
sappihappopitoisuuksien käyrän alla oleva alue
2 tuntia
IF:n vaikutus glukoosinsietokykyyn
Aikaikkuna: 2 tuntia ja 0-2 viikkoa
mitattu rasvaisen aterian testin aikana sekä inverention aikana (FSL)
2 tuntia ja 0-2 viikkoa
IF:n vaikutus kokoveren monosyyttien transkriptionaaliseen ja epigeneettiseen valikoimaan stimulaatiomäärityksillä
Aikaikkuna: 0-2 viikkoa
vaikutus tulehdustilaan
0-2 viikkoa
Vaikutus energiankulutukseen
Aikaikkuna: 2 tuntia
lepoenergiankulutus mitattuna epäsuoralla kalorimetrialla rasvaisen aterian testin aikana
2 tuntia
Heikentyneen paaston vaikutus suoliston mikrobiotan koostumukseen.
Aikaikkuna: 0-2 viikkoa
mitattuna intervention lopussa 16S-sekvensoinnilla
0-2 viikkoa
Vaikutus kehon koostumukseen ja ruokahaluon (visuaalisen analogisen asteikon pisteet + kulutetun ruoan määrä)
Aikaikkuna: 0-2 viikkoa
mitattu rasvaisen aterian testin aikana rasvamassana (kg) ja rasvattomana massana (kg)
0-2 viikkoa
vaikutus ruokahaluun
Aikaikkuna: 0-2 viikkoa
visuaaliset pisteet (0 (huonoin) - 100 % (paras)) ja syödyn ruoan määrä
0-2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Maarten R Soeters, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa