Všímavý pohyb proti pánevní bolesti

Chronická pánevní bolest (CPP) je definována jako pocit bolesti vycházející z dolních močových cest, střeva, pánevního dna, myofasciálních a reprodukčních struktur a zahrnuje cyklickou bolest a bolest při pohlavním styku, když stav nepříznivě ovlivňuje pohodu pacienta. Chronická pánevní bolest je často spojena s negativními kognitivními, behaviorálními, sexuálními a emocionálními důsledky, které mohou zahrnovat fyzickou dekondici, katastrofální bolest, kineziofobii a depresi. Odhaduje se, že CPP postihuje 5,7 % až 26,6 % žen.

Léčba pánevní bolesti zahrnuje léčbu periferních zdrojů bolesti, stejně jako zacílení centrálně zprostředkované reakce na bolest. Užívání centrálně působících léků proti bolesti, včetně opioidů, je u pacientů s pánevní bolestí běžné. Přibývá literatury, která doporučuje proti užívání opioidů při chronické bolesti, přičemž uvádí rizika závislosti, závislosti a úmrtí souvisejících s předávkováním. Proto je důležité hledat bezpečné alternativy ke zvládnutí chronické pánevní bolesti.

Cvičení bylo zaměřeno jako léčebná strategie u chronických bolestivých stavů, zlepšujících intenzitu bolesti i fyzické funkce. Mnoho studií prokázalo, že jóga, Zumba® a chůze na běžeckém pásu mohou zlepšit bolesti související s menstruací u mladých žen s dysmenoreou. Kromě snížení bolesti studie prokázaly také zlepšení kvality života. Všímavost je neodsuzující přijímání a zkoumání současných zkušeností, včetně tělesných pocitů, vnitřních duševních stavů, myšlenek, emocí, impulsů a vzpomínek za účelem snížení utrpení nebo úzkosti a zvýšení pohody. Předchozí výzkum naší skupiny prokázal účinnost meditace všímavosti při snižování bolesti a zlepšování kvality života u žen s chronickou pánevní bolestí. Všímavý pohyb je zaměřením pozornosti na to, co tělo cítí, když se pohybuje. Zahrnuje to věnovat pozornost pohybu, který se cítí dobře, stejně jako včasným varovným signálům, že cvičení může být příliš intenzivní nebo může způsobit vzplanutí bolesti.

Tato studie je 12týdenním programem aerobního cvičení a strečinku pro pacienty s CPP, který využívá pozorné pohybové praktiky. Pacienti budou randomizováni do týdenních tříd oproti běžným doporučením pro cvičení. Budeme měřit snížení bolesti, zlepšení kvality života a snížení bolestivých katastrof a kineziofobie.

Zařadíme pacienty s chronickou pánevní bolestí v délce minimálně 6 měsíců, kteří se v předchozích 3 měsících nevěnovali pravidelné fyzické aktivitě. K účasti na studii budou pozváni pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří dostávají péči v rámci programu Pánevní bolesti ve WMC. Záznamy pacientů v programu pánevní bolesti, kteří se hlásí k péči, budou zkontrolovány z hlediska způsobilosti a před jejich návštěvou budou osloveny ohledně potenciální účasti ve studii. Kromě toho budou zkontrolovány tabulky pro pacienty aktivní v programu pánevní bolesti z hlediska způsobilosti a asistent výzkumu kontaktuje účastníky ohledně účasti ve studii. Pokud mají pacienti o studii zájem a nemají nadcházející návštěvu v ordinaci, bude jim naplánováno, aby se dostavili, aby se setkali s výzkumným asistentem a získali souhlas se studií. Subjektům bude rovněž udělen souhlas v době jejich návštěv úřadu.

Studijní metody:

1. 60 pacientů s anamnézou CPP, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, bude přijato a náhodně přiděleno do programu všímavého pohybu (N=30) nebo rutinní péče (N=30).
2. Všechny subjekty zhlédnou video vytvořené naším programem pro populaci pánevních bolestí, které zhodnotí bezpečnostní opatření pro zahájení cvičebního programu. Video obsahuje, jak začít a jemně prodloužit dobu cvičení a modifikace, které lze použít k bezpečnému cvičení s bolestí. Všechny subjekty obdrží sledovač kroků a studijní deník.

3. Pacienti randomizovaní do studijního ramene dostanou předpis na aerobní všímavé cvičení a strečink 4 dny v týdnu. Prohlédnou si další videa vytvořená naším programem o bdělém pohybu, uvědomění si tělesných podnětů, záměrného pohybu a skenování těla. Scénáře pro videa jsou předloženy ke schválení IRB. Budou mít přístup k cvičebním lekcím, jak je popsáno níže, které jsou zaměřeny na účastníky s fyzickými omezeními. Všechny třídy budou obsahovat připomínky týkající se pozorných pohybových praktik, protože budou vybráni učitelé, kteří tomuto principu rozumí. Účastníci budou instruováni, aby se alespoň jednou týdně účastnili osobní nebo virtuální třídy. K dispozici budou různé 20-60minutové lekce. Účastníkům bude připomenuto, aby poslouchali signály svého těla, a budou mít možnost upravit svůj pohyb. Kromě toho budou účastníci pracovat na dokončení alespoň 20 minut chůze následovaných 5-10 minutami strečinku 3 dny v týdnu. Účastníci mohou místo chůze navštěvovat další hodiny. Účastníci jsou instruováni, aby pracovali na dosažení cíle alespoň. 80 minut kardiovaskulárního cvičení spolu se strečinkem každý týden. Účastníci budou muset sledovat svou aktivitu pomocí studijního deníku a sledování kroků, které jsou součástí studie.

   A. Cvičení při chůzi s protahováním: Účastníkům bude doporučeno chodit na běžeckém pásu, venku nebo uvnitř po dobu alespoň 20 minut, a to dostatečně rychlým tempem, aby se jim zvýšila srdeční frekvence. Účastníci jsou instruováni, aby po této aktivitě jemně protahovali svaly po dobu přibližně 5-10 minut.

   b. Jóga je fyzická a duševní praxe s prastarými kořeny. Moderní jóga obecně zamýšlí budovat sílu, vytrvalost, flexibilitu, koordinaci a rovnováhu prostřednictvím řady pozic.

   C. Shake your Soul® je pohybová praxe, která byla vyvinuta s ohledem na praktiky všímavosti. Zahrnuje fluidní taneční repertoár zasazený do world music. Třídy nelze nahrávat.

   d. Zumba® je lekce tanečního cvičení, která obsahuje latinské a světové rytmy. Poskytuje celkové cvičení, kombinující kardio, svalovou kondici, rovnováhu a flexibilitu. Verze s nižším dopadem, jako je Zumba Gold®, byly navrženy tak, aby vyhovovaly potřebám seniorů a dalších, kteří potřebují aktivitu s nižším dopadem. Třídy nelze nahrávat

4. Týdenní telefonáty s výzkumným asistentem budou zahrnovat shromažďování skóre bolesti a přezkoumání překážek cvičení, problémů s bolestí souvisejících s cvičením a všímavého přístupu ke cvičení. Pokud se účastník domnívá, že by mohl mít zranění nebo nemůže pokračovat v programu, Dr. Clark Donat nebo Dr. Fox budou upozorněni a budou podle toho následovat.
5. Pacientkám randomizovaným do kontrolního ramene se dostane rutinní péče v rámci programu pánevní bolesti. V rámci rutinní péče jsou pacienti informováni o důležitosti pohybu a povzbuzováni k mírným aktivitám. Dostanou přístup k úvodnímu videu. Účastníci budou vyzváni, aby chodili nebo se věnovali nějaké formě kardiovaskulárního cvičení alespoň 20 minut denně, 4 dny v týdnu a po cvičení se 5-10 minut jemně protahovali. Účastníci jsou instruováni, aby zvýšili práci směrem k cíli alespoň. 80 minut kardiovaskulárního cvičení spolu se strečinkem každý týden. Účastníci budou vyzváni, aby kontaktovali studijní tým, pokud budou mít pocit, že mohou mít zranění nebo nejsou schopni pokračovat v programu. Dr. Clark Donat nebo Dr. Fox budou informováni a budou patřičně následovat.
6. Skóre bolesti získá pomocí 11bodového NPS výzkumný asistent při úvodní návštěvě a během týdenních telefonických odbavení.
7. Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Světové zdravotnické organizace Quality of Life – BREF, validovaného nástroje o 26 položkách, který se zabývá 4 doménami: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a environmentální zdraví [21]. Kinesiofobie bude hodnocena pomocí validované Tampa Scale for Kinesiophobia, 17položkového nástroje, který ukazuje míru strachu spojeného s pohybem [22]. Katastrofizace bolesti bude hodnocena pomocí Pain Catastrophizing Scale, validovaného nástroje o 13 položkách, který zkoumá tři subškály: zvětšení, ruminace a bezmoc [23]. Tyto nástroje budou spravovány při zápisu a 12. týdnu.
8. Diagramy pacientů budou přezkoumány pro demografické informace, diagnózy a léčbu bolesti a lékařskou a chirurgickou anamnézu.

Souhrnná osnova studie po randomizaci

Studijní rameno (1) vs. Ovládací rameno (2) Video úvodního cvičení

1. Ano – před zahájením 12 týdenního programu 2. Ano – před zahájením 12 týdenního programu Step tracker a studijní deník

1. Ano – před zahájením 12týdenního programu
2. Ano – před zahájením 12týdenního programu Mindful Movement video

1. Ano – před zahájením 12týdenního programu 2. Ne Předpis pro týdenní cvičení

1. Ano – 4 dny v týdnu s cílem 80 minut kardiovaskulárního cvičení plus strečink týdně: včetně alespoň jedné lekce
2. Ne, ale účastníci budou vyzváni, aby cvičili 4 dny v týdnu s cílem 80 minut kardiovaskulárního cvičení plus strečink každý týden.

Týdenní telefonáty výzkumným asistentem

1. Ano - s následným Drs. Clark Donat nebo Fox, jak je uvedeno
2. Žádné hodnocení skóre bolesti

1. Ano- při příjmu a týdně podle RA 2. Ano- při příjmu a na konci studie Dotazníky

1. Ano – při zápisu a 12. týdnu přes RedCap
2. Ano – při zápisu a 12. týdnu přes RedCap

Výhody:

Předměty studie mohou mít prospěch ze zlepšené úrovně bolesti, zlepšené kvality života a vyšší úrovně kondice. Mohou také těžit z rozvíjení lepšího náhledu na to, jak pohyb pomáhá jejich bolesti a jak porozumět signálům jejich těla ve vztahu ke cvičení.

Rizika:

Pro subjekty, které se rozhodnou zúčastnit se této studie, existuje omezené riziko. Všichni přijatí pacienti již podstupují péči o svou chronickou pánevní bolest, a proto jsou obecně informováni o důležitosti jemného cvičení a pohybu. Nové cvičení může být spojeno s muskuloskeletální bolestí nebo zraněním, někteří účastníci si mohou všimnout změn ve zvyku střev nebo močového měchýře a účastníci mohou zaznamenat dehydrataci. Aby se tato rizika minimalizovala a účastníci byli na tyto vedlejší účinky připraveni, bude cvičení pomalé a jemné se začleněným strečinkem, účastníci budou informováni o adekvátní hydrataci a upozorněni na to, že mohou nastat změny ve střevech a močovém měchýři. V rámci týdenních kontrolních hovorů výzkumný asistent prověří možné vedlejší účinky cvičení a poskytne vhodné informace nebo změní poskytovatele, aby pacienta kontaktovali.

Možné překážky:

Studie pacientů s CPP mají často nízkou míru dokončení kvůli chronické bolesti a životním stresorům [16]. Doufáme, že tento program pozorného pohybu s pomalým a jemným prodloužením trvání pomůže umožnit více subjektům pokračovat v tomto programu. Kromě toho poskytneme malé stipendium, které pomůže podpořit dokončení studie. Vzhledem k tomu, že velká část cvičení bude dostupná virtuálně, může zde být překážka se špatným přístupem k internetu. Pacienti však dostanou možnost programu chůze, který lze absolvovat samostatně. A konečně, překážkou pro tuto studii může být také katastrofa bolesti a kineziofobie. Doufáme, že náš šetrný přístup ke cvičení umožní pacientovi zapojit se do programu. Kromě toho budeme jako výsledek studie monitorovat zkušenosti pacientů s katastrofální bolestí a kineziofobií.

Důvěrnost údajů:

Zdravotní záznamy všech pacientů zařazených do studie budou přezkoumány z hlediska demografických a zdravotních informací. Získané chráněné zdravotní informace (PHI) budou obsahovat jméno pacienta a datum narození. Dále budou získány informace z dotazníků. Všechny informace budou uchovávány v databázi REDCAP. Odpovědi na dotazníky budou vloženy do databáze a všechny tištěné kopie budou vyřazeny. Po dokončení sběru dat budou všechna data deidentifikována a klíč, který umožní propojení informací s příslušným pacientem, bude uložen v samostatné databázi chráněné heslem na počítači Lifespan. Deidentifikovaná databáze bude použita pro statistickou analýzu a prezentaci dat týmu, aby byla zachována shoda s HIPPA. Tištěné kopie formulářů souhlasu budou uloženy v uzamčené kartotéce v kanceláři Dr. Sarah Foxové. Konečná data budou analyzována a publikována ve skupinovém formátu a nebude možné je vysledovat ke konkrétním pacientům. Nebudou získávány žádné informace o citlivém nebo nezákonném chování.

Odměna za účast:

Všem subjektům bude poskytnut fitness tracker v hodnotě 30 USD. Za dokončení průzkumů v 6. a 12. týdnu jim bude také kompenzováno 25 USD. Účastníci, kteří budou randomizováni do studijní větve, navíc získají bezplatný přístup k virtuálním a osobním cvičebním lekcím.

Časová osa:

V rámci přípravy na tuto žádost PI zkontroloval záznamy pacientů sledovaných v programu Pánevní bolesti za měsíc září 2021. 27 pacientů pozorovaných v daném měsíci by bylo způsobilých pro studii. Z tohoto důvodu jsme přesvědčeni, že bychom byli schopni získat a randomizovat náš cílový počet 60 pacientů do 6 měsíců od zahájení náboru. Výzkumný tým: Všichni vyšetřovatelé mají rozsáhlé zkušenosti s péčí o pacienty s chronickými bolestivými stavy. Klinicky jsme spolupracovali až 12 let a poslední 4 roky jsme se aktivně podíleli na výzkumu všímavosti. Současný výzkumný tým dříve studoval meditaci všímavosti pro CPP, takže má zkušenosti s touto populací pacientů a již navázal úspěšnou spolupráci [16].