L'impact de l'exposition aux opioïdes et au cannabis sur la croissance fœtale (IMPACT)
IMPACT : Une étude de cohorte prospective sur l'impact de l'exposition aux opioïdes et au cannabis sur la croissance fœtale
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Comme l'exposition au cannabis est répandue dans les grossesses exposées aux opioïdes (36 à 75 %), il est essentiel de comprendre l'effet additif potentiel de ces deux expositions simultanées sur le développement et la santé de l'unité fœto-placentaire. Cette information permettrait une prise de décision éclairée sur la consommation de cannabis et peut servir de point de départ important dans la conception de stratégies efficaces de réduction des méfaits dans cette population de patients. D'après notre expérience professionnelle, la majorité des femmes enceintes consommatrices d'opioïdes sont motivées à modifier leur mode de vie. L'élimination du cannabis peut être un changement réaliste que ces personnes peuvent apporter pour améliorer les résultats pour leurs nourrissons.
Individuellement, l'exposition aux opioïdes et au cannabis pendant la grossesse est associée à une croissance fœtale altérée. La mesure dans laquelle l'exposition aux opioïdes et au cannabis affecte les trajectoires de croissance fœtale est inconnue. Les enquêteurs postulent que la combinaison des deux substances aura un impact plus sévère sur la fonction placentaire et la croissance fœtale ultérieure que l'une ou l'autre substance seule. La délimitation de cette relation peut permettre l'élaboration de stratégies de réduction des méfaits fondées sur des données probantes axées sur l'élimination de la consommation de cannabis dans les grossesses exposées aux opioïdes afin d'améliorer la croissance du fœtus.
L'hypothèse principale de cette recherche est que l'exposition aux opioïdes compromet la croissance et la fonction placentaire, avec des impacts significatifs sur le développement vasculaire, le transport des nutriments et la signalisation métabolique, impactant finalement les trajectoires de croissance fœtale. Les enquêteurs proposent en outre que les effets additifs de la consommation de cannabis, extrêmement fréquents dans ces grossesses, puissent exacerber ce dysfonctionnement placentaire.
Ainsi, l'objectif principal de cette étude est de déterminer dans quelle mesure les profils de croissance fœtale dans les grossesses exposées aux opioïdes sont influencés par l'exposition au cannabis.
La population à l'étude sera composée de femmes enceintes exposées aux opioïdes recrutées dans 5 cliniques d'obstétrique de l'ensemble de l'Ontario. Au total, 546 participants seront recrutés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences
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Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Participant qui, de l'avis de l'investigateur, peut et se conformera aux exigences du protocole.
- Le participant a donné son consentement écrit après que l'étude a été expliquée conformément aux exigences réglementaires locales et avant toute procédure spécifique à l'étude.
- Âge ≥ 16 ans au moment du consentement.
- Grossesse unique.
- Fœtus vivant (rythme cardiaque fœtal positif documenté avant le recrutement)
- ≥18 0/7 semaines de gestation et échographie anatomique documentée au moment du consentement.
- Aucune anomalie génétique fœtale significative connue (sur la base de tests génétiques, le cas échéant).
- Aucune malformation congénitale significative (telle qu'une morphologie fœtale anormale, des niveaux anormaux de liquide amniotique, des anomalies significatives du placenta ou du cordon ombilical), telle qu'évaluée par une échographie d'anomalie fœtale (également appelée échographie de niveau 2 ou évaluation de la morphologie fœtale) réalisée à ou au-delà de 18 ans 0/7 semaines de gestation.
- Disposé à fournir du sang de cordon.
- Disposé à fournir du placenta.
- Disposé à fournir un échantillon d'urine pour les tests de dépistage de drogue.
- Prévoyez de résider dans la zone d'étude au moins jusqu'à l'accouchement.
Critère d'exclusion:
- Consommation prolongée de substances autres que les opioïdes et le cannabis, y compris les méthamphétamines, les benzodiazépines, l'alcool et la cocaïne. Ceci est défini comme toute utilisation après que la patiente sache qu'elle est enceinte OU à la discrétion de l'investigateur.
- Anomalie aiguë ou chronique cliniquement significative ou comorbidités préexistantes mal contrôlées ou toute autre condition clinique, déterminée par un examen physique ou des tests de laboratoire de référence, qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient fausser les résultats de l'étude.
- Placentation anormale connue, y compris accrete, increta et percreta.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité du participant à se conformer aux procédures de l'étude ou à recevoir des soins prénatals, comme une déficience comportementale ou cognitive ou une maladie neuropsychiatrique.
- Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le participant a été ou sera exposé à un vaccin/produit expérimental ou non expérimental.
- L'infection au COVID-19 est diagnostiquée dans les 14 jours suivant le consentement - le recrutement peut être retardé jusqu'à la fin de la période d'isolement requise.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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1 - Opioïdes uniquement
Opioïdes sur ordonnance illicites et/ou soutenus uniquement (pas de consommation de cannabis)
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2 - avoine seulement
Thérapie agoniste opioïde (OAT) uniquement (pas de consommation de cannabis)
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3 - Opioïdes et Cannabis
Opioïdes d'ordonnance illicites et/ou soutenus avec consommation concomitante de cannabis
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4 - AVOINE et Cannabis
Thérapie agoniste opioïde (TAO) avec consommation simultanée de cannabis
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5 - Nicotine seulement
Consommateurs de nicotine sans exposition aux opioïdes
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6 - Cannabis seulement
Consommateurs de cannabis sans exposition aux opioïdes
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7 - Non exposé
Grossesses saines non exposées à des substances
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids à la naissance
Délai: A la livraison
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Le principal résultat d'intérêt est la différence de poids à la naissance (grammes) entre les groupes d'exposition.
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A la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Longueur du nourrisson
Délai: A la livraison
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La taille du nourrisson à la naissance (cm) sera comparée entre les groupes.
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A la livraison
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Incidence de la morbidité néonatale
Délai: Du recrutement jusqu'à 6 semaines post-partum
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L'incidence de la morbidité néonatale sera comparée entre les groupes.
La morbidité néonatale sévère (SNM) sera définie par la présence d'au moins un des éléments suivants : score d'Apgar < 4 à 5 min ou détresse respiratoire sévère nécessitant une assistance respiratoire, acidose néonatale sévère (pH de l'artère de cordon < 7,0 ou excès de base <- 12 mmol/L), admission en unité néonatale de soins intensifs (USIN), leucomalacie kystique périventriculaire (PVLc), hémorragie intraventriculaire (IVH grades III et IV), entérocolite nécrosante chirurgicale (ECN nécessitant un traitement chirurgical ou un drainage péritonéal) ou rétinopathie du prématuré (ROP≥étape 3).
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Du recrutement jusqu'à 6 semaines post-partum
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Durée du séjour à l'accouchement
Délai: De l'admission pour l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital après l'accouchement
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Durée d'hospitalisation en heures pour l'accouchement entre les groupes.
Cela sera mesuré à partir de la date d'admission à l'accouchement jusqu'à la date de sortie de l'hôpital après l'accouchement.
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De l'admission pour l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital après l'accouchement
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Durée du séjour à l'hôpital avant l'accouchement
Délai: De l'admission à la sortie pour chaque séjour hospitalier hors accouchement
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Durée des hospitalisations antepartum en heures entre les groupes.
Cela sera mesuré à partir de la date d'admission jusqu'à la date de sortie pour toute hospitalisation de la mère avant l'admission pour l'accouchement.
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De l'admission à la sortie pour chaque séjour hospitalier hors accouchement
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Taux de réadmission
Délai: De la sortie de l'hôpital à l'accouchement jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
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Taux de réadmission entre les groupes
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De la sortie de l'hôpital à l'accouchement jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
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Poids placentaire
Délai: A la livraison
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Poids placentaire (grammes) entre les groupes.
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A la livraison
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Profils d'expression des gènes placentaires
Délai: A la livraison
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Profils d'expression des gènes placentaires liés au développement vasculaire, au transport des nutriments et à la signalisation métabolique entre les groupes.
Ceux-ci seront évalués à l'aide du séquençage de l'ARN et de la transcriptomique spatiale.
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A la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Gaudet, MD, Kingston Health Sciences Centre
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Complications de grossesse
- Maladies fœtales
- Troubles de la croissance
- Troubles induits chimiquement
- Retard de croissance fœtale
- Troubles liés à une substance
- Maladies du placenta
Autres numéros d'identification d'étude
- CTO 3968
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les objectifs de la biobanque IMPACT sont de fournir une base pour les recherches futures sur la santé de la grossesse et du nouveau-né. Le consentement IMPACT pour les recherches futures sur les échantillons biologiques stockés obtenus des participants est suffisamment large pour soutenir une gamme de recherches sur la croissance fœtale, la grossesse et la santé des mères et de leurs enfants. La biobanque est une partie facultative de l'étude IMPACT. Les participants peuvent décider de ne pas participer à la recherche facultative sur les biobanques tout en participant à l'étude principale.
La Biobanque IMPACT est gérée conformément aux principes énoncés dans :
- La Charte canadienne des droits et libertés
- Déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale : Principes éthiques pour la recherche médicale impliquant des sujets humains
- La Déclaration universelle sur la bioéthique et les droits de l'homme
- L'Énoncé de politique des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains
- Pratiques exemplaires des Instituts de recherche en santé du Canada pour la protection de la vie privée dans la recherche en santé
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Le comité de gestion de la biobanque IMPACT (IBMC) prend ses décisions, y compris les décisions relatives à l'orientation future de la biobanque IMPACT, sur la base de ces normes, objectifs et des meilleures preuves scientifiques disponibles. Seules les études de recherche qui comportent, tout au plus, un risque minimal pour les participants auront accès à la biobanque IMPACT.
Les critères d'autorisation d'accès comprennent :
- faisabilité;
- valeur scientifique;
- risque minimal ;
- disponibilité du matériel ;
- contribution à l'étude de recherche IMPACT ;
- l'importance de la santé publique pour les Canadiens.
La biobanque IMPACT est gérée sur une base à but non lucratif. L'IBMC fixe des droits d'accès en vue de couvrir les frais de fonctionnement de la Biobanque IMPACT. Pour aider à préserver l'intégrité et le volume des spécimens pour les futurs utilisateurs, une partie des frais d'accès paiera pour le micro-aliquotage des spécimens.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .