Prospektivt saksregister for sår

Innledning: Dette registeret vil bli utført i henhold til amerikanske standarder for god klinisk praksis som vedtatt av Food and Drug Administration, tilhørende føderale forskrifter og gjeldende institusjonelle forskningsretningslinjer og prosedyrer. Denne studien ble godkjent av en sentral IRB, WCG IRB i april 2023.

Registermål: Det overordnede målet med registeret er å samle inn kvalitets- og sikkerhetsdata for å vurdere effekten av FSG ved behandling av akutte og kroniske sår. Det endelige målet med registeret er å øke kvaliteten på omsorgen, pasientresultatene og etablere en ressurs for å lette bruken av FSG i behandling av akutte og kroniske sår.

Primært mål: Hovedformålet med registeret er å evaluere sikkerheten og den langsiktige effektiviteten til acellulære fiskeskinntransplantasjoner ved behandling av akutte og kroniske sår i en virkelig verden.

Sekundært mål: Å evaluere de kliniske og økonomiske fordelene med FSG når det gjelder kvalitet på helbredelse, smerte og behandlingskostnader.

Forskningsdesign: Dette registeret vil prospektivt samle inn data fra behandling og oppfølging av pasienter som har gjennomgått prosedyrer der sår behandles med Kerecis FSG. Registeret er en ikke-eksperimentell, multisenter, enarms, åpen etikettstudie for å fastslå den virkelige langsiktige sikkerheten og kvaliteten på Kerecis FSG. Studien vil ikke være intervensjonell, avidentifisert, HIPAA-kompatible data vil kun bli samlet inn på pasienter som allerede er planlagt å motta Kerecis-produktet. Forsøkspersoner vil bli registrert etter hvert som de er planlagt å motta FSG for behandling av deres indekssår. Forsøkspersonene vil fullføre oppfølgingen som planlagt av legen, og dataene deres vil bli dokumentert ved ukentlige oppfølginger til og med uke 32. Klinisk forbedring vil bli samlet inn gjennom saksrapportskjemaer (CRF) på hvert tidspunkt. Forsøkspersonene vil bli fulgt i de 32 ukene, men hvis indekssåret gror før den tid, vil det bli et helbredende bekreftelsesbesøk (HCV) 2 uker etter for å bekrefte at indekssåret fortsatt er leget. Hvis indekssåret ikke er leget ved HCV, vil forsøkspersonen fortsette til neste ukentlige besøk. Indekssårvurderinger vil bli fanget opp digitalt. Dybden av indekssåret vil bli samlet inn manuelt ved å bruke en sterilisert bomullspinne plassert i den dypeste delen av såret og dokumentere denne målingen. Ett år fra prosedyren vil pasientene motta en spørreundersøkelse for å evaluere deres generelle erfaring og gi tilbakemelding. Samlet sett er registeret prospektivt, bortsett fra at informasjon om pasientens sykehistorie kan samles inn i etterkant.

Registerprosedyrer: Spesifikk opplæring: Før emneregistrering vil sponsoren starte personlig opplæring med deltakende nettsteder for å gi opplæring til leger og deres ansatte om protokollen, registerprosedyrer og dataregistrering. Sponsoren vil implementere en rekke strategier for å sikre kvaliteten, konsistensen og tolkbarheten til registrerte data. Opplæring, utdanning og kontinuerlig kontakt med deltakende nettsteder vil bli gitt for å støtte datainnsamling av høy kvalitet.

Datastyring og kvalitetsplan: Avidentifikasjon av data: Emner som registrerer seg i registeret vil bli tildelt et unikt emneidentifikasjonsnummer. Dette nummeret vil bestå av ti tegn for registerprotokollnummeret, tre sifre for et stedsnummer og fire sifre for et sekvensielt tildelt emnenummer (dvs. 0001, 0002 osv.) Datakonfidensialitet, lagring og oppbevaring: Alle klinikere og relatert medisinsk ansatte som er involvert i å ta vare på pasienter under studien, er bundet av medisinsk konfidensialitet og er forpliktet til å overholde databeskyttelsen og følge all Health Information Portability and Accountability Act av 1996 (HIPAA) og Protected Health Information (PHI). Data vil samles inn i en CRF og legges inn i sikre, nettbaserte portaldatabaser. Databasene er lagret og administrert i et internasjonalt standardiseringsmiljø (ISO) 27001-sertifisert. Bare autoriserte brukere og nettstedsadministratorer kan se data for hele nettstedet. Kirurgbrukere kan bare se prosedyren deres. Registeret vil inneholde innebygd eksportfunksjon for å muliggjøre datautvinning fra deltakende nettsteder for å hjelpe klinikere med å gjennomgå sin praksis og forbedre tjenestene. Papirskjemaet CRF vil bli lagret i et låst arkivskap på de deltakende nettstedene og vil bli makulert 7 år etter ferdigstillelse av registeret.

Datakvalitet: Registeret vil implementere flere strategier for å opprettholde datakvalitet og konsistens som rutinemessig rengjøring, kvalitetssjekk og periodisk tilbakemelding. Opplæring, utdanning og kontinuerlig kontakt med deltakende nettsteder vil bli gitt for å støtte datainnsamling av høy kvalitet.