- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05898360
Promoción de la salud inmunológica mediante el ayuno intermitente: un estudio piloto (TIGER)
1 de junio de 2023 actualizado por: Max Nieuwdorp, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Promoción de la salud inmunológica por intermitente
El objetivo es estudiar los efectos directos del ayuno intermitente a largo plazo sobre las poblaciones de células inmunitarias en la sangre, en combinación con análisis del estado metabólico sistémico y la activación inflamatoria de los leucocitos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
los investigadores tienen como objetivo investigar los efectos directos del ayuno intermitente en las características moleculares de los monocitos y sus beneficios para la salud relacionados.
Además, los investigadores quieren evaluar la inflamación posprandial y el posible papel protector de la IF en la activación de los monocitos posprandiales y sus beneficios para la salud relacionados.
Este estudio piloto puede comprender mejor los mecanismos moleculares detrás de la IF, lo que podría personalizar aún más la orientación sobre el estilo de vida e identificar nuevos procesos antiinflamatorios que controlan las respuestas inmunitarias y la inflamación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: max nieuwdorp, MD PhD
- Número de teléfono: 0031 20 5669111
- Correo electrónico: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maarten R Soeters, MD PhD
- Número de teléfono: 0031205666071
- Correo electrónico: m.r.soeters@amsterdamumc.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Amsterdam UMC Location AMC
-
Contacto:
- max nieuwdorp, MD PhD
- Número de teléfono: 0031 20 5669111
- Correo electrónico: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión metsyn:
- IMC 30 a 43 kg/m2
- Índice HOMA-IR mayor/igual a 2.5
- Y al menos 3 de los 5 criterios del síndrome metabólico del NCEP (Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol):
- Glucosa plasmática en ayunas ≥ 6,1 mmol/l,
- Triglicéridos≥1,7mmol/l,
- Circunferencia de la cintura> 102 cm,
- HDL-colesterol<1,04mmol/l,
- Presión arterial≥130/85mmHg).
Inclusión voluntarios sanos
- Índice de masa corporal (IMC) 18 a 25 kg/m2,
- Circunferencia de la cintura entre 79 cm y 94 cm y
- Índice HOMA-IR: ≤ 2,0 (medido como insulina en ayunas (pmol/L) x glucosa en ayunas (mmol/L)) / 135)
Criterio de exclusión; (todo)
- Excesiva pérdida de peso >10% en los últimos meses;
- Uso de cualquier medicamento, incluidos inhibidores de la bomba de protones y antibióticos en los últimos tres meses;
- colecistectomía;
- enfermedad GI no tratada/hábitos intestinales anormales;
- La aspartato aminotransferasa y la alanina aminotransferasa plasmáticas son 2,5 veces o más el límite superior del rango normal;
- Antecedentes de evento cardiovascular (IM o implantación de marcapasos);
- Antecedentes de consumo excesivo de alcohol (>12 a 15 g de alcohol por día, o >12 oz de cerveza, 5 oz de vino o 1,5 oz de licores destilados);
- Dependencia del alcohol o incapacidad para pausar el consumo de alcohol durante el período de estudio.
- Una inmunidad comprometida prolongada (esperada) (debido a quimioterapia citotóxica reciente o infección por VIH con un recuento de CD4 < 240);
- Desmotivado o incapaz de adherirse a una dieta específica;
- Antecedentes de trastorno alimentario;
- Trabajadores nocturnos o personas con ritmo diurno/nocturno desviado;
- Embarazada, tratando de quedar embarazada o amamantando al momento de la inclusión;
- Ciclo menstrual irregular;
- Terapia de reemplazo hormonal (aparte de los anticonceptivos orales).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: alimentación diaria restringida en el tiempo (TRE) durante 2 semanas
Se indicará a los sujetos que consuman todas las calorías necesarias para un peso estable (basado en su gasto energético en reposo) en una comida al día (TRE; entre las 10:00 y las 11:00; un tentempié proteico a las 13 h) o en tres comidas por día (control; desayuno, almuerzo y cena).
Antes de la intervención, un dietista instruirá a los sujetos sobre la ingesta nutricional en función de su necesidad calórica medida por calorimetría indirecta (ver calorimetría indirecta).
Durante la intervención, los sujetos completarán un diario dietético en línea o escrito (p.
eetmeter) y un diario de actividad física.
A mitad de la intervención se realizará una consulta telefónica con dietista
|
comer con restricción de tiempo
|
|
Comparador de placebos: protocolo de control para cada dos semanas
Se indicará a los sujetos que consuman una dieta/calorías normales.
Antes de la intervención, un dietista instruirá a los sujetos sobre la ingesta nutricional en función de su necesidad calórica medida por calorimetría indirecta (ver calorimetría indirecta).
Durante la intervención, los sujetos completarán un diario dietético en línea o escrito (p.
eetmeter) y un diario de actividad física.
A mitad de la intervención se realizará una consulta telefónica con dietista
|
dieta normal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Salud inmunologica
Periodo de tiempo: 0-2 semanas
|
medido por ensayos transcriptómicos para el fenotipado inmunológico
|
0-2 semanas
|
|
activación inflamatoria de los leucocitos
Periodo de tiempo: 0-2 semanas
|
medido por citometría de flujo
|
0-2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el metabolismo de los ácidos biliares posprandiales
Periodo de tiempo: 2 horas
|
área bajo la curva de concentraciones de ácidos biliares
|
2 horas
|
|
El efecto de los IF en la tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: 2 horas y 0-2 semanas
|
medido durante la prueba de comida rica en grasas y también durante la inversión (por FSL)
|
2 horas y 0-2 semanas
|
|
El efecto de IF en el repertorio transcripcional y epigenético de monocitos de sangre completa mediante ensayos de estimulación
Periodo de tiempo: 0-2 semanas
|
el efecto sobre el estado inflamatorio
|
0-2 semanas
|
|
El efecto sobre el gasto de energía
Periodo de tiempo: 2 horas
|
gasto de energía en reposo medido por calorimetría indirecta durante la prueba de comida rica en grasas
|
2 horas
|
|
El efecto del ayuno alterado en la composición de la microbiota intestinal.
Periodo de tiempo: 0-2 semanas
|
medida al final de la intervención por secuenciación 16S
|
0-2 semanas
|
|
Efecto sobre la composición corporal y el apetito (puntuaciones de la escala analógica visual + cantidad de alimentos consumidos)
Periodo de tiempo: 0-2 semanas
|
medido durante la prueba de comida rica en grasas en términos de masa grasa (kg) y masa libre de grasa (kg)
|
0-2 semanas
|
|
efecto sobre el apetito
Periodo de tiempo: 0-2 semanas
|
puntajes de escala visual (0 (peor) - 100% (mejor)) y cantidad de alimentos consumidos
|
0-2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Maarten R Soeters, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
27 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022.0697
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .