Blivande ärenderegister för sår

Inledning: Detta register kommer att genomföras i enlighet med amerikanska standarder för god klinisk praxis som antagits av Food and Drug Administration, tillhörande federala bestämmelser och tillämpliga institutionella forskningspolicyer och procedurer. Denna studie har godkänts av en central IRB, WCG IRB i april 2023.

Registermål: Det övergripande syftet med registret är att samla in kvalitets- och säkerhetsdata för att bedöma effektiviteten av FSG vid behandling av akuta och kroniska sår. Det yttersta målet med registret är att förbättra vårdens kvalitet, patientresultat och etablera en resurs för att underlätta användningen av FSG vid behandling av akuta och kroniska sår.

Primärt mål: Huvudsyftet med registret är att utvärdera säkerheten och den långsiktiga effektiviteten av acellulära fiskhudstransplantat vid behandling av akuta och kroniska sår i en verklig miljö.

Sekundärt mål: Att utvärdera de kliniska och ekonomiska fördelarna med FSG i termer av kvalitet på läkning, smärta och behandlingskostnad.

Forskningsdesign: Detta register kommer prospektivt att samla in data från behandling och uppföljning av patienter som har genomgått ingrepp där sår behandlas med Kerecis FSG. Registret är en icke-experimentell, multicenter, enarms, öppen etikettstudie för att fastställa verklig långsiktig säkerhet och kvalitet hos Kerecis FSG. Studien kommer inte att vara interventionell, avidentifierad, HIPAA-kompatibel data kommer endast att samlas in på patienter som redan är planerade att få Kerecis-produkten. Försökspersoner kommer att registreras eftersom de är planerade att få FSG för behandling av deras indexsår. Försökspersonerna kommer att slutföra uppföljningen enligt schemalagd av sin läkare och deras data kommer att dokumenteras vid veckouppföljningar till och med vecka 32. Klinisk förbättring kommer att samlas in genom fallrapportformulär (CRF) vid varje tidpunkt. Försökspersonerna kommer att följas under de 32 veckorna men om Index-såret läker före den tiden kommer det att finnas ett läkningsbekräftelsebesök (HCV) 2 veckor efter för att bekräfta att Index-såret fortfarande är läkt. Om indexsåret inte är läkt vid HCV kommer patienten att fortsätta till nästa veckovisa besök. Indexsårbedömningar kommer att fångas digitalt. Djupet av indexsåret kommer att samlas in manuellt genom att använda en steriliserad bomullspinne placerad i den djupaste delen av såret och dokumentera denna mätning. Ett år från proceduren kommer patienter att få en enkät för att utvärdera deras övergripande erfarenhet och ge eventuell feedback. Sammantaget är registret prospektivt förutom att information om patientens sjukdomshistoria kan samlas in i efterhand.

Registerprocedurer: Specifik utbildning: Innan ämnesregistreringen påbörjas kommer sponsorn att initiera personlig träning med deltagande platser för att ge utbildning till läkarna och deras personal om protokoll, registerprocedurer och datainmatning. Sponsorn kommer att implementera ett antal strategier för att säkerställa kvaliteten, konsistensen och tolkningsbarheten hos registrerade data. Utbildning, utbildning och fortlöpande kontakter med deltagande webbplatser kommer att tillhandahållas för att stödja datainsamling av hög kvalitet.

Datahantering och kvalitetsplan: Avidentifiering av data: Ämnen som registrerar sig i registret kommer att tilldelas ett unikt ämnesidentifikationsnummer. Detta nummer kommer att bestå av tio tecken för registerprotokollnumret, tre siffror för ett platsnummer och fyra siffror för ett sekventiellt tilldelat ämnesnummer (dvs. 0001, 0002 etc.) Datakonfidentialitet, lagring och lagring: Alla läkare och relaterad medicinsk Personal som är involverad i att ta hand om patienter under studien är bunden av medicinsk konfidentialitet och är skyldiga att följa dataskyddet, följa all Health Information Portability and Accountability Act från 1996 (HIPAA) och Protected Health Information (PHI). Data kommer att samlas in i en CRF och föras in i säkra, webbaserade portaldatabaser. Databaserna är inrymda och hanteras i en International Organization for Standardization (ISO) 27001 certifierad miljö. Endast auktoriserade användare och webbplatsadministratörer kan se webbplatsomfattande data. Kirurganvändare kan bara se sin procedur. Registret kommer att innehålla inbyggd exportfunktion för att möjliggöra dataextraktion av deltagande webbplatser för att hjälpa kliniker att granska sin praktik och förbättra tjänsterna. Pappersformuläret CRF kommer att förvaras i ett låst arkivskåp på de deltagande platserna och kommer att strimlas 7 år efter att registret har slutförts.

Datakvalitet: Registret kommer att implementera flera strategier för att upprätthålla datakvalitet och konsistens, såsom rutinmässig rengöring, kvalitetskontroll och periodisk återkoppling. Utbildning, utbildning och fortlöpande kontakter med deltagande webbplatser kommer att tillhandahållas för att stödja datainsamling av hög kvalitet.