Medveten rörelse för bäckensmärta

Kronisk bäckensmärta (CPP) definieras som känslan av smärta som uppstår från de nedre urinvägarna, tarmen, bäckenbotten, myofasciala och reproduktiva strukturer och inkluderar cyklisk smärta och smärta vid samlag, när tillståndet negativt påverkar en patients välbefinnande. Kronisk bäckensmärta är ofta förknippad med negativa kognitiva, beteendemässiga, sexuella och känslomässiga konsekvenser, som kan inkludera fysisk dekonditionering, smärtkatastrofer, kinesiofobi och depression. CPP har uppskattats påverka mellan 5,7 %-26,6 % av kvinnorna.

Behandlingar för bäckensmärta inkluderar hantering av perifera smärtkällor, såväl som inriktning på det centralt förmedlade svaret på smärta. Användning av centralt verkande smärtstillande läkemedel, inklusive opioider, är vanligt hos patienter med bäckensmärta. Det finns en ökande litteratur som rekommenderar användning av opioider för kronisk smärta, med hänvisning till risker för beroende, beroende och överdosrelaterad död. Därför är det viktigt att leta efter säkra alternativ för att hantera kronisk bäckensmärta.

Träning har varit målinriktat som en behandlingsstrategi för kroniska smärttillstånd, vilket förbättrar både smärtintensitet och fysisk funktion. Flera studier har visat att yoga, Zumba® och promenader på löpband kan förbättra menstruationsrelaterad smärta hos unga kvinnor med dysmenorré. Förutom smärtlindring har studier också visat förbättrad livskvalitet. Mindfulness är den icke-dömande acceptansen och undersökningen av nuvarande upplevelse, inklusive kroppsförnimmelser, inre mentala tillstånd, tankar, känslor, impulser och minnen för att minska lidande eller ångest och för att öka välbefinnandet. Tidigare forskning av vår grupp har visat effektiviteten av mindfulness-meditation för att minska smärta och förbättra livskvaliteten hos kvinnor med kronisk bäckensmärta. Medveten rörelse är att fokusera på vad kroppen känner när den rör sig. Det handlar om att uppmärksamma rörelser som känns bra samt till tidiga varningssignaler om att en träning kan vara för intensiv eller kan orsaka smärta.

Denna studie är ett 12-veckors program med aerob träning och stretching för patienter med CPP som tillämpar medvetna rörelseövningar. Patienterna kommer att randomiseras till veckoklasser kontra rutinmässiga rekommendationer för träning. Vi kommer att mäta smärtreduktion, förbättring av livskvalitet och minskning av smärtkatastrofer och kinesiofobi.

Vi kommer att registrera patienter med kronisk bäckensmärta under minst 6 månader som inte har ägnat sig åt regelbunden fysisk aktivitet under de senaste 3 månaderna. Patienter som är 18 år eller äldre som får vård i Bäckensmärtaprogrammet vid WMC kommer att bjudas in att delta i studien. Journaler för patienter i bäckensmärtaprogrammet som presenterar sig för vård kommer att granskas för berättigande och kontaktas innan deras besök om potentiellt deltagande i studien. Dessutom kommer diagram för patienter som är aktiva i programmet för bäckensmärta att granskas för behörighet och forskningsassistenten kontaktar deltagarna om deltagande i studien. Om patienter är intresserade av studien och inte har ett kommande kontorsbesök, kommer de att komma in för att träffa forskningsassistenten och godkännas för studien. Försökspersoner kommer också att ge sitt samtycke vid tidpunkten för sina kontorsbesök.

Studiemetoder:

1. 60 patienter med en historia av CPP som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna kommer att rekryteras och slumpmässigt tilldelas programmet med uppmärksam rörelse (N=30) eller rutinvård (N=30).
2. Alla försökspersoner kommer att titta på en video, skapad av vårt program för bäckensmärtapopulationen, som kommer att granska säkerhetsåtgärder för att starta ett träningsprogram. Videon innehåller hur man startar och försiktigt ökar träningstiden och modifieringar som kan användas för att träna säkert med smärta. Alla försökspersoner kommer att få en stegspårare och en studiedagbok.

3. Patienter som randomiserats till studiearmen kommer att få ett recept på aerob uppmärksam träning och stretching 4 dagar i veckan. De kommer att se ytterligare videor, skapade av vårt program, om medvetna rörelser, medvetenhet om kroppssignaler, avsiktliga rörelser och kroppsskanningar. Manus för videorna skickas till IRB för godkännande. De kommer att ha tillgång till träningsklasser enligt beskrivningen nedan som är inriktade på deltagare med fysiska begränsningar. Alla klasser kommer att innehålla påminnelser om medvetna rörelseövningar, eftersom lärare kommer att väljas ut som har en förståelse för denna princip. Deltagarna kommer att instrueras att delta i en personlig eller virtuell klass minst en gång i veckan. En mängd olika lektioner på 20-60 minuter kommer att finnas tillgängliga. Deltagarna kommer att påminnas om att lyssna på kroppens signaler och ges alternativ att ändra sin rörelse. Dessutom kommer deltagarna att arbeta för att genomföra minst 20 minuters promenad följt av 5-10 minuters stretching 3 dagar i veckan. Deltagarna kan delta i ytterligare klasser istället för att gå. Deltagarna instrueras att arbeta mot ett mål på minst. 80 minuters kardiovaskulär träning tillsammans med stretching varje vecka. Deltagarna kommer att behöva spåra sin aktivitet med en studiedagbok och stegspårare som tillhandahålls genom studien.

   a. Promenadövning med stretching: Deltagarna kommer att rekommenderas att gå på ett löpband, utomhus eller inomhus i minst 20 minuter, i en takt som är tillräckligt hög för att höja pulsen. Deltagarna instrueras att försiktigt sträcka ut sina muskler efter denna aktivitet i cirka 5-10 minuter.

   b. Yoga är en fysisk och mental träning med gamla rötter. Modern yoga avser generellt att bygga styrka, uthållighet, flexibilitet, koordination och balans genom en serie poser.

   c. Shake your Soul® är en rörelseövning som har utvecklats med mindfulnessövningar i åtanke. Den innehåller flytande dansrepertoar satt till världsmusik. Klasser kan inte spelas in.

   d. Zumba® är en dansövningsklass som innehåller latin och världsrytmer. Det ger en total träning, som kombinerar konditionsträning, muskelkonditionering, balans och flexibilitet. Versons med lägre effekt, som Zumba Gold®, har designats för att möta behoven hos seniorer och andra som behöver aktivitet med lägre effekt. Klasser kan inte spelas in

4. Veckovisa telefonsamtal med forskningsassistenten kommer att omfatta insamling av smärtpoäng och kommer att granska hinder för träning, smärtproblem relaterade till träningen och medveten inställning till träning. Om en deltagare känner att de kan ha en skada eller inte kan fortsätta programmet kommer Dr Clark Donat eller Dr Fox att meddelas och följa upp i enlighet med detta.
5. Patienter som randomiserats till kontrollarmen kommer att få rutinvård inom bäckensmärtprogrammet. Som en del av rutinvården råds patienter om vikten av rörelse och uppmuntras att engagera sig i skonsam aktivitet. De kommer att få tillgång till introduktionsvideon. Deltagarna kommer att uppmuntras att gå eller ägna sig åt någon form av kardiovaskulär träning i minst 20 minuter om dagen, 4 dagar i veckan, och försiktigt stretcha i 5-10 minuter efter träningen. Deltagarna instrueras att öka arbetet mot ett mål på minst. 80 minuters kardiovaskulär träning tillsammans med stretching varje vecka. Deltagarna kommer att uppmuntras att kontakta studieteamet om de känner att de kan ha en skada eller inte kan fortsätta programmet. Dr. Clark Donat eller Dr. Fox kommer att meddelas och följa upp i enlighet med detta.
6. Smärtpoäng kommer att erhållas med hjälp av en 11-poängs NPS av forskningsassistenten vid det första besöket och under veckovisa telefonincheckningar.
7. Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av World Health Organization Quality of Life -BREF-enkät, ett validerat verktyg med 26 punkter som tar upp fyra områden: fysisk hälsa, psykisk hälsa, sociala relationer och miljöhälsa [21]. Kinesiophobia kommer att bedömas med den validerade Tampa Scale for Kinesiophobia, ett verktyg med 17 punkter som indikerar nivån av rädsla förknippad med rörelse [22]. Smärtkatastrofer kommer att bedömas med hjälp av Pain Catastrophizing Scale, ett validerat verktyg med 13 delar som undersöker tre underskalor: förstoring, idisslande och hjälplöshet [23]. Dessa verktyg kommer att administreras vid inskrivningen och vecka 12.
8. Patientdiagram kommer att granskas för demografisk information, smärtdiagnoser och behandlingar samt medicinsk och kirurgisk historia.

Sammanfattande studieöversikt efter randomisering

Studiearm (1) vs. Kontrollarm (2) Inledande träningsvideo

1. Ja- före start av 12 veckors program 2. Ja- före start av 12 veckors program Step tracker och studiedagbok

1. Ja - innan 12 veckors program påbörjas
2. Ja- innan initiering av 12 veckors program Mindful Movement video

1. Ja- före start av 12 veckors program 2. Inget recept för veckoträning

1. Ja- 4 dagar i veckan med ett mål på 80 minuters konditionsträning plus stretching i veckan: inklusive minst en lektion
2. Nej, men deltagarna kommer att uppmuntras att träna 4 dagar i veckan med ett mål om 80 minuters konditionsträning plus stretching varje vecka.

Veckotelefonsamtal av forskningsassistent

1. Ja- med uppföljning av Drs. Clark Donat eller Fox som anges
2. Ingen bedömning av smärtpoäng

1. Ja- vid intagning och veckovis av RA 2. Ja- vid intag och vid avslutande av studien Frågeformulär

1. Ja- Vid inskrivning och vecka 12 via RedCap
2. Ja- Vid inskrivning och vecka 12 via RedCap

Fördelar:

Försökspersoner kan dra nytta av förbättrade smärtnivåer, förbättrad livskvalitet och ökad konditionsnivå. De kan också dra nytta av att utveckla ökad insikt om hur rörelse hjälper deras smärta och hur man förstår deras kroppssignaler i relation till träning.

Risker:

Det finns begränsad risk för de försökspersoner som väljer att delta i denna studie. Alla rekryterade patienter kommer redan att genomgå vård för sin kroniska bäckensmärta och får därför råd om vikten av försiktig träning och rörelse. Ny träning kan associeras med ömhet i rörelseorganen eller skada, vissa deltagare kan märka förändringar i sina tarm- eller blåsvanor och deltagare kan uppleva uttorkning. För att minimera dessa risker och förbereda deltagarna för dessa biverkningar, kommer träningen att vara långsam och skonsam med inbyggd stretching, deltagarna kommer att rådas om adekvat vätsketillförsel och göras medvetna om att tarm- och blåsförändringar kan förekomma. Som en del av de veckovisa incheckningssamtalen kommer forskningsassistenten att undersöka eventuella biverkningar från träning och ge lämplig information eller ändra leverantörerna att kontakta patienten.

Potentiella hinder:

Studier av patienter med CPP har ofta låg slutförandegrad på grund av kronisk smärta och livsstressorer [16]. Vi hoppas att detta program för medveten rörelse, med en långsam och försiktig ökning av varaktigheten, kommer att bidra till att fler ämnen kan fortsätta detta program. Dessutom kommer vi att ge ett litet stipendium för att uppmuntra slutförandet av studien. Eftersom mycket av träningen kommer att vara tillgänglig virtuellt kan det finnas en barriär med dålig tillgång till internet. Patienterna kommer dock att ges möjlighet till ett promenadprogram som kan genomföras självständigt. Slutligen kan smärtkatastrofer och kinesiofobi också vara hinder för denna studie. Vi hoppas att vår försiktiga inställning till träning gör att patienten kan delta i programmet. Dessutom kommer vi att övervaka patienternas erfarenhet av smärtkatastrofer och kinesiofobi som ett studieresultat.

Sekretess för data:

Medicinska register över alla patienter som registrerar sig i studien kommer att granskas för demografisk och hälsorelaterad information. Protected Health Information (PHI) som erhålls inkluderar patientens namn och födelsedatum. Dessutom kommer information från frågeformulären att inhämtas. All information kommer att lagras i en REDCAP-databas. Svar på frågeformulären kommer att läggas in i databasen och alla papperskopior kommer att kasseras. När datainsamlingen är klar kommer all data att avidentifieras och en nyckel som gör det möjligt att länka informationen till rätt patient kommer att förvaras i en separat, lösenordsskyddad databas på en Lifespan-dator. Den avidentifierade databasen kommer att användas för statistisk analys och presentation av data för teamet, för att upprätthålla HIPPA-efterlevnad. Papperskopior av samtyckesformulären kommer att förvaras i ett låst arkivskåp på Dr. Sarah Fox kontor. Den slutliga datan kommer att analyseras och publiceras i gruppformat och kommer inte att kunna spåras till specifika patienter. Ingen information om känsligt eller olagligt beteende kommer att erhållas.

Deltagarersättning:

Alla försökspersoner kommer att få en träningsmätare till ett värde av $30. De kommer också att få en kompensation på $25 för slutförandet av undersökningarna vid 6 och 12 veckor. Dessutom kommer deltagare som är randomiserade till studiedelen att få tillgång till virtuella och personliga träningsklasser utan kostnad.

Tidslinje:

Som förberedelse för denna ansökan granskade PI register över patienter som setts i bäckensmärtaprogrammet för september månad 2021. 27 patienter som sågs under den månaden skulle ha varit berättigade till studien. Av denna anledning är vi övertygade om att vi skulle kunna rekrytera och randomisera vårt mål på 60 patienter inom 6 månader efter att vi påbörjat rekryteringen. Forskarteam: Utredarna har alla lång erfarenhet av att ta hand om patienter med kroniska smärttillstånd. Vi har arbetat tillsammans kliniskt i upp till 12 år och har varit aktivt involverade i forskning kring mindfulness under de senaste 4 åren. Den nuvarande forskargruppen har tidigare studerat mindfulness-meditation för CPP så de har erfarenhet av denna patientpopulation och har redan etablerat ett framgångsrikt samarbete [16].