伤口前瞻性病例登记

简介：该注册将根据美国食品和药物管理局采用的美国临床试验质量管理规范标准、相关联邦法规和适用的机构研究政策和程序进行。 该研究已于 2023 年 4 月获得中央 IRB，WCG IRB 的批准。

注册目标：注册的总体目标是收集质量和安全数据，以评估 FSG 在治疗急性和慢性伤口方面的疗效。 登记的最终目标是提高护理质量、患者结果并建立资源以促进使用 FSG 治疗急性和慢性伤口。

主要目标：注册的主要目的是评估脱细胞鱼皮移植物在现实世界环境中治疗急性和慢性伤口的安全性和长期有效性。

次要目标：评估 FSG 在愈合质量、疼痛和治疗成本方面的临床和经济效益。

研究设计：该登记处将前瞻性地收集接受过 Kerecis FSG 治疗伤口手术的患者的治疗和随访数据。 该注册表是一项非实验、多中心、单臂、开放标签研究，旨在确定 Kerecis FSG 在现实世界中的长期安全性和质量。 该研究将不会是干预性的、去识别化的、符合 HIPAA 标准的数据，只会收集已经计划接受 Kerecis 产品的患者。 受试者将在他们计划接受 FSG 以治疗其指数伤口时被登记。 受试者将按照他们的医生的安排完成随访，他们的数据将在第 32 周的每周随访中记录下来。 将在每个时间点通过病例报告表 (CRF) 收集临床改善情况。 受试者将被跟踪 32 周，但如果索引伤口在此之前愈合，则将在 2 周后进行愈合确认访问 (HCV)，以确认索引伤口仍然愈合。 如果指数伤口在 HCV 处未愈合，则受试者将继续进行下一周的访问。 指数伤口评估将以数字方式获取。 指数伤口的深度将通过使用放置在伤口最深处的消毒棉签并记录该测量值来手动收集。 手术一年后，患者将接受一项调查，以评估他们的整体体验并提供任何反馈。 总的来说，登记是前瞻性的，除了可以回顾性收集有关患者病史的信息。

注册程序：特定培训：在受试者注册之前，申办者将启动与参与站点的亲自培训，以向医生及其工作人员提供有关协议、注册程序和数据输入的培训。 申办方将实施多项策略以确保所记录数据的质量、一致性和可解释性。 将提供培训、教育和与参与地点的持续联络，以支持高质量的数据收集。

数据管理和质量计划：数据去标识化：注册登记的受试者将被分配一个唯一的受试者识别号。 该编号将由 10 个字符的注册协议编号、3 位站点编号和 4 位顺序分配的受试者编号（即 0001、0002 等）组成。数据机密性、存储和保留：所有临床医生和相关医疗人员在研究期间参与照顾患者的工作人员受医疗保密的约束，并且有义务遵守数据保护，遵守 1996 年的所有健康信息携带和责任法案 (HIPAA) 和受保护的健康信息 (PHI)。 数据将收集在 CRF 中，并输入到安全的、基于网络的门户数据库中。 这些数据库在国际标准化组织 (ISO) 27001 认证的环境中存放和管理。 只有授权用户和站点管理员才能查看站点范围的数据。 外科医生用户只能看到他们的程序。 该注册表将包含内置的导出功能，使参与站点能够提取数据，以帮助临床医生审查他们的实践并改进服务。 纸质表格 CRF 将存储在参与站点的上锁文件柜中，并在完成注册后 7 年后被粉碎。

数据质量：注册表将实施多种策略来保持数据质量和一致性，例如例行清理、质量检查和定期反馈。 将提供培训、教育和与参与地点的持续联络，以支持高质量的数据收集。