Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promowanie zdrowia immunologicznego przez przerywany post: badanie pilotażowe (TIGER)

1 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Max Nieuwdorp, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Promowanie zdrowia immunologicznego przez okresowe

Celem jest zbadanie bezpośredniego wpływu długotrwałego przerywanego postu na populacje komórek odpornościowych we krwi, w połączeniu z analizą ogólnoustrojowej sprawności metabolicznej i zapalnej aktywacji leukocytów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

badacze zamierzają zbadać bezpośredni wpływ postu przerywanego na cechy molekularne monocytów i związane z nimi korzyści zdrowotne. Ponadto badacze chcą ocenić poposiłkowy stan zapalny i potencjalną ochronną rolę IF w poposiłkowej aktywacji monocytów i związane z tym korzyści zdrowotne. To badanie pilotażowe może lepiej zrozumieć mechanizmy molekularne stojące za IF, co może jeszcze bardziej spersonalizować wskazówki dotyczące stylu życia i zidentyfikować nowe procesy przeciwzapalne, które kontrolują odpowiedzi immunologiczne i stany zapalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia Metsyn:

  • BMI 30 do 43 kg/m2
  • Indeks HOMA-IR większy/taki sam jak 2,5
  • Co najmniej 3 z 5 kryteriów zespołu metabolicznego NCEP (National Cholesterol Education Program):
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 6,1 mmol/l,
  • trójglicerydy ≥1,7 mmol/l,
  • Obwód w pasie >102cm,
  • HDL-cholesterol<1,04mmol/l,
  • ciśnienie krwi ≥130/85 mmHg).

Włączenie zdrowych ochotników

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 25 kg/m2,
  • Obwód talii od 79 cm do 94 cm i
  • Indeks HOMA-IR: ≤ 2,0 (mierzony jako insulina na czczo (pmol/l) x glukoza na czczo (mmol/l)) / 135)

Kryteria wyłączenia; (Wszystko)

  • Nadmierna utrata masy ciała >10% w ciągu ostatnich miesięcy;
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, w tym inhibitorów pompy protonowej i antybiotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  • Cholecystektomia;
  • Nieleczona choroba przewodu pokarmowego/nieprawidłowe nawyki jelitowe;
  • Aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa w osoczu są 2,5 razy lub więcej powyżej górnej granicy normy;
  • Historia zdarzenia sercowo-naczyniowego (MI lub implantacja stymulatora);
  • Historia intensywnego używania alkoholu (>12 do 15 g alkoholu dziennie lub> 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1,5 uncji spirytusu destylowanego);
  • Uzależnienie od alkoholu lub niezdolność do przerwania spożywania alkoholu w okresie badania.
  • (oczekiwana) przedłużająca się obniżona odporność (spowodowana niedawną chemioterapią cytotoksyczną lub zakażeniem wirusem HIV z liczbą CD4 < 240);
  • Brak motywacji lub niezdolność do przestrzegania określonej diety;
  • Historia zaburzeń odżywiania;
  • Pracownicy nocni lub osoby z dewiacyjnym rytmem dnia i nocy;
  • W ciąży, próbująca zajść w ciążę lub karmiąca piersią w momencie włączenia;
  • Nieregularny cykl menstruacyjny;
  • Hormonalna terapia zastępcza (inna niż doustne środki antykoncepcyjne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: codzienne jedzenie o ograniczonym czasie (TRE) przez 2 tygodnie
Osoby badane zostaną poinstruowane, aby spożywały wszystkie kalorie potrzebne do utrzymania stabilnej masy ciała (w oparciu o ich spoczynkowy wydatek energetyczny) w jednym posiłku dziennie (TRE; między 10:00 a 11:00; przekąska białkowa o 13:00) lub w trzech posiłkach dziennie (kontrola; śniadanie, obiad i kolacja). Przed interwencją dietetyk poinstruuje pacjentów na temat spożycia składników odżywczych w oparciu o ich zapotrzebowanie kaloryczne mierzone za pomocą kalorymetrii pośredniej (patrz kalorymetria pośrednia). Podczas interwencji badani będą wypełniać internetowy lub pisemny dzienniczek żywieniowy (np. eetmeter) oraz dziennik aktywności fizycznej. W połowie interwencji odbędzie się telefoniczna konsultacja z dietetykiem
jedzenie ograniczone czasowo
Komparator placebo: protokół kontrolny na każde dwa tygodnie
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby spożywać normalną dietę/kalorie. Przed interwencją dietetyk poinstruuje pacjentów na temat spożycia składników odżywczych w oparciu o ich zapotrzebowanie kaloryczne mierzone za pomocą kalorymetrii pośredniej (patrz kalorymetria pośrednia). Podczas interwencji badani będą wypełniać internetowy lub pisemny dzienniczek żywieniowy (np. eetmeter) oraz dziennik aktywności fizycznej. W połowie interwencji odbędzie się telefoniczna konsultacja z dietetykiem
normalna dieta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdrowie immunologiczne
Ramy czasowe: 0-2 tygodnie
mierzone za pomocą testów transkryptomicznych do fenotypowania immunologicznego
0-2 tygodnie
zapalna aktywacja leukocytów
Ramy czasowe: 0-2 tygodnie
mierzone za pomocą cytometrii przepływowej
0-2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w poposiłkowym metabolizmie kwasów żółciowych
Ramy czasowe: 2 godziny
pole pod krzywą stężeń kwasów żółciowych
2 godziny
Wpływ IF na tolerancję glukozy
Ramy czasowe: 2 godziny i 0-2 tygodnie
mierzone podczas testu posiłku wysokotłuszczowego oraz podczas inwerencji (według FSL)
2 godziny i 0-2 tygodnie
Wpływ IF na repertuar transkrypcyjny i epigenetyczny monocytów krwi pełnej w testach stymulacji
Ramy czasowe: 0-2 tygodnie
wpływ na stan zapalny
0-2 tygodnie
Wpływ na wydatek energetyczny
Ramy czasowe: 2 godziny
spoczynkowy wydatek energetyczny mierzony metodą kalorymetrii pośredniej podczas testu posiłku wysokotłuszczowego
2 godziny
Wpływ upośledzonego postu na skład mikroflory jelitowej.
Ramy czasowe: 0-2 tygodnie
mierzone na końcu interwencji przez sekwencjonowanie 16S
0-2 tygodnie
Wpływ na skład ciała i apetyt (wyniki wizualnej skali analogowej + ilość spożywanego pokarmu)
Ramy czasowe: 0-2 tygodnie
zmierzona podczas testu posiłku wysokotłuszczowego pod względem masy tłuszczu (kg) i masy beztłuszczowej (kg)
0-2 tygodnie
wpływ na apetyt
Ramy czasowe: 0-2 tygodnie
wyniki w skali wizualnej (0 (najgorszy) - 100% (najlepszy)) i ilość spożywanego jedzenia
0-2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maarten R Soeters, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na normalna dieta

Subskrybuj