創傷の見込み症例登録

はじめに: この登録は、食品医薬品局によって採用されている米国の適正臨床基準、関連する連邦規制、および該当する施設内研究の方針と手順に従って行われます。 この研究は2023年4月に中央治験審査委員会（WCG IRB）によって承認されました。

レジストリの目的: レジストリの全体的な目的は、急性および慢性創傷の治療における FSG の有効性を評価するための品質および安全性データを収集することです。 レジストリの最終目標は、ケアの質と患者の転帰を向上させ、急性および慢性創傷の治療における FSG の使用を促進するためのリソースを確立することです。

主な目的: レジストリの主な目的は、現実世界の環境における急性および慢性創傷の治療における無細胞魚皮膚移植片の安全性と長期有効性を評価することです。

第 2 の目的: 治癒の質、痛み、治療費の観点から FSG の臨床的および経済的利点を評価すること。

研究デザイン: このレジストリは、Kericis FSG で創傷を治療する処置を受けた患者の治療と追跡調査からデータを前向きに収集します。 このレジストリは、Kericis FSG の実際の長期安全性と品質を判断するための、非実験、多施設、単一群、非盲検試験です。 この研究は介入的ではなく、匿名化されており、HIPAA に準拠したデータは、すでに Kerecis 製品の投与が予定されている患者についてのみ収集されます。 被験者は、発作傷の治療のためにFSGを受ける予定であるため、登録されます。 被験者は医師の計画に従って追跡調査を完了し、データは32週目まで毎週の追跡調査で文書化されます。 臨床的改善は、各時点で症例報告フォーム (CRF) を通じて収集されます。 被験者は32週間追跡されますが、それまでにインデックス創傷が治癒した場合は、インデックス創傷がまだ治癒していることを確認するために2週間後に治癒確認訪問（HCV）が行われます。 HCV でインデックス創傷が治癒していない場合、被験者は次の週に一度の来院を継続します。 インデックス創傷の評価はデジタル的に取得されます。 指標創傷の深さは、創傷の最も深い部分に配置された滅菌綿棒を使用して手動で収集され、その測定値を文書化します。 処置から 1 年後、患者は全体的な経験を評価し、フィードバックを提供するためのアンケートを受け取ります。 全体として、患者の病歴に関する情報が遡及的に収集できることを除けば、レジストリは前向きなものです。

登録手順: 具体的なトレーニング: 被験者の登録前に、スポンサーは参加施設との対面トレーニングを開始し、医師とそのスタッフにプロトコール、登録手順、およびデータ入力に関するトレーニングを提供します。 スポンサーは、記録されたデータの品質、一貫性、解釈可能性を確保するために、多くの戦略を実行します。 高品質のデータ収集をサポートするために、トレーニング、教育、および参加施設との継続的な連携が提供されます。

データ管理および品質計画: データの匿名化: レジストリに登録された被験者には、固有の被験者識別番号が割り当てられます。 この番号は、レジストリ プロトコル番号の 10 文字、施設番号の 3 桁、および順番に割り当てられる被験者番号 (0001、0002 など) の 4 桁で構成されます。 データの機密性、保管、保持: すべての臨床医および関連する医療従事者研究中に患者の世話に携わるスタッフは医療機密保持に拘束され、1996 年医療情報ポータビリティおよび説明責任法 (HIPAA) および保護医療情報 (PHI) に従うデータ保護を遵守する義務があります。 データは CRF に収集され、安全な Web ベースのポータル データベースに入力されます。 データベースは、国際標準化機構 (ISO) 27001 認定環境に格納され、管理されます。 許可されたユーザーとサイト管理者のみがサイト全体のデータを表示できます。 外科医ユーザーは自分の手術のみを見ることができます。 レジストリにはエクスポート機能が組み込まれており、参加施設によるデータ抽出が可能となり、臨床医が診療を見直してサービスを改善できるようになります。 紙の CRF は参加サイトの施錠されたファイルキャビネットに保管され、登録完了後 7 年後にシュレッダーにかけられます。

データ品質: レジストリは、定期的なクリーニング、品質チェック、定期的なフィードバックなど、データの品質と一貫性を維持するためのいくつかの戦略を実装します。 高品質のデータ収集をサポートするために、トレーニング、教育、および参加サイトとの継続的な連携が提供されます。