- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05898360
Fremme af immunsundhed ved intermitterende faste: en pilotundersøgelse (TIGER)
1. juni 2023 opdateret af: Max Nieuwdorp, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Fremme af immunsundhed ved intermitterende
Målet er at studere de direkte effekter af langvarig intermitterende faste på immuncellepopulationer i blodet, kombineret med analyser af systemisk metabolisk fitness og inflammatorisk aktivering af leukocytter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
efterforskerne sigter mod at undersøge de direkte virkninger af intermitterende faste på monocytters molekylære egenskaber og deres relaterede sundhedsmæssige fordele.
Derudover ønsker efterforskerne at vurdere den post-prandiale inflammation og den potentielle beskyttende rolle af IF på post-prandial monocytaktivering og dens relaterede sundhedsmæssige fordele.
Denne pilotundersøgelse kan muligvis bedre forstå de molekylære mekanismer bag IF, som yderligere kan personalisere livsstilsvejledning og identificere nye antiinflammatoriske processer, der kontrollerer immunresponser og inflammation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: max nieuwdorp, MD PhD
- Telefonnummer: 0031 20 5669111
- E-mail: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maarten R Soeters, MD PhD
- Telefonnummer: 0031205666071
- E-mail: m.r.soeters@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Rekruttering
- Amsterdam UMC Location AMC
-
Kontakt:
- max nieuwdorp, MD PhD
- Telefonnummer: 0031 20 5669111
- E-mail: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier metsyn:
- BMI 30 til 43 kg/m2
- HOMA-IR indeks større/samme som 2,5
- Og mindst 3 ud af 5 NCEP (National Cholesterol Education Program) kriterier for metabolisk syndrom:
- Fastende plasmaglukose ≥ 6,1 mmol/l,
- Triglycerider≥1,7 mmol/l,
- Taljeomkreds>102 cm,
- HDL-kolesterol <1,04 mmol/l,
- Blodtryk ≥130/85 mmHg).
Inklusion sunde frivillige
- Kropsmasseindeks (BMI) 18 til 25 kg/m2,
- Taljeomkreds mellem 79 cm og 94 cm og
- HOMA-IR-indeks: ≤ 2,0 (målt som fastende insulin (pmol/L) x fastende glukose (mmol/L)) / 135)
Eksklusionskriterier; (alle)
- Overdreven vægttab på >10% i de sidste måneder;
- Brug af enhver medicin, herunder proton pomp hæmmere og antibiotika inden for de seneste tre måneder;
- Kolecystektomi;
- Ubehandlet GI-sygdom/unormale afføringsvaner;
- Plasmaaspartataminotransferase og alaninaminotransferase er 2,5 gange eller mere den øvre grænse for normalområdet;
- En historie med kardiovaskulær hændelse (MI eller pacemakerimplantation);
- En historie med kraftig alkoholbrug (>12 til 15 g alkohol om dagen, eller >12 oz øl, 5 oz vin eller 1,5 oz destilleret spiritus);
- En afhængighed af alkohol eller ude af stand til at pause indtagelsen af alkohol i løbet af undersøgelsesperioden.
- En (forventet) forlænget kompromitteret immunitet (på grund af nylig cytotoksisk kemoterapi eller HIV-infektion med et CD4-tal < 240);
- Umotiveret eller ikke i stand til at overholde en specifik diæt;
- Historie om spiseforstyrrelse;
- Natarbejdere eller personer med afvigende dag/nat-rytme;
- Gravid, forsøger at blive gravid eller ammer ved inklusion;
- uregelmæssig menstruationscyklus;
- Hormonal erstatningsterapi (bortset fra orale præventionsmidler).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: daglig tidsbegrænset spisning (TRE) i 2 uger
Forsøgspersoner vil blive instrueret i at indtage alle nødvendige kalorier for en stabil vægt (baseret på deres hvileenergiforbrug) i enten et måltid om dagen (TRE; mellem 10:00-11:00; en proteinsnack kl. 13 timer) eller i tre måltider om dagen (kontrol; morgenmad, frokost og aftensmad).
Forud for interventionen vil en diætist instruere forsøgspersonerne om ernæringsindtag baseret på deres kaloriebehov målt ved indirekte kalorimetri (se indirekte kalorimetri).
Under interventionen vil forsøgspersonerne udfylde online eller skriftlig kostdagbog (f.
eetmeter) og en fysisk aktivitetsdagbog.
Halvvejs i indsatsen vil en telefonisk konsultation med en diætist finde sted
|
tidsbegrænset spisning
|
Placebo komparator: kontrolprotokol for hver to uger
Forsøgspersoner vil blive instrueret i at indtage normal kost/kalorier.
Forud for interventionen vil en diætist instruere forsøgspersonerne om ernæringsindtag baseret på deres kaloriebehov målt ved indirekte kalorimetri (se indirekte kalorimetri).
Under interventionen vil forsøgspersonerne udfylde online eller skriftlig kostdagbog (f.
eetmeter) og en fysisk aktivitetsdagbog.
Halvvejs i indsatsen vil en telefonisk konsultation med en diætist finde sted
|
normal kost
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Immun sundhed
Tidsramme: 0-2 uger
|
målt ved transkriptomiske assays for immunfænotypebestemmelse
|
0-2 uger
|
inflammatorisk aktivering af leukocytter
Tidsramme: 0-2 uger
|
målt ved flowcytometri
|
0-2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i post-prandial galdesyremetabolisme
Tidsramme: 2 timer
|
område under kurven for galdesyrekoncentrationer
|
2 timer
|
Effekten af IF på glukosetolerance
Tidsramme: 2 timer og 0-2 uger
|
målt under måltidstest med højt fedtindhold også under inverationen (ved FSL)
|
2 timer og 0-2 uger
|
Effekten af IF på det transkriptionelle og epigenetiske repertoire af fuldblodsmonocytter ved stimuleringsassays
Tidsramme: 0-2 uger
|
virkningen på den inflammatoriske status
|
0-2 uger
|
Effekten på energiforbruget
Tidsramme: 2 timer
|
hvileenergiforbrug målt ved indirekte kalorimetri under måltidstest med højt fedtindhold
|
2 timer
|
Effekten af nedsat faste på tarmens mikrobiotasammensætning.
Tidsramme: 0-2 uger
|
målt ved slutningen af interventionen ved 16S-sekventering
|
0-2 uger
|
Effekt på kropssammensætning og appetit (visuelle analoge skalaer + mængden af indtaget mad)
Tidsramme: 0-2 uger
|
målt under måltidstest med højt fedtindhold i form af fedtmasse (kg) og fedtfri masse (kg)
|
0-2 uger
|
effekt på appetitten
Tidsramme: 0-2 uger
|
visuel skala-score (0(dårligst)-100%(bedst)) og mængden af indtaget mad
|
0-2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maarten R Soeters, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
27. februar 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
12. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022.0697
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
Probi ABLund UniversityAfsluttetLavgradig inflammation | Increased Intestinal PermeabilitySverige
-
NIZO Food ResearchFrieslandCampinaAfsluttetGlukoseregulering | Lavgradig inflammationHolland
-
Laval UniversityAtrium InnovationsAfsluttet
-
University of UlsterUniversity College Dublin; University College CorkAfsluttetAntioxidantstatus, inflammationDet Forenede Kongerige
-
University of SalzburgAfsluttetSystemisk inflammationØstrig
-
Paraskevi MatsotaAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSystemisk inflammation | BiomarkørFrankrig
-
Harokopio UniversityUkendtBlodpladeaggregation og inflammationGrækenland
-
University of EdinburghUmeå UniversityAfsluttet
-
University of AarhusAarhus University Hospital; University of CopenhagenAfsluttetSystemisk inflammation | LuftvejsbetændelseDanmark
Kliniske forsøg med normal kost
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet
-
Aga Khan UniversityNational Institute of Child Health, Karachi, PakistanIkke rekrutterer endnu
-
Universidad de SonoraIkke rekrutterer endnu
-
Advocate Health CareTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekrutteringSlag | Demens | Alzheimers sygdom | Demens, Vaskulær | Kognitiv tilbagegangForenede Stater
-
University of TorontoRekruttering
-
Wolfson Medical CenterAfsluttet