Vliv expozice opioidům a konopí na růst plodu (IMPACT)
DOPAD: Prospektivní kohortová studie dopadu expozice opioidům a konopí na růst plodu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že expozice konopí převládá u těhotenství vystavených opioidům (36–75 %), je nezbytné pochopit potenciální aditivní účinek těchto dvou souběžných expozic na vývoj a zdraví fetoplacentární jednotky. Tyto informace by umožnily informované rozhodování o užívání konopí a mohou sloužit jako důležitý výchozí bod při navrhování účinných strategií snižování škod u této populace pacientů. Z našich odborných zkušeností vyplývá, že většina těhotných osob užívajících opioidy je motivována k úpravě životního stylu. Odstranění konopí může být realistickou změnou, kterou mohou tito jedinci provést, aby zlepšili výsledky svých kojenců.
Individuálně je expozice opioidům i konopí během těhotenství spojena se změněným růstem plodu. Není známo, do jaké míry expozice opioidům a konopí ovlivňuje trajektorie růstu plodu. Vyšetřovatelé předpokládají, že kombinace obou látek ovlivní funkci placenty a následný růst plodu závažněji než každá látka samostatně. Vymezení tohoto vztahu může umožnit vývoj strategií snižování škod založených na důkazech zaměřených na eliminaci užívání konopí u těhotenství vystavených opioidům s cílem zlepšit růst plodu.
Zastřešující hypotéza tohoto výzkumu je, že expozice opioidům ohrožuje růst a funkci placenty, s významnými dopady na vaskulární vývoj, transport živin a metabolickou signalizaci, což v konečném důsledku ovlivňuje trajektorie růstu plodu. Vyšetřovatelé dále navrhují, že aditivní účinky užívání konopí, extrémně časté u těchto těhotenství, mohou zhoršit tuto placentární dysfunkci.
Primárním cílem této studie je tedy určit, do jaké míry jsou profily růstu plodu u těhotenství vystavených opioidům ovlivněny expozicí konopí.
Studovaná populace se bude skládat z těhotenství vystavených opioidům z 5 porodnických klinik z celého Ontaria. Celkem bude přijato 546 účastníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník, který dle názoru vyšetřovatele může a bude splňovat náležitosti protokolu.
- Účastník dal písemný souhlas poté, co byla studie vysvětlena v souladu s místními regulačními požadavky a před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
- Věk ≥16 let v době udělení souhlasu.
- Singleton těhotenství.
- Živý plod (zdokumentovaný pozitivní srdeční tep plodu před náborem)
- ≥18 0/7 týdnů těhotenství a dokumentovaný ultrazvuk anatomie v době souhlasu.
- Nejsou známy žádné významné genetické abnormality plodu (na základě genetického testování, pokud bylo provedeno).
- Žádné významné vrozené malformace (jako je abnormální morfologie plodu, abnormální hladiny plodové vody, významné abnormality v placentě nebo pupeční šňůře), jak bylo hodnoceno ultrazvukovým skenováním fetálních anomálií (také známým jako ultrazvuk nebo hodnocení morfologie plodu 2) provedeným ve věku 18 let nebo později. 0/7 týdne těhotenství.
- Ochota poskytnout pupečníkovou krev.
- Ochota poskytnout placentu.
- Ochota poskytnout vzorek moči k testování na drogy.
- Plánujte bydlet ve studijní oblasti alespoň do porodu.
Kritéria vyloučení:
- Trvalé užívání jiných látek než opioidů a konopí, včetně metamfetaminů, benzodiazepinů, alkoholu a kokainu. Toto je definováno jako jakékoli použití poté, co si pacientka uvědomí, že je těhotná NEBO podle uvážení zkoušejícího.
- Akutní nebo chronická klinicky významná abnormalita nebo nedostatečně kontrolovaná preexistující přidružená onemocnění nebo jakékoli jiné klinické stavy, stanovené fyzikálním vyšetřením nebo standardními laboratorními testy, které by podle názoru zkoušejícího mohly zkreslit výsledky studie.
- Známá abnormální placentace včetně acreta, increta a percreta.
- Jakékoli stavy, které podle úsudku zkoušejícího mohou narušovat schopnost účastníka dodržovat studijní postupy nebo přijímat prenatální péči, jako jsou poruchy chování nebo kognitivních funkcí nebo neuropsychiatrické onemocnění.
- Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které byl nebo bude účastník vystaven testované nebo netestované vakcíně/produktu.
- Infekce COVID-19 je diagnostikována do 14 dnů od souhlasu – nábor může být odložen, dokud neskončí požadovaná doba izolace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1 - Pouze opioid
Pouze nelegální a/nebo trvale předepsané opioidy (žádné užívání konopí)
|
|
2 - Pouze oves
Pouze terapie opioidními agonisty (OAT) (bez užívání konopí)
|
|
3 - Opioid a konopí
Nezákonné a/nebo dlouhodobě předepsané opioidy se současným užíváním konopí
|
|
4 - Ovesné vločky a konopí
Léčba opioidními agonisty (OAT) se současným užíváním konopí
|
|
5 - Pouze nikotin
Uživatelé nikotinu bez expozice opioidům
|
|
6 – Pouze konopí
Uživatelé konopí bez expozice opioidům
|
|
7 - Neexponovaný
Zdravá těhotenství bez expozice látce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Váha při narození
Časové okno: Při dodání
|
Primárním výsledkem zájmu je rozdíl v porodní hmotnosti (gramy) mezi exponovanými skupinami.
|
Při dodání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kojenecká délka
Časové okno: Při dodání
|
Mezi skupinami bude porovnána délka kojence při narození (cm).
|
Při dodání
|
|
Výskyt novorozenecké morbidity
Časové okno: Od náboru do 6 týdnů po porodu
|
Mezi skupinami bude porovnána incidence novorozenecké morbidity.
Těžká novorozenecká morbidita (SNM) bude definována jako přítomnost alespoň jednoho z následujících prvků: Apgar skóre < 4 po 5 minutách nebo těžká respirační tíseň vyžadující dechovou podporu, těžká neonatální acidóza (pH < 7,0 pupečníku nebo přebytek báze <- 12 mmol/l), přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče (JIP), cystická periventrikulární leukomalacie (cPVL), intraventrikulární krvácení (IVH stupně III a IV), chirurgická nekrotizující enterokolitida (NEC vyžadující chirurgickou léčbu nebo peritoneální drenáž) nebo retinopatie nedonošených (ROP≥fáze 3).
|
Od náboru do 6 týdnů po porodu
|
|
Délka pobytu při doručení
Časové okno: Od přijetí k porodu až po propuštění z nemocnice po porodu
|
Délka hospitalizace v hodinách pro porod mezi skupinami.
Ta bude měřena od data přijetí k porodu do data propuštění z nemocnice po porodu.
|
Od přijetí k porodu až po propuštění z nemocnice po porodu
|
|
Délka předporodního pobytu v nemocnici
Časové okno: Od přijetí až po propuštění pro každý pobyt v nemocnici, který nezahrnuje porod
|
Délka předporodních hospitalizací v hodinách mezi skupinami.
Ta bude měřena od data přijetí do data propuštění u všech přijetí do nemocnice matky před přijetím k porodu.
|
Od přijetí až po propuštění pro každý pobyt v nemocnici, který nezahrnuje porod
|
|
Ceny za zpětné přijetí
Časové okno: Od propuštění z porodnice při porodu do 6 týdnů po porodu
|
Míra readmise mezi skupinami
|
Od propuštění z porodnice při porodu do 6 týdnů po porodu
|
|
Hmotnost placenty
Časové okno: Při dodání
|
Placentární hmotnost (gramy) mezi skupinami.
|
Při dodání
|
|
Profily exprese placentárního genu
Časové okno: Při dodání
|
Profily exprese placentárních genů související s vaskulárním vývojem, transportem živin a metabolickou signalizací mezi skupinami.
Ty budou hodnoceny pomocí sekvenování RNA a prostorové transkriptomiky.
|
Při dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Gaudet, MD, Kingston Health Sciences Centre
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTO 3968
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Cílem Biobanky IMPACT je poskytnout základ pro budoucí výzkum těhotenství a zdraví novorozenců. Souhlas IMPACT s budoucím výzkumem uložených biologických vzorků získaný od účastníků je dostatečně široký, aby podpořil řadu výzkumů růstu plodu, těhotenství a zdraví matek a jejich dětí. Biobanking je volitelnou součástí studie IMPACT. Účastníci se mohou rozhodnout neúčastnit se volitelného výzkumu biobankovnictví a přesto se zúčastnit hlavní studie.
Biobanka IMPACT je řízena v souladu se zásadami uvedenými v:
- Kanadská listina práv a svobod
- Helsinská deklarace Světové lékařské asociace: Etické principy lékařského výzkumu zahrnujícího lidské subjekty
- Všeobecná deklarace o bioetice a lidských právech
- Prohlášení o zásadách tří rad: Etické chování pro výzkum zahrnující lidi
- Kanadské instituty pro výzkum zdraví Nejlepší postupy pro ochranu soukromí ve výzkumu zdraví
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Řídící výbor IMPACT Biobank (IBMC) přijímá svá rozhodnutí, včetně rozhodnutí týkajících se budoucího směřování IMPACT Biobank, na základě těchto standardů, cílů a nejlepších dostupných vědeckých důkazů. Přístup do IMPACT Biobanky bude udělen pouze výzkumným studiím, které pro účastníky představují nanejvýš minimální riziko.
Kritéria pro udělení přístupu zahrnují:
- proveditelnost;
- vědecká hodnota;
- minimální riziko;
- dostupnost Materiálu;
- příspěvek k výzkumné studii IMPACT;
- význam veřejného zdraví pro Kanaďany.
Biobanka IMPACT je spravována na neziskovém základě. IBMC stanovuje poplatky za přístup s ohledem na pokrytí nákladů na provoz IMPACT Biobank. Aby se zachovala integrita a objem vzorků pro budoucí uživatele, bude část poplatků za přístup hrazena za mikroalikvotování vzorků.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemoci placenty
-
Wafaa Uthman AhmedAin Shams Maternity HospitalNeznámýKARBETOCIN PRO PREVENCI ZADRŽENÍ PLACENTEgypt