Registre prospectif des cas de blessures

Introduction : Ce registre sera mené conformément aux normes américaines de bonnes pratiques cliniques telles qu'adoptées par la Food and Drug Administration, les réglementations fédérales associées et les politiques et procédures de recherche institutionnelle applicables. Cette étude a été approuvée par un IRB central, WCG IRB en avril 2023.

Objectifs du registre : L'objectif général du registre est de collecter des données de qualité et de sécurité pour évaluer l'efficacité de la FSG dans le traitement des plaies aiguës et chroniques. L'objectif ultime du registre est d'améliorer la qualité des soins, les résultats pour les patients et d'établir une ressource pour faciliter l'utilisation de la FSG dans le traitement des plaies aiguës et chroniques.

Objectif principal : L'objectif principal du registre est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme des greffes de peau de poisson acellulaire dans le traitement des plaies aiguës et chroniques dans un environnement réel.

Objectif secondaire : Évaluer les bénéfices cliniques et financiers de la FSG en termes de qualité de cicatrisation, de douleur et de coût de traitement.

Conception de la recherche : Ce registre recueillera de manière prospective des données sur le traitement et le suivi des patients qui ont subi des procédures où les plaies sont traitées avec Kerecis FSG. Le registre est une étude non expérimentale, multicentrique, à un seul bras et en ouvert visant à déterminer l'innocuité et la qualité à long terme de Kerecis FSG dans le monde réel. L'étude ne sera pas interventionnelle, désidentifiée, les données conformes à la HIPAA ne seront collectées que sur les patients déjà programmés pour recevoir le produit Kerecis. Les sujets seront inscrits car ils doivent recevoir du FSG pour le traitement de leur plaie index. Les sujets termineront le suivi comme prévu par leur médecin et leurs données seront documentées lors des suivis hebdomadaires jusqu'à la semaine 32. L'amélioration clinique sera recueillie au moyen de formulaires de rapport de cas (CRF) à chaque instant. Les sujets seront suivis pendant les 32 semaines, mais si la plaie index guérit avant cette date, il y aura une visite de confirmation de guérison (HCV) 2 semaines après pour confirmer que la plaie index est toujours cicatrisée. Si la plaie index n'est pas guérie au VHC, le sujet continuera jusqu'à la prochaine visite hebdomadaire. Les évaluations des plaies indexées seront saisies numériquement. La profondeur de la plaie index sera collectée manuellement à l'aide d'un coton-tige stérilisé placé dans la partie la plus profonde de la plaie et documentant cette mesure. Un an après la procédure, les patients recevront un sondage pour évaluer leur expérience globale et fournir des commentaires. Dans l'ensemble, le registre est prospectif, sauf que les informations concernant les antécédents médicaux des patients peuvent être collectées rétrospectivement.

Procédures de registre : formation spécifique : avant l'inscription du sujet, le commanditaire initiera une formation en personne avec les sites participants pour fournir une formation aux médecins et à leur personnel sur le protocole, les procédures de registre et la saisie de données. Le commanditaire mettra en œuvre un certain nombre de stratégies pour s'assurer d'assurer la qualité, la cohérence et l'interprétabilité des données enregistrées. La formation, l'éducation et la liaison continue avec les sites participants seront fournies pour soutenir la collecte de données de haute qualité.

Plan de gestion et de qualité des données : anonymisation des données : les sujets inscrits dans le registre se verront attribuer un numéro d'identification de sujet unique. Ce numéro sera composé de dix caractères pour le numéro de protocole du registre, de trois chiffres pour un numéro de site et de quatre chiffres pour un numéro de sujet attribué de manière séquentielle (c'est-à-dire 0001, 0002, etc.). Confidentialité, stockage et conservation des données : tous les cliniciens et le personnel impliqué dans la prise en charge des patients pendant l'étude est lié par la confidentialité médicale et est tenu de se conformer à la protection des données conformément à la loi de 1996 sur la portabilité et la responsabilité des informations de santé (HIPAA) et les informations de santé protégées (PHI). Les données seront recueillies dans un CRF et saisies dans des bases de données de portail Web sécurisées. Les bases de données sont hébergées et gérées dans un environnement certifié Organisation internationale de normalisation (ISO) 27001. Seuls les utilisateurs autorisés et les administrateurs de site peuvent voir les données à l'échelle du site. Les utilisateurs chirurgiens ne peuvent voir que leur procédure. Le registre contiendra une fonction d'exportation intégrée pour permettre l'extraction de données par les sites participants afin d'aider les cliniciens à revoir leur pratique et à améliorer les services. Le formulaire papier CRF sera stocké dans un classeur verrouillé sur les sites participants et sera déchiqueté après 7 ans après l'achèvement du registre.

Qualité des données : Le registre mettra en œuvre plusieurs stratégies pour maintenir la qualité et la cohérence des données, telles que le nettoyage de routine, le contrôle de la qualité et la rétroaction périodique. La formation, l'éducation et la liaison continue avec les sites participants seront fournies pour soutenir la collecte de données de haute qualité.