- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05898360
Promovendo a saúde imunológica pelo jejum intermitente: um estudo piloto (TIGER)
1 de junho de 2023 atualizado por: Max Nieuwdorp, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Promovendo a Saúde Imunológica por Intermitente
O objetivo é estudar os efeitos diretos do jejum intermitente de longo prazo nas populações de células imunes no sangue, combinado com análises da aptidão metabólica sistêmica e ativação inflamatória de leucócitos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
os investigadores pretendem investigar os efeitos diretos do jejum intermitente nas características moleculares dos monócitos e seus benefícios à saúde relacionados.
Além disso, os pesquisadores desejam avaliar a inflamação pós-prandial e o potencial papel protetor do FI na ativação pós-prandial de monócitos e seus benefícios à saúde relacionados.
Este estudo piloto pode entender melhor os mecanismos moleculares por trás do FI, o que pode personalizar ainda mais a orientação do estilo de vida e identificar novos processos antiinflamatórios que controlam as respostas imunes e a inflamação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: max nieuwdorp, MD PhD
- Número de telefone: 0031 20 5669111
- E-mail: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Maarten R Soeters, MD PhD
- Número de telefone: 0031205666071
- E-mail: m.r.soeters@amsterdamumc.nl
Locais de estudo
-
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-
Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- Amsterdam UMC Location AMC
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Contato:
- max nieuwdorp, MD PhD
- Número de telefone: 0031 20 5669111
- E-mail: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão metsyn:
- IMC 30 a 43 kg/m2
- Índice HOMA-IR maior/igual a 2,5
- E Pelo menos 3 dos 5 critérios de síndrome metabólica do NCEP (National Cholesterol Education Program):
- Glicemia plasmática em jejum ≥ 6,1 mmol/l,
- Triglicerídeos≥1,7mmol/l,
- Circunferência da cintura> 102 cm,
- HDL-colesterol <1,04mmol/l,
- Pressão arterial ≥130/85mmHg).
Inclusão de voluntários saudáveis
- Índice de massa corporal (IMC) 18 a 25 kg/m2,
- Circunferência da cintura entre 79 cm e 94 cm e
- Índice HOMA-IR: ≤ 2,0 (medido como insulina em jejum (pmol/L) x glicose em jejum (mmol/L)) / 135)
Critério de exclusão; (todos)
- Perda excessiva de peso >10% nos últimos meses;
- Uso de qualquer medicamento, incluindo inibidores da bomba de prótons e antibióticos nos últimos três meses;
- Colecistectomia;
- Doença GI não tratada/hábitos intestinais anormais;
- Aspartato aminotransferase plasmática e alanina aminotransferase são 2,5 vezes ou mais o limite superior da faixa normal;
- Histórico de evento cardiovascular (IM ou implante de marca-passo);
- Uma história de uso pesado de álcool (>12 a 15 g de álcool por dia, ou >12 onças de cerveja, 5 onças de vinho ou 1,5 onças de destilados);
- Dependência de álcool ou incapacidade de interromper o consumo de álcool durante o período do estudo.
- Uma imunidade comprometida prolongada (esperada) (devido a quimioterapia citotóxica recente ou infecção por HIV com contagem de CD4 < 240);
- Desmotivado ou incapaz de aderir a uma dieta específica;
- Histórico de transtorno alimentar;
- Trabalhadores noturnos ou pessoas com ritmo diurno/noturno desviante;
- Grávida, tentando engravidar ou amamentando na inclusão;
- Ciclo menstrual irregular;
- Terapia de reposição hormonal (exceto contraceptivos orais).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: alimentação com restrição de tempo diária (TRE) por 2 semanas
Os indivíduos serão instruídos a consumir todas as calorias necessárias para um peso estável (com base em seu gasto energético em repouso) em uma refeição por dia (TRE; entre 10:00-11:00; um lanche de proteína às 13 h) ou em três refeições por dia (controle; café da manhã, almoço e jantar).
Antes da intervenção, um nutricionista instruirá os participantes sobre a ingestão nutricional com base em sua necessidade calórica medida por calorimetria indireta (consulte calorimetria indireta).
Durante a intervenção, os sujeitos preencherão um diário alimentar online ou escrito (por exemplo,
eetmeter) e um diário de atividade física.
No meio da intervenção, será realizada uma consulta por telefone com um nutricionista
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comer com restrição de tempo
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Comparador de Placebo: protocolo de controle para cada duas semanas
Os indivíduos serão instruídos a consumir dieta/calorias normais.
Antes da intervenção, um nutricionista instruirá os participantes sobre a ingestão nutricional com base em sua necessidade calórica medida por calorimetria indireta (consulte calorimetria indireta).
Durante a intervenção, os sujeitos preencherão um diário alimentar online ou escrito (por exemplo,
eetmeter) e um diário de atividade física.
No meio da intervenção, será realizada uma consulta por telefone com um nutricionista
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dieta normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saúde imunológica
Prazo: 0-2 semanas
|
medido por ensaios transcriptômicos para fenotipagem imunológica
|
0-2 semanas
|
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ativação inflamatória de leucócitos
Prazo: 0-2 semanas
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medido por citometria de fluxo
|
0-2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no metabolismo pós-prandial dos ácidos biliares
Prazo: 2 horas
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área sob a curva de concentração de ácidos biliares
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2 horas
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O efeito do JI na tolerância à glicose
Prazo: 2 horas e 0-2 semanas
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medido durante o teste de refeição com alto teor de gordura, bem como durante a inversão (por FSL)
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2 horas e 0-2 semanas
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O efeito do IF no repertório transcricional e epigenético de monócitos de sangue total por ensaios de estimulação
Prazo: 0-2 semanas
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o efeito sobre o estado inflamatório
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0-2 semanas
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O efeito no gasto de energia
Prazo: 2 horas
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gasto energético de repouso medido por calorimetria indireta durante o teste de refeição rica em gordura
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2 horas
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O efeito do jejum prejudicado na composição da microbiota intestinal.
Prazo: 0-2 semanas
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medido no final da intervenção por sequenciamento 16S
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0-2 semanas
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Efeito na composição corporal e apetite (pontuações da escala visual analógica + quantidade de alimentos consumidos)
Prazo: 0-2 semanas
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medido durante o teste de refeição com alto teor de gordura em termos de massa gorda (kg) e massa livre de gordura (kg)
|
0-2 semanas
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efeito no apetite
Prazo: 0-2 semanas
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pontuações da escala visual (0(pior)-100%(melhor)) e quantidade de alimentos consumidos
|
0-2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Maarten R Soeters, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
27 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022.0697
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .