Uważny ruch na ból miednicy

Przewlekły ból miednicy (CPP) jest definiowany jako uczucie bólu pochodzące z dolnych dróg moczowych, jelit, dna miednicy, struktur mięśniowo-powięziowych i rozrodczych i obejmuje ból cykliczny oraz ból podczas stosunku, gdy stan ten niekorzystnie wpływa na samopoczucie pacjentki. Przewlekły ból miednicy często wiąże się z negatywnymi konsekwencjami poznawczymi, behawioralnymi, seksualnymi i emocjonalnymi, które mogą obejmować osłabienie fizyczne, katastrofalny ból, kinezjofobię i depresję. Szacuje się, że CPP dotyka od 5,7% do 26,6% kobiet.

Leczenie bólu miednicy obejmuje zarządzanie obwodowymi źródłami bólu, jak również celowanie w ośrodkową reakcję na ból. Stosowanie leków przeciwbólowych działających ośrodkowo, w tym opioidów, jest powszechne u pacjentów z bólem miednicy. Istnieje coraz więcej literatury odradzającej stosowanie opioidów w leczeniu przewlekłego bólu, powołując się na ryzyko uzależnienia, uzależnienia i śmierci związanej z przedawkowaniem. Dlatego tak ważne jest poszukiwanie bezpiecznych alternatyw do radzenia sobie z przewlekłym bólem miednicy.

Ćwiczenia zostały ukierunkowane jako strategia leczenia przewlekłych stanów bólowych, poprawiająca zarówno intensywność bólu, jak i sprawność fizyczną. Liczne badania wykazały, że joga, Zumba® i chodzenie na bieżni mogą złagodzić ból menstruacyjny u młodych kobiet z bolesnym miesiączkowaniem. Oprócz zmniejszenia bólu, badania wykazały również poprawę jakości życia. Uważność to nieoceniająca akceptacja i badanie obecnego doświadczenia, w tym doznań cielesnych, wewnętrznych stanów psychicznych, myśli, emocji, impulsów i wspomnień w celu zmniejszenia cierpienia lub dystresu oraz poprawy samopoczucia. Wcześniejsze badania przeprowadzone przez naszą grupę wykazały skuteczność medytacji uważności w zmniejszaniu bólu i poprawie jakości życia kobiet z przewlekłym bólem miednicy. Uważny ruch polega na skupieniu uwagi na tym, co czuje ciało podczas ruchu. Obejmuje zwracanie uwagi na ruch, który sprawia przyjemność, a także na wczesne sygnały ostrzegawcze, że ćwiczenie może być zbyt intensywne lub może spowodować zaostrzenie bólu.

To badanie jest 12-tygodniowym programem ćwiczeń aerobowych i rozciągania dla pacjentów z CPP, który stosuje uważne praktyki ruchowe. Pacjenci będą losowo przydzielani do cotygodniowych zajęć w porównaniu z rutynowymi zaleceniami dotyczącymi ćwiczeń. Zmierzymy redukcję bólu, poprawę jakości życia oraz redukcję bólu katastroficznego i kinezjofobii.

Do badania włączymy pacjentów z przewlekłym bólem miednicy trwającym co najmniej 6 miesięcy, którzy nie wykonywali regularnej aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Do udziału w badaniu zostaną zaproszone pacjentki w wieku 18 lat lub starsze objęte opieką w ramach Programu Bólu Miednicy w WMC. Dokumentacja pacjentów objętych programem leczenia bólu miednicy, które zgłaszają się do opieki, zostanie sprawdzona pod kątem kwalifikowalności i zwrócona przed wizytą w sprawie potencjalnego udziału w badaniu. Ponadto wykresy dla pacjentów biorących udział w programie dotyczącym bólu miednicy zostaną sprawdzone pod kątem kwalifikowalności, a asystent naukowy skontaktuje się z uczestnikami w sprawie udziału w badaniu. Jeśli pacjenci są zainteresowani badaniem i nie mają zbliżającej się wizyty w gabinecie, zostaną umówieni na spotkanie z asystentem badawczym i uzyskanie zgody na badanie. Pacjenci będą również wyrażać zgodę podczas wizyt w gabinecie.

Metody nauki:

1. 60 pacjentów z CPP w wywiadzie, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do programu uważnego ruchu (N=30) lub rutynowej opieki (N=30).
2. Wszyscy badani obejrzą film stworzony przez nasz program dla populacji cierpiącej na ból miednicy, w którym zostaną omówione środki bezpieczeństwa dotyczące rozpoczęcia programu ćwiczeń. Film przedstawia jak rozpocząć i delikatnie wydłużyć czas trwania ćwiczeń oraz modyfikacje, które można zastosować, aby bezpiecznie ćwiczyć z bólem. Wszyscy badani otrzymają narzędzie do śledzenia kroków i dziennik badań.

3. Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia badania otrzymają receptę na uważne ćwiczenia aerobowe i rozciąganie 4 dni w tygodniu. Zobaczą dodatkowe filmy, stworzone przez nasz program, na temat uważnego ruchu, świadomości wskazówek ciała, ruchu intencjonalnego i skanów ciała. Skrypty do filmów są przesyłane do IRB do zatwierdzenia. Będą mieli dostęp do zajęć ćwiczeń opisanych poniżej, które są skierowane do uczestników z ograniczeniami fizycznymi. Wszystkie zajęcia będą zawierały przypomnienia dotyczące uważnych praktyk ruchowych, ponieważ zostaną wybrani nauczyciele, którzy rozumieją tę zasadę. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przynajmniej raz w tygodniu uczestniczyć w zajęciach osobistych lub wirtualnych. Dostępne będą różnorodne zajęcia trwające od 20 do 60 minut. Uczestnicy otrzymają przypomnienie, aby słuchali wskazówek swojego ciała i otrzymają opcje modyfikacji swojego ruchu. Dodatkowo uczestnicy będą pracować nad ukończeniem co najmniej 20 minut marszu, a następnie 5-10 minut rozciągania 3 dni w tygodniu. Uczestnicy mogą zamiast chodzić na dodatkowe zajęcia. Uczestnicy są poinstruowani, aby dążyć do celu co najmniej. 80 minut ćwiczeń sercowo-naczyniowych wraz z rozciąganiem każdego tygodnia. Uczestnicy będą musieli śledzić swoją aktywność za pomocą dziennika badania i narzędzia do śledzenia kroków dostępnych w ramach badania.

   A. Chodzenie z rozciąganiem: Uczestnikom zaleca się spacer na bieżni na zewnątrz lub w pomieszczeniu przez co najmniej 20 minut, w tempie na tyle szybkim, aby podnieść tętno. Uczestnicy są proszeni o delikatne rozciąganie mięśni po tej czynności przez około 5-10 minut.

   B. Joga to fizyczna i umysłowa praktyka o starożytnych korzeniach. Współczesna joga ogólnie ma na celu budowanie siły, wytrzymałości, elastyczności, koordynacji i równowagi poprzez serię pozycji.

   C. Shake your Soul® to praktyka ruchowa, która została opracowana z myślą o praktykach uważności. Zawiera płynny repertuar taneczny z muzyką świata. Zajęcia nie mogą być nagrywane.

   D. Zumba® to zajęcia taneczne z rytmami latynoskimi i światowymi. Zapewnia całkowity trening, łącząc cardio, kondycjonowanie mięśni, równowagę i elastyczność. Wersje o mniejszym wpływie, takie jak Zumba Gold®, zostały zaprojektowane z myślą o potrzebach seniorów i innych osób, które potrzebują mniej intensywnej aktywności. Zajęcia nie mogą być nagrywane

4. Cotygodniowe rozmowy telefoniczne z asystentem badawczym będą obejmowały zbieranie ocen bólu i przegląd barier w ćwiczeniach, problemy związane z bólem związane z ćwiczeniami i uważne podejście do ćwiczeń. Jeśli uczestnik uważa, że ​​może doznać kontuzji lub nie może kontynuować programu, dr Clark Donat lub dr Fox zostaną o tym powiadomieni i odpowiednio podejmą dalsze działania.
5. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają rutynową opiekę w ramach programu leczenia bólu miednicy. W ramach rutynowej opieki pacjenci są informowani o znaczeniu ruchu i zachęcani do angażowania się w łagodną aktywność. Otrzymają dostęp do filmu wprowadzającego. Uczestnicy będą zachęcani do chodzenia lub angażowania się w jakąś formę ćwiczeń sercowo-naczyniowych przez co najmniej 20 minut dziennie, 4 dni w tygodniu i delikatnego rozciągania się przez 5-10 minut po ćwiczeniach. Uczestnicy są poinstruowani, aby zwiększyć pracę w kierunku celu co najmniej. 80 minut ćwiczeń sercowo-naczyniowych wraz z rozciąganiem każdego tygodnia. Uczestnicy będą zachęcani do skontaktowania się z zespołem badawczym, jeśli uważają, że mogą doznać urazu lub nie mogą kontynuować programu, dr Clark Donat lub dr Fox zostaną powiadomieni i odpowiednio podejmą dalsze działania.
6. Ocena bólu zostanie uzyskana za pomocą 11-punktowego NPS przez asystenta badawczego podczas pierwszej wizyty i podczas cotygodniowych wizyt telefonicznych.
7. Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Światowej Organizacji Zdrowia Quality of Life -BREF, 26-punktowego zatwierdzonego narzędzia, które dotyczy 4 dziedzin: zdrowia fizycznego, zdrowia psychicznego, relacji społecznych i zdrowia środowiskowego [21]. Kinezyofobia zostanie oceniona za pomocą zatwierdzonej Skali Tampa dla Kinezyofobii, narzędzia składającego się z 17 pozycji, które wskazuje poziom lęku związanego z ruchem [22]. Katastrofalizacja bólu zostanie oceniona za pomocą Pain Catastrophizing Scale, sprawdzonego narzędzia składającego się z 13 pozycji, które bada trzy podskale: powiększenie, przeżuwanie i bezradność [23]. Narzędzia te będą podawane podczas rejestracji i w 12. tygodniu.
8. Karty pacjentów zostaną przejrzane pod kątem informacji demograficznych, diagnozy i leczenia bólu oraz historii medycznej i chirurgicznej.

Podsumowanie Zarys badania po randomizacji

Grupa badana (1) vs. Ramię kontrolne (2) Film z ćwiczeniami początkowymi

1. Tak – przed rozpoczęciem programu 12-tygodniowego 2. Tak – przed rozpoczęciem programu 12-tygodniowego Śledzenie kroków i dziennik badań

1. Tak – przed rozpoczęciem 12-tygodniowego programu
2. Tak – przed rozpoczęciem 12-tygodniowego programu Mindful Movement wideo

1. Tak – przed rozpoczęciem 12-tygodniowego programu 2. Nie Recepta na cotygodniowe ćwiczenia

1. Tak - 4 dni w tygodniu z celem 80 minut ćwiczeń sercowo-naczyniowych plus rozciąganie w tygodniu: w tym co najmniej jedno zajęcia
2. Nie, ale uczestnicy będą zachęcani do ćwiczeń 4 dni w tygodniu z celem 80 minut ćwiczeń sercowo-naczyniowych plus rozciąganie każdego tygodnia.

Cotygodniowe rozmowy telefoniczne od asystenta badawczego

1. Tak- z kontynuacją przez dr. Clark Donat lub Fox, jak wskazano
2. Brak oceny bólu

1. Tak – przy przyjęciu i co tydzień przez RZS 2. Tak – przy przyjęciu i po zakończeniu badania Kwestionariusze

1. Tak — w momencie rejestracji i w 12. tygodniu za pośrednictwem firmy RedCap
2. Tak — w momencie rejestracji i w 12. tygodniu za pośrednictwem firmy RedCap

Korzyści:

Osoby badane mogą odnieść korzyści z poprawy poziomu bólu, poprawy jakości życia i zwiększonego poziomu sprawności. Mogą również skorzystać na rozwinięciu lepszego wglądu w to, w jaki sposób ruch łagodzi ból i jak rozumieć sygnały wysyłane przez ich ciało w związku z ćwiczeniami.

Ryzyka:

Ryzyko dla osób, które zdecydują się wziąć udział w tym badaniu, jest ograniczone. Wszyscy zwerbowani pacjenci będą już leczeni z powodu przewlekłego bólu miednicy, a zatem otrzymają ogólne porady dotyczące znaczenia delikatnych ćwiczeń i ruchu. Nowe ćwiczenia mogą wiązać się z bolesnością lub urazem układu mięśniowo-szkieletowego, niektórzy uczestnicy mogą zauważyć zmiany w swoich nawykach dotyczących jelit lub pęcherza, a uczestnicy mogą doświadczyć odwodnienia. Aby zminimalizować to ryzyko i przygotować uczestników na te skutki uboczne, ćwiczenie będzie powolne i delikatne z włączonym rozciąganiem, uczestnicy zostaną poinformowani o odpowiednim nawodnieniu i uświadomieni, że mogą wystąpić zmiany w jelitach i pęcherzu. W ramach cotygodniowej wizyty kontrolnej asystent badawczy sprawdzi możliwe skutki uboczne ćwiczeń i przekaże odpowiednie informacje lub zmieni usługodawców w celu skontaktowania się z pacjentem.

Potencjalne przeszkody:

Badania pacjentów z CPP często mają niski wskaźnik ukończenia ze względu na przewlekły ból i stresory życiowe [16]. Mamy nadzieję, że ten program uważnego ruchu, z powolnym i łagodnym wydłużaniem czasu trwania, pomoże większej liczbie osób kontynuować ten program. Ponadto zapewnimy niewielkie stypendium, aby zachęcić do ukończenia badania. Ponieważ większość ćwiczeń będzie dostępna wirtualnie, barierą może być słaby dostęp do Internetu. Jednak pacjenci otrzymają opcję programu chodzenia, który można ukończyć niezależnie. Wreszcie, barierą dla tego badania mogą być również katastrofalne w skutkach ból i kinezjofobia. Mamy nadzieję, że nasze delikatne podejście do ćwiczeń pozwoli pacjentowi zaangażować się w program. Dodatkowo będziemy monitorować doświadczenia pacjentów z bólem katastroficznym i kinezjofobią jako wynikiem badania.

Poufność danych:

Dokumentacja medyczna wszystkich pacjentów włączonych do badania zostanie przejrzana pod kątem informacji demograficznych i zdrowotnych. Uzyskane chronione informacje zdrowotne (PHI) będą obejmować imię i nazwisko pacjenta oraz datę urodzenia. Dodatkowo zostaną pozyskane informacje z kwestionariuszy. Wszystkie informacje będą przechowywane w bazie danych REDCAP. Odpowiedzi na kwestionariusze zostaną wprowadzone do bazy danych, a wszystkie wydrukowane egzemplarze zostaną wyrzucone. Po zakończeniu gromadzenia danych wszystkie dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, a klucz umożliwiający powiązanie informacji z odpowiednim pacjentem będzie przechowywany w oddzielnej, chronionej hasłem bazie danych na komputerze firmy Lifespan. Baza danych pozbawiona elementów umożliwiających identyfikację zostanie wykorzystana do analizy statystycznej i prezentacji danych zespołowi w celu zachowania zgodności z ustawą HIPPA. Wydrukowane kopie formularzy zgody będą przechowywane w zamkniętej szafce w gabinecie dr Sarah Fox. Ostateczne dane zostaną przeanalizowane i opublikowane w formacie grupowym i nie będą identyfikowalne z konkretnymi pacjentami. Nie zostaną uzyskane żadne informacje o zachowaniach wrażliwych lub niezgodnych z prawem.

Rekompensata udziału:

Wszyscy uczestnicy otrzymają monitor kondycji o wartości 30 USD. Otrzymają również rekompensatę w wysokości 25 USD za wypełnienie ankiet w 6 i 12 tygodniu. Dodatkowo uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy badawczej, otrzymają bezpłatny dostęp do wirtualnych i osobistych zajęć ruchowych.

Oś czasu:

Przygotowując się do tego wniosku, PI dokonał przeglądu dokumentacji pacjentów przyjętych w ramach programu leczenia bólu miednicy za wrzesień 2021 r. Do badania kwalifikowało się 27 pacjentów widzianych w tym miesiącu. Z tego powodu jesteśmy przekonani, że w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia rekrutacji będziemy w stanie zrekrutować i zrandomizować naszą grupę docelową 60 pacjentów. Zespół badawczy: Wszyscy badacze mają duże doświadczenie w opiece nad pacjentami z przewlekłym bólem. Pracujemy razem klinicznie od 12 lat, a od 4 lat aktywnie uczestniczymy w badaniach nad uważnością. Obecny zespół badawczy wcześniej studiował medytację uważności dla CPP, więc ma doświadczenie z tą populacją pacjentów i już nawiązał udaną współpracę [16].