Movimiento consciente para el dolor pélvico

El dolor pélvico crónico (DPC) se define como la sensación de dolor que surge del tracto urinario inferior, el intestino, el piso pélvico, las estructuras miofasciales y reproductivas e incluye el dolor cíclico y el dolor durante las relaciones sexuales, cuando la afección afecta negativamente el bienestar del paciente. El dolor pélvico crónico a menudo se asocia con consecuencias cognitivas, conductuales, sexuales y emocionales negativas, que pueden incluir el deterioro físico, el catastrofismo del dolor, la kinesiofobia y la depresión. Se ha estimado que la CPP afecta entre el 5,7 % y el 26,6 % de las mujeres.

Los tratamientos para el dolor pélvico incluyen el manejo de las fuentes de dolor periféricas, así como la respuesta al dolor mediada centralmente. El uso de analgésicos de acción central, incluidos los opioides, es común en pacientes con dolor pélvico. Cada vez hay más literatura que recomienda en contra del uso de opioides para el dolor crónico, citando riesgos de dependencia, adicción y muerte relacionada con la sobredosis. Por lo tanto, es fundamental buscar alternativas seguras para controlar el dolor pélvico crónico.

El ejercicio ha sido el objetivo como una estrategia de tratamiento para las condiciones de dolor crónico, mejorando tanto la intensidad del dolor como la función física. Múltiples estudios han demostrado que el yoga, Zumba® y caminar en cinta rodante pueden mejorar el dolor relacionado con la menstruación en mujeres jóvenes con dismenorrea. Además de la reducción del dolor, los estudios también han demostrado una mejora en la calidad de vida. La atención plena es la aceptación e investigación sin prejuicios de la experiencia presente, incluidas las sensaciones corporales, los estados mentales internos, los pensamientos, las emociones, los impulsos y los recuerdos para reducir el sufrimiento o la angustia y aumentar el bienestar. Investigaciones anteriores de nuestro grupo han demostrado la eficacia de la meditación consciente para reducir el dolor y mejorar la calidad de vida en mujeres con dolor pélvico crónico. El movimiento consciente consiste en poner atención en lo que siente el cuerpo a medida que se mueve. Implica prestar atención al movimiento que se siente bien, así como a las señales de advertencia tempranas de que un ejercicio puede ser demasiado intenso o puede causar un brote de dolor.

Este estudio es un programa de 12 semanas de ejercicio aeróbico y estiramiento para pacientes con CPP que aplica prácticas de movimiento consciente. Los pacientes serán asignados al azar a clases semanales versus recomendaciones de rutina para el ejercicio. Mediremos la reducción del dolor, la mejora en la calidad de vida y la reducción del catastrofismo del dolor y la kinesiofobia.

Inscribiremos a pacientes con dolor pélvico crónico de al menos 6 meses de duración que no hayan realizado actividad física regular en los 3 meses anteriores. Se invitará a participar en el estudio a los pacientes de 18 años o más que reciban atención en el Programa de dolor pélvico en el WMC. Los registros de los pacientes en el programa de dolor pélvico que se presenten para recibir atención se revisarán para verificar su elegibilidad y se abordarán antes de su visita sobre la posibilidad de participar en el estudio. Además, se revisarán los expedientes de las pacientes activas en el programa de dolor pélvico para verificar su elegibilidad y el asistente de investigación se comunicará con las participantes acerca de su participación en el estudio. Si los pacientes están interesados ​​en el estudio y no tienen una próxima visita al consultorio, se les programará una cita para reunirse con el asistente de investigación y obtener su consentimiento para el estudio. Los sujetos también recibirán su consentimiento en el momento de sus visitas al consultorio.

Métodos de estudio:

1. 60 pacientes con antecedentes de CPP que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán reclutados y asignados al azar al programa de movimiento consciente (N=30) o atención de rutina (N=30).
2. Todos los sujetos verán un video, creado por nuestro programa para la población con dolor pélvico, que revisará las medidas de seguridad para comenzar un programa de ejercicios. El video incluye cómo comenzar y aumentar gradualmente la duración del ejercicio y las modificaciones que se pueden usar para hacer ejercicio de manera segura con dolor. Todos los sujetos recibirán un registro de pasos y un diario de estudio.

3. Los pacientes asignados al azar al brazo del estudio recibirán una receta para ejercicios aeróbicos conscientes y estiramientos 4 días a la semana. Verán videos adicionales, creados por nuestro programa, sobre el movimiento consciente, la conciencia de las señales corporales, el movimiento intencional y los escaneos corporales. Los guiones de los videos se envían al IRB para su aprobación. Tendrán acceso a clases de ejercicios, como se describe a continuación, que están dirigidas a participantes con limitaciones físicas. Todas las clases incorporarán recordatorios sobre las prácticas de movimiento consciente, ya que se seleccionarán maestros que comprendan este principio. Se indicará a los participantes que asistan a una clase presencial o virtual al menos una vez a la semana. Habrá disponible una variedad de clases de 20 a 60 minutos. Se recordará a los participantes que escuchen las señales de su cuerpo y se les darán opciones para modificar su movimiento. Además, los participantes trabajarán para completar al menos 20 minutos de caminata seguidos de 5 a 10 minutos de estiramiento 3 días a la semana. Los participantes pueden asistir a clases adicionales en lugar de caminar. Se instruye a los participantes para que trabajen hacia una meta de al menos. 80 minutos de ejercicio cardiovascular junto con estiramientos cada semana. Los participantes deberán realizar un seguimiento de su actividad con un diario de estudio y un registro de pasos proporcionados a través del estudio.

   a. Ejercicio de caminata con estiramiento: Se recomendará a los participantes que caminen en una caminadora, al aire libre o en un lugar interior durante al menos 20 minutos, a un ritmo lo suficientemente rápido como para elevar el ritmo cardíaco. Se indica a los participantes que estiren suavemente los músculos después de esta actividad durante aproximadamente 5 a 10 minutos.

   b. El yoga es una práctica física y mental con raíces milenarias. El yoga moderno generalmente tiene la intención de desarrollar fuerza, resistencia, flexibilidad, coordinación y equilibrio a través de una serie de poses.

   C. Shake your Soul® es una práctica de movimiento que se desarrolló teniendo en cuenta las prácticas de atención plena. Incorpora un repertorio de baile fluido ambientado en músicas del mundo. Las clases no se pueden grabar.

   d. Zumba® es una clase de ejercicios de baile que presenta ritmos latinos y mundiales. Proporciona un entrenamiento total, combinando cardio, acondicionamiento muscular, equilibrio y flexibilidad. Las versiones de menor impacto, como Zumba Gold®, han sido diseñadas para satisfacer las necesidades de las personas mayores y otras personas que necesitan una actividad de menor impacto. Las clases no se pueden grabar.

4. Las llamadas telefónicas semanales con el asistente de investigación incluirán la recopilación de puntajes de dolor y revisarán las barreras para el ejercicio, los problemas de dolor relacionados con el ejercicio y el enfoque consciente del ejercicio. Si un participante siente que puede tener una lesión o no puede continuar con el programa, se notificará al Dr. Clark Donat o al Dr. Fox y se hará el seguimiento correspondiente.
5. Los pacientes asignados al azar al grupo de control recibirán atención de rutina dentro del programa de dolor pélvico. Como parte de la atención de rutina, se aconseja a los pacientes sobre la importancia del movimiento y se les anima a participar en actividades suaves. Se les dará acceso al video introductorio. Se alentará a los participantes a caminar o realizar algún tipo de ejercicio cardiovascular durante al menos 20 minutos al día, 4 días a la semana, y se estirarán suavemente durante 5 a 10 minutos después del ejercicio. Se instruye a los participantes para que aumenten el trabajo hacia una meta de al menos. 80 minutos de ejercicio cardiovascular junto con estiramientos cada semana. Se alentará a los participantes a que se comuniquen con el equipo del estudio si sienten que pueden tener una lesión o no pueden continuar con el programa; se notificará al Dr. Clark Donat o al Dr. Fox y se hará el seguimiento correspondiente.
6. El asistente de investigación obtendrá las puntuaciones del dolor utilizando un NPS de 11 puntos en la visita inicial y durante los controles telefónicos semanales.
7. La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario BREF de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud, una herramienta validada de 26 ítems que aborda 4 dominios: salud física, salud psicológica, relaciones sociales y salud ambiental [21]. La kinesiofobia se evaluará utilizando la escala de kinesiofobia de Tampa validada, una herramienta de 17 ítems que indica el nivel de miedo asociado con el movimiento [22]. La catastrofización del dolor se evaluará utilizando la Escala de catastrofización del dolor, una herramienta validada de 13 ítems que examina tres subescalas: magnificación, rumiación e impotencia [23]. Estas herramientas se administrarán en la inscripción y la semana 12.
8. Se revisarán las historias clínicas de los pacientes para obtener información demográfica, diagnósticos y tratamientos del dolor, e historial médico y quirúrgico.

Resumen Esquema del estudio después de la aleatorización

Brazo de estudio (1) vs. Video del ejercicio inicial del brazo de control (2)

1. Sí, antes del inicio del programa de 12 semanas 2. Sí, antes del inicio del programa de 12 semanas Registro de pasos y diario de estudio

1. Sí, antes del inicio del programa de 12 semanas
2. Sí, antes del inicio del programa de 12 semanas Video de Movimiento Consciente

1. Sí, antes del inicio del programa de 12 semanas 2. No Receta para ejercicio semanal

1. Sí- 4 días a la semana con una meta de 80 minutos de ejercicio cardiovascular más estiramientos a la semana: incluyendo al menos una clase
2. No, pero se alentará a los participantes a hacer ejercicio 4 días a la semana con una meta de 80 minutos de ejercicio cardiovascular más estiramiento cada semana.

Llamadas telefónicas semanales por asistente de investigación

1. Sí, con seguimiento por los Dres. Clark Donat o Fox según se indique
2. Sin evaluación de las puntuaciones del dolor

1. Sí, al ingreso y semanalmente por RA 2. Sí, al ingreso y al final del estudio Cuestionarios

1. Sí, en la inscripción y la semana 12 a través de RedCap
2. Sí, en la inscripción y la semana 12 a través de RedCap

Beneficios:

Los sujetos del estudio pueden beneficiarse de mejores niveles de dolor, mejor calidad de vida y mayor nivel de condición física. También pueden beneficiarse al desarrollar una mayor comprensión sobre cómo el movimiento ayuda con su dolor y cómo comprender las señales de sus cuerpos en relación con el ejercicio.

Riesgos:

Existe un riesgo limitado para los sujetos que eligen participar en este estudio. Todos los pacientes reclutados ya estarán recibiendo atención por su dolor pélvico crónico y, por lo tanto, recibirán asesoramiento general sobre la importancia del ejercicio y el movimiento suaves. El nuevo ejercicio puede estar asociado con dolor o lesión musculoesquelética, algunos participantes pueden notar cambios en sus hábitos intestinales o de la vejiga, y los participantes pueden experimentar deshidratación. Para minimizar estos riesgos y preparar a los participantes para estos efectos secundarios, el ejercicio será lento y suave con estiramiento incorporado, se aconsejará a los participantes sobre la hidratación adecuada y se les informará sobre los cambios en los intestinos y la vejiga. Como parte de las llamadas de verificación semanales, el asistente de investigación evaluará los posibles efectos secundarios del ejercicio y brindará la información adecuada o cambiará a los proveedores para que se comuniquen con el paciente.

Obstáculos potenciales:

Los estudios de pacientes con CPP a menudo tienen una baja tasa de finalización debido al dolor crónico y los factores estresantes de la vida [16]. Esperamos que este programa de movimiento consciente, con un aumento lento y suave de la duración, ayude a permitir que más sujetos continúen con este programa. Además, proporcionaremos un pequeño estipendio para ayudar a alentar la finalización del estudio. Dado que gran parte del ejercicio estará disponible virtualmente, puede haber una barrera con un acceso deficiente a Internet. Sin embargo, a los pacientes se les dará la opción de un programa de caminata que se puede completar de forma independiente. Por último, el catastrofismo del dolor y la kinesiofobia también pueden ser barreras para este estudio. Esperamos que nuestro enfoque suave del ejercicio permita que el paciente participe en el programa. Además, monitorearemos la experiencia del paciente con el catastrofismo del dolor y la kinesiofobia como resultado del estudio.

Confidencialidad de los datos:

Se revisarán los registros médicos de todos los pacientes que se inscriban en el estudio para obtener información demográfica y relacionada con la salud. La información de salud protegida (PHI) obtenida incluirá el nombre del paciente y la fecha de nacimiento. Adicionalmente, se obtendrá información de los cuestionarios. Toda la información se mantendrá en una base de datos REDCAP. Las respuestas a los cuestionarios se colocarán en la base de datos y todas las copias impresas se descartarán. Una vez completada la recopilación de datos, se anulará la identificación de todos los datos y se guardará una clave para permitir que la información se vincule con el paciente apropiado en una base de datos separada protegida con contraseña en una computadora de Lifespan. La base de datos anonimizada se utilizará para el análisis estadístico y la presentación de datos al equipo, a fin de mantener el cumplimiento de HIPPA. Las copias impresas de los formularios de consentimiento se guardarán en un archivador cerrado con llave en la oficina de la Dra. Sarah Fox. Los datos finales se analizarán y publicarán en un formato de grupo y no se podrán rastrear a pacientes específicos. No se obtendrá información sobre comportamientos sensibles o ilegales.

Compensación de participación:

Todos los sujetos recibirán un rastreador de actividad física valorado en $30. También recibirán una compensación de $25 por completar las encuestas a las 6 y 12 semanas. Además, los participantes que se asignen al azar al brazo del estudio recibirán acceso a clases de ejercicios virtuales y en persona sin cargo.

Cronología:

En preparación para esta solicitud, el PI revisó los registros de los pacientes atendidos en el Programa de dolor pélvico para el mes de septiembre de 2021. 27 pacientes atendidos en ese mes habrían sido elegibles para el estudio. Por esta razón, confiamos en poder reclutar y aleatorizar a nuestro objetivo de 60 pacientes dentro de los 6 meses posteriores al inicio del reclutamiento. Equipo de investigación: todos los investigadores tienen una amplia experiencia en el cuidado de pacientes con afecciones de dolor crónico. Hemos trabajado juntos clínicamente durante un máximo de 12 años y hemos participado activamente en la investigación sobre la atención plena durante los últimos 4 años. El equipo de investigación actual estudió previamente la meditación de atención plena para la CPP, por lo que tienen experiencia con esta población de pacientes y ya han establecido una colaboración exitosa [16].