Movimento consapevole per il dolore pelvico

Il dolore pelvico cronico (CPP) è definito come la sensazione di dolore derivante dal tratto urinario inferiore, dall'intestino, dal pavimento pelvico, dalle strutture miofasciali e riproduttive e include dolore ciclico e dolore durante i rapporti sessuali, quando la condizione influisce negativamente sul benessere del paziente. Il dolore pelvico cronico è spesso associato a conseguenze cognitive, comportamentali, sessuali ed emotive negative, che possono includere decondizionamento fisico, catastrofizzazione del dolore, kinesiofobia e depressione. Si stima che la CPP colpisca tra il 5,7% e il 26,6% delle donne.

I trattamenti per il dolore pelvico comprendono la gestione delle fonti di dolore periferico, oltre a mirare alla risposta al dolore mediata centralmente. L'uso di antidolorifici ad azione centrale, compresi gli oppioidi, è comune nei pazienti con dolore pelvico. C'è una crescente letteratura che raccomanda contro l'uso di oppioidi per il dolore cronico, citando i rischi di dipendenza, dipendenza e morte correlata all'overdose. Pertanto, è fondamentale cercare alternative sicure per gestire il dolore pelvico cronico.

L'esercizio fisico è stato preso di mira come strategia di trattamento per le condizioni di dolore cronico, migliorando sia l'intensità del dolore che la funzione fisica. Numerosi studi hanno dimostrato che lo yoga, Zumba® e la camminata su tapis roulant possono migliorare il dolore mestruale nelle giovani donne con dismenorrea. Oltre alla riduzione del dolore, gli studi hanno anche dimostrato un miglioramento della qualità della vita. La consapevolezza è l'accettazione e l'indagine non giudicanti dell'esperienza presente, comprese le sensazioni corporee, gli stati mentali interni, i pensieri, le emozioni, gli impulsi e i ricordi per ridurre la sofferenza o l'angoscia e per aumentare il benessere. Ricerche precedenti del nostro gruppo hanno dimostrato l'efficacia della meditazione consapevole nel ridurre il dolore e migliorare la qualità della vita nelle donne con dolore pelvico cronico. Il movimento consapevole sta ponendo l'attenzione su ciò che il corpo sente mentre si muove. Implica prestare attenzione al movimento che fa sentire bene così come ai segnali premonitori che un esercizio potrebbe essere troppo intenso o causare una riacutizzazione del dolore.

Questo studio è un programma di 12 settimane di esercizio aerobico e stretching per pazienti con CPP che applica pratiche di movimento consapevole. I pazienti saranno randomizzati a lezioni settimanali rispetto alle raccomandazioni di routine per l'esercizio. Misureremo la riduzione del dolore, il miglioramento della qualità della vita e la riduzione della catastrofizzazione del dolore e della chinesiofobia.

Arruolaremo pazienti con dolore pelvico cronico della durata di almeno 6 mesi che non hanno svolto attività fisica regolare nei 3 mesi precedenti. I pazienti di età pari o superiore a 18 anni che ricevono cure nel Programma per il dolore pelvico presso il WMC saranno invitati a prendere parte allo studio. I record per i pazienti nel programma per il dolore pelvico che si presentano per la cura saranno esaminati per l'idoneità e contattati prima della loro visita per la potenziale partecipazione allo studio. Inoltre, i grafici per i pazienti attivi nel programma per il dolore pelvico saranno esaminati per l'ammissibilità e l'assistente di ricerca contatterà i partecipanti sulla partecipazione allo studio. Se i pazienti sono interessati allo studio e non hanno una visita ambulatoriale imminente, verranno programmati per incontrare l'assistente di ricerca ed essere acconsentiti allo studio. I soggetti saranno anche acconsentiti al momento delle loro visite in ufficio.

Metodi di studio:

1. 60 pazienti con una storia di CPP che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno reclutati e assegnati in modo casuale al programma di movimento consapevole (N = 30) o alle cure di routine (N = 30).
2. Tutti i soggetti guarderanno un video, creato dal nostro programma per la popolazione con dolore pelvico, che esaminerà le misure di sicurezza per iniziare un programma di esercizi. Il video include come iniziare e aumentare delicatamente la durata dell'esercizio e le modifiche che possono essere utilizzate per esercitare in sicurezza con il dolore. Tutti i soggetti riceveranno un contapassi e un diario di studio.

3. I pazienti randomizzati nel braccio dello studio riceveranno una prescrizione per esercizio aerobico consapevole e stretching 4 giorni a settimana. Vedranno video aggiuntivi, creati dal nostro programma, sul movimento consapevole, la consapevolezza dei segnali del corpo, il movimento intenzionale e le scansioni del corpo. Gli script per i video vengono inviati all'IRB per l'approvazione. Avranno accesso a lezioni di ginnastica come descritto di seguito che sono rivolte a partecipanti con limitazioni fisiche. Tutte le classi incorporeranno promemoria riguardanti le pratiche di movimento consapevole, poiché verranno selezionati insegnanti che hanno una comprensione di questo principio. I partecipanti saranno istruiti a frequentare una lezione di persona o virtuale almeno una volta alla settimana. Sarà disponibile una varietà di lezioni di 20-60 minuti. Ai partecipanti verrà ricordato di ascoltare i segnali del proprio corpo e verranno fornite opzioni per modificare il proprio movimento. Inoltre, i partecipanti lavoreranno per completare almeno 20 minuti di camminata seguiti da 5-10 minuti di stretching 3 giorni a settimana. I partecipanti possono frequentare lezioni aggiuntive invece di camminare. I partecipanti sono istruiti a lavorare per un obiettivo di almeno. 80 minuti di esercizio cardiovascolare insieme allo stretching ogni settimana. Ai partecipanti sarà richiesto di tenere traccia della propria attività con un diario di studio e un contapassi fornito durante lo studio.

   UN. Esercizio a piedi con stretching: ai partecipanti verrà consigliato di camminare su un tapis roulant, all'aperto o al chiuso per almeno 20 minuti, a un ritmo abbastanza veloce da aumentare la frequenza cardiaca. Ai partecipanti viene chiesto di allungare delicatamente i muscoli dopo questa attività per circa 5-10 minuti.

   B. Lo yoga è una pratica fisica e mentale con radici antiche. Lo yoga moderno generalmente intende costruire forza, resistenza, flessibilità, coordinazione ed equilibrio attraverso una serie di pose.

   C. Shake your Soul® è una pratica di movimento che è stata sviluppata pensando alle pratiche di consapevolezza. Incorpora un fluido repertorio di danza impostato su world music. Le lezioni non possono essere registrate.

   D. Zumba® è una lezione di danza che presenta ritmi latini e mondiali. Fornisce un allenamento totale, combinando cardio, condizionamento muscolare, equilibrio e flessibilità. Le versioni a basso impatto, come Zumba Gold®, sono state progettate per soddisfare le esigenze degli anziani e di altri che necessitano di attività a basso impatto. Le lezioni non possono essere registrate

4. Le telefonate settimanali con l'assistente di ricerca includeranno la raccolta dei punteggi del dolore e esamineranno le barriere all'esercizio, i problemi di dolore legati all'esercizio e l'approccio consapevole all'esercizio. Se un partecipante ritiene di poter avere un infortunio o di non essere in grado di continuare il programma, il Dr. Clark Donat o il Dr. Fox verranno informati e seguiranno di conseguenza.
5. I pazienti randomizzati al braccio di controllo riceveranno cure di routine nell'ambito del programma per il dolore pelvico. Come parte delle cure di routine, i pazienti vengono consigliati sull'importanza del movimento e incoraggiati a impegnarsi in attività delicate. Avranno accesso al video introduttivo. I partecipanti saranno incoraggiati a camminare o impegnarsi in qualche forma di esercizio cardiovascolare per almeno 20 minuti al giorno, 4 giorni alla settimana, e ad allungarsi delicatamente per 5-10 minuti dopo l'esercizio. I partecipanti sono istruiti ad aumentare il lavoro verso un obiettivo di almeno. 80 minuti di esercizio cardiovascolare insieme allo stretching ogni settimana. I partecipanti saranno incoraggiati a contattare il team dello studio se ritengono di poter avere un infortunio o non sono in grado di continuare il programma, il Dr. Clark Donat o il Dr. Fox verranno informati e seguiranno di conseguenza.
6. I punteggi del dolore saranno ottenuti utilizzando un NPS a 11 punti dall'assistente di ricerca alla visita iniziale e durante i controlli telefonici settimanali.
7. La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità -BREF, uno strumento convalidato di 26 voci che si rivolge a 4 domini: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e salute ambientale [21]. La kinesiofobia sarà valutata utilizzando la Tampa Scale for Kinesiophobia convalidata, uno strumento di 17 item che indica il livello di paura associato al movimento [22]. La catastrofizzazione del dolore sarà valutata utilizzando la Pain Catastrophizing Scale, uno strumento convalidato di 13 item che esamina tre sottoscale: ingrandimento, ruminazione e impotenza [23]. Questi strumenti verranno somministrati al momento dell'arruolamento e alla settimana 12.
8. Le cartelle dei pazienti saranno riviste per informazioni demografiche, diagnosi e trattamenti del dolore e anamnesi medica e chirurgica.

Sommario Schema dello studio dopo la randomizzazione

Braccio di studio (1) vs. Braccio di controllo (2) Video dell'esercizio iniziale

1. Sì, prima dell'inizio del programma di 12 settimane 2. Sì, prima dell'inizio del programma di 12 settimane Rilevatore di passi e diario di studio

1. Sì, prima dell'inizio del programma di 12 settimane
2. Sì, prima dell'inizio del video Mindful Movement del programma di 12 settimane

1. Sì, prima dell'inizio del programma di 12 settimane 2. No Prescrizione per l'esercizio settimanale

1. Sì, 4 giorni a settimana con un obiettivo di 80 minuti di esercizio cardiovascolare più stretching a settimana: inclusa almeno una lezione
2. No, ma i partecipanti saranno incoraggiati a fare esercizio 4 giorni a settimana con un obiettivo di 80 minuti di esercizio cardiovascolare più stretching ogni settimana.

Telefonate settimanali dell'assistente di ricerca

1. Sì, con follow-up da parte di Drs. Clark Donat o Fox come indicato
2. Nessun punteggio di valutazione del dolore

1. Sì- all'assunzione e settimanalmente da RA 2. Sì- all'assunzione e alla conclusione dello studio Questionari

1. Sì, all'iscrizione e alla settimana 12 tramite RedCap
2. Sì, all'iscrizione e alla settimana 12 tramite RedCap

Benefici:

I soggetti dello studio possono beneficiare di livelli di dolore migliorati, migliore qualità della vita e maggiore livello di forma fisica. Possono anche trarre vantaggio dallo sviluppo di una maggiore comprensione su come il movimento aiuta il loro dolore e su come comprendere il segnale del loro corpo in relazione all'esercizio.

Rischi:

Esiste un rischio limitato per i soggetti che scelgono di partecipare a questo studio. Tutti i pazienti reclutati saranno già sottoposti a cure per il loro dolore pelvico cronico e quindi saranno consigliati in generale sull'importanza dell'esercizio e del movimento delicati. Il nuovo esercizio può essere associato a dolori o lesioni muscoloscheletriche, alcuni partecipanti potrebbero notare cambiamenti nelle loro abitudini intestinali o della vescica e i partecipanti potrebbero sperimentare la disidratazione. Per ridurre al minimo questi rischi e preparare i partecipanti a questi effetti collaterali, l'esercizio sarà lento e delicato con lo stretching incorporato, i partecipanti saranno consigliati su un'adeguata idratazione e resi consapevoli che potrebbero verificarsi cambiamenti nell'intestino e nella vescica. Come parte delle chiamate di controllo settimanali, l'assistente di ricerca esaminerà i possibili effetti collaterali dell'esercizio e fornirà le informazioni appropriate o modificherà i fornitori per contattare il paziente.

Potenziali ostacoli:

Gli studi su pazienti con CPP hanno spesso un basso tasso di completamento a causa del dolore cronico e dei fattori di stress della vita [16]. Ci auguriamo che questo programma di movimento consapevole, con un lento e delicato aumento della durata, aiuti a consentire a più soggetti di continuare questo programma. Inoltre, forniremo un piccolo stipendio per incoraggiare il completamento dello studio. Poiché gran parte dell'esercizio sarà disponibile virtualmente, potrebbe esserci un ostacolo con uno scarso accesso a Internet. Tuttavia, ai pazienti verrà data la possibilità di un programma di deambulazione che può essere completato in modo indipendente. Infine, anche la catastrofizzazione del dolore e la kinesiofobia possono essere barriere per questo studio. Ci auguriamo che il nostro approccio gentile all'esercizio consenta al paziente di impegnarsi nel programma. Inoltre, monitoreremo l'esperienza del paziente con la catastrofizzazione del dolore e la kinesiofobia come risultato dello studio.

Riservatezza dei dati:

Le cartelle cliniche di tutti i pazienti che si iscrivono allo studio saranno esaminate per informazioni demografiche e relative alla salute. Le informazioni sanitarie protette (PHI) ottenute includeranno il nome e la data di nascita del paziente. Inoltre, saranno ottenute informazioni dai questionari. Tutte le informazioni saranno conservate in un database REDCAP. Le risposte ai questionari verranno inserite nel database e tutte le copie cartacee verranno eliminate. Al termine della raccolta dei dati, tutti i dati verranno resi anonimi e una chiave per consentire il collegamento delle informazioni al paziente appropriato verrà conservata in un database separato protetto da password su un computer Lifespan. Il database anonimo verrà utilizzato per l'analisi statistica e la presentazione dei dati al team, al fine di mantenere la conformità HIPPA. Le copie cartacee dei moduli di consenso saranno conservate in un archivio chiuso a chiave nell'ufficio della dottoressa Sarah Fox. I dati finali saranno analizzati e pubblicati in un formato di gruppo e non saranno riconducibili a pazienti specifici. Non verranno ottenute informazioni su comportamenti sensibili o illegali.

Compenso di partecipazione:

Tutti i soggetti riceveranno un fitness tracker del valore di $ 30, inoltre riceveranno un compenso di $ 25 per il completamento dei sondaggi a 6 e 12 settimane. Inoltre, i partecipanti che vengono randomizzati al braccio dello studio riceveranno gratuitamente l'accesso a lezioni di ginnastica virtuali e di persona.

Sequenza temporale:

In preparazione a questa domanda, il PI ha esaminato le registrazioni dei pazienti visitati nel programma per il dolore pelvico per il mese di settembre 2021. 27 pazienti visitati in quel mese sarebbero stati eleggibili per lo studio. Per questo motivo, siamo fiduciosi di poter reclutare e randomizzare il nostro target di 60 pazienti entro 6 mesi dall'inizio del reclutamento. Gruppo di ricerca: Tutti gli investigatori hanno una vasta esperienza nella cura di pazienti con condizioni di dolore cronico. Abbiamo lavorato insieme clinicamente per un massimo di 12 anni e siamo stati attivamente coinvolti nella ricerca sulla consapevolezza negli ultimi 4 anni. L'attuale gruppo di ricerca ha precedentemente studiato la meditazione consapevole per il CPP, quindi ha esperienza con questa popolazione di pazienti e ha già stabilito una collaborazione di successo [16].