骨盤痛に対する意識的な動き

慢性骨盤痛（CPP）は、下部尿路、腸、骨盤底、筋筋膜、および生殖構造から生じる痛みの感覚として定義され、その状態が患者の健康に悪影響を与える場合には、周期性の痛みや性交痛が含まれます。 慢性骨盤痛は、認知的、行動的、性的、感情的なマイナスの影響を伴うことが多く、これには身体のコンディション低下、壊滅的な痛み、運動恐怖症、うつ病などが含まれます。 CPP は女性の 5.7% ～ 26.6% に影響を及ぼしていると推定されています。

骨盤痛の治療には、末梢の痛みの原因の管理だけでなく、痛みに対する中枢を介した反応を標的にすることも含まれます。 骨盤痛患者では、オピオイドを含む中枢性鎮痛薬の使用が一般的です。 依存症、依存症、過剰摂取による死亡のリスクを挙げて、慢性疼痛に対するオピオイドの使用を推奨する文献が増えている。 したがって、慢性骨盤痛を管理するための安全な代替手段を探すことが重要です。

運動は慢性疼痛状態の治療戦略としてターゲットにされており、痛みの強さと身体機能の両方を改善します。 ヨガ、ズンバ®、トレッドミルウォーキングが月経困難症の若い女性の月経関連痛を改善できることが複数の研究で実証されています。 痛みの軽減に加えて、研究では生活の質の改善も実証されています。 マインドフルネスとは、苦しみや苦痛を軽減し、幸福感を高めるために、身体の感覚、内部の精神状態、思考、感情、衝動、記憶などの現在の経験を判断せずに受け入れ、調査することです。 私たちのグループによる以前の研究では、慢性骨盤痛を持つ女性の痛みを軽減し、生活の質を改善するマインドフルネス瞑想の有効性が実証されています。 マインドフルな動きとは、動いているときに体が何を感じているかに注意を向けることです。 これには、気持ちの良い動きに注意を払うだけでなく、運動が激しすぎたり、痛みの再燃を引き起こす可能性があるという警告サインにも早期に注意を払うことが含まれます。

この研究は、CPP患者を対象とした、意識的な動きの実践を適用した有酸素運動とストレッチの12週間のプログラムです。 患者は、毎週のクラスと定期的に推奨される運動にランダムに割り当てられます。 痛みの軽減、生活の質の向上、壊滅的な痛みと運動恐怖症の軽減を測定します。

当院では、少なくとも6か月継続する慢性骨盤痛があり、過去3か月以内に定期的な身体活動を行っていない患者を登録します。 WMCの骨盤痛プログラムの治療を受けている18歳以上の患者が研究に参加するよう招待される。 治療のために来院している骨盤痛プログラムの患者の記録は適格かどうか検討され、訪問前に研究への参加の可能性について打診されます。 さらに、骨盤痛プログラムに参加している患者のカルテが適格かどうか審査され、研究助手が研究への参加について参加者に連絡します。 患者が研究に興味があり、今後の来院予定がない場合は、研究助手と面会し、研究への同意を得るために来院する予定です。 被験者はオフィス訪問時にも同意されます。

勉強方法:

1. 包含基準および除外基準を満たす、CPP の病歴を持つ 60 人の患者が募集され、マインドフル運動プログラム (N=30) またはルーチンケア (N=30) に無作為に割り当てられます。
2. すべての被験者は、骨盤痛患者向けに私たちのプログラムが作成したビデオを視聴し、運動プログラムを開始するための安全対策を確認します。 このビデオには、運動の開始方法と徐々に持続時間を延長する方法、および痛みを伴いながら安全に運動するために使用できる修正方法が含まれています。 すべての被験者には歩数追跡装置と学習日誌が与えられます。

3. 研究群にランダムに割り付けられた患者には、週4日の有酸素運動とストレッチの処方箋が与えられる。 彼らは、私たちのプログラムによって作成された、マインドフルな動き、体の合図の認識、意図的な動き、および体のスキャンに関する追加のビデオを視聴します。 ビデオのスクリプトは承認を得るために IRB に提出されます。 参加者は、身体的制限のある参加者を対象とした、以下に説明するエクササイズ クラスにアクセスできます。 この原則を理解している教師が選ばれるため、すべてのクラスにマインドフルな動きの実践に関するリマインダーが組み込まれます。 参加者は、少なくとも週に 1 回、直接またはバーチャルのクラスに参加するように指示されます。 20分から60分のさまざまなクラスが用意されています。 参加者は体の合図に耳を傾けるように注意され、動きを修正するオプションが与えられます。 さらに、参加者は週に 3 日、少なくとも 20 分間のウォーキングと、それに続く 5 ～ 10 分間のストレッチを完了するように取り組みます。 参加者は歩く代わりに追加のクラスに参加することもできます。 参加者は、少なくとも の目標に向かって取り組むように指示されます。 毎週80分間の有酸素運動とストレッチ。 参加者は、研究を通じて提供される研究日誌と歩数追跡ツールを使用して自分の活動を追跡する必要があります。

   ａ．ストレッチを伴う歩行運動: 参加者には、屋外または屋内のトレッドミル上で、心拍数が上がるのに十分な速さで少なくとも 20 分間歩くことが推奨されます。 参加者は、このアクティビティの後に約 5 ～ 10 分間筋肉を優しくストレッチするように指示されます。

   b.ヨガは古代のルーツを持つ肉体的および精神的な実践です。 現代のヨガは一般に、一連のポーズを通じて筋力、スタミナ、柔軟性、調整力、バランスを鍛えることを目的としています。

   c. Shake your Soul® は、マインドフルネスの実践を念頭に置いて開発された動きの実践です。 ワールド ミュージックに合わせた流動的なダンス レパートリーが組み込まれています。 授業は録画できません。

   d. Zumba® は、ラテンと世界のリズムを特徴とするダンス エクササイズ クラスです。 有酸素運動、筋肉のコンディショニング、バランス、柔軟性を組み合わせたトータルなトレーニングを提供します。 Zumba Gold® などの低衝撃バージョンは、高齢者や低衝撃のアクティビティを必要とするその他の人々のニーズを満たすように設計されています。 授業は録画できない

4. 研究助手との毎週の電話会議には、痛みのスコアの収集が含まれ、運動の障壁、運動に関連する痛みの問題、運動への注意深いアプローチが検討されます。 参加者が怪我をしている可能性がある、またはプログラムを継続できないと感じた場合は、クラーク ドナット博士またはフォックス博士に通知され、それに応じてフォローアップされます。
5. 対照群に無作為に割り当てられた患者は、骨盤痛プログラム内の日常的なケアを受けることになります。 日常的なケアの一環として、患者には動きの重要性についてカウンセリングが行われ、穏やかな活動に従事することが奨励されます。 彼らには紹介ビデオへのアクセスが与えられます。 参加者には、週に 4 日、1 日あたり少なくとも 20 分間ウォーキングまたは何らかの有酸素運動を行い、運動後に 5 ～ 10 分間軽くストレッチすることが奨励されます。 参加者は、少なくとも の目標に向けて作業を増やすように指示されます。 毎週80分間の有酸素運動とストレッチ。 参加者は、怪我をしている可能性がある、またはプログラムを継続できないと感じた場合、研究チームに連絡することが奨励され、クラーク・ドーナット博士またはフォックス博士に通知され、それに応じてフォローアップされます。
6. 疼痛スコアは、最初の訪問時および毎週の電話チェックイン時に研究助手によって 11 ポイント NPS を使用して取得されます。
7. 生活の質は、身体的健康、心理的健康、社会的関係、環境的健康の 4 つの領域に対応する 26 項目の検証済みツールである世界保健機関の生活の質 -BREF アンケートを使用して評価されます [21]。 運動恐怖症は、動作に関連する恐怖のレベルを示す 17 項目のツールである、検証済みの運動恐怖症用タンパ スケールを使用して評価されます [22]。 疼痛の壊滅的状態は、拡大、反芻、無力感の 3 つのサブスケールを検査する検証済みの 13 項目のツールである疼痛壊滅的スケールを使用して評価されます [23]。 これらのツールは登録時と 12 週目に管理されます。
8. 患者カルテは、人口統計情報、痛みの診断と治療、病歴と手術歴について精査されます。

ランダム化後の調査概要の概要

スタディアーム (1) vs. コントロールアーム (2) 初期演習ビデオ

1. はい - 12 週間プログラムの開始前 2. はい - 12 週間プログラムの開始前 ステップトラッカーと学習日誌

1. はい - 12 週間のプログラムの開始前
2. はい - 12 週間プログラムの開始前 マインドフル ムーブメント ビデオ

1. はい - 12 週間プログラムの開始前 2. 毎週の運動の処方箋はありません

1. はい - 週に 80 分間の有酸素運動とストレッチを目標に週 4 日受講します。少なくとも 1 回のクラスを含みます。
2. いいえ、ただし、参加者には、毎週 80 分間の有酸素運動とストレッチを目標に、週に 4 日運動することが奨励されます。

研究助手による毎週の電話

1. はい、医師によるフォローアップ付きです。 クラーク・ドナットまたはフォックス（指示通り）
2. 痛みスコアの評価なし

1. はい - 摂取時および RA による毎週の回答 2. はい - 摂取時および研究終了時

1. はい - 登録時と 12 週目 (RedCap 経由)
2. はい - 登録時と 12 週目 (RedCap 経由)

利点：

研究対象者は、痛みのレベルの改善、生活の質の向上、フィットネスレベルの向上から恩恵を受ける可能性があります。 また、運動がどのように痛みを和らげるか、運動と身体の信号を理解する方法についての洞察力を高めることによっても恩恵を受ける可能性があります。

リスク:

この研究への参加を選択した被験者のリスクは限定的です。 採用されたすべての患者はすでに慢性骨盤痛の治療を受けており、したがって穏やかな運動や動作の重要性について一般的なカウンセリングを受けています。 新しい運動は筋骨格系の痛みや怪我を伴う可能性があり、一部の参加者は排便習慣や膀胱習慣の変化に気づく場合があり、参加者は脱水症状を経験する可能性があります。 これらのリスクを最小限に抑え、参加者が副作用に備えられるよう、ストレッチを組み込んだゆっくりとした穏やかな運動とし、参加者には十分な水分補給についてカウンセリングを行い、腸や膀胱の変化が起こる可能性があることを認識させます。 毎週のチェックインコールの一環として、研究助手は運動による副作用の可能性をスクリーニングし、適切な情報を提供するか、患者に連絡する医療提供者を変更します。

潜在的な障害:

CPP患者の研究は、慢性的な痛みや生活上のストレス要因のため、完了率が低いことがよくあります[16]。 私たちは、このマインドフルな動きのプログラムをゆっくりと穏やかに継続時間を延長することで、より多くの被験者がこのプログラムを継続できるようにすることを願っています。 さらに、研究の完了を促進するために少額の奨学金も提供します。 演習の多くは仮想的に利用できるため、インターネットへのアクセスが不十分であるという障壁がある可能性があります。 ただし、患者には独立して完了できる歩行プログラムのオプションが与えられます。 最後に、壊滅的な痛みと運動恐怖症もこの研究の障害となる可能性があります。 私たちは、運動に対する私たちの優しいアプローチにより、患者様がプログラムに参加できることを願っています。 さらに、研究結果として、壊滅的な痛みと運動恐怖症の患者の経験を監視します。

データの機密性:

研究に登録しているすべての患者の医療記録は、人口統計および健康関連情報について精査されます。 取得される保護医療情報 (PHI) には、患者の名前と生年月日が含まれます。 さらに、アンケートからの情報も取得されます。 すべての情報は REDCAP データベースに保管されます。 アンケートへの回答はデータベースに保存され、ハードコピーはすべて廃棄されます。 データ収集が完了すると、すべてのデータは匿名化され、情報を適切な患者にリンクできるようにするキーが、Lifespan コンピューター上のパスワードで保護された別のデータベースに保管されます。 匿名化されたデータベースは、HIPPA コンプライアンスを維持するために、統計分析とチームへのデータの提示に使用されます。 同意書のハードコピーは、サラ・フォックス博士のオフィスの施錠されたファイルキャビネットに保管されます。 最終データはグループ形式で分析および公開され、特定の患者を追跡することはできません。 機密性の高い行為や違法な行為に関する情報は取得されません。

参加報酬:

すべての被験者には 30 ドル相当のフィットネス トラッカーが与えられ、6 週間目と 12 週間目に調査を完了すると 25 ドルの報酬が支払われます。 さらに、研究部門にランダムに割り当てられた参加者は、仮想および対面のエクササイズ クラスに無料でアクセスできます。

タイムライン：

この申請の準備として、主任研究者は、2021 年 9 月の骨盤痛プログラムで診察された患者の記録を検討しました。 その月に診察された27人の患者が研究の対象となるはずだった。 このため、募集開始から 6 か月以内に目標の 60 人の患者を募集し、無作為化できると確信しています。 研究チーム: 研究者は全員、慢性疼痛疾患を持つ患者のケアに豊富な経験を持っています。 私たちは最長 12 年間臨床で協力し、過去 4 年間はマインドフルネスの研究に積極的に参加してきました。 現在の研究チームは以前にCPPのためのマインドフルネス瞑想を研究したため、この患者集団との経験があり、すでに成功した協力関係を確立しています[16]。