- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05898360
Promowanie zdrowia immunologicznego przez przerywany post: badanie pilotażowe (TIGER)
1 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Max Nieuwdorp, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Promowanie zdrowia immunologicznego przez okresowe
Celem jest zbadanie bezpośredniego wpływu długotrwałego przerywanego postu na populacje komórek odpornościowych we krwi, w połączeniu z analizą ogólnoustrojowej sprawności metabolicznej i zapalnej aktywacji leukocytów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
badacze zamierzają zbadać bezpośredni wpływ postu przerywanego na cechy molekularne monocytów i związane z nimi korzyści zdrowotne.
Ponadto badacze chcą ocenić poposiłkowy stan zapalny i potencjalną ochronną rolę IF w poposiłkowej aktywacji monocytów i związane z tym korzyści zdrowotne.
To badanie pilotażowe może lepiej zrozumieć mechanizmy molekularne stojące za IF, co może jeszcze bardziej spersonalizować wskazówki dotyczące stylu życia i zidentyfikować nowe procesy przeciwzapalne, które kontrolują odpowiedzi immunologiczne i stany zapalne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: max nieuwdorp, MD PhD
- Numer telefonu: 0031 20 5669111
- E-mail: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maarten R Soeters, MD PhD
- Numer telefonu: 0031205666071
- E-mail: m.r.soeters@amsterdamumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- Amsterdam UMC location AMC
-
Kontakt:
- max nieuwdorp, MD PhD
- Numer telefonu: 0031 20 5669111
- E-mail: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia Metsyn:
- BMI 30 do 43 kg/m2
- Indeks HOMA-IR większy/taki sam jak 2,5
- Co najmniej 3 z 5 kryteriów zespołu metabolicznego NCEP (National Cholesterol Education Program):
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 6,1 mmol/l,
- trójglicerydy ≥1,7 mmol/l,
- Obwód w pasie >102cm,
- HDL-cholesterol<1,04mmol/l,
- ciśnienie krwi ≥130/85 mmHg).
Włączenie zdrowych ochotników
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 25 kg/m2,
- Obwód talii od 79 cm do 94 cm i
- Indeks HOMA-IR: ≤ 2,0 (mierzony jako insulina na czczo (pmol/l) x glukoza na czczo (mmol/l)) / 135)
Kryteria wyłączenia; (Wszystko)
- Nadmierna utrata masy ciała >10% w ciągu ostatnich miesięcy;
- Stosowanie jakichkolwiek leków, w tym inhibitorów pompy protonowej i antybiotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
- Cholecystektomia;
- Nieleczona choroba przewodu pokarmowego/nieprawidłowe nawyki jelitowe;
- Aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa w osoczu są 2,5 razy lub więcej powyżej górnej granicy normy;
- Historia zdarzenia sercowo-naczyniowego (MI lub implantacja stymulatora);
- Historia intensywnego używania alkoholu (>12 do 15 g alkoholu dziennie lub> 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1,5 uncji spirytusu destylowanego);
- Uzależnienie od alkoholu lub niezdolność do przerwania spożywania alkoholu w okresie badania.
- (oczekiwana) przedłużająca się obniżona odporność (spowodowana niedawną chemioterapią cytotoksyczną lub zakażeniem wirusem HIV z liczbą CD4 < 240);
- Brak motywacji lub niezdolność do przestrzegania określonej diety;
- Historia zaburzeń odżywiania;
- Pracownicy nocni lub osoby z dewiacyjnym rytmem dnia i nocy;
- W ciąży, próbująca zajść w ciążę lub karmiąca piersią w momencie włączenia;
- Nieregularny cykl menstruacyjny;
- Hormonalna terapia zastępcza (inna niż doustne środki antykoncepcyjne).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: codzienne jedzenie o ograniczonym czasie (TRE) przez 2 tygodnie
Osoby badane zostaną poinstruowane, aby spożywały wszystkie kalorie potrzebne do utrzymania stabilnej masy ciała (w oparciu o ich spoczynkowy wydatek energetyczny) w jednym posiłku dziennie (TRE; między 10:00 a 11:00; przekąska białkowa o 13:00) lub w trzech posiłkach dziennie (kontrola; śniadanie, obiad i kolacja).
Przed interwencją dietetyk poinstruuje pacjentów na temat spożycia składników odżywczych w oparciu o ich zapotrzebowanie kaloryczne mierzone za pomocą kalorymetrii pośredniej (patrz kalorymetria pośrednia).
Podczas interwencji badani będą wypełniać internetowy lub pisemny dzienniczek żywieniowy (np.
eetmeter) oraz dziennik aktywności fizycznej.
W połowie interwencji odbędzie się telefoniczna konsultacja z dietetykiem
|
jedzenie ograniczone czasowo
|
|
Komparator placebo: protokół kontrolny na każde dwa tygodnie
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby spożywać normalną dietę/kalorie.
Przed interwencją dietetyk poinstruuje pacjentów na temat spożycia składników odżywczych w oparciu o ich zapotrzebowanie kaloryczne mierzone za pomocą kalorymetrii pośredniej (patrz kalorymetria pośrednia).
Podczas interwencji badani będą wypełniać internetowy lub pisemny dzienniczek żywieniowy (np.
eetmeter) oraz dziennik aktywności fizycznej.
W połowie interwencji odbędzie się telefoniczna konsultacja z dietetykiem
|
normalna dieta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowie immunologiczne
Ramy czasowe: 0-2 tygodnie
|
mierzone za pomocą testów transkryptomicznych do fenotypowania immunologicznego
|
0-2 tygodnie
|
|
zapalna aktywacja leukocytów
Ramy czasowe: 0-2 tygodnie
|
mierzone za pomocą cytometrii przepływowej
|
0-2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w poposiłkowym metabolizmie kwasów żółciowych
Ramy czasowe: 2 godziny
|
pole pod krzywą stężeń kwasów żółciowych
|
2 godziny
|
|
Wpływ IF na tolerancję glukozy
Ramy czasowe: 2 godziny i 0-2 tygodnie
|
mierzone podczas testu posiłku wysokotłuszczowego oraz podczas inwerencji (według FSL)
|
2 godziny i 0-2 tygodnie
|
|
Wpływ IF na repertuar transkrypcyjny i epigenetyczny monocytów krwi pełnej w testach stymulacji
Ramy czasowe: 0-2 tygodnie
|
wpływ na stan zapalny
|
0-2 tygodnie
|
|
Wpływ na wydatek energetyczny
Ramy czasowe: 2 godziny
|
spoczynkowy wydatek energetyczny mierzony metodą kalorymetrii pośredniej podczas testu posiłku wysokotłuszczowego
|
2 godziny
|
|
Wpływ upośledzonego postu na skład mikroflory jelitowej.
Ramy czasowe: 0-2 tygodnie
|
mierzone na końcu interwencji przez sekwencjonowanie 16S
|
0-2 tygodnie
|
|
Wpływ na skład ciała i apetyt (wyniki wizualnej skali analogowej + ilość spożywanego pokarmu)
Ramy czasowe: 0-2 tygodnie
|
zmierzona podczas testu posiłku wysokotłuszczowego pod względem masy tłuszczu (kg) i masy beztłuszczowej (kg)
|
0-2 tygodnie
|
|
wpływ na apetyt
Ramy czasowe: 0-2 tygodnie
|
wyniki w skali wizualnej (0 (najgorszy) - 100% (najlepszy)) i ilość spożywanego jedzenia
|
0-2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Maarten R Soeters, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
27 lutego 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022.0697
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na normalna dieta
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityRejestracja na zaproszenie
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekrutacyjny
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAcibadem UniversityRekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Post przerywanyIndyk
-
Ataturk Training and Research HospitalRekrutacyjnyZnieczulenieTurcja (Türkiye)
-
Fisher and Paykel HealthcareZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...ZakończonyZadowolenie pacjenta | Przygotowanie jelita | Doświadczenie pacjentaIndyk
-
Seoul National University HospitalZakończonyPrzerostowa blizna chirurgicznaRepublika Korei
-
Joslin Diabetes CenterSunstar, Inc.ZakończonyZapalenie | Choroby układu krążenia | Cukrzyca | Insulinooporność | Choroba przyzębiaStany Zjednoczone