Leendő sebek nyilvántartása

Bevezetés: Ezt a nyilvántartást az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága által elfogadott, a Helyes Klinikai Gyakorlatra vonatkozó szabványai, a kapcsolódó szövetségi szabályozások, valamint a vonatkozó intézményi kutatási irányelvek és eljárások szerint végzik. Ezt a tanulmányt egy központi IRB, a WCG IRB hagyta jóvá 2023 áprilisában.

A nyilvántartás céljai: A nyilvántartás általános célja minőségi és biztonsági adatok gyűjtése az FSG hatékonyságának értékeléséhez az akut és krónikus sebek kezelésében. A regiszter végső célja az ellátás minőségének, a betegek kimenetelének javítása, valamint az FSG akut és krónikus sebek kezelésében történő alkalmazásának megkönnyítésére szolgáló erőforrás létrehozása.

Elsődleges cél: A regiszter fő célja, hogy értékelje az acelluláris halbőr graftok biztonságosságát és hosszú távú hatékonyságát az akut és krónikus sebek kezelésében valós környezetben.

Másodlagos célkitűzés: Az FSG klinikai és pénzügyi előnyeinek értékelése a gyógyulás minősége, a fájdalom és a kezelési költségek tekintetében.

Kutatási terv: Ez a regiszter előretekintően adatokat fog gyűjteni a Kerecis FSG-vel kezelt sebkezelés során átesett betegek kezeléséből és nyomon követéséből. A regiszter egy nem kísérleti jellegű, többközpontú, egyágú, nyílt elnevezésű vizsgálat a Kerecis FSG valós, hosszú távú biztonságának és minőségének meghatározására. A vizsgálat nem lesz intervenciós, azonosítás nélküli, a HIPAA-kompatibilis adatokat csak azokról a betegekről gyűjtjük, akiknek már a Kerecis készítményt kapniuk kell. Az alanyok felvételére a tervek szerint FSG-t kapnak indexsebük kezelésére. Az alanyok az orvosuk előírása szerint elvégzik a nyomon követést, és adataikat a 32. hétig tartó heti ellenőrzéseken dokumentálják. A klinikai javulást esetjelentési űrlapokon (CRF) kell gyűjteni minden időpontban. Az alanyokat 32 hétig követik, de ha az Index-seb ez idő előtt begyógyul, 2 héttel azután gyógyulást megerősítő látogatásra (HCV) kerül sor, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az Index-seb még mindig begyógyult. Ha az Index seb nem gyógyul be a HCV-nél, akkor az alany folytatja a következő heti látogatást. Az indexes sebértékeléseket digitálisan rögzítjük. Az indexes seb mélységét manuálisan kell begyűjteni egy, a seb legmélyebb részébe helyezett sterilizált vattacsomóval, és dokumentálni kell ezt a mérést. Az eljárástól számított egy éven belül a betegek felmérést kapnak, amely értékeli általános tapasztalataikat és visszajelzést ad. Összességében a nyilvántartás prospektív, kivéve a betegek kórtörténetére vonatkozó információkat visszamenőlegesen.

Nyilvántartási eljárások: Speciális képzés: A tantárgyfelvétel előtt a Szponzor személyes képzést kezdeményez a résztvevő telephelyekkel, hogy az orvosok és munkatársaik számára képzést biztosítson a protokollról, a nyilvántartási eljárásokról és az adatbevitelről. A szponzor számos stratégiát alkalmaz a rögzített adatok minőségének, következetességének és értelmezhetőségének biztosítása érdekében. A minőségi adatgyűjtés támogatása érdekében képzést, oktatást és folyamatos kapcsolattartást biztosítanak a résztvevő oldalakkal.

Adatkezelési és minőségi terv: Adatok azonosításának megszüntetése: A nyilvántartásba beiratkozott alanyok egyedi alanyazonosító számot kapnak. Ez a szám tíz karakterből áll az anyakönyvi protokoll számának, három számjegyből a telephely számának és négy számjegynek a szekvenciálisan hozzárendelt tárgyszámnak (pl. 0001, 0002 stb.). Adatok bizalmas kezelése, tárolása és megőrzése: Minden klinikus és kapcsolódó egészségügyi szakember A vizsgálat során a betegek gondozásában részt vevő személyzetre kötelező az orvosi titoktartás, és kötelesek betartani az adatvédelem előírásait, az egészségügyi információk hordozhatóságáról és elszámoltathatóságáról szóló 1996. évi törvény (HIPAA) és Protected Health Information (PHI) szerint. Az adatokat egy CRF-ben gyűjtik, és biztonságos, webalapú portál adatbázisokba vezetik be. Az adatbázisokat a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) 27001 tanúsítvánnyal rendelkező környezetben tárolják és kezelik. Csak a jogosult felhasználók és a webhely rendszergazdái láthatják az egész webhelyre kiterjedő adatokat. A sebész felhasználók csak az eljárásukat láthatják. A nyilvántartás tartalmazni fog egy beépített exportáló funkciót, amely lehetővé teszi az adatok kinyerését a részt vevő webhelyek számára, hogy segítse a klinikusokat gyakorlatuk áttekintésében és a szolgáltatások fejlesztésében. A CRF papíralapú űrlapot a résztvevő telephelyeken egy zárt iratszekrényben tárolják, és a nyilvántartás befejezését követő 7 év elteltével aprítják.

Adatminőség: A nyilvántartó számos stratégiát fog végrehajtani az adatok minőségének és konzisztenciájának megőrzése érdekében, például rutinszerű tisztítást, minőségellenőrzést és rendszeres visszajelzést. A magas színvonalú adatgyűjtés támogatása érdekében képzést, oktatást és folyamatos kapcsolattartást biztosítanak a résztvevő oldalakkal.