Проспективный реестр дел о ранениях

Введение. Этот реестр будет вестись в соответствии со стандартами надлежащей клинической практики США, принятыми Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, соответствующими федеральными нормами и применимыми политиками и процедурами институциональных исследований. Это исследование было одобрено центральным IRB, WCG IRB, в апреле 2023 года.

Цели реестра. Общая цель реестра — собрать данные о качестве и безопасности для оценки эффективности ФСГ при лечении острых и хронических ран. Конечной целью реестра является повышение качества медицинской помощи, результатов лечения пациентов и создание ресурса для облегчения использования ФСГ при лечении острых и хронических ран.

Основная цель: Основная цель реестра — оценить безопасность и долгосрочную эффективность бесклеточных кожных трансплантатов рыб при лечении острых и хронических ран в реальных условиях.

Второстепенная цель: оценить клинические и финансовые преимущества ФСГ с точки зрения качества заживления, боли и стоимости лечения.

Дизайн исследования: в этом реестре будут проспективно собираться данные о лечении и последующем наблюдении за пациентами, перенесшими процедуры, в ходе которых раны обрабатывались с помощью Kerecis FSG. Реестр представляет собой неэкспериментальное многоцентровое открытое исследование с одной группой для определения долгосрочной безопасности и качества Kerecis FSG в реальных условиях. Исследование не будет интервенционным, деидентифицированным, данные, соответствующие требованиям HIPAA, будут собираться только у пациентов, уже запланированных для получения продукта Kerecis. Субъекты будут зачислены, поскольку им запланировано получение ФСГ для лечения их индексной раны. Субъекты завершат последующее наблюдение в соответствии с графиком их врача, и их данные будут документированы при еженедельных наблюдениях до 32 недели. Данные о клиническом улучшении будут собираться с помощью форм истории болезни (CRF) в каждый момент времени. Субъекты будут наблюдаться в течение 32 недель, но если индексная рана заживет до этого времени, через 2 недели после этого будет проведен визит для подтверждения заживления (HCV), чтобы подтвердить, что индексная рана все еще заживает. Если индексная рана не зажила при ВГС, то субъект будет продолжать лечение до следующего еженедельного визита. Индексные оценки раны будут записываться в цифровом виде. Глубина индексной раны измеряется вручную с помощью стерилизованного ватного тампона, помещаемого в самую глубокую часть раны, и документируется. Через год после процедуры пациенты получат опрос, чтобы оценить их общий опыт и предоставить любую обратную связь. В целом реестр является перспективным, за исключением того, что информация об истории болезни пациента может быть собрана ретроспективно.

Процедуры регистрации: Специальное обучение: до регистрации субъекта Спонсор проведет личное обучение в участвующих центрах, чтобы провести обучение врачей и их персонала протоколу, процедурам регистрации и вводу данных. Спонсор реализует ряд стратегий для обеспечения качества, согласованности и интерпретируемости записанных данных. Обучение, образование и постоянная связь с участвующими сайтами будут обеспечены для поддержки сбора высококачественных данных.

Управление данными и план обеспечения качества: Деидентификация данных: Субъектам, зарегистрированным в реестре, будет присвоен уникальный идентификационный номер субъекта. Этот номер будет состоять из десяти символов для номера протокола регистрации, трех цифр для номера учреждения и четырех цифр для последовательно назначаемого номера субъекта (например, 0001, 0002 и т. д.). персонал, участвующий в уходе за пациентами во время исследования, обязан соблюдать врачебную тайну и обязан соблюдать защиту данных, следовать всем законам о переносимости и подотчетности медицинской информации от 1996 г. (HIPAA) и защищенной медицинской информации (PHI). Данные будут собираться в CRF и вводиться в защищенные базы данных веб-портала. Базы данных размещаются и управляются в среде, сертифицированной Международной организацией по стандартизации (ISO) 27001. Только авторизованные пользователи и администраторы сайта могут просматривать данные всего сайта. Пользователи-хирурги могут видеть только свою процедуру. Реестр будет содержать встроенную функцию экспорта, позволяющую извлекать данные участвующими сайтами, чтобы помочь клиницистам проанализировать свою практику и улучшить услуги. Бумажная форма CRF будет храниться в закрытой картотеке на сайтах-участниках и будет уничтожена через 7 лет после завершения реестра.

Качество данных: Реестр реализует несколько стратегий для поддержания качества и согласованности данных, таких как регулярная очистка, проверка качества и периодическая обратная связь. Обучение, образование и постоянная связь с участвующими сайтами будут обеспечиваться для поддержки сбора высококачественных данных.