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Promouvoir la santé immunitaire par le jeûne intermittent : une étude pilote (TIGER)

1 juin 2023 mis à jour par: Max Nieuwdorp, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Promouvoir la santé immunitaire par intermittence

L'objectif est d'étudier les effets directs du jeûne intermittent à long terme sur les populations de cellules immunitaires dans le sang, combinés à des analyses de la forme métabolique systémique et de l'activation inflammatoire des leucocytes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

les chercheurs visent à étudier les effets directs du jeûne intermittent sur les caractéristiques moléculaires des monocytes et leurs bienfaits pour la santé. En outre, les chercheurs souhaitent évaluer l'inflammation post-prandiale et le rôle protecteur potentiel de l'IF sur l'activation post-prandiale des monocytes et ses avantages pour la santé. Cette étude pilote pourrait mieux comprendre les mécanismes moléculaires derrière l'IF, ce qui pourrait personnaliser davantage les conseils de style de vie et identifier de nouveaux processus anti-inflammatoires qui contrôlent les réponses immunitaires et l'inflammation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Amsterdam UMC Location AMC
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion metsyn :

  • IMC 30 à 43 kg/m2
  • Indice HOMA-IR supérieur/identique à 2,5
  • Et au moins 3 critères sur 5 du syndrome métabolique du NCEP (National Cholesterol Education Program) :
  • Glycémie à jeun ≥ 6,1 mmol/l,
  • Triglycérides≥1.7mmol/l,
  • Tour de taille>102cm,
  • HDL-cholestérol<1.04mmol/l,
  • Tension artérielle≥130/85mmHg).

Inclusion volontaires sains

  • Indice de masse corporelle (IMC) 18 à 25 kg/m2,
  • Tour de taille entre 79 cm et 94 cm et
  • Index HOMA-IR : ≤ 2,0 (mesuré en insuline à jeun (pmol/L) x glycémie à jeun (mmol/L)) / 135)

Critère d'exclusion; (tous)

  • Perte de poids excessive > 10 % au cours des derniers mois ;
  • Utilisation de tout médicament, y compris les inhibiteurs de la pompe à protons et les antibiotiques au cours des trois derniers mois ;
  • Cholécystectomie ;
  • Maladie gastro-intestinale non traitée/habitudes intestinales anormales ;
  • L'aspartate aminotransférase plasmatique et l'alanine aminotransférase sont 2,5 fois ou plus la limite supérieure de la plage normale ;
  • Antécédents d'événement cardiovasculaire (IM ou implantation d'un stimulateur cardiaque) ;
  • Une histoire de forte consommation d'alcool (> 12 à 15 g d'alcool par jour, ou > 12 oz de bière, 5 oz de vin ou 1,5 oz de spiritueux distillés);
  • Une dépendance à l'alcool ou une incapacité à interrompre la consommation d'alcool pendant la période d'étude.
  • Une immunité compromise prolongée (attendue) (en raison d'une chimiothérapie cytotoxique récente ou d'une infection par le VIH avec un nombre de CD4 < 240);
  • Démotivé ou incapable d'adhérer à un régime alimentaire spécifique ;
  • Antécédents de trouble de l'alimentation ;
  • Travailleurs de nuit ou personnes au rythme jour/nuit déviant ;
  • Enceinte, essayant de tomber enceinte ou allaitant à l'inclusion ;
  • Cycle menstruel irrégulier;
  • Traitement hormonal substitutif (autre que les contraceptifs oraux).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: alimentation quotidienne limitée dans le temps (TRE) pendant 2 semaines
Les sujets seront invités à consommer toutes les calories nécessaires pour un poids stable (basé sur leur dépense énergétique au repos) en un repas par jour (TRE ; entre 10h00 et 11h00 ; une collation protéinée à 13 h) ou en trois repas par jour (témoin ; petit-déjeuner, déjeuner et dîner). Préalablement à l'intervention, un diététicien instruira les sujets sur les apports nutritionnels en fonction de leur besoin calorique mesuré par calorimétrie indirecte (voir calorimétrie indirecte). Au cours de l'intervention, les sujets rempliront un journal alimentaire en ligne ou écrit (par ex. eetmeter) et un journal d'activité physique. A mi-parcours de l'intervention, une consultation téléphonique avec une diététicienne aura lieu
Produit combiné: Temps limité pour manger
temps limité pour manger
Comparateur placebo: protocole de contrôle toutes les deux semaines
Les sujets seront invités à consommer un régime/des calories normaux. Préalablement à l'intervention, un diététicien instruira les sujets sur les apports nutritionnels en fonction de leur besoin calorique mesuré par calorimétrie indirecte (voir calorimétrie indirecte). Au cours de l'intervention, les sujets rempliront un journal alimentaire en ligne ou écrit (par ex. eetmeter) et un journal d'activité physique. A mi-parcours de l'intervention, une consultation téléphonique avec une diététicienne aura lieu
Autre: alimentation normale
alimentation normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Santé immunitaire
Délai: 0-2 semaines
mesuré par des tests transcriptomiques pour le phénotypage immunitaire
0-2 semaines
activation inflammatoire des leucocytes
Délai: 0-2 semaines
mesuré par cytométrie en flux
0-2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du métabolisme post-prandial des acides biliaires
Délai: 2 heures
aire sous la courbe des concentrations d'acides biliaires
2 heures
L'effet de l'IF sur la tolérance au glucose
Délai: 2 heures et 0-2 semaines
mesuré lors d'un test de repas riche en graisses ainsi que pendant l'inversion (par FSL)
2 heures et 0-2 semaines
L'effet de l'IF sur le répertoire transcriptionnel et épigénétique des monocytes du sang total par des tests de stimulation
Délai: 0-2 semaines
l'effet sur l'état inflammatoire
0-2 semaines
L'effet sur la dépense énergétique
Délai: 2 heures
dépense énergétique au repos mesurée par calorimétrie indirecte lors d'un test de repas riche en graisses
2 heures
L'effet du jeûne avec facultés affaiblies sur la composition du microbiote intestinal.
Délai: 0-2 semaines
mesuré en fin d'intervention par séquençage 16S
0-2 semaines
Effet sur la composition corporelle et l'appétit (scores de l'échelle visuelle analogique + quantité de nourriture consommée)
Délai: 0-2 semaines
mesuré lors d'un test de repas riche en graisses en termes de masse grasse (kg) et de masse sans graisse (kg)
0-2 semaines
effet sur l'appétit
Délai: 0-2 semaines
scores de l'échelle visuelle (0 (pire) - 100 % (meilleur)) et quantité de nourriture consommée
0-2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maarten R Soeters, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

27 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2023

Première publication (Réel)

12 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022.0697

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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