- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05898360
Fremme immunhelse ved intermitterende faste: en pilotstudie (TIGER)
1. juni 2023 oppdatert av: Max Nieuwdorp, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Fremme immunhelse ved intermitterende
Målet er å studere de direkte effektene av langvarig intermitterende faste på immuncellepopulasjoner i blodet, kombinert med analyser av systemisk metabolsk kondisjon og inflammatorisk aktivering av leukocytter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
etterforskerne tar sikte på å undersøke de direkte effektene av periodisk faste på de molekylære egenskapene til monocytter og deres relaterte helsemessige fordeler.
I tillegg ønsker etterforskerne å vurdere post-prandial betennelse og den potensielle beskyttende rollen til IF på post-prandial monocyttaktivering og dens relaterte helsemessige fordeler.
Denne pilotstudien kan bedre forstå de molekylære mekanismene bak IF, som ytterligere kan tilpasse livsstilsveiledning og identifisere nye anti-inflammatoriske prosesser som kontrollerer immunresponser og betennelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: max nieuwdorp, MD PhD
- Telefonnummer: 0031 20 5669111
- E-post: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maarten R Soeters, MD PhD
- Telefonnummer: 0031205666071
- E-post: m.r.soeters@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Rekruttering
- Amsterdam UMC Location AMC
-
Ta kontakt med:
- max nieuwdorp, MD PhD
- Telefonnummer: 0031 20 5669111
- E-post: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier metsyn:
- BMI 30 til 43 kg/m2
- HOMA-IR-indeks større/samme som 2,5
- Og minst 3 av 5 NCEP (National Cholesterol Education Program) kriterier for metabolsk syndrom:
- Fastende plasmaglukose ≥ 6,1 mmol/l,
- Triglyserider≥1,7 mmol/l,
- Midjeomkrets>102 cm,
- HDL-kolesterol <1,04 mmol/l,
- Blodtrykk ≥130/85 mmHg).
Inkludering friske frivillige
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18 til 25 kg/m2,
- Midjeomkrets mellom 79 cm og 94 cm og
- HOMA-IR-indeks: ≤ 2,0 (målt som fastende insulin (pmol/L) x fastende glukose (mmol/L)) / 135)
Ekskluderingskriterier; (alle)
- Overdreven vekttap på >10 % de siste månedene;
- Bruk av medisiner, inkludert proton pomp hemmere og antibiotika de siste tre månedene;
- Kolecystektomi;
- Ubehandlet GI-sykdom/unormale avføringsvaner;
- Plasmaaspartataminotransferase og alaninaminotransferase er 2,5 ganger eller mer den øvre grensen for normalområdet;
- En historie med kardiovaskulær hendelse (MI eller pacemakerimplantasjon);
- En historie med tung alkoholbruk (>12 til 15 g alkohol per dag, eller >12 oz øl, 5 oz vin eller 1,5 oz destillert brennevin);
- En avhengighet av alkohol eller ute av stand til å pause inntak av alkohol i løpet av studieperioden.
- En (forventet) langvarig svekket immunitet (på grunn av nylig cytotoksisk kjemoterapi eller HIV-infeksjon med CD4-tall < 240);
- Umotivert eller ikke i stand til å følge en bestemt diett;
- Historie med spiseforstyrrelse;
- Nattarbeidere eller personer med avvikende dag/natt-rytme;
- Gravid, prøver å bli gravid eller ammer ved inkludering;
- uregelmessig menstruasjonssyklus;
- Hormonell erstatningsterapi (annet enn p-piller).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: daglig tidsbegrenset spising (TRE) i 2 uker
Forsøkspersonene vil bli instruert om å innta alle kaloriene som trengs for en stabil vekt (basert på hvileenergiforbruket) i enten ett måltid per dag (TRE; mellom 10:00-11:00; en proteinsnack ved 13 timer) eller i tre måltider per dag (kontroll; frokost, lunsj og middag).
Før intervensjonen vil en kostholdsekspert instruere forsøkspersoner om ernæringsinntak basert på deres kaloribehov målt ved indirekte kalorimetri (se indirekte kalorimetri).
Under intervensjonen vil forsøkspersonene fylle ut online eller skriftlig kostholdsdagbok (f.
eetmeter) og en fysisk aktivitetsdagbok.
Halvveis i intervensjonen vil en telefonkonsultasjon med kostholdsveileder finne sted
|
tidsbegrenset spising
|
|
Placebo komparator: kontrollprotokoll for hver to uker
Forsøkspersonene vil bli instruert om å innta normalt kosthold/kalorier.
Før intervensjonen vil en kostholdsekspert instruere forsøkspersoner om ernæringsinntak basert på deres kaloribehov målt ved indirekte kalorimetri (se indirekte kalorimetri).
Under intervensjonen vil forsøkspersonene fylle ut online eller skriftlig kostholdsdagbok (f.
eetmeter) og en fysisk aktivitetsdagbok.
Halvveis i intervensjonen vil en telefonkonsultasjon med kostholdsveileder finne sted
|
vanlig kosthold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunhelse
Tidsramme: 0-2 uker
|
målt ved transkriptomiske analyser for immunfenotyping
|
0-2 uker
|
|
inflammatorisk aktivering av leukocytter
Tidsramme: 0-2 uker
|
målt ved flowcytometri
|
0-2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i post-prandial gallesyremetabolisme
Tidsramme: 2 timer
|
område under kurven for gallesyrekonsentrasjoner
|
2 timer
|
|
Effekten av IF på glukosetoleranse
Tidsramme: 2 timer og 0-2 uker
|
målt under høyfett måltidstest også under inverensjonen (ved FSL)
|
2 timer og 0-2 uker
|
|
Effekten av IF på det transkripsjonelle og epigenetiske repertoaret til fullblodmonocytter ved stimuleringsanalyser
Tidsramme: 0-2 uker
|
effekt på betennelsesstatus
|
0-2 uker
|
|
Effekten på energiforbruket
Tidsramme: 2 timer
|
hvileenergiforbruk målt ved indirekte kalorimetri under måltidstest med høyt fettinnhold
|
2 timer
|
|
Effekten av nedsatt faste på sammensetningen av tarmmikrobiota.
Tidsramme: 0-2 uker
|
målt ved slutten av intervensjonen ved 16S-sekvensering
|
0-2 uker
|
|
Effekt på kroppssammensetning og appetitt (score for visuell analog skala + mengde inntatt mat)
Tidsramme: 0-2 uker
|
målt under måltidstest med høyt fettinnhold i form av fettmasse (kg) og fettfri masse (kg)
|
0-2 uker
|
|
effekt på appetitten
Tidsramme: 0-2 uker
|
visuelle skalapoeng (0(dårlig)-100 %(best)) og mengde mat som konsumeres
|
0-2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maarten R Soeters, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
27. februar 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022.0697
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .