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Promovendo a saúde imunológica pelo jejum intermitente: um estudo piloto (TIGER)

1 de junho de 2023 atualizado por: Max Nieuwdorp, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Promovendo a Saúde Imunológica por Intermitente

O objetivo é estudar os efeitos diretos do jejum intermitente de longo prazo nas populações de células imunes no sangue, combinado com análises da aptidão metabólica sistêmica e ativação inflamatória de leucócitos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

os investigadores pretendem investigar os efeitos diretos do jejum intermitente nas características moleculares dos monócitos e seus benefícios à saúde relacionados. Além disso, os pesquisadores desejam avaliar a inflamação pós-prandial e o potencial papel protetor do FI na ativação pós-prandial de monócitos e seus benefícios à saúde relacionados. Este estudo piloto pode entender melhor os mecanismos moleculares por trás do FI, o que pode personalizar ainda mais a orientação do estilo de vida e identificar novos processos antiinflamatórios que controlam as respostas imunes e a inflamação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Amsterdam, Holanda
        • Recrutamento
        • Amsterdam UMC Location AMC
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão metsyn:

  • IMC 30 a 43 kg/m2
  • Índice HOMA-IR maior/igual a 2,5
  • E Pelo menos 3 dos 5 critérios de síndrome metabólica do NCEP (National Cholesterol Education Program):
  • Glicemia plasmática em jejum ≥ 6,1 mmol/l,
  • Triglicerídeos≥1,7mmol/l,
  • Circunferência da cintura> 102 cm,
  • HDL-colesterol <1,04mmol/l,
  • Pressão arterial ≥130/85mmHg).

Inclusão de voluntários saudáveis

  • Índice de massa corporal (IMC) 18 a 25 kg/m2,
  • Circunferência da cintura entre 79 cm e 94 cm e
  • Índice HOMA-IR: ≤ 2,0 (medido como insulina em jejum (pmol/L) x glicose em jejum (mmol/L)) / 135)

Critério de exclusão; (todos)

  • Perda excessiva de peso >10% nos últimos meses;
  • Uso de qualquer medicamento, incluindo inibidores da bomba de prótons e antibióticos nos últimos três meses;
  • Colecistectomia;
  • Doença GI não tratada/hábitos intestinais anormais;
  • Aspartato aminotransferase plasmática e alanina aminotransferase são 2,5 vezes ou mais o limite superior da faixa normal;
  • Histórico de evento cardiovascular (IM ou implante de marca-passo);
  • Uma história de uso pesado de álcool (>12 a 15 g de álcool por dia, ou >12 onças de cerveja, 5 onças de vinho ou 1,5 onças de destilados);
  • Dependência de álcool ou incapacidade de interromper o consumo de álcool durante o período do estudo.
  • Uma imunidade comprometida prolongada (esperada) (devido a quimioterapia citotóxica recente ou infecção por HIV com contagem de CD4 < 240);
  • Desmotivado ou incapaz de aderir a uma dieta específica;
  • Histórico de transtorno alimentar;
  • Trabalhadores noturnos ou pessoas com ritmo diurno/noturno desviante;
  • Grávida, tentando engravidar ou amamentando na inclusão;
  • Ciclo menstrual irregular;
  • Terapia de reposição hormonal (exceto contraceptivos orais).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: alimentação com restrição de tempo diária (TRE) por 2 semanas
Os indivíduos serão instruídos a consumir todas as calorias necessárias para um peso estável (com base em seu gasto energético em repouso) em uma refeição por dia (TRE; entre 10:00-11:00; um lanche de proteína às 13 h) ou em três refeições por dia (controle; café da manhã, almoço e jantar). Antes da intervenção, um nutricionista instruirá os participantes sobre a ingestão nutricional com base em sua necessidade calórica medida por calorimetria indireta (consulte calorimetria indireta). Durante a intervenção, os sujeitos preencherão um diário alimentar online ou escrito (por exemplo, eetmeter) e um diário de atividade física. No meio da intervenção, será realizada uma consulta por telefone com um nutricionista
comer com restrição de tempo
Comparador de Placebo: protocolo de controle para cada duas semanas
Os indivíduos serão instruídos a consumir dieta/calorias normais. Antes da intervenção, um nutricionista instruirá os participantes sobre a ingestão nutricional com base em sua necessidade calórica medida por calorimetria indireta (consulte calorimetria indireta). Durante a intervenção, os sujeitos preencherão um diário alimentar online ou escrito (por exemplo, eetmeter) e um diário de atividade física. No meio da intervenção, será realizada uma consulta por telefone com um nutricionista
dieta normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saúde imunológica
Prazo: 0-2 semanas
medido por ensaios transcriptômicos para fenotipagem imunológica
0-2 semanas
ativação inflamatória de leucócitos
Prazo: 0-2 semanas
medido por citometria de fluxo
0-2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no metabolismo pós-prandial dos ácidos biliares
Prazo: 2 horas
área sob a curva de concentração de ácidos biliares
2 horas
O efeito do JI na tolerância à glicose
Prazo: 2 horas e 0-2 semanas
medido durante o teste de refeição com alto teor de gordura, bem como durante a inversão (por FSL)
2 horas e 0-2 semanas
O efeito do IF no repertório transcricional e epigenético de monócitos de sangue total por ensaios de estimulação
Prazo: 0-2 semanas
o efeito sobre o estado inflamatório
0-2 semanas
O efeito no gasto de energia
Prazo: 2 horas
gasto energético de repouso medido por calorimetria indireta durante o teste de refeição rica em gordura
2 horas
O efeito do jejum prejudicado na composição da microbiota intestinal.
Prazo: 0-2 semanas
medido no final da intervenção por sequenciamento 16S
0-2 semanas
Efeito na composição corporal e apetite (pontuações da escala visual analógica + quantidade de alimentos consumidos)
Prazo: 0-2 semanas
medido durante o teste de refeição com alto teor de gordura em termos de massa gorda (kg) e massa livre de gordura (kg)
0-2 semanas
efeito no apetite
Prazo: 0-2 semanas
pontuações da escala visual (0(pior)-100%(melhor)) e quantidade de alimentos consumidos
0-2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Maarten R Soeters, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

27 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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