Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevordering van de gezondheid van het immuunsysteem door intermitterend vasten: een pilotstudie (TIGER)

1 juni 2023 bijgewerkt door: Max Nieuwdorp, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Immuungezondheid bevorderen door intermitterend

Het doel is om de directe effecten van langdurig intermitterend vasten op immuuncelpopulaties in het bloed te bestuderen, gecombineerd met analyses van systemische metabole fitheid en inflammatoire activatie van leukocyten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

de onderzoekers streven ernaar de directe effecten van intermitterend vasten op de moleculaire kenmerken van monocyten en hun gerelateerde gezondheidsvoordelen te onderzoeken. Daarnaast willen de onderzoekers de postprandiale ontsteking en de potentiële beschermende rol van IF op postprandiale monocytactivering en de gerelateerde gezondheidsvoordelen beoordelen. Deze pilotstudie kan de moleculaire mechanismen achter IF beter begrijpen, die levensstijlbegeleiding verder kunnen personaliseren en nieuwe ontstekingsremmende processen kunnen identificeren die immuunresponsen en ontstekingen beheersen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria metsyn:

  • BMI 30 tot 43 kg/m2
  • HOMA-IR-index groter/gelijk aan 2,5
  • En ten minste 3 van de 5 NCEP (National Cholesterol Education Program) criteria voor metabool syndroom:
  • Nuchtere plasmaglucose ≥ 6,1 mmol/l,
  • Triglyceriden ≥1,7 mmol/l,
  • Tailleomtrek>102cm,
  • HDL-cholesterol<1,04 mmol/l,
  • bloeddruk ≥130/85 mmHg).

Inclusie gezonde vrijwilligers

  • Body mass index (BMI) 18 tot 25 kg/m2,
  • Tailleomtrek tussen 79 cm en 94 cm en
  • HOMA-IR-index: ≤ 2,0 (gemeten als nuchtere insuline (pmol/L) x nuchtere glucose (mmol/L)) / 135)

Uitsluitingscriteria; (alle)

  • Overmatig gewichtsverlies van >10% in de laatste maanden;
  • Gebruik van medicatie, inclusief protonpompremmers en antibiotica in de afgelopen drie maanden;
  • Cholecystectomie;
  • Onbehandelde gastro-intestinale ziekte/abnormale stoelgang;
  • Plasma-aspartaataminotransferase en alanine-aminotransferase zijn 2,5 keer of meer de bovengrens van het normale bereik;
  • Een voorgeschiedenis van cardiovasculaire gebeurtenissen (MI of implantatie van een pacemaker);
  • Een geschiedenis van zwaar alcoholgebruik (> 12 tot 15 g alcohol per dag, of> 12 oz bier, 5 oz wijn of 1,5 oz gedistilleerde drank);
  • Een afhankelijkheid van alcohol of niet in staat zijn om de consumptie van alcohol te onderbreken tijdens de studieperiode.
  • Een (verwachte) langdurige verminderde immuniteit (door recente cytotoxische chemotherapie of HIV-infectie met een CD4-telling < 240);
  • Ongemotiveerd of niet in staat om een ​​bepaald dieet te volgen;
  • Geschiedenis van eetstoornis;
  • Nachtwerkers of mensen met een afwijkend dag/nachtritme;
  • Zwanger, zwanger proberen te worden of borstvoeding geven bij opname;
  • Onregelmatige menstruatiecyclus;
  • Hormonale substitutietherapie (anders dan orale anticonceptiva).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dagelijks tijdbeperkt eten (TRE) gedurende 2 weken
Proefpersonen krijgen de instructie om alle calorieën die nodig zijn voor een stabiel gewicht (gebaseerd op hun energieverbruik in rust) te consumeren in één maaltijd per dag (TRE; tussen 10:00-11:00 uur; een eiwitsnack om 13 uur) of in drie maaltijden per dag (controle; ontbijt, lunch en diner). Voorafgaand aan de interventie zal een diëtist de proefpersonen instrueren over de voedingsinname op basis van hun calorische behoefte gemeten door middel van indirecte calorimetrie (zie indirecte calorimetrie). Tijdens de interventie vullen de proefpersonen een online of geschreven voedingsdagboek in (bijv. eetmeter) en een beweegdagboek. Halverwege de ingreep vindt een telefonisch consult met een diëtist plaats
tijd beperkt eten
Placebo-vergelijker: controleprotocol voor elke twee weken
Onderwerpen zullen worden geïnstrueerd om normale voeding/calorieën te consumeren. Voorafgaand aan de interventie zal een diëtist de proefpersonen instrueren over de voedingsinname op basis van hun calorische behoefte gemeten door middel van indirecte calorimetrie (zie indirecte calorimetrie). Tijdens de interventie vullen de proefpersonen een online of geschreven voedingsdagboek in (bijv. eetmeter) en een beweegdagboek. Halverwege de ingreep vindt een telefonisch consult met een diëtist plaats
normale voeding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immuun gezondheid
Tijdsspanne: 0-2 weken
gemeten door transcriptomische assays voor immuunfenotypering
0-2 weken
inflammatoire activatie van leukocyten
Tijdsspanne: 0-2 weken
gemeten door flowcytometrie
0-2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in postprandiaal galzuurmetabolisme
Tijdsspanne: Twee uur
gebied onder de curve van galzuurconcentraties
Twee uur
Het effect van IF op glucosetolerantie
Tijdsspanne: 2 uur en 0-2 weken
gemeten tijdens een vetrijke maaltijdtest en ook tijdens de inversie (door FSL)
2 uur en 0-2 weken
Het effect van IF op het transcriptionele en epigenetische repertoire van monocyten in volbloed door stimulatietesten
Tijdsspanne: 0-2 weken
het effect op de ontstekingsstatus
0-2 weken
Het effect op het energieverbruik
Tijdsspanne: Twee uur
energieverbruik in rust gemeten door middel van indirecte calorimetrie tijdens een vetrijke maaltijdtest
Twee uur
Het effect van verminderd vasten op de samenstelling van de darmmicrobiota.
Tijdsspanne: 0-2 weken
gemeten aan het einde van de interventie door middel van 16S-sequencing
0-2 weken
Effect op lichaamssamenstelling en eetlust (visuele analoge schaalscores + hoeveelheid geconsumeerd voedsel)
Tijdsspanne: 0-2 weken
gemeten tijdens een vetrijke maaltijdtest in termen van vetmassa (kg) en vetvrije massa (kg)
0-2 weken
effect op de eetlust
Tijdsspanne: 0-2 weken
visuele schaalscores (0(slechtste)-100%(beste)) en hoeveelheid geconsumeerd voedsel
0-2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maarten R Soeters, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

27 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op normale voeding

3
Abonneren