Registro Prospectivo de Casos por Heridas

Introducción: Este registro se llevará a cabo de acuerdo con los estándares estadounidenses de buenas prácticas clínicas adoptados por la Administración de Alimentos y Medicamentos, las reglamentaciones federales asociadas y las políticas y procedimientos de investigación institucionales aplicables. Este estudio ha sido aprobado por un IRB central, WCG IRB en abril de 2023.

Objetivos del registro: El objetivo general del registro es recopilar datos de calidad y seguridad para evaluar la eficacia de la FSG en el tratamiento de heridas agudas y crónicas. El objetivo final del registro es mejorar la calidad de la atención, los resultados de los pacientes y establecer un recurso para facilitar el uso de FSG en el tratamiento de heridas agudas y crónicas.

Objetivo principal: El objetivo principal del registro es evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo de los injertos de piel de pescado acelular en el tratamiento de heridas agudas y crónicas en un entorno real.

Objetivo secundario: Evaluar los beneficios clínicos y económicos de la FSG en términos de calidad de cicatrización, dolor y coste del tratamiento.

Diseño de investigación: este registro recolectará prospectivamente datos del tratamiento y seguimiento de pacientes que se han sometido a procedimientos en los que las heridas se tratan con Kerecis FSG. El registro es un estudio no experimental, multicéntrico, de un solo grupo, de etiqueta abierta para determinar la seguridad y la calidad a largo plazo en el mundo real de Kerecis FSG. El estudio no será intervencionista, no identificado, los datos compatibles con HIPAA solo se recopilarán en pacientes que ya están programados para recibir el producto Kerecis. Los sujetos se inscribirán ya que están programados para recibir FSG para el tratamiento de su herida índice. Los sujetos completarán el seguimiento según lo programe su médico y sus datos se documentarán en los seguimientos semanales hasta la semana 32. La mejora clínica se recopilará a través de formularios de informe de casos (CRF) en cada momento. Se realizará un seguimiento de los sujetos durante las 32 semanas, pero si la herida índice cicatriza antes de ese tiempo, se realizará una visita de confirmación de cicatrización (VHC) 2 semanas después para confirmar que la herida índice aún está cicatrizada. Si la herida índice no cicatriza en el HCV, el sujeto continuará con la próxima visita semanal. Las evaluaciones de heridas índice se capturarán digitalmente. La profundidad de la herida índice se recogerá manualmente utilizando un hisopo de algodón esterilizado colocado en la parte más profunda de la herida y documentando esa medida. Un año después del procedimiento, los pacientes recibirán una encuesta para evaluar su experiencia general y proporcionar comentarios. En general, el registro es prospectivo, excepto que la información sobre el historial médico del paciente se puede recopilar de forma retrospectiva.

Procedimientos de registro: Capacitación específica: antes de la inscripción de sujetos, el patrocinador iniciará una capacitación en persona con los sitios participantes para brindar capacitación a los médicos y su personal sobre el protocolo, los procedimientos de registro y la entrada de datos. El patrocinador implementará una serie de estrategias para asegurar la calidad, consistencia e interpretabilidad de los datos registrados. Se proporcionará capacitación, educación y enlace continuo con los sitios participantes para respaldar la recopilación de datos de alta calidad.

Plan de gestión y calidad de datos: Desidentificación de datos: A los sujetos inscritos en el registro se les asignará un número único de identificación de sujeto. Este número constará de diez caracteres para el número de protocolo de registro, tres dígitos para un número de sitio y cuatro dígitos para un número de sujeto asignado secuencialmente (es decir, 0001, 0002, etc.) Confidencialidad, almacenamiento y retención de datos: todos los médicos y médicos relacionados El personal involucrado en el cuidado de los pacientes durante el estudio está sujeto a la confidencialidad médica y está obligado a cumplir con la protección de datos siguiendo toda la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de la Información de Salud de 1996 (HIPAA) y la Información de Salud Protegida (PHI). Los datos se recopilarán en un CRF y se ingresarán en bases de datos de portal seguras basadas en la web. Las bases de datos se alojan y gestionan en un entorno certificado por la Organización Internacional de Normalización (ISO) 27001. Solo los usuarios autorizados y los administradores del sitio pueden ver los datos de todo el sitio. Los usuarios de cirujanos solo pueden ver su procedimiento. El registro contendrá una función de exportación incorporada para permitir la extracción de datos por parte de los sitios participantes para ayudar a los médicos a revisar su práctica y mejorar los servicios. El formulario CRF en papel se almacenará en un archivador cerrado con llave en los sitios participantes y se triturará después de 7 años después de la finalización del registro.

Calidad de los datos: el registro implementará varias estrategias para mantener la calidad y la consistencia de los datos, como la limpieza de rutina, el control de calidad y la retroalimentación periódica. Se proporcionará capacitación, educación y enlace continuo con los sitios participantes para respaldar la recopilación de datos de alta calidad.