Fremadrettet sagsregister for sår

Introduktion: Dette register vil blive udført i overensstemmelse med amerikanske standarder for god klinisk praksis som vedtaget af Food and Drug Administration, tilhørende føderale regler og gældende institutionelle forskningspolitikker og procedurer. Denne undersøgelse er blevet godkendt af en central IRB, WCG IRB i april 2023.

Registermål: Det overordnede formål med registret er at indsamle kvalitets- og sikkerhedsdata for at vurdere effektiviteten af ​​FSG til behandling af akutte og kroniske sår. Det ultimative mål med registret er at forbedre kvaliteten af ​​plejen, patientresultater og etablere en ressource til at lette brugen af ​​FSG til behandling af akutte og kroniske sår.

Primært mål: Hovedformålet med registret er at evaluere sikkerheden og den langsigtede effektivitet af acellulære fiskehudstransplantater til behandling af akutte og kroniske sår i en virkelig verden.

Sekundært mål: At evaluere de kliniske og økonomiske fordele ved FSG i form af kvalitet af heling, smerte og behandlingsomkostninger.

Forskningsdesign: Dette register vil prospektivt indsamle data fra behandling og opfølgning af patienter, der har gennemgået procedurer, hvor sår behandles med Kerecis FSG. Registret er et ikke-eksperiment, multicenter, enkeltarms, åbent-label undersøgelse for at bestemme den virkelige verden langsigtede sikkerhed og kvalitet af Kerecis FSG. Undersøgelsen vil ikke være interventionel, afidentificeret, HIPAA-kompatible data vil kun blive indsamlet om patienter, der allerede er planlagt til at modtage Kerecis-produktet. Forsøgspersoner vil blive tilmeldt, da de er planlagt til at modtage FSG til behandling af deres indekssår. Forsøgspersonerne vil gennemføre opfølgningen som planlagt af deres læge, og deres data vil blive dokumenteret ved ugentlige opfølgninger til og med uge 32. Klinisk forbedring vil blive indsamlet gennem case-rapportformularer (CRF) på hvert tidspunkt. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i de 32 uger, men hvis indekssåret heler før det tidspunkt, vil der være et helbredende bekræftelsesbesøg (HCV) 2 uger efter for at bekræfte, at indekssåret stadig er helet. Hvis indekssåret ikke er helet på HCV, vil forsøgspersonen fortsætte til næste ugentlige besøg. Indekssårvurderinger vil blive fanget digitalt. Dybden af ​​indekssåret vil blive opsamlet manuelt ved at bruge en steriliseret vatpind placeret i den dybeste del af såret og dokumentere denne måling. Et år fra proceduren vil patienter modtage en undersøgelse for at evaluere deres samlede oplevelse og give feedback. Samlet set er registret prospektivt, bortset fra at oplysninger om patientens sygehistorie kan indsamles retrospektivt.

Registreringsprocedurer: Specifik træning: Forud for emnetilmelding vil sponsoren påbegynde personlig træning med deltagende steder for at give træning til lægerne og deres personale om protokollen, registerprocedurer og dataindtastning. Sponsoren vil implementere en række strategier for at sikre kvaliteten, konsistensen og fortolkningen af ​​de registrerede data. Træning, uddannelse og løbende samarbejde med deltagende websteder vil blive leveret for at understøtte dataindsamling af høj kvalitet.

Datastyring og kvalitetsplan: Dataafidentifikation: Emner, der tilmelder sig registreringsdatabasen, vil blive tildelt et unikt emneidentifikationsnummer. Dette nummer vil bestå af ti tegn for registerprotokolnummeret, tre cifre for et webstedsnummer og fire cifre for et sekventielt tildelt emnenummer (dvs. 0001, 0002 osv.) Datafortrolighed, opbevaring og opbevaring: Alle klinikere og relateret medicinsk personale, der er involveret i at passe patienter under undersøgelsen, er bundet af medicinsk fortrolighed og er forpligtet til at overholde databeskyttelsen, og følge alle Health Information Portability and Accountability Act of 1996 (HIPAA) og Protected Health Information (PHI). Data vil blive indsamlet i en CRF og indtastet i sikre, webbaserede portaldatabaser. Databaserne opbevares og administreres i et International Organization for Standardization (ISO) 27001 certificeret miljø. Kun autoriserede brugere og webstedsadministratorer kan se webstedsdækkende data. Kirurgbrugere kan kun se deres procedure. Registret vil indeholde indbygget eksportfunktion, der muliggør dataudtræk fra deltagende websteder for at hjælpe klinikere med at gennemgå deres praksis og forbedre tjenesterne. Papirformularen CRF vil blive opbevaret i et aflåst arkivskab på de deltagende steder og vil blive makuleret 7 år efter færdiggørelsen af ​​registret.

Datakvalitet: Registret vil implementere flere strategier for at opretholde datakvalitet og konsistens, såsom rutinemæssig rengøring, kvalitetskontrol og periodisk feedback. Træning, uddannelse og løbende samarbejde med deltagende websteder vil blive leveret for at understøtte dataindsamling af høj kvalitet.