Mindful Movement for bekkensmerter

Kronisk bekkensmerter (CPP) er definert som følelsen av smerte som oppstår fra nedre urinveier, tarm, bekkenbunn, myofasciale og reproduktive strukturer og inkluderer sykliske smerter og smerte ved samleie, når tilstanden påvirker pasientens velvære negativt. Kroniske bekkensmerter er ofte forbundet med negative kognitive, atferdsmessige, seksuelle og emosjonelle konsekvenser, som kan inkludere fysisk dekondisjonering, smertekatastrofer, kinesiofobi og depresjon. CPP har blitt anslått å påvirke mellom 5,7% -26,6% av kvinnene.

Behandlinger for bekkensmerter inkluderer behandling av perifere smertekilder, samt målretting av den sentralt medierte responsen på smerte. Bruk av sentralt virkende smertestillende medisiner, inkludert opioider, er vanlig hos pasienter med bekkensmerter. Det er økende litteratur som anbefaler bruk av opioider for kronisk smerte, med henvisning til risiko for avhengighet, avhengighet og overdoserelatert død. Derfor er det avgjørende å se etter trygge alternativer for å håndtere kroniske bekkensmerter.

Trening har vært målrettet som en behandlingsstrategi for kroniske smertetilstander, som forbedrer både smerteintensitet og fysisk funksjon. Flere studier har vist at yoga, Zumba® og gå på tredemølle kan forbedre menstruasjonsrelaterte smerter hos unge kvinner med dysmenoré. I tillegg til smertereduksjon har studier også vist forbedring i livskvalitet. Mindfulness er ikke-fordømmende aksept og undersøkelse av nåværende opplevelse, inkludert kroppsfølelser, indre mentale tilstander, tanker, følelser, impulser og minner for å redusere lidelse eller nød og for å øke velvære. Tidligere forskning fra vår gruppe har vist effektiviteten av mindfulness-meditasjon for å redusere smerte og forbedre livskvaliteten hos kvinner med kroniske bekkensmerter. Mindful bevegelse er å sette oppmerksomhet på hva kroppen føler mens den beveger seg. Det innebærer å være oppmerksom på bevegelser som føles bra, så vel som til tidlige advarselssignaler om at en øvelse kan være for intens eller kan forårsake smerteutbrudd.

Denne studien er et 12-ukers program med aerobic trening og tøying for pasienter med CPP som bruker oppmerksomme bevegelsespraksis. Pasienter vil bli randomisert til ukentlige klasser versus rutineanbefalinger for trening. Vi vil måle smertereduksjon, forbedring av livskvalitet og reduksjon i smertekatastrofer og kinesiofobi.

Vi vil registrere pasienter med kroniske bekkensmerter av minst 6 måneders varighet som ikke har drevet regelmessig fysisk aktivitet de siste 3 månedene. Pasienter på 18 år eller eldre som mottar behandling i bekkensmerteprogrammet ved WMC vil bli invitert til å delta i studien. Opptegnelser for pasienter i bekkensmerteprogrammet som presenterer for behandling vil bli gjennomgått for kvalifisering og kontaktet før besøket deres om potensielt deltakelse i studien. I tillegg vil diagrammer for pasienter som er aktive i bekkensmerteprogrammet gjennomgås for kvalifisering og forskningsassistenten kontakte deltakerne om deltakelse i studien. Hvis pasienter er interessert i studien og ikke har et kommende kontorbesøk, vil de etter planen komme inn for å møte forskningsassistenten og få samtykke til studien. Forsøkspersonene vil også få samtykke på tidspunktet for kontorbesøk.

Studiemetoder:

1. 60 pasienter med en historie med CPP som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli rekruttert og tilfeldig tilordnet mindful movement-programmet (N=30) eller rutinemessig behandling (N=30).
2. Alle forsøkspersoner vil se en video, laget av vårt program for bekkensmertepopulasjonen, som vil gjennomgå sikkerhetstiltak for å starte et treningsprogram. Videoen inkluderer hvordan du starter og forsiktig øker varigheten av treningen og modifikasjoner som kan brukes til å trene trygt med smerte. Alle fag vil motta en step tracker og en studiedagbok.

3. Pasienter som er randomisert til studiearmen vil få resept på aerobic mindful trening og tøying 4 dager i uken. De vil se flere videoer, laget av programmet vårt, om oppmerksomme bevegelser, bevissthet om kroppssignaler, tilsiktede bevegelser og kroppsskanninger. Manusene til videoene sendes til IRB for godkjenning. De vil ha tilgang til treningstimer som beskrevet nedenfor som er rettet mot deltakere med fysiske begrensninger. Alle klasser vil inkludere påminnelser om bevisst bevegelsespraksis, da lærere vil bli valgt ut som har forståelse for dette prinsippet. Deltakerne vil bli bedt om å delta på en personlig eller virtuell klasse minst en gang i uken. En rekke 20-60 minutters klasser vil være tilgjengelig. Deltakerne vil bli påminnet om å lytte til kroppens signaler og få muligheter til å endre bevegelsen. I tillegg vil deltakerne jobbe mot å fullføre minst 20 minutters gange etterfulgt av 5-10 minutter med tøying 3 dager i uken. Deltakere kan delta på tilleggstimer i stedet for å gå. Deltakerne instrueres til å jobbe mot et mål på minst. 80 minutter med kardiovaskulær trening sammen med tøying hver uke. Deltakerne vil bli bedt om å spore aktiviteten sin med en studiedagbok og trinnsporing gitt gjennom studien.

   en. Gåtrening med tøying: Deltakerne vil bli anbefalt å gå på en tredemølle, utendørs eller innendørs i minst 20 minutter, i et raskt nok tempo til å øke pulsen. Deltakerne blir bedt om å strekke musklene forsiktig etter denne aktiviteten i omtrent 5-10 minutter.

   b. Yoga er en fysisk og mental praksis med eldgamle røtter. Moderne yoga har generelt til hensikt å bygge styrke, utholdenhet, fleksibilitet, koordinasjon og balanse gjennom en rekke positurer.

   c. Shake your Soul® er en bevegelsespraksis som ble utviklet med tanke på mindfulness. Den inneholder flytende danserepertoar satt til verdensmusikk. Klasser kan ikke registreres.

   d. Zumba® er en dansetreningstime som inneholder latin og verdensrytmer. Det gir en total treningsøkt, som kombinerer cardio, muskelkondisjonering, balanse og fleksibilitet. Versjoner med lavere effekt, som Zumba Gold®, er designet for å møte behovene til seniorer og andre som trenger aktivitet med lavere effekt. Klasser kan ikke registreres

4. Ukentlige telefonsamtaler med forskningsassistenten vil inkludere innsamling av smertescore og vil gjennomgå barrierer for trening, smerteproblemer knyttet til treningen og oppmerksom tilnærming til trening. Hvis en deltaker føler at de kan ha en skade eller ikke er i stand til å fortsette programmet, vil Dr. Clark Donat eller Dr. Fox bli varslet og følge opp deretter.
5. Pasienter randomisert til kontrollarmen vil få rutinemessig behandling innenfor bekkensmerteprogrammet. Som en del av rutinemessig behandling blir pasienter veiledet om viktigheten av bevegelse og oppmuntret til å delta i skånsom aktivitet. De vil få tilgang til introduksjonsvideoen. Deltakerne vil bli oppfordret til å gå eller delta i en eller annen form for kardiovaskulær trening i minst 20 minutter om dagen, 4 dager i uken, og tøye forsiktig i 5-10 minutter etter treningen. Deltakerne instrueres om å øke arbeidet mot et mål på minst. 80 minutter med kardiovaskulær trening sammen med tøying hver uke. Deltakerne vil bli oppfordret til å kontakte studieteamet hvis de føler at de kan ha en skade eller ikke er i stand til å fortsette programmet. Dr. Clark Donat eller Dr. Fox vil bli varslet og følge opp deretter.
6. Smertepoeng vil bli oppnådd ved å bruke en 11-punkts NPS av forskningsassistenten ved det første besøket og under ukentlige telefoninnsjekkinger.
7. Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av World Health Organization Quality of Life -BREF spørreskjema, et 26-element validert verktøy som tar for seg 4 domener: fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljøhelse [21]. Kinesiofobi vil bli vurdert ved å bruke den validerte Tampa Scale for Kinesiophobia, et 17-elements verktøy som indikerer nivået av frykt forbundet med bevegelse [22]. Smertekatastrofering vil bli vurdert ved hjelp av Pain Catastrophizing Scale, et validert 13-elements verktøy som undersøker tre underskalaer: forstørrelse, drøvtygging og hjelpeløshet [23]. Disse verktøyene vil bli administrert ved påmelding og uke 12.
8. Pasientdiagrammer vil bli gjennomgått for demografisk informasjon, smertediagnoser og behandlinger, og medisinsk og kirurgisk historie.

Oppsummering av studieoversikt etter randomisering

Studiearm (1) vs. Kontrollarm (2) Første treningsvideo

1. Ja- før oppstart av 12 ukers program 2. Ja- før oppstart av 12 ukers program Step tracker og studiedagbok

1. Ja - før oppstart av 12 ukers program
2. Ja- før oppstart av 12 ukers program Mindful Movement video

1. Ja- før oppstart av 12 ukers program 2. Ingen resept for ukentlig trening

1. Ja - 4 dager i uken med et mål om 80 minutter kardiovaskulær trening pluss tøying i uken: inkludert minst én time
2. Nei, men deltakerne vil bli oppfordret til å trene 4 dager i uken med et mål om 80 minutter kardiovaskulær trening pluss tøying hver uke.

Ukentlige telefonsamtaler av forskningsassistent

1. Ja- med oppfølging av Drs. Clark Donat eller Fox som angitt
2. Ingen vurdering av smertescore

1. Ja- ved inntak og ukentlig av RA 2. Ja- ved inntak og ved avslutning av studie Spørreskjemaer

1. Ja- Ved påmelding og uke 12 via RedCap
2. Ja- Ved påmelding og uke 12 via RedCap

Fordeler:

Undersøkelsespersoner kan ha nytte av forbedrede smertenivåer, forbedret livskvalitet og økt kondisjonsnivå. De kan også ha nytte av å utvikle økt innsikt om hvordan bevegelse hjelper deres smerte og hvordan de skal forstå kroppens signal i forhold til trening.

Risikoer:

Det er begrenset risiko for forsøkspersonene som velger å delta i denne studien. Alle rekrutterte pasienter vil allerede gjennomgå behandling for sine kroniske bekkensmerter, og blir derfor generelt veiledet om viktigheten av skånsom trening og bevegelse. Ny trening kan være assosiert med muskel- og skjelettømhet eller skade, noen deltakere kan merke endringer i tarm- eller blærevanene, og deltakerne kan oppleve dehydrering. For å minimere disse risikoene og forberede deltakerne på disse bivirkningene, vil treningen være sakte og skånsom med innarbeidet tøying, deltakerne vil bli informert om tilstrekkelig hydrering og gjort oppmerksom på at tarm- og blæreforandringer kan oppstå. Som en del av de ukentlige innsjekkingssamtalene vil forskningsassistenten undersøke for mulige bivirkninger fra trening og gi passende informasjon eller endre leverandørene til å kontakte pasienten.

Potensielle hindringer:

Studier av pasienter med CPP har ofte lav gjennomføringsrate på grunn av kroniske smerter og livsstressfaktorer [16]. Vi håper at dette programmet for oppmerksom bevegelse, med en langsom og skånsom økning i varighet, vil bidra til at flere fag kan fortsette dette programmet. I tillegg vil vi gi et lite stipend for å oppmuntre til fullføring av studiet. Siden mye av øvelsen vil være virtuelt tilgjengelig, kan det være en barriere med dårlig tilgang til internett. Pasienter vil imidlertid få muligheten til et gåprogram som kan gjennomføres uavhengig. Til slutt kan smertekatastrofer og kinesiofobi også være barrierer for denne studien. Vi håper at vår skånsomme tilnærming til trening vil tillate pasienten å engasjere seg i programmet. I tillegg vil vi overvåke pasienterfaring med smertekatastrofer og kinesiofobi som et studieresultat.

Konfidensialitet av data:

Medisinske journaler for alle pasienter som registrerer seg i studien vil bli gjennomgått for demografisk og helserelatert informasjon. Beskyttet helseinformasjon (PHI) innhentet vil inkludere pasientens navn og fødselsdato. I tillegg vil informasjon fra spørreskjemaene bli innhentet. All informasjon vil bli lagret i en REDCAP-database. Svar på spørreskjemaene vil bli lagt inn i databasen, og alle papirkopier vil bli forkastet. Etter at datainnsamlingen er fullført, vil alle data bli avidentifisert og en nøkkel som lar informasjonen kobles til den aktuelle pasienten, vil bli oppbevart i en separat, passordbeskyttet database på en Lifespan-datamaskin. Den avidentifiserte databasen vil bli brukt til statistisk analyse og presentasjon av data for teamet, for å opprettholde HIPPA-samsvar. Papirkopier av samtykkeskjemaene vil bli oppbevart i et låst arkivskap på Dr. Sarah Fox sitt kontor. De endelige dataene vil bli analysert og publisert i gruppeformat, og vil ikke kunne spores til spesifikke pasienter. Ingen informasjon om sensitiv eller ulovlig atferd vil bli innhentet.

Deltakelseskompensasjon:

Alle forsøkspersoner vil få en treningsmåler til en verdi av $30. De vil også bli kompensert $25 for gjennomføring av undersøkelsene ved 6 og 12 uker. I tillegg vil deltakere som er randomisert til studiearmen få tilgang til virtuelle og personlige treningstimer gratis.

Tidslinje:

Som forberedelse til denne søknaden gjennomgikk PI registreringer av pasientene som ble sett i bekkensmerteprogrammet for september måned 2021. 27 pasienter sett i den måneden ville vært kvalifisert for studien. Av denne grunn er vi sikre på at vi vil være i stand til å rekruttere og randomisere målet vårt på 60 pasienter innen 6 måneder etter start av rekruttering. Forskningsteam: Etterforskerne har alle lang erfaring med å ta vare på pasienter med kroniske smertetilstander. Vi har jobbet sammen klinisk i opptil 12 år og har vært aktivt involvert i forskning på mindfulness de siste 4 årene. Det nåværende forskerteamet har tidligere studert mindfulness-meditasjon for CPP, slik at de har erfaring med denne pasientpopulasjonen og har allerede etablert et vellykket samarbeid [16].