Bewuste beweging voor bekkenpijn

Chronische bekkenpijn (CPP) wordt gedefinieerd als het gevoel van pijn dat voortkomt uit de lagere urinewegen, darmen, bekkenbodem, myofasciale en voortplantingsstructuren en omvat cyclische pijn en pijn bij geslachtsgemeenschap, wanneer de aandoening het welzijn van een patiënt negatief beïnvloedt. Chronische bekkenpijn wordt vaak geassocieerd met negatieve cognitieve, gedragsmatige, seksuele en emotionele gevolgen, waaronder fysieke deconditionering, catastrofale pijn, kinesiofobie en depressie. CPP treft naar schatting tussen de 5,7% en 26,6% van de vrouwen.

Behandelingen voor bekkenpijn omvatten het beheersen van perifere pijnbronnen, evenals het richten op de centraal gemedieerde reactie op pijn. Het gebruik van centraal werkende pijnstillers, waaronder opioïden, komt vaak voor bij patiënten met bekkenpijn. Er is steeds meer literatuur die het gebruik van opioïden voor chronische pijn afraadt, daarbij verwijzend naar de risico's van afhankelijkheid, verslaving en overlijden door overdosering. Daarom is het van cruciaal belang om te zoeken naar veilige alternatieven om chronische bekkenpijn te beheersen.

Oefening is gericht als behandelingsstrategie voor chronische pijnaandoeningen, waarbij zowel de pijnintensiteit als het fysieke functioneren worden verbeterd. Meerdere onderzoeken hebben aangetoond dat yoga, Zumba® en lopen op de loopband de menstruatiepijn bij jonge vrouwen met dysmenorroe kunnen verbeteren. Naast pijnvermindering hebben onderzoeken ook een verbetering van de kwaliteit van leven aangetoond. Mindfulness is de niet-oordelende acceptatie en onderzoek van de huidige ervaring, inclusief lichamelijke gewaarwordingen, interne mentale toestanden, gedachten, emoties, impulsen en herinneringen om lijden of angst te verminderen en het welzijn te vergroten. Voorafgaand onderzoek door onze groep heeft de werkzaamheid aangetoond van mindfulness-meditatie bij het verminderen van pijn en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij vrouwen met chronische bekkenpijn. Bewust bewegen is aandacht schenken aan wat het lichaam voelt terwijl het beweegt. Het gaat om aandacht besteden aan bewegingen die goed aanvoelen, evenals aan vroege waarschuwingssignalen dat een oefening te intens kan zijn of een pijnaanval kan veroorzaken.

Deze studie is een 12 weken durend programma van aerobe oefeningen en stretching voor patiënten met CPP waarbij bewuste bewegingspraktijken worden toegepast. Patiënten worden gerandomiseerd naar wekelijkse lessen versus routinematige aanbevelingen voor lichaamsbeweging. We zullen pijnvermindering, verbetering van de kwaliteit van leven en vermindering van catastrofale pijn en kinesiofobie meten.

We zullen patiënten inschrijven met chronische bekkenpijn van ten minste 6 maanden die de afgelopen 3 maanden geen regelmatige lichamelijke activiteit hebben uitgeoefend. Patiënten van 18 jaar of ouder die zorg krijgen in het Bekkenpijnprogramma van het WMC worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Dossiers van patiënten in het bekkenpijnprogramma die zich aanmelden voor zorg zullen worden beoordeeld op geschiktheid en voorafgaand aan hun bezoek worden benaderd over mogelijke deelname aan het onderzoek. Bovendien zullen grafieken voor patiënten die actief zijn in het bekkenpijnprogramma worden beoordeeld op geschiktheid en neemt de onderzoeksassistent contact op met de deelnemers over deelname aan het onderzoek. Als patiënten geïnteresseerd zijn in het onderzoek en geen aankomend kantoorbezoek hebben, zullen ze worden ingepland om de onderzoeksassistent te ontmoeten en toestemming te geven voor het onderzoek. Onderwerpen zullen ook worden goedgekeurd op het moment van hun kantoorbezoeken.

Studie methoden:

1. 60 patiënten met een voorgeschiedenis van CPP die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria zullen worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen aan het mindful-bewegingsprogramma (N=30) of routinezorg (N=30).
2. Alle proefpersonen zullen een video bekijken, gemaakt door ons programma voor de bekkenpijnpopulatie, waarin de veiligheidsmaatregelen voor het starten van een oefenprogramma worden besproken. De video bevat hoe u de duur van de training kunt starten en geleidelijk kunt verlengen, en aanpassingen die kunnen worden gebruikt om veilig met pijn te oefenen. Alle proefpersonen krijgen een stappenteller en een studiedagboek.

3. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de onderzoeksarm, krijgen een recept voor aerobe bewuste oefeningen en stretching 4 dagen per week. Ze zullen aanvullende video's bekijken, gemaakt door ons programma, over bewuste beweging, bewustzijn van lichaamssignalen, opzettelijke beweging en lichaamsscans. De scripts voor de video's worden ter goedkeuring voorgelegd aan de IRB. Zij hebben toegang tot oefenlessen zoals hieronder beschreven, gericht op deelnemers met fysieke beperkingen. Alle lessen zullen geheugensteuntjes bevatten met betrekking tot mindful-bewegingsoefeningen, aangezien er leraren zullen worden geselecteerd die dit principe begrijpen. Deelnemers krijgen de instructie om minimaal één keer per week een persoonlijke of virtuele les bij te wonen. Er zijn verschillende lessen van 20-60 minuten beschikbaar. Deelnemers worden eraan herinnerd om naar de signalen van hun lichaam te luisteren en krijgen opties om hun beweging aan te passen. Bovendien zullen de deelnemers werken aan het voltooien van ten minste 20 minuten lopen, gevolgd door 5-10 minuten stretchen 3 dagen per week. Deelnemers kunnen extra lessen volgen in plaats van te lopen. Deelnemers worden geïnstrueerd om te werken aan een doel van minimaal. 80 minuten cardiovasculaire oefeningen samen met stretching per week. Deelnemers moeten hun activiteit bijhouden met een studiedagboek en een stappenteller die tijdens het onderzoek wordt verstrekt.

   A. Loopoefening met stretching: deelnemers wordt aangeraden om minstens 20 minuten op een loopband, buiten of binnen te lopen, in een tempo dat snel genoeg is om de hartslag te verhogen. Deelnemers worden geïnstrueerd om hun spieren voorzichtig te strekken na deze activiteit gedurende ongeveer 5-10 minuten.

   B. Yoga is een fysieke en mentale praktijk met oude wortels. Moderne yoga is over het algemeen bedoeld om kracht, uithoudingsvermogen, flexibiliteit, coördinatie en balans op te bouwen door middel van een reeks houdingen.

   C. Shake your Soul® is een bewegingsoefening die is ontwikkeld met het oog op mindfulness. Het bevat vloeiend dansrepertoire op wereldmuziek. Lessen kunnen niet worden opgenomen.

   D. Zumba® is een dansles met latin- en wereldritmes. Het biedt een totale training, waarbij cardio, spierconditionering, balans en flexibiliteit worden gecombineerd. Versies met een lagere impact, zoals Zumba Gold®, zijn ontworpen om te voldoen aan de behoeften van senioren en anderen die activiteiten met een lagere impact nodig hebben. Lessen kunnen niet worden opgenomen

4. Wekelijkse telefoontjes met de onderzoeksassistent omvatten het verzamelen van pijnscores en het bespreken van belemmeringen voor lichaamsbeweging, pijnproblemen die verband houden met de oefening en een bewuste benadering van lichaamsbeweging. Als een deelnemer denkt dat hij een blessure heeft of niet in staat is om door te gaan met het programma, zal Dr. Clark Donat of Dr. Fox op de hoogte worden gebracht en dienovereenkomstig worden opgevolgd.
5. Patiënten gerandomiseerd naar de controle-arm krijgen routinezorg binnen het bekkenpijnprogramma. Als onderdeel van de routinematige zorg krijgen patiënten voorlichting over het belang van beweging en worden ze aangemoedigd om deel te nemen aan rustige activiteiten. Zij krijgen toegang tot de introductievideo. De deelnemers worden aangemoedigd om gedurende ten minste 20 minuten per dag, 4 dagen per week te wandelen of een vorm van cardiovasculaire oefening te doen, en 5-10 minuten na hun training voorzichtig uit te rekken. Deelnemers worden geïnstrueerd om meer te werken aan een doel van ten minste. 80 minuten cardiovasculaire oefeningen samen met stretching per week. Deelnemers worden aangemoedigd om contact op te nemen met het onderzoeksteam als ze denken dat ze een blessure hebben of niet in staat zijn om door te gaan met het programma. Dr. Clark Donat of Dr. Fox zullen op de hoogte worden gebracht en dienovereenkomstig worden opgevolgd.
6. Pijnscores worden verkregen met behulp van een 11-punts NPS door de onderzoeksassistent bij het eerste bezoek en tijdens wekelijkse telefonische check-ins.
7. De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de World Health Organization Quality of Life -BREF-vragenlijst, een gevalideerde tool met 26 items die 4 domeinen behandelt: fysieke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en milieugezondheid [21]. Kinesiofobie zal worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde Tampa-schaal voor kinesiofobie, een hulpmiddel met 17 items dat het niveau van angst aangeeft dat verband houdt met beweging [22]. Het catastroferen van pijn zal worden beoordeeld met behulp van de Pain Catastrophizing Scale, een gevalideerde tool met 13 items die drie subschalen onderzoekt: vergroting, herkauwen en hulpeloosheid [23]. Deze tools worden afgenomen bij inschrijving en week 12.
8. Patiëntkaarten zullen worden beoordeeld op demografische informatie, pijndiagnoses en -behandelingen, en medische en chirurgische geschiedenis.

Samenvatting Onderzoeksschema na randomisatie

Studiearm (1) vs. Bedieningsarm (2) Eerste trainingsvideo

1. Ja-voor aanvang 12 weken programma 2. Ja-voor aanvang 12 weken programma Stappenteller en studiedagboek

1. Ja, voorafgaand aan de start van het programma van 12 weken
2. Ja, voorafgaand aan de start van het 12 weken durende programma Mindful Movement video

1. Ja - voorafgaand aan de start van het 12-wekenprogramma 2. Geen recept voor wekelijkse lichaamsbeweging

1. Ja - 4 dagen per week met als doel 80 minuten cardiovasculaire training plus stretching per week: inclusief ten minste één les
2. Nee, maar deelnemers worden aangemoedigd om 4 dagen per week te trainen met als doel 80 minuten cardiovasculaire training plus stretching per week.

Wekelijks Telefoontjes door onderzoeksassistent

1. Ja- met follow-up door Drs. Clark Donat of Fox zoals aangegeven
2. Geen beoordeling van pijnscores

1. Ja- bij intake en wekelijks door RA 2. Ja- bij intake en bij afsluiten studie Vragenlijsten

1. Ja- Bij inschrijving en week 12 via RedCap
2. Ja- Bij inschrijving en week 12 via RedCap

Voordelen:

Studieonderwerpen kunnen baat hebben bij verbeterde pijnniveaus, verbeterde kwaliteit van leven en een hoger fitnessniveau. Ze kunnen ook baat hebben bij het ontwikkelen van meer inzicht in hoe beweging hun pijn helpt en hoe ze hun lichaamssignalen kunnen begrijpen in relatie tot lichaamsbeweging.

risico's:

Er is een beperkt risico voor de proefpersonen die ervoor kiezen om aan dit onderzoek deel te nemen. Alle aangeworven patiënten zullen al worden behandeld voor hun chronische bekkenpijn en krijgen daarom algemeen advies over het belang van voorzichtig oefenen en bewegen. Nieuwe lichaamsbeweging kan in verband worden gebracht met musculoskeletale pijn of letsel, sommige deelnemers kunnen veranderingen in hun darm- of blaasgewoonten opmerken en deelnemers kunnen uitdroging ervaren. Om deze risico's te minimaliseren en de deelnemers voor te bereiden op deze bijwerkingen, zal de oefening langzaam en voorzichtig zijn met ingebouwde rekoefeningen, zullen de deelnemers worden geadviseerd over voldoende hydratatie en worden ze ervan bewust gemaakt dat er veranderingen in de darmen en de blaas kunnen optreden. Als onderdeel van de wekelijkse check-in-gesprekken zal de onderzoeksassistent screenen op mogelijke bijwerkingen van lichaamsbeweging en passende informatie verstrekken of de aanbieders wijzigen om contact op te nemen met de patiënt.

Potentiële obstakels:

Studies van patiënten met CPP hebben vaak een laag voltooiingspercentage vanwege chronische pijn en levensstressoren [16]. We hopen dat dit programma van mindful bewegen, met een langzame en geleidelijke toename van de duur, zal helpen om meer proefpersonen in staat te stellen dit programma voort te zetten. Daarnaast zullen we een kleine toelage verstrekken om de afronding van de studie te stimuleren. Aangezien een groot deel van de oefening virtueel beschikbaar zal zijn, kan er een barrière zijn met een slechte toegang tot internet. Patiënten krijgen echter de mogelijkheid van een loopprogramma dat zelfstandig kan worden doorlopen. Ten slotte kunnen catastrofale pijn en kinesiofobie ook barrières zijn voor deze studie. We hopen dat onze zachte benadering van lichaamsbeweging de patiënt in staat zal stellen deel te nemen aan het programma. Daarnaast zullen we de ervaring van de patiënt met catastrofale pijn en kinesiofobie als onderzoeksresultaat monitoren.

Vertrouwelijkheid van gegevens:

Medische dossiers van alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen worden beoordeeld op demografische en gezondheidsgerelateerde informatie. De verkregen beschermde gezondheidsinformatie (PHI) omvat de naam en geboortedatum van de patiënt. Daarnaast zal informatie uit de vragenlijsten worden verkregen. Alle informatie wordt bewaard in een REDCAP-database. De antwoorden op de vragenlijsten worden in de database ingevoerd en alle gedrukte exemplaren worden weggegooid. Nadat de gegevensverzameling is voltooid, worden alle gegevens geanonimiseerd en wordt een sleutel om de informatie aan de juiste patiënt te koppelen, bewaard in een afzonderlijke, met een wachtwoord beveiligde database op een Lifespan-computer. De geanonimiseerde database zal worden gebruikt voor statistische analyse en presentatie van gegevens aan het team, om de naleving van HIPPA te handhaven. Gedrukte exemplaren van de toestemmingsformulieren worden bewaard in een afgesloten archiefkast in het kantoor van Dr. Sarah Fox. De definitieve gegevens worden in groepsverband geanalyseerd en gepubliceerd en zijn niet herleidbaar tot specifieke patiënten. Er wordt geen informatie verkregen over gevoelig of onwettig gedrag.

Deelname vergoeding:

Alle proefpersonen krijgen een fitnesstracker ter waarde van $ 30. Ze krijgen ook een vergoeding van $ 25 voor het invullen van de enquêtes na 6 en 12 weken. Bovendien krijgen deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de onderzoeksarm gratis toegang tot virtuele en persoonlijke oefenlessen.

Tijdlijn:

Ter voorbereiding op deze aanvraag heeft de PI de dossiers beoordeeld van de patiënten die zijn gezien in het bekkenpijnprogramma voor de maand september 2021. 27 patiënten die in die maand werden gezien, zouden in aanmerking komen voor de studie. Om deze reden zijn we ervan overtuigd dat we ons doel van 60 patiënten binnen 6 maanden na aanvang van de werving kunnen rekruteren en randomiseren. Onderzoeksteam: De onderzoekers hebben allemaal uitgebreide ervaring in de zorg voor patiënten met chronische pijnaandoeningen. We hebben tot 12 jaar klinisch samengewerkt en zijn de afgelopen 4 jaar actief betrokken geweest bij onderzoek naar mindfulness. Het huidige onderzoeksteam heeft eerder mindfulness-meditatie voor CPP bestudeerd, zodat ze ervaring hebben met deze patiëntenpopulatie en al een succesvolle samenwerking tot stand hebben gebracht [16].