Prospektives Fallregister für Wunden

Einleitung: Dieses Register wird gemäß den US-amerikanischen Standards der guten klinischen Praxis, wie sie von der Food and Drug Administration übernommen wurden, den damit verbundenen Bundesvorschriften und den geltenden institutionellen Forschungsrichtlinien und -verfahren durchgeführt. Diese Studie wurde im April 2023 von einem zentralen IRB, WCG IRB, genehmigt.

Ziele des Registers: Das übergeordnete Ziel des Registers besteht darin, Qualitäts- und Sicherheitsdaten zu sammeln, um die Wirksamkeit des FSG bei der Behandlung akuter und chronischer Wunden zu bewerten. Das ultimative Ziel des Registers besteht darin, die Qualität der Pflege und die Patientenergebnisse zu verbessern und eine Ressource zu schaffen, die den Einsatz von FSG bei der Behandlung akuter und chronischer Wunden erleichtert.

Hauptziel: Der Hauptzweck des Registers besteht darin, die Sicherheit und langfristige Wirksamkeit azellulärer Fischhauttransplantate bei der Behandlung akuter und chronischer Wunden in einer realen Umgebung zu bewerten.

Sekundäres Ziel: Bewertung der klinischen und finanziellen Vorteile von FSG in Bezug auf Heilungsqualität, Schmerzen und Behandlungskosten.

Forschungsdesign: Dieses Register wird prospektiv Daten aus der Behandlung und Nachsorge von Patienten sammeln, die sich Eingriffen unterzogen haben, bei denen Wunden mit Kerecis FSG behandelt werden. Bei dem Register handelt es sich um eine nicht-experimentelle, multizentrische, einarmige, offene Studie zur Bestimmung der langfristigen Sicherheit und Qualität von Kerecis FSG unter realen Bedingungen. Bei der Studie handelt es sich nicht um eine interventionelle, deidentifizierte Studie. HIPAA-konforme Daten werden nur von Patienten erhoben, für die bereits eine Behandlung mit dem Kerecis-Produkt vorgesehen ist. Die Probanden werden eingeschrieben, sobald sie FSG zur Behandlung ihrer Indexwunde erhalten sollen. Die Probanden werden die von ihrem Arzt geplante Nachuntersuchung abschließen und ihre Daten werden bei wöchentlichen Nachuntersuchungen bis Woche 32 dokumentiert. Klinische Verbesserungen werden zu jedem Zeitpunkt über Fallberichtsformulare (CRF) erfasst. Die Probanden werden 32 Wochen lang beobachtet, aber wenn die Indexwunde vor diesem Zeitpunkt heilt, findet 2 Wochen danach ein Heilungsbestätigungsbesuch (HCV) statt, um zu bestätigen, dass die Indexwunde noch geheilt ist. Wenn die Indexwunde am HCV nicht geheilt ist, wird die Person mit dem nächsten wöchentlichen Besuch fortfahren. Die Beurteilung der Indexwunde wird digital erfasst. Die Tiefe der Indexwunde wird manuell erfasst, indem ein sterilisierter Wattestäbchen in den tiefsten Teil der Wunde eingeführt und diese Messung dokumentiert wird. Ein Jahr nach dem Eingriff erhalten die Patienten eine Umfrage, um ihre Gesamterfahrung zu bewerten und Feedback zu geben. Insgesamt ist das Register prospektiv, mit der Ausnahme, dass Informationen zur Krankengeschichte des Patienten retrospektiv erfasst werden können.

Registrierungsverfahren: Spezifische Schulung: Vor der Einschreibung des Probanden wird der Sponsor persönliche Schulungen mit teilnehmenden Standorten einleiten, um die Ärzte und ihr Personal über das Protokoll, die Registrierungsverfahren und die Dateneingabe zu schulen. Der Sponsor wird eine Reihe von Strategien umsetzen, um die Qualität, Konsistenz und Interpretierbarkeit der aufgezeichneten Daten sicherzustellen. Um eine qualitativ hochwertige Datenerfassung zu unterstützen, werden Schulungen, Schulungen und laufende Kontakte zu den teilnehmenden Standorten bereitgestellt.

Datenmanagement- und Qualitätsplan: Datende-Identifizierung: Probanden, die in das Register aufgenommen werden, erhalten eine eindeutige Probandenidentifikationsnummer. Diese Nummer besteht aus zehn Zeichen für die Registrierungsprotokollnummer, drei Ziffern für eine Standortnummer und vier Ziffern für eine sequentiell zugewiesene Patientennummer (z. B. 0001, 0002 usw.). Vertraulichkeit, Speicherung und Aufbewahrung von Daten: Alle Ärzte und damit verbundenen medizinischen Fachkräfte Das an der Betreuung der Patienten während der Studie beteiligte Personal unterliegt der ärztlichen Schweigepflicht und ist verpflichtet, den Datenschutz einzuhalten und alle Vorschriften des Health Information Portability and Accountability Act von 1996 (HIPAA) und Protected Health Information (PHI) einzuhalten. Die Daten werden in einem CRF gesammelt und in sichere, webbasierte Portaldatenbanken eingegeben. Die Datenbanken werden in einer nach der International Organization for Standardization (ISO) 27001 zertifizierten Umgebung gespeichert und verwaltet. Nur autorisierte Benutzer und Site-Administratoren können Site-weite Daten sehen. Chirurgenbenutzer können ihren Eingriff nur sehen. Das Register wird über eine integrierte Exportfunktion verfügen, um die Datenextraktion durch teilnehmende Standorte zu ermöglichen und Ärzten dabei zu helfen, ihre Praxis zu überprüfen und die Dienstleistungen zu verbessern. Das Papierformular CRF wird in einem verschlossenen Aktenschrank an den teilnehmenden Standorten aufbewahrt und 7 Jahre nach Abschluss der Registrierung geschreddert.

Datenqualität: Das Register wird verschiedene Strategien zur Aufrechterhaltung der Datenqualität und -konsistenz implementieren, z. B. routinemäßige Bereinigung, Qualitätsprüfung und regelmäßiges Feedback. Zur Unterstützung einer qualitativ hochwertigen Datenerfassung werden Schulungen, Schulungen und laufende Kontakte zu den teilnehmenden Standorten bereitgestellt.