- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05898360
Az immunrendszer egészségének elősegítése időszakos böjttel: kísérleti tanulmány (TIGER)
2023. június 1. frissítette: Max Nieuwdorp, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Az immunrendszer egészségének elősegítése időszakosan
A cél a hosszú távú időszakos éhezés közvetlen hatásainak tanulmányozása a vérben lévő immunsejtpopulációkra, kombinálva a szisztémás metabolikus alkalmasság és a leukociták gyulladásos aktivációjának elemzésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók célja, hogy megvizsgálják az időszakos éhezés közvetlen hatását a monociták molekuláris jellemzőire és az ezzel kapcsolatos egészségügyi előnyöket.
Ezen túlmenően a kutatók fel kívánják mérni az étkezés utáni gyulladást, valamint az IF potenciális védő szerepét a posztprandiális monocitaaktivációban, valamint ennek egészségügyi előnyeit.
Ez a kísérleti tanulmány jobban megértheti az IF mögött meghúzódó molekuláris mechanizmusokat, amelyek tovább személyre szabhatják az életmódbeli útmutatást, és azonosíthatnak új gyulladásgátló folyamatokat, amelyek szabályozzák az immunválaszokat és a gyulladást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: max nieuwdorp, MD PhD
- Telefonszám: 0031 20 5669111
- E-mail: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Maarten R Soeters, MD PhD
- Telefonszám: 0031205666071
- E-mail: m.r.soeters@amsterdamumc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Toborzás
- Amsterdam UMC Location AMC
-
Kapcsolatba lépni:
- max nieuwdorp, MD PhD
- Telefonszám: 0031 20 5669111
- E-mail: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok metsyn:
- BMI 30-43 kg/m2
- HOMA-IR index nagyobb/ugyanaz, mint 2.5
- És legalább 3 az 5 NCEP (Nemzeti Koleszterin Oktatási Program) metabolikus szindróma kritériumai közül:
- éhgyomri plazma glükóz ≥ 6,1 mmol/l,
- trigliceridek ≥1,7 mmol/l,
- derékbőség> 102 cm,
- HDL-koleszterin <1,04 mmol/l,
- Vérnyomás≥130/85 Hgmm).
Befogadás egészséges önkéntesek
- Testtömegindex (BMI) 18-25 kg/m2,
- Derékbőség 79 cm és 94 cm között és
- HOMA-IR index: ≤ 2,0 (éhgyomri inzulin (pmol/L) x éhomi glükóz (mmol/L)) / 135)
Kizárási kritériumok; (minden)
- 10% feletti túlzott fogyás az elmúlt hónapokban;
- Bármilyen gyógyszer használata, beleértve a protonpomp-gátlókat és az antibiotikumokat az elmúlt három hónapban;
- Cholecystectomia;
- Kezeletlen GI-betegség/rendellenes székletürítés;
- A plazma aszpartát-aminotranszferáz és alanin-aminotranszferáz szintje a normál tartomány felső határának 2,5-szerese vagy több;
- szív- és érrendszeri esemény anamnézisében (MI vagy pacemaker beültetés);
- Erős alkoholfogyasztás a kórtörténetben (>12-15 g alkohol naponta, vagy >12 uncia sör, 5 uncia bor vagy 1,5 uncia desztillált szeszes ital);
- Alkoholfüggőség vagy képtelenség abbahagyni az alkoholfogyasztást a vizsgálati időszak alatt.
- (várhatóan) hosszan tartó károsodott immunitás (a közelmúltban végzett citotoxikus kemoterápia vagy HIV-fertőzés következtében, amelynek CD4-száma < 240);
- Motiválatlan vagy nem képes betartani egy meghatározott étrendet;
- Evészavar története;
- Éjszakai dolgozók vagy deviáns nappali/éjszakai ritmusú emberek;
- Terhes, teherbe akar esni vagy szoptat a felvételkor;
- Szabálytalan menstruációs ciklus;
- Hormonpótló terápia (az orális fogamzásgátlók kivételével).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: napi időkorlátozott étkezés (TRE) 2 hétig
Az alanyokat arra utasítják, hogy a stabil testsúlyhoz szükséges összes kalóriát (nyugalmi energiafelhasználásuk alapján) napi egy étkezésben (TRE; 10:00-11:00 között; fehérje snack 13 órakor) vagy három étkezésben fogyasszák el. naponta (kontroll; reggeli, ebéd és vacsora).
A beavatkozás előtt dietetikus tájékoztatja az alanyokat a tápanyagbevitelről az indirekt kalorimetriával mért kalóriaszükségletük alapján (lásd: indirekt kalorimetria).
A beavatkozás során az alanyok online vagy írásos étrendi naplót töltenek ki (pl.
eetmeter) és egy fizikai aktivitási napló.
A beavatkozás felénél telefonos dietetikus konzultációra kerül sor
|
időben korlátozott étkezés
|
|
Placebo Comparator: ellenőrzési protokollt minden két hétre
Az alanyokat a szokásos étrend/kalóriák fogyasztására utasítják.
A beavatkozás előtt dietetikus tájékoztatja az alanyokat a tápanyagbevitelről az indirekt kalorimetriával mért kalóriaszükségletük alapján (lásd: indirekt kalorimetria).
A beavatkozás során az alanyok online vagy írásos étrendi naplót töltenek ki (pl.
eetmeter) és egy fizikai aktivitási napló.
A beavatkozás felénél telefonos dietetikus konzultációra kerül sor
|
normál étrend
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immun egészség
Időkeret: 0-2 hét
|
az immunfenotipizálást transzkriptomikus vizsgálatokkal mérik
|
0-2 hét
|
|
a leukociták gyulladásos aktiválása
Időkeret: 0-2 hét
|
áramlási citometriával mérve
|
0-2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étkezés utáni epesav-anyagcsere változásai
Időkeret: 2 óra
|
az epesavkoncentráció görbe alatti terület
|
2 óra
|
|
Az IF hatása a glükóz toleranciára
Időkeret: 2 óra és 0-2 hét
|
magas zsírtartalmú étkezés teszt során, valamint inverencia során mérve (FSL)
|
2 óra és 0-2 hét
|
|
Az IF hatása a teljes vér monociták transzkripciós és epigenetikai repertoárjára stimulációs vizsgálatokkal
Időkeret: 0-2 hét
|
a gyulladásos állapotra gyakorolt hatás
|
0-2 hét
|
|
Az energiafelhasználásra gyakorolt hatás
Időkeret: 2 óra
|
közvetett kalorimetriával mért nyugalmi energiafelhasználás magas zsírtartalmú étkezési teszt során
|
2 óra
|
|
A károsodott koplalás hatása a bél mikrobiota összetételére.
Időkeret: 0-2 hét
|
a beavatkozás végén 16S szekvenálással mérjük
|
0-2 hét
|
|
Hatás a testösszetételre és az étvágyra (vizuális analóg skála pontszámok + elfogyasztott élelmiszer mennyisége)
Időkeret: 0-2 hét
|
zsíros étkezési teszt során mérve zsírtömegben (kg) és zsírmentes tömegben (kg)
|
0-2 hét
|
|
hatása az étvágyra
Időkeret: 0-2 hét
|
vizuális skála pontszámok (0 (legrosszabb)-100% (legjobb)) és az elfogyasztott élelmiszer mennyisége
|
0-2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maarten R Soeters, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. február 27.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 1.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022.0697
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .