- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05898360
Bevordering van de gezondheid van het immuunsysteem door intermitterend vasten: een pilotstudie (TIGER)
1 juni 2023 bijgewerkt door: Max Nieuwdorp, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Immuungezondheid bevorderen door intermitterend
Het doel is om de directe effecten van langdurig intermitterend vasten op immuuncelpopulaties in het bloed te bestuderen, gecombineerd met analyses van systemische metabole fitheid en inflammatoire activatie van leukocyten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
de onderzoekers streven ernaar de directe effecten van intermitterend vasten op de moleculaire kenmerken van monocyten en hun gerelateerde gezondheidsvoordelen te onderzoeken.
Daarnaast willen de onderzoekers de postprandiale ontsteking en de potentiële beschermende rol van IF op postprandiale monocytactivering en de gerelateerde gezondheidsvoordelen beoordelen.
Deze pilotstudie kan de moleculaire mechanismen achter IF beter begrijpen, die levensstijlbegeleiding verder kunnen personaliseren en nieuwe ontstekingsremmende processen kunnen identificeren die immuunresponsen en ontstekingen beheersen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: max nieuwdorp, MD PhD
- Telefoonnummer: 0031 20 5669111
- E-mail: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Maarten R Soeters, MD PhD
- Telefoonnummer: 0031205666071
- E-mail: m.r.soeters@amsterdamumc.nl
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Werving
- Amsterdam UMC location AMC
-
Contact:
- max nieuwdorp, MD PhD
- Telefoonnummer: 0031 20 5669111
- E-mail: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria metsyn:
- BMI 30 tot 43 kg/m2
- HOMA-IR-index groter/gelijk aan 2,5
- En ten minste 3 van de 5 NCEP (National Cholesterol Education Program) criteria voor metabool syndroom:
- Nuchtere plasmaglucose ≥ 6,1 mmol/l,
- Triglyceriden ≥1,7 mmol/l,
- Tailleomtrek>102cm,
- HDL-cholesterol<1,04 mmol/l,
- bloeddruk ≥130/85 mmHg).
Inclusie gezonde vrijwilligers
- Body mass index (BMI) 18 tot 25 kg/m2,
- Tailleomtrek tussen 79 cm en 94 cm en
- HOMA-IR-index: ≤ 2,0 (gemeten als nuchtere insuline (pmol/L) x nuchtere glucose (mmol/L)) / 135)
Uitsluitingscriteria; (alle)
- Overmatig gewichtsverlies van >10% in de laatste maanden;
- Gebruik van medicatie, inclusief protonpompremmers en antibiotica in de afgelopen drie maanden;
- Cholecystectomie;
- Onbehandelde gastro-intestinale ziekte/abnormale stoelgang;
- Plasma-aspartaataminotransferase en alanine-aminotransferase zijn 2,5 keer of meer de bovengrens van het normale bereik;
- Een voorgeschiedenis van cardiovasculaire gebeurtenissen (MI of implantatie van een pacemaker);
- Een geschiedenis van zwaar alcoholgebruik (> 12 tot 15 g alcohol per dag, of> 12 oz bier, 5 oz wijn of 1,5 oz gedistilleerde drank);
- Een afhankelijkheid van alcohol of niet in staat zijn om de consumptie van alcohol te onderbreken tijdens de studieperiode.
- Een (verwachte) langdurige verminderde immuniteit (door recente cytotoxische chemotherapie of HIV-infectie met een CD4-telling < 240);
- Ongemotiveerd of niet in staat om een bepaald dieet te volgen;
- Geschiedenis van eetstoornis;
- Nachtwerkers of mensen met een afwijkend dag/nachtritme;
- Zwanger, zwanger proberen te worden of borstvoeding geven bij opname;
- Onregelmatige menstruatiecyclus;
- Hormonale substitutietherapie (anders dan orale anticonceptiva).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: dagelijks tijdbeperkt eten (TRE) gedurende 2 weken
Proefpersonen krijgen de instructie om alle calorieën die nodig zijn voor een stabiel gewicht (gebaseerd op hun energieverbruik in rust) te consumeren in één maaltijd per dag (TRE; tussen 10:00-11:00 uur; een eiwitsnack om 13 uur) of in drie maaltijden per dag (controle; ontbijt, lunch en diner).
Voorafgaand aan de interventie zal een diëtist de proefpersonen instrueren over de voedingsinname op basis van hun calorische behoefte gemeten door middel van indirecte calorimetrie (zie indirecte calorimetrie).
Tijdens de interventie vullen de proefpersonen een online of geschreven voedingsdagboek in (bijv.
eetmeter) en een beweegdagboek.
Halverwege de ingreep vindt een telefonisch consult met een diëtist plaats
|
tijd beperkt eten
|
Placebo-vergelijker: controleprotocol voor elke twee weken
Onderwerpen zullen worden geïnstrueerd om normale voeding/calorieën te consumeren.
Voorafgaand aan de interventie zal een diëtist de proefpersonen instrueren over de voedingsinname op basis van hun calorische behoefte gemeten door middel van indirecte calorimetrie (zie indirecte calorimetrie).
Tijdens de interventie vullen de proefpersonen een online of geschreven voedingsdagboek in (bijv.
eetmeter) en een beweegdagboek.
Halverwege de ingreep vindt een telefonisch consult met een diëtist plaats
|
normale voeding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Immuun gezondheid
Tijdsspanne: 0-2 weken
|
gemeten door transcriptomische assays voor immuunfenotypering
|
0-2 weken
|
inflammatoire activatie van leukocyten
Tijdsspanne: 0-2 weken
|
gemeten door flowcytometrie
|
0-2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in postprandiaal galzuurmetabolisme
Tijdsspanne: Twee uur
|
gebied onder de curve van galzuurconcentraties
|
Twee uur
|
Het effect van IF op glucosetolerantie
Tijdsspanne: 2 uur en 0-2 weken
|
gemeten tijdens een vetrijke maaltijdtest en ook tijdens de inversie (door FSL)
|
2 uur en 0-2 weken
|
Het effect van IF op het transcriptionele en epigenetische repertoire van monocyten in volbloed door stimulatietesten
Tijdsspanne: 0-2 weken
|
het effect op de ontstekingsstatus
|
0-2 weken
|
Het effect op het energieverbruik
Tijdsspanne: Twee uur
|
energieverbruik in rust gemeten door middel van indirecte calorimetrie tijdens een vetrijke maaltijdtest
|
Twee uur
|
Het effect van verminderd vasten op de samenstelling van de darmmicrobiota.
Tijdsspanne: 0-2 weken
|
gemeten aan het einde van de interventie door middel van 16S-sequencing
|
0-2 weken
|
Effect op lichaamssamenstelling en eetlust (visuele analoge schaalscores + hoeveelheid geconsumeerd voedsel)
Tijdsspanne: 0-2 weken
|
gemeten tijdens een vetrijke maaltijdtest in termen van vetmassa (kg) en vetvrije massa (kg)
|
0-2 weken
|
effect op de eetlust
Tijdsspanne: 0-2 weken
|
visuele schaalscores (0(slechtste)-100%(beste)) en hoeveelheid geconsumeerd voedsel
|
0-2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maarten R Soeters, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
27 februari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022.0697
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op normale voeding
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Voltooid
-
Fisher and Paykel HealthcareVoltooidObstructieve slaapapneuVerenigde Staten
-
University of Texas at AustinLone Star Circle of CareVoltooidMetaboolsyndroom | Type 2 diabetes | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Wolfson Medical CenterBeëindigdColitis ulcerosaIsraël, Frankrijk, Italië
-
University of CalgaryStewart Diabetes Education FundVoltooidObesitas | Diabetes mellitus type 2Canada
-
Cairo UniversityWervingObesitas | Prikkelbare Darm Syndroom | Abdominale obesitasEgypte
-
Fondazione Valter LongoUniversity of Palermo; University of Calabria; Regione Calabria / Comune Varapodio en andere medewerkersWervingRisicogedrag | Obesitas | OvergewichtItalië
-
Vegenat, S.A.OnbekendEnterale voeding | Acute ontsteking aan de alvleesklierSpanje
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHVoltooid
-
Vegenat, S.A.VoltooidHyperglykemie | Kritieke ziekte | Mechanische beademingscomplicatie | Dieet Wijziging | Metabole stress hyperglykemieSpanje