盆腔疼痛的正念运动

慢性盆腔痛 (CPP) 定义为下尿路、肠道、盆底、肌筋膜和生殖结构引起的疼痛感，包括周期性疼痛和性交疼痛，当这种情况对患者的健康产生不利影响时。 慢性盆腔疼痛通常与负面的认知、行为、性和情绪后果相关，包括身体机能下降、疼痛灾难化、运动恐惧症和抑郁症。 据估计，CPP 会影响 5.7%-26.6% 的女性。

盆腔疼痛的治疗包括外周疼痛源的管理，以及针对中枢介导的疼痛反应。 盆腔疼痛患者经常使用中枢镇痛药，包括阿片类药物。 越来越多的文献建议不要使用阿片类药物治疗慢性疼痛，理由是存在依赖、成瘾和过量服用相关死亡的风险。 因此，寻找安全的替代方法来控制慢性盆腔疼痛至关重要。

锻炼已成为治疗慢性疼痛的一种策略，可以改善疼痛强度和身体机能。 多项研究表明，瑜伽、Zumba® 和跑步机步行可以改善患有痛经的年轻女性的经期相关疼痛。 除了减轻疼痛外，研究还证明了生活质量的改善。 正念是对当前体验的非判断性接受和调查，包括身体感觉、内部心理状态、思想、情绪、冲动和记忆，以减少痛苦或痛苦并增加幸福感。 我们小组之前的研究已经证明正念冥想在减轻慢性盆腔疼痛女性的疼痛和改善生活质量方面的功效。 正念运动是将注意力放在身体运动时的感受上。 它涉及注意感觉良好的运动以及运动可能过于剧烈或可能导致疼痛发作的早期预警信号。

这项研究是一项为期 12 周的有氧运动和伸展运动计划，适用于 CPP 患者，采用正念运动练习。 患者将被随机分配到每周课程与常规锻炼建议。 我们将测量疼痛的减轻、生活质量的改善以及疼痛灾难化和运动恐惧症的减少。

我们将招募至少持续 6 个月的慢性盆腔疼痛患者，这些患者在过去 3 个月内没有进行过规律的体育锻炼。 在 WMC 的骨盆疼痛计划中接受护理的 18 岁或以上的患者将被邀请参加这项研究。 参加骨盆疼痛计划的患者的记录将接受审查，以确定是否符合资格，并在他们就可能参与该研究的访问之前进行接触。 此外，将审查活跃于骨盆疼痛计划的患者的图表是否符合资格，并且研究助理会联系参与者有关参与该研究的信息。 如果患者对研究感兴趣并且没有即将到来的办公室访问，他们将被安排来与研究助理会面并获得研究同意。 受试者也将在他们的办公室访问时得到同意。

学习方法：

1. 将招募 60 名符合纳入和排除标准的有 CPP 病史的患者，并随机分配到正念运动计划 (N=30) 或常规护理 (N=30)。
2. 所有受试者都将观看由我们的计划为盆腔疼痛人群制作的视频，该视频将审查开始锻炼计划的安全措施。 该视频包括如何开始和逐渐增加锻炼的持续时间以及可用于安全地进行疼痛锻炼的修改。 所有受试者都将收到步数跟踪器和研究日志。

3. 随机分配到研究组的患者将获得每周 4 天的有氧正念锻炼和伸展运动的处方。 他们将观看由我们的计划创建的其他视频，内容涉及正念运动、身体暗示意识、有意运动和身体扫描。 视频脚本将提交给 IRB 批准。 他们将有机会参加如下所述的针对身体受限的参与者的锻炼课程。 所有课程都将包含有关正念运动练习的提醒，因为将选择了解这一原则的教师。 参与者将被指示每周至少参加一次面对面或虚拟课程。 将提供各种 20-60 分钟的课程。 将提醒参与者注意他们身体的暗示，并提供修改其动作的选项。 此外，参与者将努力完成至少 20 分钟的步行，然后每周 3 天进行 5-10 分钟的伸展运动。 参与者可以参加额外的课程而不是步行。 指示参与者努力实现至少 的目标。 每周进行 80 分钟的有氧运动和伸展运动。 参与者将需要通过研究提供的研究日志和步数跟踪器来跟踪他们的活动。

   A。步行锻炼和伸展运动：建议参与者在跑步机上、户外或室内步行至少 20 分钟，步速要快到足以提高心率。 参与者被指示在这项活动后轻轻伸展他们的肌肉大约 5-10 分钟。

   b.瑜伽是一种具有古老根源的身心练习。 现代瑜伽通常旨在通过一系列姿势来增强力量、耐力、灵活性、协调性和平衡性。

   C。 Shake your Soul® 是一种运动练习，是在考虑正念练习的情况下开发的。 它结合了世界音乐的流畅舞蹈曲目。 无法录制课程。

   d. Zumba® 是一种以拉丁和世界节奏为特色的舞蹈练习课程。 它提供全面的锻炼，结合有氧运动、肌肉调理、平衡和灵活性。 Zumba Gold® 等低冲击力版本旨在满足老年人和其他需要低冲击力活动的人的需求。 不能录课

4. 与研究助理的每周电话将包括疼痛评分的收集，并将审查锻炼的障碍、与锻炼相关的疼痛问题和锻炼的注意方法。 如果参与者觉得他们可能受伤或无法继续该计划，将通知 Clark Donat 博士或 Fox 博士并进行相应的跟进。
5. 随机分配到对照组的患者将在骨盆疼痛计划中接受常规护理。 作为常规护理的一部分，患者会被告知运动的重要性，并被鼓励进行温和的活动。 他们将可以访问介绍视频。 将鼓励参与者每周 4 天、每天至少步行 20 分钟或进行某种形式的心血管锻炼，并在锻炼后轻轻伸展 5-10 分钟。 指示参与者增加工作量以达到至少 的目标。 每周进行 80 分钟的有氧运动和伸展运动。 如果参与者觉得自己可能受伤或无法继续该计划，我们将鼓励他们联系研究团队，Clark Donat 博士或 Fox 博士将收到通知并进行相应跟进。
6. 疼痛评分将由研究助理在初次访问和每周电话登记期间使用 11 分 NPS 获得。
7. 生活质量将使用世界卫生组织生活质量 -BREF 问卷进行评估，该问卷包含 26 项经过验证的工具，涉及 4 个领域：身体健康、心理健康、社会关系和环境健康 [21]。 运动恐惧症将使用经过验证的坦帕运动恐惧症量表进行评估，该量表包含 17 个项目，可指示与运动相关的恐惧程度 [22]。 疼痛灾难化将使用疼痛灾难化量表进行评估，这是一种经过验证的 13 项工具，可检查三个分量表：放大、反刍和无助 [23]。 这些工具将在入学和第 12 周时使用。
8. 将审查患者图表以获取人口统计信息、疼痛诊断和治疗以及医疗和手术史。

随机分组后的总结研究大纲

研究组 (1) 与 控制臂（二）初始练习视频

1. 是 - 在开始 12 周计划之前 2. 是 - 在开始 12 周计划之前 步数跟踪器和研究日志

1. 是 - 在开始 12 周计划之前
2. 是 - 在开始 12 周计划正念运动视频之前

1. 是 - 在开始 12 周计划之前 2. 没有每周锻炼的处方

1. 是 - 每周 4 天，目标是每周进行 80 分钟的有氧运动和伸展运动：包括至少一节课
2. 不，但我们会鼓励参与者每周锻炼 4 天，目标是每周进行 80 分钟的有氧运动和伸展运动。

研究助理每周打电话

1. 是的 - 由 Drs. 跟进。 Clark Donat 或 Fox，如图所示
2. 无疼痛评分评估

1. 是 - 在入学时和每周 RA 2. 是 - 在入学时和研究结束时

1. 是 - 在注册时和第 12 周通过 RedCap
2. 是 - 在注册时和第 12 周通过 RedCap

好处：

研究对象可能会受益于疼痛水平的改善、生活质量的改善和健康水平的提高。 他们还可能受益于对运动如何缓解疼痛以及如何理解与运动相关的身体信号的深入了解。

风险：

选择参加本研究的受试者的风险有限。 所有招募的患者都已经在接受慢性盆腔疼痛的治疗，因此通常会就温和锻炼和运动的重要性进行咨询。 新的运动可能与肌肉骨骼酸痛或受伤有关，一些参与者可能会注意到他们排便或膀胱习惯的变化，并且参与者可能会脱水。 为了尽量减少这些风险并让参与者为这些副作用做好准备，运动将缓慢而温和，并结合拉伸，参与者将被告知充足的水分，并意识到可能会遇到肠和膀胱的变化。 作为每周检查电话的一部分，研究助理将筛查运动可能产生的副作用，并提供适当的信息或更改提供者以联系患者。

潜在障碍：

由于慢性疼痛和生活压力，对 CPP 患者的研究通常完成率较低 [16]。 我们希望这个持续时间缓慢而温和地增加的正念运动计划将有助于让更多的受试者继续这个计划。 此外，我们将提供小额津贴，以帮助鼓励完成研究。 由于大部分练习都可以通过虚拟方式进行，因此可能无法访问互联网。 但是，患者可以选择可以独立完成的步行计划。 最后，疼痛灾难化和运动恐惧症也可能是这项研究的障碍。 我们希望我们温和的锻炼方法能让患者参与该计划。 此外，我们将监测患者疼痛灾难化和运动恐惧症的体验作为研究结果。

数据的机密性：

所有参加研究的患者的医疗记录将被审查以获取人口统计和健康相关信息。 获得的受保护健康信息 (PHI) 将包括患者姓名和出生日期。 此外，将从问卷中获取信息。 所有信息都将保存在 REDCAP 数据库中。 对问卷的答复将被存入数据库，所有纸质副本将被丢弃。 数据收集完成后，所有数据都将被取消识别，并且允许将信息链接到适当患者的密钥将保存在 Lifespan 计算机上一个单独的、受密码保护的数据库中。 去识别化的数据库将用于统计分析和向团队呈现数据，以保持 HIPPA 合规性。 同意书的纸质副本将保存在 Sarah Fox 博士办公室的上锁文件柜中。 最终数据将以小组形式进行分析和发布，不会溯源至特定患者。 不会获得有关敏感或非法行为的信息。

参与补偿：

所有受试者都将获得价值 30 美元的健身追踪器，他们还将在第 6 周和第 12 周完成调查后获得 25 美元的补偿。 此外，被随机分配到研究组的参与者将免费获得虚拟和亲自参加的锻炼课程。

时间线：

在准备此申请时，PI 审查了 2021 年 9 月参加盆腔疼痛计划的患者记录。 该月有 27 名患者有资格参加该研究。 出于这个原因，我们有信心能够在开始招募后的 6 个月内招募和随机化我们的目标 60 名患者。 研究团队：研究人员都具有丰富的慢性疼痛患者护理经验。 我们在临床上合作长达 12 年，并且在过去 4 年中一直积极参与正念研究。 目前的研究团队之前曾研究过 CPP 的正念冥想，因此他们对这一患者群体有经验，并且已经建立了成功的合作关系 [16]。