Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme immunhelse ved intermitterende faste: en pilotstudie (TIGER)

Fremme immunhelse ved intermitterende

Målet er å studere de direkte effektene av langvarig intermitterende faste på immuncellepopulasjoner i blodet, kombinert med analyser av systemisk metabolsk kondisjon og inflammatorisk aktivering av leukocytter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

etterforskerne tar sikte på å undersøke de direkte effektene av periodisk faste på de molekylære egenskapene til monocytter og deres relaterte helsemessige fordeler. I tillegg ønsker etterforskerne å vurdere post-prandial betennelse og den potensielle beskyttende rollen til IF på post-prandial monocyttaktivering og dens relaterte helsemessige fordeler. Denne pilotstudien kan bedre forstå de molekylære mekanismene bak IF, som ytterligere kan tilpasse livsstilsveiledning og identifisere nye anti-inflammatoriske prosesser som kontrollerer immunresponser og betennelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier metsyn:

  • BMI 30 til 43 kg/m2
  • HOMA-IR-indeks større/samme som 2,5
  • Og minst 3 av 5 NCEP (National Cholesterol Education Program) kriterier for metabolsk syndrom:
  • Fastende plasmaglukose ≥ 6,1 mmol/l,
  • Triglyserider≥1,7 mmol/l,
  • Midjeomkrets>102 cm,
  • HDL-kolesterol <1,04 mmol/l,
  • Blodtrykk ≥130/85 mmHg).

Inkludering friske frivillige

  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18 til 25 kg/m2,
  • Midjeomkrets mellom 79 cm og 94 cm og
  • HOMA-IR-indeks: ≤ 2,0 (målt som fastende insulin (pmol/L) x fastende glukose (mmol/L)) / 135)

Ekskluderingskriterier; (alle)

  • Overdreven vekttap på >10 % de siste månedene;
  • Bruk av medisiner, inkludert proton pomp hemmere og antibiotika de siste tre månedene;
  • Kolecystektomi;
  • Ubehandlet GI-sykdom/unormale avføringsvaner;
  • Plasmaaspartataminotransferase og alaninaminotransferase er 2,5 ganger eller mer den øvre grensen for normalområdet;
  • En historie med kardiovaskulær hendelse (MI eller pacemakerimplantasjon);
  • En historie med tung alkoholbruk (>12 til 15 g alkohol per dag, eller >12 oz øl, 5 oz vin eller 1,5 oz destillert brennevin);
  • En avhengighet av alkohol eller ute av stand til å pause inntak av alkohol i løpet av studieperioden.
  • En (forventet) langvarig svekket immunitet (på grunn av nylig cytotoksisk kjemoterapi eller HIV-infeksjon med CD4-tall < 240);
  • Umotivert eller ikke i stand til å følge en bestemt diett;
  • Historie med spiseforstyrrelse;
  • Nattarbeidere eller personer med avvikende dag/natt-rytme;
  • Gravid, prøver å bli gravid eller ammer ved inkludering;
  • uregelmessig menstruasjonssyklus;
  • Hormonell erstatningsterapi (annet enn p-piller).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: daglig tidsbegrenset spising (TRE) i 2 uker
Forsøkspersonene vil bli instruert om å innta alle kaloriene som trengs for en stabil vekt (basert på hvileenergiforbruket) i enten ett måltid per dag (TRE; mellom 10:00-11:00; en proteinsnack ved 13 timer) eller i tre måltider per dag (kontroll; frokost, lunsj og middag). Før intervensjonen vil en kostholdsekspert instruere forsøkspersoner om ernæringsinntak basert på deres kaloribehov målt ved indirekte kalorimetri (se indirekte kalorimetri). Under intervensjonen vil forsøkspersonene fylle ut online eller skriftlig kostholdsdagbok (f. eetmeter) og en fysisk aktivitetsdagbok. Halvveis i intervensjonen vil en telefonkonsultasjon med kostholdsveileder finne sted
tidsbegrenset spising
Placebo komparator: kontrollprotokoll for hver to uker
Forsøkspersonene vil bli instruert om å innta normalt kosthold/kalorier. Før intervensjonen vil en kostholdsekspert instruere forsøkspersoner om ernæringsinntak basert på deres kaloribehov målt ved indirekte kalorimetri (se indirekte kalorimetri). Under intervensjonen vil forsøkspersonene fylle ut online eller skriftlig kostholdsdagbok (f. eetmeter) og en fysisk aktivitetsdagbok. Halvveis i intervensjonen vil en telefonkonsultasjon med kostholdsveileder finne sted
vanlig kosthold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunhelse
Tidsramme: 0-2 uker
målt ved transkriptomiske analyser for immunfenotyping
0-2 uker
inflammatorisk aktivering av leukocytter
Tidsramme: 0-2 uker
målt ved flowcytometri
0-2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i post-prandial gallesyremetabolisme
Tidsramme: 2 timer
område under kurven for gallesyrekonsentrasjoner
2 timer
Effekten av IF på glukosetoleranse
Tidsramme: 2 timer og 0-2 uker
målt under høyfett måltidstest også under inverensjonen (ved FSL)
2 timer og 0-2 uker
Effekten av IF på det transkripsjonelle og epigenetiske repertoaret til fullblodmonocytter ved stimuleringsanalyser
Tidsramme: 0-2 uker
effekt på betennelsesstatus
0-2 uker
Effekten på energiforbruket
Tidsramme: 2 timer
hvileenergiforbruk målt ved indirekte kalorimetri under måltidstest med høyt fettinnhold
2 timer
Effekten av nedsatt faste på sammensetningen av tarmmikrobiota.
Tidsramme: 0-2 uker
målt ved slutten av intervensjonen ved 16S-sekvensering
0-2 uker
Effekt på kroppssammensetning og appetitt (score for visuell analog skala + mengde inntatt mat)
Tidsramme: 0-2 uker
målt under måltidstest med høyt fettinnhold i form av fettmasse (kg) og fettfri masse (kg)
0-2 uker
effekt på appetitten
Tidsramme: 0-2 uker
visuelle skalapoeng (0(dårlig)-100 %(best)) og mengde mat som konsumeres
0-2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maarten R Soeters, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

27. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere