Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af immunsundhed ved intermitterende faste: en pilotundersøgelse (TIGER)

Fremme af immunsundhed ved intermitterende

Målet er at studere de direkte effekter af langvarig intermitterende faste på immuncellepopulationer i blodet, kombineret med analyser af systemisk metabolisk fitness og inflammatorisk aktivering af leukocytter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

efterforskerne sigter mod at undersøge de direkte virkninger af intermitterende faste på monocytters molekylære egenskaber og deres relaterede sundhedsmæssige fordele. Derudover ønsker efterforskerne at vurdere den post-prandiale inflammation og den potentielle beskyttende rolle af IF på post-prandial monocytaktivering og dens relaterede sundhedsmæssige fordele. Denne pilotundersøgelse kan muligvis bedre forstå de molekylære mekanismer bag IF, som yderligere kan personalisere livsstilsvejledning og identificere nye antiinflammatoriske processer, der kontrollerer immunresponser og inflammation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier metsyn:

  • BMI 30 til 43 kg/m2
  • HOMA-IR indeks større/samme som 2,5
  • Og mindst 3 ud af 5 NCEP (National Cholesterol Education Program) kriterier for metabolisk syndrom:
  • Fastende plasmaglukose ≥ 6,1 mmol/l,
  • Triglycerider≥1,7 mmol/l,
  • Taljeomkreds>102 cm,
  • HDL-kolesterol <1,04 mmol/l,
  • Blodtryk ≥130/85 mmHg).

Inklusion sunde frivillige

  • Kropsmasseindeks (BMI) 18 til 25 kg/m2,
  • Taljeomkreds mellem 79 cm og 94 cm og
  • HOMA-IR-indeks: ≤ 2,0 (målt som fastende insulin (pmol/L) x fastende glukose (mmol/L)) / 135)

Eksklusionskriterier; (alle)

  • Overdreven vægttab på >10% i de sidste måneder;
  • Brug af enhver medicin, herunder proton pomp hæmmere og antibiotika inden for de seneste tre måneder;
  • Kolecystektomi;
  • Ubehandlet GI-sygdom/unormale afføringsvaner;
  • Plasmaaspartataminotransferase og alaninaminotransferase er 2,5 gange eller mere den øvre grænse for normalområdet;
  • En historie med kardiovaskulær hændelse (MI eller pacemakerimplantation);
  • En historie med kraftig alkoholbrug (>12 til 15 g alkohol om dagen, eller >12 oz øl, 5 oz vin eller 1,5 oz destilleret spiritus);
  • En afhængighed af alkohol eller ude af stand til at pause indtagelsen af ​​alkohol i løbet af undersøgelsesperioden.
  • En (forventet) forlænget kompromitteret immunitet (på grund af nylig cytotoksisk kemoterapi eller HIV-infektion med et CD4-tal < 240);
  • Umotiveret eller ikke i stand til at overholde en specifik diæt;
  • Historie om spiseforstyrrelse;
  • Natarbejdere eller personer med afvigende dag/nat-rytme;
  • Gravid, forsøger at blive gravid eller ammer ved inklusion;
  • uregelmæssig menstruationscyklus;
  • Hormonal erstatningsterapi (bortset fra orale præventionsmidler).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: daglig tidsbegrænset spisning (TRE) i 2 uger
Forsøgspersoner vil blive instrueret i at indtage alle nødvendige kalorier for en stabil vægt (baseret på deres hvileenergiforbrug) i enten et måltid om dagen (TRE; mellem 10:00-11:00; en proteinsnack kl. 13 timer) eller i tre måltider om dagen (kontrol; morgenmad, frokost og aftensmad). Forud for interventionen vil en diætist instruere forsøgspersonerne om ernæringsindtag baseret på deres kaloriebehov målt ved indirekte kalorimetri (se indirekte kalorimetri). Under interventionen vil forsøgspersonerne udfylde online eller skriftlig kostdagbog (f. eetmeter) og en fysisk aktivitetsdagbog. Halvvejs i indsatsen vil en telefonisk konsultation med en diætist finde sted
tidsbegrænset spisning
Placebo komparator: kontrolprotokol for hver to uger
Forsøgspersoner vil blive instrueret i at indtage normal kost/kalorier. Forud for interventionen vil en diætist instruere forsøgspersonerne om ernæringsindtag baseret på deres kaloriebehov målt ved indirekte kalorimetri (se indirekte kalorimetri). Under interventionen vil forsøgspersonerne udfylde online eller skriftlig kostdagbog (f. eetmeter) og en fysisk aktivitetsdagbog. Halvvejs i indsatsen vil en telefonisk konsultation med en diætist finde sted
normal kost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immun sundhed
Tidsramme: 0-2 uger
målt ved transkriptomiske assays for immunfænotypebestemmelse
0-2 uger
inflammatorisk aktivering af leukocytter
Tidsramme: 0-2 uger
målt ved flowcytometri
0-2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i post-prandial galdesyremetabolisme
Tidsramme: 2 timer
område under kurven for galdesyrekoncentrationer
2 timer
Effekten af ​​IF på glukosetolerance
Tidsramme: 2 timer og 0-2 uger
målt under måltidstest med højt fedtindhold også under inverationen (ved FSL)
2 timer og 0-2 uger
Effekten af ​​IF på det transkriptionelle og epigenetiske repertoire af fuldblodsmonocytter ved stimuleringsassays
Tidsramme: 0-2 uger
virkningen på den inflammatoriske status
0-2 uger
Effekten på energiforbruget
Tidsramme: 2 timer
hvileenergiforbrug målt ved indirekte kalorimetri under måltidstest med højt fedtindhold
2 timer
Effekten af ​​nedsat faste på tarmens mikrobiotasammensætning.
Tidsramme: 0-2 uger
målt ved slutningen af ​​interventionen ved 16S-sekventering
0-2 uger
Effekt på kropssammensætning og appetit (visuelle analoge skalaer + mængden af ​​indtaget mad)
Tidsramme: 0-2 uger
målt under måltidstest med højt fedtindhold i form af fedtmasse (kg) og fedtfri masse (kg)
0-2 uger
effekt på appetitten
Tidsramme: 0-2 uger
visuel skala-score (0(dårligst)-100%(bedst)) og mængden af ​​indtaget mad
0-2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maarten R Soeters, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med normal kost

3
Abonner