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Förderung der Immungesundheit durch intermittierendes Fasten: eine Pilotstudie (TIGER)

1. Juni 2023 aktualisiert von: Max Nieuwdorp, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Förderung der Immungesundheit durch intermittierende Maßnahmen

Ziel ist es, die direkten Auswirkungen des langfristigen intermittierenden Fastens auf Immunzellpopulationen im Blut zu untersuchen, kombiniert mit Analysen der systemischen Stoffwechselfitness und der entzündlichen Aktivierung von Leukozyten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Forscher ist es, die direkten Auswirkungen des intermittierenden Fastens auf die molekularen Eigenschaften von Monozyten und die damit verbundenen gesundheitlichen Vorteile zu untersuchen. Darüber hinaus wollen die Forscher die postprandiale Entzündung und die potenzielle schützende Rolle von IF bei der postprandialen Monozytenaktivierung und den damit verbundenen gesundheitlichen Vorteilen bewerten. Diese Pilotstudie könnte die molekularen Mechanismen hinter IF besser verstehen, was die Lebensstilberatung weiter personalisieren und neuartige entzündungshemmende Prozesse identifizieren könnte, die Immunreaktionen und Entzündungen steuern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien metsyn:

  • BMI 30 bis 43 kg/m2
  • HOMA-IR-Index größer/gleich 2,5
  • Und mindestens 3 von 5 NCEP-Kriterien (National Cholesterol Education Program) für das metabolische Syndrom:
  • Nüchternplasmaglukose ≥ 6,1 mmol/l,
  • Triglyceride≥1,7 mmol/l,
  • Taillenumfang>102cm,
  • HDL-Cholesterin <1,04 mmol/l,
  • Blutdruck≥130/85mmHg).

Einbeziehung gesunder Freiwilliger

  • Body-Mass-Index (BMI) 18 bis 25 kg/m2,
  • Taillenumfang zwischen 79 cm und 94 cm und
  • HOMA-IR-Index: ≤ 2,0 (gemessen als Nüchterninsulin (pmol/L) x Nüchternglukose (mmol/L)) / 135)

Ausschlusskriterien; (alle)

  • Übermäßiger Gewichtsverlust von >10 % in den letzten Monaten;
  • Einnahme von Medikamenten, einschließlich Protonenpumpenhemmern und Antibiotika, in den letzten drei Monaten;
  • Cholezystektomie;
  • Unbehandelte Magen-Darm-Erkrankung/abnormale Stuhlgewohnheiten;
  • Plasma-Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase betragen das 2,5-fache oder mehr der Obergrenze des Normalbereichs;
  • Eine Vorgeschichte von kardiovaskulären Ereignissen (MI oder Herzschrittmacherimplantation);
  • Eine Vorgeschichte von starkem Alkoholkonsum (>12 bis 15 g Alkohol pro Tag oder >12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1,5 Unzen destillierte Spirituosen);
  • Eine Abhängigkeit von Alkohol oder die Unfähigkeit, den Alkoholkonsum während des Studienzeitraums zu unterbrechen.
  • Eine (erwartete) länger anhaltende Immunschwäche (aufgrund einer kürzlich erfolgten zytotoxischen Chemotherapie oder einer HIV-Infektion mit einer CD4-Zahl < 240);
  • Unmotiviert oder nicht in der Lage, eine bestimmte Diät einzuhalten;
  • Vorgeschichte einer Essstörung;
  • Nachtarbeiter oder Menschen mit abweichendem Tag-Nacht-Rhythmus;
  • Schwanger, schwanger werden wollen oder zum Zeitpunkt der Aufnahme stillen;
  • Unregelmäßiger Menstruationszyklus;
  • Hormonersatztherapie (außer oralen Kontrazeptiva).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tägliches zeitbegrenztes Essen (TRE) für 2 Wochen
Die Probanden werden angewiesen, alle für ein stabiles Gewicht benötigten Kalorien (basierend auf ihrem Ruheenergieverbrauch) entweder in einer Mahlzeit pro Tag (TRE; zwischen 10:00–11:00 Uhr; ein Proteinsnack um 13 Uhr) oder in drei Mahlzeiten zu sich zu nehmen pro Tag (Kontrolle; Frühstück, Mittag- und Abendessen). Vor dem Eingriff wird ein Ernährungsberater die Probanden über die Nahrungsaufnahme auf der Grundlage ihres mittels indirekter Kalorimetrie gemessenen Kalorienbedarfs informieren (siehe indirekte Kalorimetrie). Während der Intervention füllen die Probanden ein Online- oder schriftliches Ernährungstagebuch aus (z. B. eetmeter) und ein körperliches Aktivitätstagebuch. Nach der Hälfte des Eingriffs findet eine telefonische Konsultation mit einem Ernährungsberater statt
Kombinationsprodukt: Zeitlich begrenztes Essen
Zeitlich begrenztes Essen
Placebo-Komparator: Kontrollprotokoll alle zwei Wochen
Die Probanden werden angewiesen, normale Ernährung/Kalorien zu sich zu nehmen. Vor dem Eingriff wird ein Ernährungsberater die Probanden über die Nahrungsaufnahme auf der Grundlage ihres mittels indirekter Kalorimetrie gemessenen Kalorienbedarfs informieren (siehe indirekte Kalorimetrie). Während der Intervention füllen die Probanden ein Online- oder schriftliches Ernährungstagebuch aus (z. B. eetmeter) und ein körperliches Aktivitätstagebuch. Nach der Hälfte des Eingriffs findet eine telefonische Konsultation mit einem Ernährungsberater statt
Sonstiges: normale Ernährung
normale Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immungesundheit
Zeitfenster: 0-2 Wochen
gemessen durch transkriptomische Tests zur Immunphänotypisierung
0-2 Wochen
entzündliche Aktivierung von Leukozyten
Zeitfenster: 0-2 Wochen
mittels Durchflusszytometrie gemessen
0-2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im postprandialen Gallensäurestoffwechsel
Zeitfenster: 2 Stunden
Fläche unter der Kurve der Gallensäurekonzentrationen
2 Stunden
Die Wirkung von IF auf die Glukosetoleranz
Zeitfenster: 2 Stunden und 0-2 Wochen
gemessen während des Tests einer fettreichen Mahlzeit sowie während der Erfindung (durch FSL)
2 Stunden und 0-2 Wochen
Die Wirkung von IF auf das transkriptionelle und epigenetische Repertoire von Vollblutmonozyten durch Stimulationstests
Zeitfenster: 0-2 Wochen
die Auswirkung auf den Entzündungsstatus
0-2 Wochen
Die Auswirkung auf den Energieverbrauch
Zeitfenster: 2 Stunden
Energieverbrauch im Ruhezustand, gemessen durch indirekte Kalorimetrie während des Tests mit fettreichen Mahlzeiten
2 Stunden
Die Auswirkung von eingeschränktem Fasten auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota.
Zeitfenster: 0-2 Wochen
gemessen am Ende des Eingriffs durch 16S-Sequenzierung
0-2 Wochen
Auswirkung auf Körperzusammensetzung und Appetit (visuelle Analogskalenwerte + aufgenommene Nahrungsmenge)
Zeitfenster: 0-2 Wochen
gemessen während des Tests einer fettreichen Mahlzeit in Bezug auf Fettmasse (kg) und fettfreie Masse (kg)
0-2 Wochen
Wirkung auf den Appetit
Zeitfenster: 0-2 Wochen
visuelle Skalenwerte (0 (am schlechtesten) – 100 % (am besten)) und Menge der verzehrten Lebensmittel
0-2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Maarten R Soeters, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022.0697

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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