Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora imunitního zdraví přerušovaným půstem: pilotní studie (TIGER)

1. června 2023 aktualizováno: Max Nieuwdorp, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Podpora imunitního zdraví přerušovaným způsobem

Cílem je studium přímých účinků dlouhodobého intermitentního hladovění na populace imunitních buněk v krvi v kombinaci s analýzami systémové metabolické zdatnosti a zánětlivé aktivace leukocytů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

výzkumníci se zaměřují na zkoumání přímých účinků přerušovaného hladovění na molekulární charakteristiky monocytů a jejich související zdravotní přínosy. Kromě toho chtějí výzkumníci posoudit postprandiální zánět a potenciální ochrannou roli IF na postprandiální aktivaci monocytů a související zdravotní přínosy. Tato pilotní studie může lépe porozumět molekulárním mechanismům za IF, což by mohlo dále personalizovat vedení životního stylu a identifikovat nové protizánětlivé procesy, které kontrolují imunitní reakce a zánět.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí metsyn:

  • BMI 30 až 43 kg/m2
  • Index HOMA-IR větší/stejný jako 2,5
  • A alespoň 3 z 5 kritérií metabolického syndromu NCEP (Národní vzdělávací program pro cholesterol):
  • Plazmatická glukóza nalačno ≥ 6,1 mmol/l,
  • triglyceridy ≥ 1,7 mmol/l,
  • obvod pasu > 102 cm,
  • HDL-cholesterol<1,04 mmol/l,
  • Krevní tlak ≥130/85 mmHg).

Začlenění zdravých dobrovolníků

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 25 kg/m2,
  • Obvod pasu mezi 79 cm a 94 cm a
  • HOMA-IR index: ≤ 2,0 (měřeno jako inzulin nalačno (pmol/l) x glukóza nalačno (mmol/l)) / 135)

Kritéria vyloučení; (Všechno)

  • Nadměrný úbytek hmotnosti > 10 % v posledních měsících;
  • Užívání jakýchkoli léků, včetně inhibitorů protonové pompy a antibiotik v posledních třech měsících;
  • cholecystektomie;
  • Neléčené onemocnění GI/abnormální střevní návyky;
  • Plazmatická aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza jsou 2,5krát nebo vícekrát vyšší než horní hranice normálního rozmezí;
  • Anamnéza kardiovaskulární příhody (IM nebo implantace kardiostimulátoru);
  • Těžké užívání alkoholu v anamnéze (>12 až 15 g alkoholu denně nebo >12 uncí piva, 5 uncí vína nebo 1,5 unce destilátu);
  • Závislost na alkoholu nebo neschopnost přerušit konzumaci alkoholu během období studie.
  • (očekávaná) prodloužená oslabená imunita (v důsledku nedávné cytotoxické chemoterapie nebo infekce HIV s počtem CD4 < 240);
  • nemotivovaný nebo neschopný dodržovat konkrétní dietu;
  • Anamnéza poruch příjmu potravy;
  • Noční pracovníci nebo lidé s odchylným denním/nočním rytmem;
  • Těhotná, snažící se otěhotnět nebo kojit při zařazení;
  • Nepravidelný menstruační cyklus;
  • Hormonální substituční terapie (jiná než perorální antikoncepce).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: denní časově omezené stravování (TRE) po dobu 2 týdnů
Subjekty budou instruovány, aby konzumovaly všechny kalorie potřebné pro stabilní váhu (na základě jejich klidového energetického výdeje) buď v jednom jídle denně (TRE; mezi 10:00-11:00; proteinová svačina ve 13 hodin) nebo ve třech jídlech za den (kontrola; snídaně, oběd a večeře). Před intervencí dietolog poučí subjekty o nutričním příjmu na základě jejich kalorické potřeby měřené nepřímou kalorimetrií (viz nepřímá kalorimetrie). Během intervence budou subjekty vyplňovat online nebo písemný dietní deník (např. eetmeter) a deník fyzické aktivity. V polovině intervence proběhne telefonická konzultace s dietologem
Kombinovaný produkt: Časově omezené stravování
časově omezené stravování
Komparátor placeba: kontrolní protokol každé dva týdny
Subjekty budou instruovány, aby konzumovaly normální stravu/kalorie. Před intervencí dietolog poučí subjekty o nutričním příjmu na základě jejich kalorické potřeby měřené nepřímou kalorimetrií (viz nepřímá kalorimetrie). Během intervence budou subjekty vyplňovat online nebo písemný dietní deník (např. eetmeter) a deník fyzické aktivity. V polovině intervence proběhne telefonická konzultace s dietologem
Jiný: normální strava
normální strava

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní zdraví
Časové okno: 0-2 týdny
měřeno pomocí transkriptomických testů pro imunitní fenotypizaci
0-2 týdny
zánětlivá aktivace leukocytů
Časové okno: 0-2 týdny
měřeno průtokovou cytometrií
0-2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v postprandiálním metabolismu žlučových kyselin
Časové okno: 2 hodiny
plocha pod křivkou koncentrací žlučových kyselin
2 hodiny
Vliv IF na toleranci glukózy
Časové okno: 2 hodiny a 0-2 týdny
měřeno během testu jídla s vysokým obsahem tuku a také během inverence (pomocí FSL)
2 hodiny a 0-2 týdny
Účinek IF na transkripční a epigenetický repertoár monocytů plné krve pomocí stimulačních testů
Časové okno: 0-2 týdny
vliv na zánětlivý stav
0-2 týdny
Vliv na energetický výdej
Časové okno: 2 hodiny
klidový energetický výdej měřený nepřímou kalorimetrií během testu jídla s vysokým obsahem tuku
2 hodiny
Účinek narušeného půstu na složení střevní mikroflóry.
Časové okno: 0-2 týdny
měřeno na konci intervence 16S sekvenováním
0-2 týdny
Vliv na složení těla a chuť k jídlu (skóre vizuální analogové stupnice + množství zkonzumovaného jídla)
Časové okno: 0-2 týdny
měřeno během testu na jídlo s vysokým obsahem tuku z hlediska hmotnosti tuku (kg) a hmotnosti bez tuku (kg)
0-2 týdny
vliv na chuť k jídlu
Časové okno: 0-2 týdny
skóre vizuální stupnice (0(nejhorší)-100%(nejlepší)) a množství zkonzumovaného jídla
0-2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maarten R Soeters, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022.0697

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na normální strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit