Potencjalny rejestr przypadków ran

Wstęp: Ten rejestr będzie prowadzony zgodnie z amerykańskimi standardami Dobrej Praktyki Klinicznej przyjętymi przez Food and Drug Administration, powiązanymi przepisami federalnymi oraz obowiązującymi instytucjonalnymi zasadami i procedurami badawczymi. Badanie to zostało zatwierdzone przez centralny IRB, WCG IRB w kwietniu 2023 r.

Cele rejestru: Ogólnym celem rejestru jest gromadzenie danych dotyczących jakości i bezpieczeństwa w celu oceny skuteczności FSG w leczeniu ostrych i przewlekłych ran. Ostatecznym celem rejestru jest poprawa jakości opieki, wyników pacjentów i stworzenie zasobów ułatwiających stosowanie FSG w leczeniu ostrych i przewlekłych ran.

Główny cel: Głównym celem rejestru jest ocena bezpieczeństwa i długoterminowej skuteczności bezkomórkowych przeszczepów skóry rybiej w leczeniu ostrych i przewlekłych ran w rzeczywistych warunkach.

Cel drugorzędny: Ocena klinicznych i finansowych korzyści FSG pod względem jakości gojenia, bólu i kosztów leczenia.

Projekt badawczy: Ten rejestr będzie prospektywnie gromadzić dane z leczenia i obserwacji pacjentów, którzy przeszli procedury, podczas których leczono rany Kerecis FSG. Rejestr jest nieeksperymentalnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym, otwartym badaniem mającym na celu określenie rzeczywistego długoterminowego bezpieczeństwa i jakości Kerecis FSG. Badanie nie będzie interwencyjne, pozbawione danych identyfikacyjnych, dane zgodne z HIPAA będą zbierane wyłącznie od pacjentów, u których zaplanowano już otrzymanie produktu Kerecis. Pacjenci zostaną zapisani, ponieważ mają otrzymać FSG w celu leczenia ich rany wskaźnikowej. Uczestnicy zakończą obserwację zgodnie z planem ich lekarza, a ich dane zostaną udokumentowane podczas cotygodniowych obserwacji do 32. tygodnia. Poprawa kliniczna będzie zbierana za pomocą formularzy opisów przypadków (CRF) w każdym punkcie czasowym. Pacjenci będą obserwowani przez 32 tygodnie, ale jeśli rana wskaźnika zagoi się przed tym czasem, 2 tygodnie później odbędzie się wizyta potwierdzająca uzdrowienie (HCV), aby potwierdzić, że rana wskaźnika jest nadal zagojona. Jeśli rana indeksu nie zostanie wygojona w miejscu HCV, pacjent będzie kontynuował kolejną cotygodniową wizytę. Indeksowane oceny ran będą rejestrowane cyfrowo. Głębokość rany wskaźnikowej zostanie pobrana ręcznie za pomocą wysterylizowanego bawełnianego wacika umieszczonego w najgłębszej części rany i udokumentowania tego pomiaru. Po roku od zabiegu pacjenci otrzymają ankietę, w której ocenią swoje ogólne wrażenia i udzielą wszelkich informacji zwrotnych. Ogólnie rzecz biorąc, rejestr ma charakter prospektywny, z wyjątkiem informacji dotyczących historii medycznej pacjenta, które można gromadzić retrospektywnie.

Procedury rejestracyjne: Specjalistyczne szkolenie: Przed włączeniem do badania sponsor zainicjuje osobiste szkolenie w uczestniczących ośrodkach w celu przeszkolenia lekarzy i ich personelu w zakresie protokołu, procedur rejestracyjnych i wprowadzania danych. Sponsor wdroży szereg strategii, aby zapewnić jakość, spójność i interpretowalność rejestrowanych danych. Zapewnione zostaną szkolenia, edukacja i stały kontakt z uczestniczącymi ośrodkami w celu wspierania gromadzenia danych wysokiej jakości.

Zarządzanie danymi i plan jakości: Deidentyfikacja danych: podmiotom zarejestrowanym w rejestrze zostanie przydzielony niepowtarzalny numer identyfikacyjny podmiotu. Numer ten będzie się składał z dziesięciu znaków numeru protokołu rejestru, trzech cyfr numeru ośrodka i czterech cyfr kolejno przypisanego numeru podmiotu (tj. 0001, 0002 itd.) Poufność danych, przechowywanie i przechowywanie: wszyscy klinicyści i pokrewni pracownicy personel zaangażowany w opiekę nad pacjentami podczas badania jest zobowiązany do zachowania tajemnicy lekarskiej i jest zobowiązany do przestrzegania zasad ochrony danych zgodnie z ustawą o przenoszeniu i rozliczalności informacji zdrowotnych z 1996 r. (HIPAA) oraz o ochronie informacji zdrowotnych (PHI). Dane będą gromadzone w CRF i wprowadzane do bezpiecznych internetowych baz danych portalu. Bazy danych są przechowywane i zarządzane w certyfikowanym środowisku Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO) 27001. Tylko autoryzowani użytkownicy i administratorzy witryny mogą przeglądać dane dotyczące całej witryny. Użytkownicy chirurgów mogą zobaczyć tylko swoją procedurę. Rejestr będzie zawierał wbudowaną funkcję eksportu umożliwiającą ekstrakcję danych przez uczestniczące ośrodki, aby pomóc klinicystom w przeglądzie ich praktyki i ulepszaniu usług. Papierowy formularz CRF będzie przechowywany w zamykanej szafce na akta w uczestniczących ośrodkach i zostanie zniszczony po 7 latach od zakończenia rejestracji.

Jakość danych: Rejestr będzie wdrażał kilka strategii w celu utrzymania jakości i spójności danych, takich jak rutynowe czyszczenie, kontrola jakości i okresowe informacje zwrotne. Szkolenia, edukacja i stały kontakt z uczestniczącymi ośrodkami będą zapewniane w celu wspierania gromadzenia danych wysokiej jakości.