Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Främja immunhälsa genom intermittent fasta: en pilotstudie (TIGER)

Främja immunhälsa genom intermittent

Målet är att studera de direkta effekterna av långvarig intermittent fasta på immuncellspopulationer i blodet, kombinerat med analyser av systemisk metabolisk kondition och inflammatorisk aktivering av leukocyter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

utredarna syftar till att undersöka de direkta effekterna av intermittent fasta på monocyternas molekylära egenskaper och deras relaterade hälsofördelar. Dessutom vill utredarna bedöma den postprandiala inflammationen och den potentiella skyddande rollen av IF på postprandial monocytaktivering och dess relaterade hälsofördelar. Denna pilotstudie kan bättre förstå de molekylära mekanismerna bakom IF, vilket ytterligare skulle kunna anpassa livsstilsvägledning och identifiera nya antiinflammatoriska processer som kontrollerar immunsvar och inflammation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier metsyn:

  • BMI 30 till 43 kg/m2
  • HOMA-IR-index större/samma som 2,5
  • Och minst 3 av 5 NCEP (National Cholesterol Education Program) kriterier för metabolt syndrom:
  • Fastande plasmaglukos ≥ 6,1 mmol/l,
  • Triglycerider≥1,7 mmol/l,
  • Midjemått >102 cm,
  • HDL-kolesterol <1,04 mmol/l,
  • Blodtryck ≥130/85 mmHg).

Inkludering friska frivilliga

  • Body mass index (BMI) 18 till 25 kg/m2,
  • Midjemått mellan 79 cm och 94 cm och
  • HOMA-IR-index: ≤ 2,0 (mätt som fasteinsulin (pmol/L) x fasteglukos (mmol/L)) / 135)

Exklusions kriterier; (Allt)

  • Överdriven viktminskning på >10 % under de senaste månaderna;
  • Användning av någon medicin, inklusive proton pompa hämmare och antibiotika under de senaste tre månaderna;
  • Kolecystektomi;
  • Obehandlad GI-sjukdom/onormala tarmvanor;
  • Plasmaaspartataminotransferas och alaninaminotransferas är 2,5 gånger eller mer den övre gränsen för normalområdet;
  • En historia av kardiovaskulär händelse (MI eller pacemakerimplantation);
  • En historia av kraftig alkoholanvändning (>12 till 15 g alkohol per dag, eller >12 oz öl, 5 oz vin eller 1,5 oz destillerad sprit);
  • Ett alkoholberoende eller oförmögen att pausa konsumtionen av alkohol under studieperioden.
  • En (förväntad) förlängd nedsatt immunitet (på grund av nyligen genomförd cytotoxisk kemoterapi eller HIV-infektion med ett CD4-tal < 240);
  • Omotiverad eller oförmögen att följa en specifik diet;
  • Historik om ätstörningar;
  • Nattarbetare eller personer med avvikande dag/natt-rytm;
  • Gravid, försöker bli gravid eller ammar vid inkludering;
  • oregelbunden menstruationscykel;
  • Hormonell ersättningsterapi (annat än p-piller).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: dagligt tidsbegränsat ätande (TRE) i 2 veckor
Försökspersonerna kommer att instrueras att konsumera alla kalorier som behövs för en stabil vikt (baserat på deras viloenergiförbrukning) i antingen en måltid per dag (TRE; mellan 10:00-11:00; ett proteinmellanmål vid 13 timmar) eller i tre måltider per dag (kontroll; frukost, lunch och middag). Före interventionen kommer en dietist att instruera försökspersonerna om näringsintag baserat på deras kaloribehov mätt med indirekt kalorimetri (se indirekt kalorimetri). Under interventionen kommer försökspersonerna att fylla i online eller skriftlig kostdagbok (t.ex. eetmeter) och en fysisk aktivitetsdagbok. Halvvägs insatsen kommer ett telefonsamtal med en dietist att äga rum
tidsbegränsat ätande
Placebo-jämförare: kontrollprotokoll för varannan vecka
Försökspersonerna kommer att instrueras att konsumera normal kost/kalorier. Före interventionen kommer en dietist att instruera försökspersonerna om näringsintag baserat på deras kaloribehov mätt med indirekt kalorimetri (se indirekt kalorimetri). Under interventionen kommer försökspersonerna att fylla i online eller skriftlig kostdagbok (t.ex. eetmeter) och en fysisk aktivitetsdagbok. Halvvägs insatsen kommer ett telefonsamtal med en dietist att äga rum
normal kost

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunhälsa
Tidsram: 0-2 veckor
mätt med transkriptomiska analyser för immunfenotypning
0-2 veckor
inflammatorisk aktivering av leukocyter
Tidsram: 0-2 veckor
mätt med flödescytometri
0-2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i post-prandial gallsyrametabolism
Tidsram: 2 timmar
område under kurvan för gallsyrakoncentrationer
2 timmar
Effekten av IF på glukostolerans
Tidsram: 2 timmar och 0-2 veckor
mätt under högfettmålstest även under inverationen (med FSL)
2 timmar och 0-2 veckor
Effekten av IF på den transkriptionella och epigenetiska repertoaren av helblodsmonocyter genom stimuleringsanalyser
Tidsram: 0-2 veckor
effekten på inflammatorisk status
0-2 veckor
Effekten på energiförbrukningen
Tidsram: 2 timmar
viloenergiförbrukning mätt med indirekt kalorimetri under högfettmålstest
2 timmar
Effekten av nedsatt fasta på tarmmikrobiotans sammansättning.
Tidsram: 0-2 veckor
mätt i slutet av interventionen genom 16S-sekvensering
0-2 veckor
Effekt på kroppssammansättning och aptit (visuell analog skala poäng + mängd konsumerad mat)
Tidsram: 0-2 veckor
mätt under högfettmålstest i termer av fettmassa (kg) och fettfri massa (kg)
0-2 veckor
effekt på aptiten
Tidsram: 0-2 veckor
visuell skala poäng (0(sämst)-100%(bäst)) och mängden mat som konsumeras
0-2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Maarten R Soeters, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

27 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2023

Första postat (Faktisk)

12 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera