Mahdollisten haavojen tapausrekisteri

Johdanto: Tämä rekisteri toteutetaan Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymien hyvän kliinisen käytännön standardien, niihin liittyvien liittovaltion määräysten ja sovellettavien institutionaalisten tutkimuskäytäntöjen ja -menettelyjen mukaisesti. Keskitetty IRB, WCG IRB, on hyväksynyt tämän tutkimuksen huhtikuussa 2023.

Rekisterin tavoitteet: Rekisterin yleisenä tavoitteena on kerätä laatu- ja turvallisuustietoja FSG:n tehokkuuden arvioimiseksi akuuttien ja kroonisten haavojen hoidossa. Rekisterin perimmäisenä tavoitteena on parantaa hoidon laatua, potilaiden tuloksia ja luoda resurssi, joka helpottaa FSG:n käyttöä akuuttien ja kroonisten haavojen hoidossa.

Ensisijainen tavoite: Rekisterin päätarkoitus on arvioida soluttomien kalan ihosiirteiden turvallisuutta ja pitkän aikavälin tehokkuutta akuuttien ja kroonisten haavojen hoidossa todellisessa ympäristössä.

Toissijainen tavoite: Arvioida FSG:n kliinisiä ja taloudellisia hyötyjä paranemisen laadun, kivun ja hoitokustannusten suhteen.

Tutkimussuunnittelu: Tämä rekisteri kerää tulevaisuuteen tietoja hoidosta ja seurannasta potilailta, joille on tehty toimenpiteitä, joissa haavoja hoidetaan Kerecis FSG:llä. Rekisteri on ei-kokeellinen, monikeskus, yksihaarainen avoin tutkimus Kerecis FSG:n todellisen pitkän aikavälin turvallisuuden ja laadun määrittämiseksi. Tutkimus ei ole interventio, tunnistamaton, HIPAA-yhteensopivia tietoja kerätään vain potilaista, joille on jo suunniteltu Kerecis-tuote. Koehenkilöt otetaan mukaan, koska heidän on määrä saada FSG:tä indeksihaavansa hoitoon. Koehenkilöt suorittavat seurannan lääkärinsä aikataulun mukaisesti, ja heidän tiedot dokumentoidaan viikoittaisissa seurannoissa viikkoon 32 asti. Kliiniset paranemiset kerätään tapausraporttilomakkeilla (CRF) joka ajankohtana. Koehenkilöitä seurataan 32 viikon ajan, mutta jos indeksihaava paranee ennen tätä aikaa, 2 viikon kuluttua tehdään paranemisvahvistuskäynti (HCV), jolla varmistetaan, että indeksihaava on edelleen parantunut. Jos Index-haava ei parane HCV:ssä, kohde jatkaa seuraavaan viikoittaiseen käyntiin. Indeksihaavaarviot tallennetaan digitaalisesti. Indeksihaavan syvyys kerätään manuaalisesti käyttämällä steriloitua vanupuikkoa, joka laitetaan haavan syvimpään kohtaan ja dokumentoidaan mittaus. Vuoden kuluttua toimenpiteestä potilaat saavat kyselyn, jossa arvioidaan heidän kokonaiskokemustaan ​​ja annetaan palautetta. Kaiken kaikkiaan rekisteri on tulevaisuus, paitsi potilaan sairaushistoriaa koskevia tietoja voidaan kerätä takautuvasti.

Rekisteröintimenettelyt: Erityiskoulutus: Ennen oppiaineilmoittautumista sponsori aloittaa henkilökohtaisen koulutuksen osallistuvien kohteiden kanssa tarjotakseen lääkäreille ja heidän henkilökunnalleen koulutusta protokollista, rekisterimenettelyistä ja tietojen syöttämisestä. Sponsori toteuttaa useita strategioita varmistaakseen tallennettujen tietojen laadun, johdonmukaisuuden ja tulkittavuuden. Koulutusta, koulutusta ja jatkuvaa yhteydenpitoa osallistuvien sivustojen kanssa tarjotaan korkealaatuisen tiedonkeruun tukemiseksi.

Tiedonhallinta- ja laatusuunnitelma: Tietojen tunnistamisen poistaminen: Rekisteriin ilmoittautuneille henkilöille annetaan yksilöllinen tunnistenumero. Tämä numero koostuu kymmenestä merkistä rekisteriprotokollan numeroa varten, kolmesta paikan numerosta ja neljästä numerosta peräkkäin määritetystä aihenumerosta (esim. 0001, 0002 jne.). Tietojen luottamuksellisuus, säilytys ja säilyttäminen: Kaikki kliinikot ja niihin liittyvät lääkärit Tutkimuksen aikana potilaiden hoitoon osallistuvaa henkilökuntaa sitoo lääketieteen luottamuksellisuus, ja heidän on noudatettava tietosuojaa ja noudatettava kaikkia Health Information Portability and Accountability Act of 1996 (HIPAA) ja Protected Health Information (PHI) -lakia. Tiedot kerätään CRF:ään ja syötetään turvallisiin verkkopohjaisiin portaalitietokantoihin. Tietokannat sijaitsevat ja niitä hallinnoidaan International Organization for Standardization (ISO) 27001 -sertifioidussa ympäristössä. Vain valtuutetut käyttäjät ja sivuston ylläpitäjät voivat nähdä koko sivuston tiedot. Kirurgien käyttäjät voivat nähdä vain menettelynsä. Rekisteri sisältää sisäänrakennetun vientitoiminnon, jonka avulla osallistuvat sivustot voivat poimia tietoja, jotta lääkärit voivat arvioida käytäntöjään ja parantaa palveluita. Paperilomake CRF säilytetään lukittuun arkistokaappiin osallistuvilla sivustoilla, ja se silputaan 7 vuoden kuluttua rekisterin valmistumisesta.

Tietojen laatu: Rekisteri toteuttaa useita strategioita tietojen laadun ja johdonmukaisuuden ylläpitämiseksi, kuten rutiinipuhdistuksen, laaduntarkistuksen ja säännöllisen palautteen. Koulutusta, koulutusta ja jatkuvaa yhteydenpitoa osallistuvien sivustojen kanssa tarjotaan korkealaatuisen tiedonkeruun tukemiseksi.