Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az immunrendszer egészségének elősegítése időszakos böjttel: kísérleti tanulmány (TIGER)

2023. június 1. frissítette: Max Nieuwdorp, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Az immunrendszer egészségének elősegítése időszakosan

A cél a hosszú távú időszakos éhezés közvetlen hatásainak tanulmányozása a vérben lévő immunsejtpopulációkra, kombinálva a szisztémás metabolikus alkalmasság és a leukociták gyulladásos aktivációjának elemzésével.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kutatók célja, hogy megvizsgálják az időszakos éhezés közvetlen hatását a monociták molekuláris jellemzőire és az ezzel kapcsolatos egészségügyi előnyöket. Ezen túlmenően a kutatók fel kívánják mérni az étkezés utáni gyulladást, valamint az IF potenciális védő szerepét a posztprandiális monocitaaktivációban, valamint ennek egészségügyi előnyeit. Ez a kísérleti tanulmány jobban megértheti az IF mögött meghúzódó molekuláris mechanizmusokat, amelyek tovább személyre szabhatják az életmódbeli útmutatást, és azonosíthatnak új gyulladásgátló folyamatokat, amelyek szabályozzák az immunválaszokat és a gyulladást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok metsyn:

  • BMI 30-43 kg/m2
  • HOMA-IR index nagyobb/ugyanaz, mint 2.5
  • És legalább 3 az 5 NCEP (Nemzeti Koleszterin Oktatási Program) metabolikus szindróma kritériumai közül:
  • éhgyomri plazma glükóz ≥ 6,1 mmol/l,
  • trigliceridek ≥1,7 mmol/l,
  • derékbőség> 102 cm,
  • HDL-koleszterin <1,04 mmol/l,
  • Vérnyomás≥130/85 Hgmm).

Befogadás egészséges önkéntesek

  • Testtömegindex (BMI) 18-25 kg/m2,
  • Derékbőség 79 cm és 94 cm között és
  • HOMA-IR index: ≤ 2,0 (éhgyomri inzulin (pmol/L) x éhomi glükóz (mmol/L)) / 135)

Kizárási kritériumok; (minden)

  • 10% feletti túlzott fogyás az elmúlt hónapokban;
  • Bármilyen gyógyszer használata, beleértve a protonpomp-gátlókat és az antibiotikumokat az elmúlt három hónapban;
  • Cholecystectomia;
  • Kezeletlen GI-betegség/rendellenes székletürítés;
  • A plazma aszpartát-aminotranszferáz és alanin-aminotranszferáz szintje a normál tartomány felső határának 2,5-szerese vagy több;
  • szív- és érrendszeri esemény anamnézisében (MI vagy pacemaker beültetés);
  • Erős alkoholfogyasztás a kórtörténetben (>12-15 g alkohol naponta, vagy >12 uncia sör, 5 uncia bor vagy 1,5 uncia desztillált szeszes ital);
  • Alkoholfüggőség vagy képtelenség abbahagyni az alkoholfogyasztást a vizsgálati időszak alatt.
  • (várhatóan) hosszan tartó károsodott immunitás (a közelmúltban végzett citotoxikus kemoterápia vagy HIV-fertőzés következtében, amelynek CD4-száma < 240);
  • Motiválatlan vagy nem képes betartani egy meghatározott étrendet;
  • Evészavar története;
  • Éjszakai dolgozók vagy deviáns nappali/éjszakai ritmusú emberek;
  • Terhes, teherbe akar esni vagy szoptat a felvételkor;
  • Szabálytalan menstruációs ciklus;
  • Hormonpótló terápia (az orális fogamzásgátlók kivételével).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: napi időkorlátozott étkezés (TRE) 2 hétig
Az alanyokat arra utasítják, hogy a stabil testsúlyhoz szükséges összes kalóriát (nyugalmi energiafelhasználásuk alapján) napi egy étkezésben (TRE; 10:00-11:00 között; fehérje snack 13 órakor) vagy három étkezésben fogyasszák el. naponta (kontroll; reggeli, ebéd és vacsora). A beavatkozás előtt dietetikus tájékoztatja az alanyokat a tápanyagbevitelről az indirekt kalorimetriával mért kalóriaszükségletük alapján (lásd: indirekt kalorimetria). A beavatkozás során az alanyok online vagy írásos étrendi naplót töltenek ki (pl. eetmeter) és egy fizikai aktivitási napló. A beavatkozás felénél telefonos dietetikus konzultációra kerül sor
időben korlátozott étkezés
Placebo Comparator: ellenőrzési protokollt minden két hétre
Az alanyokat a szokásos étrend/kalóriák fogyasztására utasítják. A beavatkozás előtt dietetikus tájékoztatja az alanyokat a tápanyagbevitelről az indirekt kalorimetriával mért kalóriaszükségletük alapján (lásd: indirekt kalorimetria). A beavatkozás során az alanyok online vagy írásos étrendi naplót töltenek ki (pl. eetmeter) és egy fizikai aktivitási napló. A beavatkozás felénél telefonos dietetikus konzultációra kerül sor
normál étrend

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immun egészség
Időkeret: 0-2 hét
az immunfenotipizálást transzkriptomikus vizsgálatokkal mérik
0-2 hét
a leukociták gyulladásos aktiválása
Időkeret: 0-2 hét
áramlási citometriával mérve
0-2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az étkezés utáni epesav-anyagcsere változásai
Időkeret: 2 óra
az epesavkoncentráció görbe alatti terület
2 óra
Az IF hatása a glükóz toleranciára
Időkeret: 2 óra és 0-2 hét
magas zsírtartalmú étkezés teszt során, valamint inverencia során mérve (FSL)
2 óra és 0-2 hét
Az IF hatása a teljes vér monociták transzkripciós és epigenetikai repertoárjára stimulációs vizsgálatokkal
Időkeret: 0-2 hét
a gyulladásos állapotra gyakorolt ​​hatás
0-2 hét
Az energiafelhasználásra gyakorolt ​​hatás
Időkeret: 2 óra
közvetett kalorimetriával mért nyugalmi energiafelhasználás magas zsírtartalmú étkezési teszt során
2 óra
A károsodott koplalás hatása a bél mikrobiota összetételére.
Időkeret: 0-2 hét
a beavatkozás végén 16S szekvenálással mérjük
0-2 hét
Hatás a testösszetételre és az étvágyra (vizuális analóg skála pontszámok + elfogyasztott élelmiszer mennyisége)
Időkeret: 0-2 hét
zsíros étkezési teszt során mérve zsírtömegben (kg) és zsírmentes tömegben (kg)
0-2 hét
hatása az étvágyra
Időkeret: 0-2 hét
vizuális skála pontszámok (0 (legrosszabb)-100% (legjobb)) és az elfogyasztott élelmiszer mennyisége
0-2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maarten R Soeters, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. február 27.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022.0697

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel