Registr potenciálních případů ran

Úvod: Tento registr bude veden podle amerických standardů správné klinické praxe přijatých Food and Drug Administration, souvisejících federálních předpisů a příslušných institucionálních výzkumných zásad a postupů. Tato studie byla schválena centrální IRB, WCG IRB v dubnu 2023.

Cíle registru: Celkovým cílem registru je shromažďovat údaje o kvalitě a bezpečnosti pro posouzení účinnosti FSG při léčbě akutních a chronických ran. Konečným cílem registru je zvýšit kvalitu péče, výsledky pacientů a vytvořit zdroj pro usnadnění použití FSG při léčbě akutních a chronických ran.

Primární cíl: Hlavním účelem registru je zhodnotit bezpečnost a dlouhodobou účinnost acelulárních rybích kožních štěpů při léčbě akutních a chronických ran v reálném prostředí.

Sekundární cíl: Zhodnotit klinické a finanční přínosy FSG z hlediska kvality hojení, bolesti a nákladů na léčbu.

Design výzkumu: Tento registr bude prospektivně shromažďovat data z léčby a sledování pacientů, kteří podstoupili zákroky, při kterých jsou rány ošetřovány Kerecisem FSG. Registr je neexperimentální, multicentrická, jednoramenná, otevřená studie ke stanovení skutečné dlouhodobé bezpečnosti a kvality Kerecis FSG. Studie nebude intervenční, bude de-identifikace, údaje vyhovující HIPAA budou shromažďovány pouze u pacientů, kteří již mají dostávat produkt Kerecis. Subjekty budou zapsány, protože je naplánováno, že budou dostávat FSG pro léčbu jejich indexové rány. Subjekty dokončí sledování podle plánu svého lékaře a jejich údaje budou dokumentovány při týdenních kontrolách do 32. týdne. Klinické zlepšení bude shromážděno prostřednictvím formulářů pro kazuistiku (CRF) v každém časovém bodě. Subjekty budou sledovány po dobu 32 týdnů, ale pokud se indexová rána zahojí před touto dobou, bude následovat návštěva s potvrzením hojení (HCV) 2 týdny poté, aby se potvrdilo, že indexová rána je stále zhojená. Pokud se indexová rána při HCV nezhojí, bude subjekt pokračovat v další týdenní návštěvě. Indexové hodnocení ran bude zachyceno digitálně. Hloubka indexové rány bude sbírána ručně pomocí sterilizovaného bavlněného tamponu umístěného v nejhlubší části rány a zdokumentováním tohoto měření. Jeden rok od procedury pacienti obdrží průzkum, který zhodnotí jejich celkovou zkušenost a poskytne zpětnou vazbu. Celkově je registr prospektivní s výjimkou informací o anamnéze pacienta, které lze shromažďovat zpětně.

Postupy registru: Specifické školení: Před zápisem subjektu zahájí sponzor osobní školení se zúčastněnými místy, aby poskytlo školení lékařům a jejich zaměstnancům o protokolu, postupech v registru a zadávání dat. Zadavatel zavede řadu strategií k zajištění kvality, konzistence a interpretovatelnosti zaznamenaných údajů. Pro podporu vysoce kvalitního sběru dat bude poskytnuto školení, vzdělávání a průběžná spolupráce se zúčastněnými místy.

Správa dat a plán kvality: Deidentifikace dat: Subjektům zapsaným do registru bude přiděleno jedinečné identifikační číslo subjektu. Toto číslo se bude skládat z deseti znaků pro číslo registračního protokolu, tří číslic pro číslo pracoviště a čtyř číslic pro postupně přidělené číslo subjektu (tj. 0001, 0002 atd.) Důvěrnost dat, ukládání a uchovávání: Všichni lékaři a související lékařská zaměstnanci, kteří se během studie starají o pacienty, jsou vázáni lékařskou mlčenlivostí a jsou povinni dodržovat ochranu údajů podle zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotnických informací z roku 1996 (HIPAA) a chráněných zdravotnických informací (PHI). Data budou shromažďována v CRF a vložena do bezpečných databází webových portálů. Databáze jsou umístěny a spravovány v prostředí certifikovaném Mezinárodní organizací pro standardizaci (ISO) 27001. Údaje o celém webu mohou vidět pouze oprávnění uživatelé a správci webu. Uživatelé chirurga mohou pouze vidět svůj postup. Registr bude obsahovat vestavěnou funkci exportu, která umožní extrakci dat zúčastněnými místy, aby pomohla lékařům zkontrolovat jejich praxi a zlepšit služby. Papírový formulář CRF bude uložen v uzamčené kartotéce na zúčastněných místech a bude skartován po 7 letech od dokončení registru.

Kvalita dat: Registr zavede několik strategií k udržení kvality a konzistence dat, jako je rutinní čištění, kontrola kvality a pravidelná zpětná vazba. Pro podporu vysoce kvalitního sběru dat bude poskytnuto školení, vzdělávání a průběžná spolupráce se zúčastněnými místy.