상처에 대한 예상 사례 등록

소개: 이 등록은 식품의약국(Food and Drug Administration), 관련 연방 규정 및 적용 가능한 기관 연구 정책 및 절차에서 채택한 미국 우수 임상 관리 기준(Good Clinical Practice) 표준에 따라 수행됩니다. 이 연구는 2023년 4월 중앙 IRB인 WCG IRB의 승인을 받았습니다.

레지스트리 목적: 레지스트리의 전반적인 목적은 급성 및 만성 상처 치료에서 FSG의 효능을 평가하기 위해 품질 및 안전성 데이터를 수집하는 것입니다. 레지스트리의 궁극적인 목표는 치료의 질, 환자 결과를 향상하고 급성 및 만성 상처 치료에 FSG 사용을 용이하게 하는 리소스를 구축하는 것입니다.

주요 목적: 레지스트리의 주요 목적은 실제 환경에서 급성 및 만성 상처 치료에 있어 무세포 어류 피부 이식편의 안전성과 장기적 효과를 평가하는 것입니다.

2차 목표: 치유의 질, 통증 및 치료 비용 측면에서 FSG의 임상적 및 재정적 이점을 평가합니다.

연구 설계: 이 레지스트리는 Kerecis FSG로 상처를 치료하는 절차를 거친 환자의 치료 및 후속 조치에서 전향적으로 데이터를 수집합니다. 레지스트리는 Kerecis FSG의 실제 장기 안전성 및 품질을 결정하기 위한 비실험, 다기관, 단일 부문, 공개 라벨 연구입니다. 이 연구는 중재적이지 않고 식별되지 않으며 HIPAA 준수 데이터는 이미 Kerecis 제품을 받을 예정인 환자에 대해서만 수집됩니다. 피험자는 지표 상처 치료를 위해 FSG를 받을 예정이므로 등록할 것입니다. 피험자는 의사의 일정에 따라 후속 조치를 완료하고 데이터는 32주차까지 주간 후속 조치에서 문서화됩니다. 임상적 개선은 각 시점에서 사례 보고서 양식(CRF)을 통해 수집됩니다. 피험자는 32주 동안 추적되지만 인덱스 상처가 그 시간 전에 치유되면 2주 후 인덱스 상처가 여전히 치유되었는지 확인하기 위해 치유 확인 방문(HCV)이 있을 것입니다. 인덱스 상처가 HCV에서 치유되지 않으면 피험자는 다음 주 방문을 계속할 것입니다. 인덱스 상처 평가는 디지털 방식으로 캡처됩니다. 지표 상처의 깊이는 멸균된 면봉을 상처의 가장 깊은 부분에 놓고 그 측정값을 기록하여 수동으로 수집합니다. 시술 후 1년 동안 환자는 전반적인 경험을 평가하고 피드백을 제공하기 위한 설문 조사를 받게 됩니다. 전반적으로 레지스트리는 환자의 병력에 관한 정보를 소급하여 수집할 수 있다는 점을 제외하면 전향적입니다.

등록 절차: 특정 교육: 피험자 등록 전에 스폰서는 프로토콜, 등록 절차 및 데이터 입력에 대해 의사와 직원에게 교육을 제공하기 위해 참여 사이트에서 직접 교육을 시작합니다. 의뢰자는 기록된 데이터의 품질, 일관성 및 해석 가능성을 보장하기 위해 여러 가지 전략을 구현합니다. 고품질 데이터 수집을 지원하기 위해 참여 현장과의 훈련, 교육 및 지속적인 연락이 제공될 것입니다.

데이터 관리 및 품질 계획: 데이터 비식별화: 레지스트리에 등록된 피험자에게는 고유한 피험자 식별 번호가 할당됩니다. 이 번호는 등록 프로토콜 번호 10자, 사이트 번호 3자리 및 순차적으로 할당된 피험자 번호 4자리(예: 0001, 0002 등)로 구성됩니다. 데이터 기밀성, 저장 및 보유: 모든 임상의 및 관련 의료 연구 중 환자를 돌보는 직원은 의료 기밀 유지에 구속되며 1996년 건강 정보 이동성 및 책임에 관한 모든 법률(HIPAA) 및 보호된 건강 정보(PHI)를 준수하는 데이터 보호를 준수할 의무가 있습니다. 데이터는 CRF로 수집되어 안전한 웹 기반 포털 데이터베이스에 입력됩니다. 데이터베이스는 ISO(International Organization for Standardization) 27001 인증 환경에서 보관 및 관리됩니다. 인증된 사용자 및 사이트 관리자만 사이트 전체 데이터를 볼 수 있습니다. 외과의 사용자는 자신의 절차만 볼 수 있습니다. 레지스트리에는 임상의가 진료를 검토하고 서비스를 개선하는 데 도움이 되도록 참여 사이트에서 데이터를 추출할 수 있는 내보내기 기능이 내장되어 있습니다. 종이 양식 CRF는 참여 사이트의 잠긴 파일 캐비닛에 보관되며 등록 완료 후 7년 후에 파쇄됩니다.

데이터 품질: 레지스트리는 일상적인 청소, 품질 검사 및 주기적인 피드백과 같은 데이터 품질과 일관성을 유지하기 위해 여러 가지 전략을 구현합니다. 고품질 데이터 수집을 지원하기 위해 참여 현장과의 훈련, 교육 및 지속적인 연락이 제공될 것입니다.