Registro dei casi prospettici per ferite

Introduzione: questo registro sarà condotto secondo gli standard statunitensi di buona pratica clinica adottati dalla Food and Drug Administration, i regolamenti federali associati e le politiche e procedure di ricerca istituzionale applicabili. Questo studio è stato approvato da un IRB centrale, WCG IRB nell'aprile 2023.

Obiettivi del registro: l'obiettivo generale del registro è raccogliere dati sulla qualità e sulla sicurezza per valutare l'efficacia dell'FSG nel trattamento delle ferite acute e croniche. L'obiettivo finale del registro è quello di migliorare la qualità delle cure, i risultati dei pazienti e stabilire una risorsa per facilitare l'uso di FSG nel trattamento delle ferite acute e croniche.

Obiettivo primario: lo scopo principale del registro è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine degli innesti di pelle di pesce acellulare nel trattamento delle ferite acute e croniche in un ambiente reale.

Obiettivo secondario: valutare i benefici clinici e finanziari di FSG in termini di qualità della guarigione, dolore e costo del trattamento.

Disegno della ricerca: questo registro raccoglierà in modo prospettico i dati dal trattamento e dal follow-up dei pazienti che sono stati sottoposti a procedure in cui le ferite sono trattate con Kerecis FSG. Il registro è uno studio non sperimentale, multicentrico, a braccio singolo, in aperto per determinare la sicurezza e la qualità a lungo termine nel mondo reale di Kerecis FSG. Lo studio non sarà interventistico, non identificato, i dati conformi a HIPAA saranno raccolti solo su pazienti già programmati per ricevere il prodotto Kerecis. I soggetti verranno arruolati poiché è programmato per ricevere FSG per il trattamento della loro ferita indice. I soggetti completeranno il follow-up come programmato dal loro medico e i loro dati saranno documentati ai follow-up settimanali fino alla settimana 32. Il miglioramento clinico sarà raccolto attraverso i moduli di segnalazione dei casi (CRF) in ogni momento. I soggetti saranno seguiti per le 32 settimane, ma se la ferita dell'indice guarisce prima di quel momento, ci sarà una visita di conferma della guarigione (HCV) 2 settimane dopo per confermare che la ferita dell'indice è ancora guarita. Se la ferita dell'indice non è guarita all'HCV, il soggetto continuerà alla prossima visita settimanale. Le valutazioni della ferita indice verranno acquisite digitalmente. La profondità della ferita indice verrà raccolta manualmente utilizzando un batuffolo di cotone sterilizzato posizionato nella parte più profonda della ferita e documentando tale misurazione. Dopo un anno dalla procedura, i pazienti riceveranno un sondaggio per valutare la loro esperienza complessiva e fornire eventuali feedback. Nel complesso, il registro è prospettico, tranne per il fatto che le informazioni relative all'anamnesi del paziente possono essere raccolte retrospettivamente.

Procedure del registro: formazione specifica: prima dell'arruolamento del soggetto, lo sponsor avvierà la formazione di persona con i siti partecipanti per fornire formazione ai medici e al loro personale in merito al protocollo, alle procedure del registro e all'inserimento dei dati. Lo sponsor attuerà una serie di strategie per garantire la qualità, la coerenza e l'interpretazione dei dati registrati. La formazione, l'istruzione e il collegamento continuo con i siti partecipanti saranno forniti per supportare la raccolta di dati di alta qualità.

Gestione dei dati e piano di qualità: anonimizzazione dei dati: ai soggetti iscritti all'anagrafe verrà assegnato un numero identificativo univoco del soggetto. Questo numero sarà composto da dieci caratteri per il numero di protocollo del registro, tre cifre per un numero di sito e quattro cifre per un numero di soggetto assegnato in sequenza (ad esempio, 0001, 0002 ecc.) Riservatezza, archiviazione e conservazione dei dati: tutti i medici e i relativi medici il personale coinvolto nella cura dei pazienti durante lo studio è vincolato dalla riservatezza medica e deve rispettare la protezione dei dati seguendo tutto l'Health Information Portability and Accountability Act del 1996 (HIPAA) e Protected Health Information (PHI). I dati saranno raccolti in un CRF e inseriti in database di portali sicuri e basati sul web. I database sono ospitati e gestiti in un ambiente certificato International Organization for Standardization (ISO) 27001. Solo gli utenti autorizzati e gli amministratori del sito possono visualizzare i dati a livello di sito. Gli utenti chirurgo possono vedere solo la loro procedura. Il registro conterrà una funzione di esportazione integrata per consentire l'estrazione dei dati da parte dei siti partecipanti per aiutare i medici a rivedere la loro pratica e migliorare i servizi. Il modulo cartaceo CRF verrà archiviato in un archivio chiuso a chiave presso i siti partecipanti e verrà distrutto dopo 7 anni dal completamento del registro.

Qualità dei dati: il registro implementerà diverse strategie per mantenere la qualità e la coerenza dei dati, come la pulizia di routine, il controllo della qualità e il feedback periodico. La formazione, l'istruzione e il collegamento continuo con i siti partecipanti saranno forniti per supportare la raccolta di dati di alta qualità.