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Promuovere la salute immunitaria attraverso il digiuno intermittente: uno studio pilota (TIGER)

1 giugno 2023 aggiornato da: Max Nieuwdorp, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Promuovere la salute immunitaria a intermittenza

L'obiettivo è studiare gli effetti diretti del digiuno intermittente a lungo termine sulle popolazioni di cellule immunitarie nel sangue, in combinazione con le analisi dell'idoneità metabolica sistemica e dell'attivazione infiammatoria dei leucociti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

i ricercatori mirano a studiare gli effetti diretti del digiuno intermittente sulle caratteristiche molecolari dei monociti e sui relativi benefici per la salute. Inoltre, i ricercatori vogliono valutare l'infiammazione post-prandiale e il potenziale ruolo protettivo dell'IF sull'attivazione post-prandiale dei monociti e i relativi benefici per la salute. Questo studio pilota potrebbe comprendere meglio i meccanismi molecolari alla base dell'IF, che potrebbe personalizzare ulteriormente la guida allo stile di vita e identificare nuovi processi antinfiammatori che controllano le risposte immunitarie e l'infiammazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Amsterdam UMC location AMC
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione metsyn:

  • IMC da 30 a 43 kg/m2
  • Indice HOMA-IR maggiore/uguale a 2,5
  • E almeno 3 su 5 criteri per la sindrome metabolica del NCEP (National Cholesterol Education Program):
  • Glicemia plasmatica a digiuno ≥ 6,1 mmol/l,
  • Trigliceridi≥1.7mmol/l,
  • Circonferenza vita> 102 cm,
  • Colesterolo HDL<1,04mmol/l,
  • Pressione sanguigna≥130/85mmHg).

Inclusione volontari sani

  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 25 kg/m2,
  • Circonferenza vita tra 79 cm e 94 cm e
  • Indice HOMA-IR: ≤ 2,0 (misurato come insulina a digiuno (pmol/L) x glucosio a digiuno (mmol/L)) / 135)

Criteri di esclusione; (Tutto)

  • Eccessiva perdita di peso >10% negli ultimi mesi;
  • Uso di qualsiasi farmaco, inclusi inibitori della pompa protonica e antibiotici negli ultimi tre mesi;
  • colecistectomia;
  • Malattia gastrointestinale non trattata/abitudini intestinali anomale;
  • L'aspartato aminotransferasi plasmatica e l'alanina aminotransferasi sono 2,5 volte o più il limite superiore del range normale;
  • Una storia di evento cardiovascolare (IM o impianto di pacemaker);
  • Una storia di forte consumo di alcol (da >12 a 15 g di alcol al giorno, o >12 once di birra, 5 once di vino o 1,5 once di alcolici distillati);
  • Dipendenza dall'alcol o incapacità di sospendere il consumo di alcol durante il periodo di studio.
  • Un'immunità compromessa prolungata (prevista) (dovuta a recente chemioterapia citotossica o infezione da HIV con conta dei CD4 < 240);
  • Demotivato o non in grado di aderire a una dieta specifica;
  • Storia di disturbi alimentari;
  • Lavoratori notturni o persone con ritmo giorno/notte deviato;
  • Incinta, cercando di rimanere incinta o allattando al momento dell'inclusione;
  • Ciclo mestruale irregolare;
  • Terapia ormonale sostitutiva (diversa dai contraccettivi orali).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: alimentazione giornaliera a tempo limitato (TRE) per 2 settimane
I soggetti saranno istruiti a consumare tutte le calorie necessarie per un peso stabile (in base al loro dispendio energetico a riposo) in un pasto al giorno (TRE; tra le 10:00 e le 11:00; uno spuntino proteico alle 13 h) o in tre pasti al giorno (controllo; colazione, pranzo e cena). Prima dell'intervento, un dietologo istruirà i soggetti sull'apporto nutrizionale in base al loro fabbisogno calorico misurato mediante calorimetria indiretta (vedi calorimetria indiretta). Durante l'intervento, i soggetti compileranno un diario dietetico online o scritto (ad es. eetmeter) e un diario dell'attività fisica. A metà dell'intervento verrà effettuato un consulto telefonico con una dietista
Prodotto combinato: Mangiare a tempo limitato
mangiare a tempo limitato
Comparatore placebo: protocollo di controllo ogni due settimane
I soggetti saranno istruiti a consumare una dieta/calorie normali. Prima dell'intervento, un dietologo istruirà i soggetti sull'apporto nutrizionale in base al loro fabbisogno calorico misurato mediante calorimetria indiretta (vedi calorimetria indiretta). Durante l'intervento, i soggetti compileranno un diario dietetico online o scritto (ad es. eetmeter) e un diario dell'attività fisica. A metà dell'intervento verrà effettuato un consulto telefonico con una dietista
Altro: dieta normale
dieta normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute immunitaria
Lasso di tempo: 0-2 settimane
misurata mediante saggi trascrittomici per la fenotipizzazione immunitaria
0-2 settimane
attivazione infiammatoria dei leucociti
Lasso di tempo: 0-2 settimane
misurata mediante citometria a flusso
0-2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel metabolismo degli acidi biliari post-prandiale
Lasso di tempo: 2 ore
area sotto la curva delle concentrazioni di acidi biliari
2 ore
L'effetto di IF sulla tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 2 ore e 0-2 settimane
misurato durante il test del pasto ad alto contenuto di grassi anche durante l'inverenzione (mediante FSL)
2 ore e 0-2 settimane
L'effetto dell'IF sul repertorio trascrizionale ed epigenetico dei monociti del sangue intero mediante saggi di stimolazione
Lasso di tempo: 0-2 settimane
l'effetto sullo stato infiammatorio
0-2 settimane
L'effetto sul dispendio energetico
Lasso di tempo: 2 ore
dispendio energetico a riposo misurato mediante calorimetria indiretta durante il test del pasto ad alto contenuto di grassi
2 ore
L'effetto del digiuno alterato sulla composizione del microbiota intestinale.
Lasso di tempo: 0-2 settimane
misurata alla fine dell'intervento mediante sequenziamento 16S
0-2 settimane
Effetto sulla composizione corporea e sull'appetito (punteggi della scala analogica visiva + quantità di cibo consumato)
Lasso di tempo: 0-2 settimane
misurato durante il test del pasto ad alto contenuto di grassi in termini di massa grassa (kg) e massa magra (kg)
0-2 settimane
effetto sull'appetito
Lasso di tempo: 0-2 settimane
punteggi della scala visiva (0 (peggiore) -100% (migliore)) e quantità di cibo consumato
0-2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Maarten R Soeters, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

27 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022.0697

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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