- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05898360
Immuuniterveyden edistäminen ajoittaisella paastolla: pilottitutkimus (TIGER)
torstai 1. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Max Nieuwdorp, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Immuuniterveyden edistäminen ajoittain
Tavoitteena on tutkia pitkäaikaisen jaksottaisen paaston suoria vaikutuksia veren immuunisolupopulaatioihin yhdistettynä systeemisen aineenvaihduntakunnon ja leukosyyttien tulehduksellisen aktivoitumisen analyyseihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
tutkijoiden tavoitteena on selvittää jaksottaisen paaston suoria vaikutuksia monosyyttien molekyyliominaisuuksiin ja niihin liittyviä terveyshyötyjä.
Lisäksi tutkijat haluavat arvioida aterian jälkeistä tulehdusta ja IF:n mahdollista suojaavaa roolia aterian jälkeisessä monosyyttiaktivaatiossa ja siihen liittyviä terveyshyötyjä.
Tämä pilottitutkimus voi ymmärtää paremmin IF:n taustalla olevia molekyylimekanismeja, mikä voisi entisestään yksilöidä elämäntapaohjausta ja tunnistaa uusia anti-inflammatorisia prosesseja, jotka hallitsevat immuunivasteita ja tulehdusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: max nieuwdorp, MD PhD
- Puhelinnumero: 0031 20 5669111
- Sähköposti: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maarten R Soeters, MD PhD
- Puhelinnumero: 0031205666071
- Sähköposti: m.r.soeters@amsterdamumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Amsterdam UMC Location AMC
-
Ottaa yhteyttä:
- max nieuwdorp, MD PhD
- Puhelinnumero: 0031 20 5669111
- Sähköposti: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit metsyn:
- BMI 30-43 kg/m2
- HOMA-IR-indeksi suurempi/sama kuin 2.5
- Ja vähintään kolme viidestä NCEP:n (National Cholesterol Education Program) metabolisen oireyhtymän kriteeristä:
- Plasman paastoglukoosi ≥ 6,1 mmol/l,
- triglyseridit ≥ 1,7 mmol/l,
- vyötärön ympärysmitta > 102 cm,
- HDL-kolesteroli < 1,04 mmol/l,
- Verenpaine ≥130/85mmHg).
Inkluusio terveet vapaaehtoiset
- painoindeksi (BMI) 18-25 kg/m2,
- Vyötärön ympärysmitta 79-94 cm ja
- HOMA-IR-indeksi: ≤ 2,0 (mitattu paastoinsuliinina (pmol/l) x paastoglukoosi (mmol/l)) / 135)
poissulkemiskriteerit; (kaikki)
- Liiallinen painonpudotus yli 10 % viime kuukausina;
- minkä tahansa lääkkeen käyttö, mukaan lukien protonipompin estäjät ja antibiootit viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- Kolekystektomia;
- Hoitamaton GI-sairaus/epänormaalit suolistotottumukset;
- Plasman aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi ovat vähintään 2,5 kertaa normaalin alueen yläraja;
- Aiempi kardiovaskulaarinen tapahtuma (MI tai sydämentahdistimen implantaatio);
- Runsas alkoholinkäyttö (> 12–15 g alkoholia päivässä tai > 12 unssia olutta, 5 unssia viiniä tai 1,5 unssia tislattua alkoholia);
- Alkoholiriippuvuus tai kyvyttömyys keskeyttää alkoholin käyttöä tutkimusjakson aikana.
- (Odotettu) pitkittynyt immuniteetin heikkeneminen (johtuen äskettäisestä sytotoksisesta kemoterapiasta tai HIV-infektiosta, jonka CD4-määrä on < 240);
- Motivoimaton tai ei pysty noudattamaan tiettyä ruokavaliota;
- Syömishäiriön historia;
- Yötyöntekijät tai ihmiset, joilla on poikkeava päivä/yörytmi;
- raskaana, yrittää tulla raskaaksi tai imettää sisällyttämishetkellä;
- Epäsäännöllinen kuukautiskierto;
- Hormonikorvaushoito (muut kuin suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: päivittäinen aikarajoitettu syöminen (TRE) 2 viikon ajan
Koehenkilöitä neuvotaan kuluttamaan kaikki vakaan painon saavuttamiseen tarvittavat kalorit (lepoenergiankulutuksen perusteella) joko yhdellä aterialla päivässä (TRE; 10.00-11.00; proteiinivälipala klo 13.00) tai kolmella aterialla. päivässä (kontrolli; aamiainen, lounas ja päivällinen).
Ennen toimenpidettä ravitsemusterapeutti opastaa koehenkilöitä ravinnonsaannin perusteella heidän epäsuoralla kalorimetrialla mitatun kaloritarpeensa perusteella (katso epäsuora kalorimetria).
Intervention aikana koehenkilöt täyttävät online-tai kirjallisen ruokavaliopäiväkirjan (esim.
eetmeter) ja liikuntapäiväkirja.
Intervention puolivälissä järjestetään puhelinneuvonta ravitsemusterapeutin kanssa
|
aikarajoitettu syöminen
|
|
Placebo Comparator: valvontaprotokolla kahden viikon välein
Koehenkilöitä neuvotaan kuluttamaan normaalia ruokavaliota/kaloreita.
Ennen toimenpidettä ravitsemusterapeutti opastaa koehenkilöitä ravinnonsaannin perusteella heidän epäsuoralla kalorimetrialla mitatun kaloritarpeensa perusteella (katso epäsuora kalorimetria).
Intervention aikana koehenkilöt täyttävät online-tai kirjallisen ruokavaliopäiväkirjan (esim.
eetmeter) ja liikuntapäiväkirja.
Intervention puolivälissä järjestetään puhelinneuvonta ravitsemusterapeutin kanssa
|
normaali ruokavalio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuuniterveys
Aikaikkuna: 0-2 viikkoa
|
mitattuna transkriptomisilla määrityksillä immuunifenotyyppien määrittämiseksi
|
0-2 viikkoa
|
|
leukosyyttien tulehduksellinen aktivaatio
Aikaikkuna: 0-2 viikkoa
|
mitataan virtaussytometrialla
|
0-2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aterian jälkeisessä sappihappoaineenvaihdunnassa
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
sappihappopitoisuuksien käyrän alla oleva alue
|
2 tuntia
|
|
IF:n vaikutus glukoosinsietokykyyn
Aikaikkuna: 2 tuntia ja 0-2 viikkoa
|
mitattu rasvaisen aterian testin aikana sekä inverention aikana (FSL)
|
2 tuntia ja 0-2 viikkoa
|
|
IF:n vaikutus kokoveren monosyyttien transkriptionaaliseen ja epigeneettiseen valikoimaan stimulaatiomäärityksillä
Aikaikkuna: 0-2 viikkoa
|
vaikutus tulehdustilaan
|
0-2 viikkoa
|
|
Vaikutus energiankulutukseen
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
lepoenergiankulutus mitattuna epäsuoralla kalorimetrialla rasvaisen aterian testin aikana
|
2 tuntia
|
|
Heikentyneen paaston vaikutus suoliston mikrobiotan koostumukseen.
Aikaikkuna: 0-2 viikkoa
|
mitattuna intervention lopussa 16S-sekvensoinnilla
|
0-2 viikkoa
|
|
Vaikutus kehon koostumukseen ja ruokahaluon (visuaalisen analogisen asteikon pisteet + kulutetun ruoan määrä)
Aikaikkuna: 0-2 viikkoa
|
mitattu rasvaisen aterian testin aikana rasvamassana (kg) ja rasvattomana massana (kg)
|
0-2 viikkoa
|
|
vaikutus ruokahaluun
Aikaikkuna: 0-2 viikkoa
|
visuaaliset pisteet (0 (huonoin) - 100 % (paras)) ja syödyn ruoan määrä
|
0-2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Maarten R Soeters, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022.0697
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .