Prospectief casusregister voor wonden

Inleiding: Dit register zal worden uitgevoerd volgens de Amerikaanse normen voor goede klinische praktijken, zoals goedgekeurd door de Food and Drug Administration, de bijbehorende federale voorschriften en de toepasselijke beleidslijnen en procedures voor institutioneel onderzoek. Deze studie is in april 2023 goedgekeurd door een centrale IRB, WCG IRB.

Registerdoelstellingen: Het algemene doel van het register is het verzamelen van kwaliteits- en veiligheidsgegevens om de werkzaamheid van de FSG bij de behandeling van acute en chronische wonden te beoordelen. Het uiteindelijke doel van het register is het verbeteren van de kwaliteit van zorg en patiëntresultaten en het opzetten van een hulpmiddel om het gebruik van FSG bij de behandeling van acute en chronische wonden te vergemakkelijken.

Primaire doelstelling: Het hoofddoel van het register is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit op lange termijn van acellulaire huidtransplantaten bij vissen bij de behandeling van acute en chronische wonden in de praktijk.

Secundair doel: evalueren van de klinische en financiële voordelen van FSG in termen van kwaliteit van genezing, pijn en behandelingskosten.

Onderzoeksopzet: Dit register zal prospectief gegevens verzamelen over de behandeling en follow-up van patiënten die procedures hebben ondergaan waarbij wonden worden behandeld met Kerecis FSG. Het register is een niet-experimenteel, multicenter, eenarmig, open-label onderzoek om de veiligheid en kwaliteit van Kerecis FSG op de lange termijn in de praktijk te bepalen. De studie zal niet interventioneel zijn, de-geïdentificeerde, HIPAA-conforme gegevens zullen alleen worden verzameld van patiënten die al zijn ingepland om het Kerecis-product te ontvangen. Proefpersonen zullen worden ingeschreven wanneer ze FSG moeten ontvangen voor de behandeling van hun indexwond. Proefpersonen zullen de follow-up voltooien zoals gepland door hun arts en hun gegevens zullen worden gedocumenteerd bij wekelijkse follow-ups tot en met week 32. Klinische verbetering zal op elk tijdstip worden verzameld via case report-formulieren (CRF). Proefpersonen zullen gedurende 32 weken worden gevolgd, maar als de indexwond vóór die tijd geneest, zal er 2 weken later een genezingsbevestigingsbezoek (HCV) plaatsvinden om te bevestigen dat de indexwond nog steeds is genezen. Als de indexwond niet is genezen bij de HCV, gaat de patiënt door naar het volgende wekelijkse bezoek. Indexwondbeoordelingen worden digitaal vastgelegd. De diepte van de indexwond wordt handmatig verzameld met behulp van een gesteriliseerd wattenstaafje dat in het diepste deel van de wond wordt geplaatst en die meting documenteert. Een jaar na de procedure ontvangen patiënten een enquête om hun algehele ervaring te evalueren en eventuele feedback te geven. Over het algemeen is het register prospectief, behalve dat informatie over de medische geschiedenis van de patiënt retrospectief kan worden verzameld.

Registratieprocedures: Specifieke training: Voorafgaand aan de inschrijving van de proefpersoon zal de sponsor een persoonlijke training starten met deelnemende locaties om de artsen en hun personeel te trainen over het protocol, de registratieprocedures en gegevensinvoer. De sponsor zal een aantal strategieën implementeren om de kwaliteit, consistentie en interpreteerbaarheid van de geregistreerde gegevens te waarborgen. Training, onderwijs en voortdurende contacten met deelnemende locaties zullen worden verstrekt om gegevensverzameling van hoge kwaliteit te ondersteunen.

Gegevensbeheer en kwaliteitsplan: De-identificatie van gegevens: Onderwerpen die zich inschrijven in het register krijgen een uniek onderwerpidentificatienummer toegewezen. Dit nummer bestaat uit tien tekens voor het registratieprotocolnummer, drie cijfers voor een sitenummer en vier cijfers voor een opeenvolgend toegewezen onderwerpnummer (d.w.z. 0001, 0002 enz.). Vertrouwelijkheid, opslag en bewaring van gegevens: alle clinici en gerelateerde medische personeel dat betrokken is bij de zorg voor patiënten tijdens het onderzoek is gebonden aan het medisch beroepsgeheim en is verplicht zich te houden aan de gegevensbescherming en volgt alle Health Information Portability and Accountability Act van 1996 (HIPAA) en Protected Health Information (PHI). Gegevens worden verzameld in een CRF en ingevoerd in beveiligde, webgebaseerde portaaldatabases. De databases zijn ondergebracht en worden beheerd in een International Organization for Standardization (ISO) 27001 gecertificeerde omgeving. Alleen geautoriseerde gebruikers en sitebeheerders kunnen sitebrede gegevens zien. Chirurgengebruikers kunnen alleen hun procedure zien. Het register zal een ingebouwde exportfunctie bevatten om gegevensextractie door deelnemende sites mogelijk te maken om clinici te helpen hun praktijk te herzien en de diensten te verbeteren. Het papieren CRF-formulier wordt op de deelnemende locaties in een afgesloten archiefkast bewaard en wordt na 7 jaar na voltooiing van het register versnipperd.

Gegevenskwaliteit: het register zal verschillende strategieën implementeren om de gegevenskwaliteit en -consistentie te behouden, zoals routinematig opschonen, kwaliteitscontrole en periodieke feedback. Training, onderwijs en voortdurende contacten met deelnemende locaties zullen worden verstrekt om gegevensverzameling van hoge kwaliteit te ondersteunen.