オピオイドと大麻への曝露が胎児の発育に及ぼす影響 (IMPACT)
影響：胎児の発育に対するオピオイドおよび大麻曝露の影響に関する前向きコホート研究
調査の概要
詳細な説明
オピオイドに曝露された妊娠では大麻曝露が蔓延しているため（36～75％）、これら2つの同時曝露が胎児胎盤ユニットの発達と健康に及ぼす潜在的な相加効果を理解することが重要です。 この情報は、大麻使用に関する情報に基づいた意思決定を可能にし、この患者集団における効果的な危害軽減戦略の設計における重要な出発点として機能する可能性があります。 私たちの専門的な経験から、オピオイド使用中の妊婦の大多数は、ライフスタイルを修正する動機を持っています。 大麻を排除することは、これらの個人が乳児の転帰を改善するために実行できる現実的な変化である可能性があります。
個人的には、妊娠中のオピオイドと大麻への曝露はどちらも胎児の成長の変化と関連しています。 オピオイドと大麻への曝露が胎児の成長軌道にどの程度影響するかは不明です。 研究者らは、両方の物質の組み合わせは、どちらかの物質単独よりも胎盤機能とその後の胎児の発育に深刻な影響を与えるだろうと仮定しています。 この関係を明らかにすることで、胎児の発育を改善するためにオピオイドに曝露された妊娠における大麻使用の排除に焦点を当てた、証拠に基づいた危害軽減戦略の開発が可能になる可能性がある。
この研究の包括的な仮説は、オピオイドへの曝露は胎盤の成長と機能を損ない、血管の発達、栄養輸送、代謝シグナル伝達に重大な影響を及ぼし、最終的には胎児の成長軌道に影響を与えるというものである。 研究者らはさらに、これらの妊娠では非常に一般的である大麻使用の相加効果が、この胎盤機能不全を悪化させる可能性があると提案しています。
したがって、この研究の主な目的は、オピオイドに曝露された妊娠における胎児の成長プロファイルが大麻曝露によってどの程度影響を受けるかを判定することである。
研究対象集団は、オンタリオ州全土の5つの産科診療所から募集されたオピオイドに曝露された妊娠者で構成されます。 参加者は合計546名を募集する。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 研究者の意見において、プロトコールの要件に従うことができる、また従うつもりである参加者。
- 参加者は、現地の規制要件に従って研究について説明した後、研究特有の手順の前に書面による同意を与えています。
- 同意時の年齢は16歳以上。
- シングルトン妊娠。
- 生きている胎児 (採用前に陽性の胎児心拍動が記録されている)
- 妊娠18 0/7週以上で、同意時の解剖学的超音波検査が記録されている。
- 重大な胎児遺伝子異常は知られていない（遺伝子検査が実施された場合はそれに基づく）。
- 18歳以上で実施される胎児異常超音波スキャン（レベル2超音波検査または胎児形態評価とも呼ばれる）によって評価された、重大な先天奇形（胎児形態の異常、羊水レベルの異常、胎盤または臍帯の重大な異常など）がないこと。妊娠0/7週目。
- 臍帯血を提供する意欲がある。
- プラセンタの提供を希望します。
- 薬物検査のための尿サンプルの提供を希望します。
- 少なくとも出産までは調査地域に居住する計画を立ててください。
除外基準:
- メタンフェタミン、ベンゾジアゼピン、アルコール、コカインなど、オピオイドと大麻以外の物質の継続使用。 これは、患者が妊娠していることを知った後、または研究者の裁量による使用として定義されます。
- -治験責任医師の意見では、研究結果を混乱させる可能性があると身体検査または標準治療の臨床検査によって決定される、急性または慢性の臨床的に重大な異常、または管理が不十分な既存の併存疾患、またはその他の臨床状態。
- 既知の異常な胎盤には、アクリータ、インクレタ、パークレタが含まれます。
- 治験責任医師の判断で、行動障害や認知障害、精神神経疾患など、参加者の研究手順の順守や出生前ケアを受ける能力を妨げる可能性のある状態。
- 研究期間中の任意の時点で、参加者が治験用または非治験用ワクチン/製品に曝露された、または曝露される予定の別の臨床研究に同時に参加している。
- 同意から 14 日以内に新型コロナウイルス感染症と診断された場合 - 必要な隔離期間が終了するまで募集が遅れる場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
1 - オピオイドのみ
違法および/または継続的な処方オピオイドのみ (大麻の使用は禁止)
|
|
2 - OAT のみ
オピオイド作動薬療法（OAT）のみ（大麻使用なし）
|
|
3 - オピオイドと大麻
違法および/または継続的な処方オピオイドと大麻の併用
|
|
4 - OAT と大麻
大麻の併用を伴うオピオイド作動薬療法 (OAT)
|
|
5 - ニコチンのみ
オピオイド暴露のないニコチン使用者
|
|
6 - 大麻のみ
オピオイド暴露のない大麻使用者
|
|
7 - 未露光
非物質暴露による健康な妊娠
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
出生体重
時間枠：納品時
|
関心のある主な結果は、曝露グループ間の出生体重 (グラム) の差です。
|
納品時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
幼児の長さ
時間枠：納品時
|
出生時の乳児の身長 (cm) をグループ間で比較します。
|
納品時
|
|
新生児の罹患率
時間枠：採用から産後6週間まで
|
新生児の罹患率をグループ間で比較します。
重度の新生児罹患率（SNM）は、以下の要素の少なくとも 1 つの存在として定義されます: 5 分のアプガースコア < 4、または呼吸補助を必要とする重度の呼吸窮迫、重度の新生児アシドーシス (臍帯動脈 pH < 7.0 または塩基過剰 <- 12 mmol/L)、新生児集中治療室 (NICU) への入院、嚢胞性心室周囲白質軟化症 (cPVL)、脳室内出血 (IVH グレード III および IV)、外科的壊死性腸炎 (外科的治療または腹膜ドレナージを必要とする NEC)、または未熟児網膜症(ROP≧ステージ3)。
|
採用から産後6週間まで
|
|
出産時の滞在期間
時間枠：出産のための入院から出産後の退院まで
|
グループ間の出産のための入院期間 (時間単位)。
入院日から出産日まで、出産後の退院日まで測定します。
|
出産のための入院から出産後の退院まで
|
|
産前入院期間
時間枠：出産を含まない各入院の入院から退院まで
|
グループ間の分娩前入院の長さ（時間単位）。
これは、出産のための入院前の母体入院の場合は、入院日から退院日まで測定されます。
|
出産を含まない各入院の入院から退院まで
|
|
再入院率
時間枠：出産時の退院から産後6週間まで
|
グループ間の再入院率
|
出産時の退院から産後6週間まで
|
|
胎盤重量
時間枠：納品時
|
グループ間の胎盤重量（グラム）。
|
納品時
|
|
胎盤遺伝子発現プロファイル
時間枠：納品時
|
胎盤遺伝子発現プロファイルは、グループ間の血管発達、栄養素輸送、および代謝シグナル伝達に関連していました。
これらは、RNA シーケンスと空間トランスクリプトミクスを使用して評価されます。
|
納品時
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Laura Gaudet, MD、Kingston Health Sciences Centre
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CTO 3968
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IMPACT バイオバンクの目的は、妊娠と新生児の健康に関する将来の研究の基礎を提供することです。 参加者から得られた保存生体サンプルに関する将来の研究に対する IMPACT の同意は、胎児の発育、妊娠、母親とその子供の健康に関する幅広い研究を支援するのに十分な広さです。 バイオバンキングは IMPACT 研究のオプションの部分です。 参加者は、オプションのバイオバンキング研究に参加しないことを決定しても、メインの研究には参加することができます。
IMPACT バイオバンクは、次の原則に従って管理されます。
- カナダの権利と自由憲章
- 世界医師会ヘルシンキ宣言: 被験者が関与する医学研究の倫理原則
- 生命倫理と人権に関する世界宣言
- 三評議会の政策声明: 人間が関与する研究の倫理的行動
- カナダ保健研究機関による健康研究におけるプライバシー保護のベストプラクティス
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IMPACT バイオバンク管理委員会 (IBMC) は、これらの基準、目標、入手可能な最良の科学的証拠に基づいて、IMPACT バイオバンクの将来の方向性に関する決定を含む決定を行います。 IMPACT バイオバンクへのアクセスは、参加者に最小限のリスクを伴う研究のみに許可されます。
アクセスを許可する基準には次のものが含まれます。
- 実現可能性;
- 科学的価値。
- 最小限のリスク。
- 資料の入手可能性。
- IMPACT 調査研究への貢献。
- カナダ人にとって公衆衛生の重要性。
IMPACT バイオバンクは非営利ベースで運営されています。 IBMC は、IMPACT バイオバンクの運営コストをカバーする目的でアクセス料金を設定しています。 将来のユーザーのために検体の完全性と量を保存するために、アクセス料金の一部が検体の微量アリコートに支払われます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。