通过间歇性禁食促进免疫健康：一项试点研究 (TIGER)
2023年6月1日 更新者：Max Nieuwdorp、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
间歇性促进免疫健康
目标是研究长期间歇性禁食对血液中免疫细胞群的直接影响，并结合全身代谢健康和白细胞炎症激活的分析。
研究概览
详细说明
研究人员旨在研究间歇性禁食对单核细胞分子特征及其相关健康益处的直接影响。
此外，研究人员希望评估餐后炎症和 IF 对餐后单核细胞活化的潜在保护作用及其相关的健康益处。
这项初步研究可能会更好地了解 IF 背后的分子机制，从而进一步个性化生活方式指导并确定控制免疫反应和炎症的新型抗炎过程。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：max nieuwdorp, MD PhD
- 电话号码：0031 20 5669111
- 邮箱：m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
研究联系人备份
- 姓名：Maarten R Soeters, MD PhD
- 电话号码：0031205666071
- 邮箱：m.r.soeters@amsterdamumc.nl
学习地点
-
-
-
Amsterdam、荷兰
- 招聘中
- Amsterdam UMC Location AMC
-
接触：
- max nieuwdorp, MD PhD
- 电话号码：0031 20 5669111
- 邮箱：m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准 metsyn：
- 体重指数 30 至 43 公斤/平方米
- HOMA-IR指数大于/等于2.5
- 并且 5 个 NCEP（国家胆固醇教育计划）代谢综合征标准中至少有 3 个：
- 空腹血糖≥6.1 mmol/l，
- 甘油三酯≥1.7mmol/l，
- 腰围>102cm,
- HDL-胆固醇<1.04mmol/l,
- 血压≥130/85mmHg）。
纳入健康志愿者
- 体重指数 (BMI) 18 至 25 公斤/平方米，
- 腰围在 79 厘米和 94 厘米之间，并且
- HOMA-IR指数：≤2.0（空腹胰岛素（pmol/L）x空腹血糖（mmol/L））/ 135）
排除标准; （全部）
- 最近几个月体重减轻超过 10%；
- 在过去三个月内使用过任何药物，包括质子排泄抑制剂和抗生素；
- 胆囊切除术；
- 未经治疗的胃肠道疾病/排便习惯异常；
- 血浆谷草转氨酶和谷丙转氨酶均在正常范围上限的2.5倍或以上；
- 心血管事件史（心肌梗死或起搏器植入）；
- 大量饮酒史（每天>12至15克酒精，或>12盎司啤酒、5盎司葡萄酒或1.5盎司蒸馏酒）；
- 在研究期间依赖酒精或无法停止饮酒。
- （预期的）长期免疫受损（由于最近的细胞毒性化疗或 CD4 计数 < 240 的 HIV 感染）；
- 没有动力或不能坚持特定的饮食；
- 饮食失调史；
- 夜间工作者或昼夜节律异常的人；
- 怀孕，试图怀孕或母乳喂养；
- 月经周期不规律；
- 激素替代疗法（口服避孕药除外）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：每天限时进食 (TRE)，持续 2 周
将指示受试者在每天一餐（TRE；10:00-11:00 之间；13 小时吃蛋白质零食）或三餐中消耗稳定体重所需的所有卡路里（基于他们的静息能量消耗）每天（对照；早餐、午餐和晚餐）。
在干预之前，营养师将根据受试者通过间接量热法测量的热量需求（参见间接量热法）指导受试者的营养摄入。
在干预期间，受试者将在线或书面填写饮食日记（例如
eetmeter）和体育活动日记。
干预进行到一半时，将与营养师进行电话咨询
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限时进食
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安慰剂比较：每两周控制方案
将指示受试者消耗正常饮食/卡路里。
在干预之前，营养师将根据受试者通过间接量热法测量的热量需求（参见间接量热法）指导受试者的营养摄入。
在干预期间，受试者将在线或书面填写饮食日记（例如
eetmeter）和体育活动日记。
干预进行到一半时，将与营养师进行电话咨询
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正常饮食
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫健康
大体时间：0-2周
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通过用于免疫表型的转录组学测定法测量
|
0-2周
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白细胞的炎症激活
大体时间：0-2周
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流式细胞术测量
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0-2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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餐后胆汁酸代谢的变化
大体时间：2小时
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胆汁酸浓度曲线下面积
|
2小时
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IF对葡萄糖耐量的影响
大体时间：2 小时和 0-2 周
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在高脂肪膳食测试以及反演期间测量（通过 FSL）
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2 小时和 0-2 周
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通过刺激试验，IF 对全血单核细胞转录和表观遗传库的影响
大体时间：0-2周
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对炎症状态的影响
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0-2周
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对能量消耗的影响
大体时间：2小时
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高脂餐试验中通过间接量热法测量的静息能量消耗
|
2小时
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禁食不良对肠道菌群组成的影响。
大体时间：0-2周
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在干预结束时通过 16S 测序测量
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0-2周
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对身体成分和食欲的影响（视觉模拟量表分数 + 食物消耗量）
大体时间：0-2周
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在高脂肪膳食测试中以脂肪量（kg）和去脂量（kg）测量
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0-2周
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对食欲的影响
大体时间：0-2周
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视觉量表分数（0（最差）-100%（最好））和消耗的食物量
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0-2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maarten R Soeters, MD PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月15日
初级完成 (估计的)
2024年2月27日
研究完成 (估计的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月1日
首次发布 (实际的)
2023年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月1日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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