- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05898360
Främja immunhälsa genom intermittent fasta: en pilotstudie (TIGER)
1 juni 2023 uppdaterad av: Max Nieuwdorp, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Främja immunhälsa genom intermittent
Målet är att studera de direkta effekterna av långvarig intermittent fasta på immuncellspopulationer i blodet, kombinerat med analyser av systemisk metabolisk kondition och inflammatorisk aktivering av leukocyter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
utredarna syftar till att undersöka de direkta effekterna av intermittent fasta på monocyternas molekylära egenskaper och deras relaterade hälsofördelar.
Dessutom vill utredarna bedöma den postprandiala inflammationen och den potentiella skyddande rollen av IF på postprandial monocytaktivering och dess relaterade hälsofördelar.
Denna pilotstudie kan bättre förstå de molekylära mekanismerna bakom IF, vilket ytterligare skulle kunna anpassa livsstilsvägledning och identifiera nya antiinflammatoriska processer som kontrollerar immunsvar och inflammation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: max nieuwdorp, MD PhD
- Telefonnummer: 0031 20 5669111
- E-post: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Maarten R Soeters, MD PhD
- Telefonnummer: 0031205666071
- E-post: m.r.soeters@amsterdamumc.nl
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Rekrytering
- Amsterdam UMC Location AMC
-
Kontakt:
- max nieuwdorp, MD PhD
- Telefonnummer: 0031 20 5669111
- E-post: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier metsyn:
- BMI 30 till 43 kg/m2
- HOMA-IR-index större/samma som 2,5
- Och minst 3 av 5 NCEP (National Cholesterol Education Program) kriterier för metabolt syndrom:
- Fastande plasmaglukos ≥ 6,1 mmol/l,
- Triglycerider≥1,7 mmol/l,
- Midjemått >102 cm,
- HDL-kolesterol <1,04 mmol/l,
- Blodtryck ≥130/85 mmHg).
Inkludering friska frivilliga
- Body mass index (BMI) 18 till 25 kg/m2,
- Midjemått mellan 79 cm och 94 cm och
- HOMA-IR-index: ≤ 2,0 (mätt som fasteinsulin (pmol/L) x fasteglukos (mmol/L)) / 135)
Exklusions kriterier; (Allt)
- Överdriven viktminskning på >10 % under de senaste månaderna;
- Användning av någon medicin, inklusive proton pompa hämmare och antibiotika under de senaste tre månaderna;
- Kolecystektomi;
- Obehandlad GI-sjukdom/onormala tarmvanor;
- Plasmaaspartataminotransferas och alaninaminotransferas är 2,5 gånger eller mer den övre gränsen för normalområdet;
- En historia av kardiovaskulär händelse (MI eller pacemakerimplantation);
- En historia av kraftig alkoholanvändning (>12 till 15 g alkohol per dag, eller >12 oz öl, 5 oz vin eller 1,5 oz destillerad sprit);
- Ett alkoholberoende eller oförmögen att pausa konsumtionen av alkohol under studieperioden.
- En (förväntad) förlängd nedsatt immunitet (på grund av nyligen genomförd cytotoxisk kemoterapi eller HIV-infektion med ett CD4-tal < 240);
- Omotiverad eller oförmögen att följa en specifik diet;
- Historik om ätstörningar;
- Nattarbetare eller personer med avvikande dag/natt-rytm;
- Gravid, försöker bli gravid eller ammar vid inkludering;
- oregelbunden menstruationscykel;
- Hormonell ersättningsterapi (annat än p-piller).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: dagligt tidsbegränsat ätande (TRE) i 2 veckor
Försökspersonerna kommer att instrueras att konsumera alla kalorier som behövs för en stabil vikt (baserat på deras viloenergiförbrukning) i antingen en måltid per dag (TRE; mellan 10:00-11:00; ett proteinmellanmål vid 13 timmar) eller i tre måltider per dag (kontroll; frukost, lunch och middag).
Före interventionen kommer en dietist att instruera försökspersonerna om näringsintag baserat på deras kaloribehov mätt med indirekt kalorimetri (se indirekt kalorimetri).
Under interventionen kommer försökspersonerna att fylla i online eller skriftlig kostdagbok (t.ex.
eetmeter) och en fysisk aktivitetsdagbok.
Halvvägs insatsen kommer ett telefonsamtal med en dietist att äga rum
|
tidsbegränsat ätande
|
|
Placebo-jämförare: kontrollprotokoll för varannan vecka
Försökspersonerna kommer att instrueras att konsumera normal kost/kalorier.
Före interventionen kommer en dietist att instruera försökspersonerna om näringsintag baserat på deras kaloribehov mätt med indirekt kalorimetri (se indirekt kalorimetri).
Under interventionen kommer försökspersonerna att fylla i online eller skriftlig kostdagbok (t.ex.
eetmeter) och en fysisk aktivitetsdagbok.
Halvvägs insatsen kommer ett telefonsamtal med en dietist att äga rum
|
normal kost
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunhälsa
Tidsram: 0-2 veckor
|
mätt med transkriptomiska analyser för immunfenotypning
|
0-2 veckor
|
|
inflammatorisk aktivering av leukocyter
Tidsram: 0-2 veckor
|
mätt med flödescytometri
|
0-2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i post-prandial gallsyrametabolism
Tidsram: 2 timmar
|
område under kurvan för gallsyrakoncentrationer
|
2 timmar
|
|
Effekten av IF på glukostolerans
Tidsram: 2 timmar och 0-2 veckor
|
mätt under högfettmålstest även under inverationen (med FSL)
|
2 timmar och 0-2 veckor
|
|
Effekten av IF på den transkriptionella och epigenetiska repertoaren av helblodsmonocyter genom stimuleringsanalyser
Tidsram: 0-2 veckor
|
effekten på inflammatorisk status
|
0-2 veckor
|
|
Effekten på energiförbrukningen
Tidsram: 2 timmar
|
viloenergiförbrukning mätt med indirekt kalorimetri under högfettmålstest
|
2 timmar
|
|
Effekten av nedsatt fasta på tarmmikrobiotans sammansättning.
Tidsram: 0-2 veckor
|
mätt i slutet av interventionen genom 16S-sekvensering
|
0-2 veckor
|
|
Effekt på kroppssammansättning och aptit (visuell analog skala poäng + mängd konsumerad mat)
Tidsram: 0-2 veckor
|
mätt under högfettmålstest i termer av fettmassa (kg) och fettfri massa (kg)
|
0-2 veckor
|
|
effekt på aptiten
Tidsram: 0-2 veckor
|
visuell skala poäng (0(sämst)-100%(bäst)) och mängden mat som konsumeras
|
0-2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Maarten R Soeters, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
27 februari 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2023
Första postat (Faktisk)
12 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022.0697
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .