Registro Prospectivo de Casos de Ferimentos

Introdução: Este registro será realizado de acordo com os padrões de Boas Práticas Clínicas dos EUA, conforme adotado pela Food and Drug Administration, regulamentos federais associados e políticas e procedimentos de pesquisa institucionais aplicáveis. Este estudo foi aprovado por um IRB central, WCG IRB em abril de 2023.

Objetivos do Registro: O objetivo geral do registro é coletar dados de qualidade e segurança para avaliar a eficácia do FSG no tratamento de feridas agudas e crônicas. O objetivo final do registro é melhorar a qualidade do atendimento, os resultados dos pacientes e estabelecer um recurso para facilitar o uso de FSG no tratamento de feridas agudas e crônicas.

Objetivo primário: O principal objetivo do registro é avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo dos enxertos acelulares de pele de peixe no tratamento de feridas agudas e crônicas em um cenário do mundo real.

Objetivo Secundário: Avaliar os benefícios clínicos e financeiros da FSG em termos de qualidade da cicatrização, dor e custo do tratamento.

Projeto de pesquisa: Este registro coletará prospectivamente dados de tratamento e acompanhamento de pacientes que foram submetidos a procedimentos em que feridas são tratadas com Kerecis FSG. O registro é um estudo aberto, não experimental, multicêntrico, de braço único, para determinar a segurança e a qualidade a longo prazo do mundo real do Kerecis FSG. O estudo não será intervencional, não identificado, os dados compatíveis com HIPAA serão coletados apenas em pacientes já agendados para receber o produto Kerecis. Os indivíduos serão inscritos conforme programado para receber FSG para tratamento de sua ferida índice. Os indivíduos completarão o acompanhamento conforme agendado por seu médico e seus dados serão documentados em acompanhamentos semanais até a semana 32. A melhora clínica será coletada por meio de formulários de relato de caso (CRF) em cada momento. Os indivíduos serão acompanhados por 32 semanas, mas se a ferida Index cicatrizar antes desse período, haverá uma Visita de Confirmação de Cura (HCV) 2 semanas depois para confirmar que a ferida Index ainda está cicatrizada. Se a ferida Index não estiver cicatrizada no HCV, o paciente continuará na próxima visita semanal. As avaliações de feridas indexadas serão capturadas digitalmente. A profundidade da ferida índice será coletada manualmente usando um cotonete esterilizado colocado na parte mais profunda da ferida e documentando essa medição. Um ano após o procedimento, os pacientes receberão uma pesquisa para avaliar sua experiência geral e fornecer qualquer feedback. No geral, o registro é prospectivo, exceto que as informações sobre o histórico médico do paciente podem ser coletadas retrospectivamente.

Procedimentos de Registro: Treinamento Específico: Antes da inscrição do sujeito, o Patrocinador iniciará o treinamento presencial com os sites participantes para fornecer treinamento aos médicos e sua equipe sobre o protocolo, procedimentos de registro e entrada de dados. O patrocinador implementará uma série de estratégias para garantir a qualidade, consistência e interpretabilidade dos dados registrados. Treinamento, educação e contato contínuo com os sites participantes serão fornecidos para apoiar a coleta de dados de alta qualidade.

Gerenciamento de Dados e Plano de Qualidade: Desidentificação de Dados: Os indivíduos inscritos no registro receberão um número de identificação de indivíduo exclusivo. Este número consistirá em dez caracteres para o número do protocolo de registro, três dígitos para um número de centro e quatro dígitos para um número de assunto atribuído sequencialmente (ou seja, 0001, 0002 etc.) Confidencialidade, armazenamento e retenção de dados: todos os médicos e médicos relacionados a equipe envolvida em cuidar dos pacientes durante o estudo está sujeita à confidencialidade médica e é obrigada a cumprir a proteção de dados, seguir toda a Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Informações de Saúde de 1996 (HIPAA) e Informações de Saúde Protegidas (PHI). Os dados serão coletados em um CRF e inseridos em bancos de dados seguros e baseados na web. Os bancos de dados são armazenados e gerenciados em um ambiente certificado pela Organização Internacional de Padronização (ISO) 27001. Somente usuários autorizados e administradores do site podem ver os dados de todo o site. Os usuários cirurgiões só podem ver seu procedimento. O registro conterá uma função de exportação integrada para permitir a extração de dados pelos sites participantes para ajudar os médicos a revisar sua prática e melhorar os serviços. O formulário de papel CRF será armazenado em um arquivo trancado nos sites participantes e será destruído após 7 anos após a conclusão do registro.

Qualidade dos dados: O registro implementará várias estratégias para manter a qualidade e a consistência dos dados, como limpeza de rotina, verificação de qualidade e feedback periódico. Treinamento, educação e contato contínuo com os sites participantes serão fornecidos para apoiar a coleta de dados de alta qualidade.