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Der Einfluss von Opioid- und Cannabis-Exposition auf das fetale Wachstum (IMPACT)

17. März 2025 aktualisiert von: Dr. Laura Gaudet

IMPACT: Eine prospektive Kohortenstudie über die Auswirkungen der Opioid- und Cannabis-Exposition auf das fetale Wachstum

Im Einzelfall sind sowohl die Opioid- als auch die Cannabisexposition während der Schwangerschaft mit Veränderungen im fetalen Wachstum verbunden. Das Ausmaß, in dem Opioid- und Cannabis-Exposition das Wachstum des Fötus beeinflusst, ist unbekannt. Die Forscher gehen davon aus, dass die Kombination beider Substanzen die Plazentafunktion und das nachfolgende Wachstum des Fötus stärker beeinflusst als jede Substanz allein. Das Hauptziel besteht darin, zu bestimmen, inwieweit fetale Wachstumsprofile bei Opioid-exponierten Schwangerschaften durch Cannabis-Exposition beeinflusst werden. Diese prospektive Kohortenstudie wird aus opioidexponierten Schwangerschaften und Schwangerschaften ohne Opioidexposition bestehen, die aus 5 geburtshilflichen Kliniken aus ganz Ontario rekrutiert wurden. Insgesamt werden 546 Teilnehmer rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Da die Cannabisexposition bei Opioid-exponierten Schwangerschaften weit verbreitet ist (36–75 %), ist es wichtig, die mögliche additive Wirkung dieser beiden gleichzeitigen Expositionen auf die Entwicklung und Gesundheit der feto-plazentaren Einheit zu verstehen. Diese Informationen würden eine fundierte Entscheidungsfindung über den Cannabiskonsum ermöglichen und können als wichtiger Ausgangspunkt für die Entwicklung wirksamer Strategien zur Schadensminderung bei dieser Patientengruppe dienen. Aus unserer beruflichen Erfahrung geht hervor, dass die Mehrheit der schwangeren Frauen, die Opioide konsumieren, motiviert ist, ihren Lebensstil zu ändern. Der Verzicht auf Cannabis kann eine realistische Veränderung sein, die diese Personen vornehmen können, um die Ergebnisse für ihre Kinder zu verbessern.

Im Einzelfall sind sowohl die Opioid- als auch die Cannabisexposition während der Schwangerschaft mit einem veränderten fetalen Wachstum verbunden. Das Ausmaß, in dem die Opioid- und Cannabisexposition die Wachstumsverläufe des Fötus beeinflusst, ist unbekannt. Die Forscher gehen davon aus, dass die Kombination beider Substanzen die Plazentafunktion und das nachfolgende Wachstum des Fötus stärker beeinflusst als jede Substanz allein. Die Darstellung dieses Zusammenhangs könnte die Entwicklung evidenzbasierter Strategien zur Schadensminderung ermöglichen, die sich auf die Eliminierung des Cannabiskonsums bei Opioid-exponierten Schwangerschaften konzentrieren, um das Wachstum des Fötus zu verbessern.

Die übergeordnete Hypothese dieser Forschung ist, dass die Opioidexposition das Wachstum und die Funktion der Plazenta beeinträchtigt, was erhebliche Auswirkungen auf die Gefäßentwicklung, den Nährstofftransport und die metabolische Signalübertragung hat und sich letztendlich auf die Wachstumsverläufe des Fötus auswirkt. Die Forscher schlagen außerdem vor, dass die additiven Wirkungen des Cannabiskonsums, die bei diesen Schwangerschaften äußerst häufig vorkommen, diese Plazenta-Dysfunktion verschlimmern könnten.

Daher besteht das Hauptziel dieser Studie darin, zu bestimmen, inwieweit fetale Wachstumsprofile bei Opioid-exponierten Schwangerschaften durch Cannabis-Exposition beeinflusst werden.

Die Studienpopulation wird aus opioidexponierten Schwangerschaften bestehen, die aus 5 geburtshilflichen Kliniken in ganz Ontario rekrutiert wurden. Insgesamt werden 546 Teilnehmer rekrutiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus teilnehmenden Geburtskliniken an fünf Standorten in ganz Ontario rekrutiert. Personen mit anhaltender Opioidexposition während der Schwangerschaft können in die Studie aufgenommen werden. Die meisten Personen, die in der Schwangerschaft Opioide/OATs konsumieren, rauchen Zigaretten (>90 %). Daher werden auch opioidfreie Gruppen rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, der nach Meinung des Prüfers die Anforderungen des Protokolls erfüllen kann und wird.
  2. Der Teilnehmer hat seine schriftliche Einwilligung erteilt, nachdem die Studie gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen erläutert wurde und bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt wurden.
  3. Alter ≥16 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  4. Einlingsschwangerschaft.
  5. Lebender Fötus (dokumentierter positiver fetaler Herzschlag vor der Rekrutierung)
  6. ≥18 0/7 Schwangerschaftswochen und dokumentierter anatomischer Ultraschall zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  7. Keine bekannten signifikanten genetischen Anomalien des Fötus (basierend auf Gentests, falls durchgeführt).
  8. Keine signifikanten angeborenen Missbildungen (z. B. abnormale fetale Morphologie, abnormale Fruchtwasserspiegel, signifikante Anomalien in der Plazenta oder der Nabelschnur), wie durch eine Ultraschalluntersuchung der fetalen Anomalie (auch bekannt als Ultraschall der Stufe 2 oder Beurteilung der fetalen Morphologie) festgestellt, die ab dem 18. Lebensjahr durchgeführt wird 0/7 Schwangerschaftswoche.
  9. Bereit, Nabelschnurblut zur Verfügung zu stellen.
  10. Bereit, Plazenta zu spenden.
  11. Bereit, eine Urinprobe für Drogentests zur Verfügung zu stellen.
  12. Planen Sie, mindestens bis zur Entbindung im Untersuchungsgebiet zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Anhaltender Konsum anderer Substanzen als Opioide und Cannabis, einschließlich Methamphetamine, Benzodiazepine, Alkohol und Kokain. Dies ist definiert als jede Verwendung, nachdem die Patientin weiß, dass sie schwanger ist ODER nach Ermessen des Prüfarztes.
  2. Akute oder chronische klinisch signifikante Anomalie oder schlecht kontrollierte vorbestehende Komorbiditäten oder andere klinische Zustände, die durch körperliche Untersuchung oder standardmäßige Labortests festgestellt werden und nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse verfälschen könnten.
  3. Bekannte abnormale Plazentation, einschließlich Accreta, Increta und Percreta.
  4. Alle Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen können, die Studienabläufe einzuhalten oder Schwangerschaftsvorsorge zu erhalten, wie z. B. Verhaltens- oder kognitive Beeinträchtigungen oder neuropsychiatrische Erkrankungen.
  5. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Teilnehmer einem in der Prüfphase befindlichen oder nicht in der Prüfphase befindlichen Impfstoff/Produkt ausgesetzt war oder sein wird.
  6. Eine COVID-19-Infektion wird innerhalb von 14 Tagen nach der Einwilligung diagnostiziert – die Rekrutierung kann sich verzögern, bis die erforderliche Isolationsphase abgelaufen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1 – Nur Opioid
Nur illegale und/oder dauerhaft verschreibungspflichtige Opioide (kein Cannabiskonsum)
2 – Nur Hafer
Nur Opioid-Agonisten-Therapie (OAT) (kein Cannabiskonsum)
3 – Opioid und Cannabis
Illegale und/oder anhaltende verschreibungspflichtige Opioide bei gleichzeitigem Cannabiskonsum
4 – Hafer und Cannabis
Opioid-Agonisten-Therapie (OAT) bei gleichzeitigem Cannabiskonsum
5 – Nur Nikotin
Nikotinkonsumenten ohne Opioidexposition
6 – Nur Cannabis
Cannabiskonsumenten ohne Opioidexposition
7 – Unbelichtet
Nicht substanzexponierte gesunde Schwangerschaften

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei Lieferung
Das primäre Ergebnis von Interesse ist der Unterschied im Geburtsgewicht (Gramm) zwischen den Expositionsgruppen.
Bei Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säuglingslänge
Zeitfenster: Bei Lieferung
Die Säuglingslänge bei der Geburt (cm) wird zwischen den Gruppen verglichen.
Bei Lieferung
Inzidenz neonataler Morbidität
Zeitfenster: Von der Rekrutierung bis 6 Wochen nach der Geburt
Die Inzidenz neonataler Morbidität wird zwischen den Gruppen verglichen. Schwere neonatale Morbidität (SNM) wird als das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Elemente definiert: Apgar-Score < 4 nach 5 Minuten oder schwere Atemnot, die Atemunterstützung erfordert, schwere neonatale Azidose (pH-Wert der Nabelschnurarterie < 7,0 oder Basenüberschuss <- 12 mmol/L), Aufnahme auf die Intensivstation für Neugeborene (NICU), zystische periventrikuläre Leukomalazie (cPVL), intraventrikuläre Blutung (IVH-Grad III und IV), chirurgische nekrotisierende Enterokolitis (NEC, die eine chirurgische Behandlung oder Peritonealdrainage erfordert) oder Frühgeborenenretinopathie (ROP≥Stufe 3).
Von der Rekrutierung bis 6 Wochen nach der Geburt
Aufenthaltsdauer bei Lieferung
Zeitfenster: Von der Aufnahme zur Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Entbindung
Dauer des Krankenhausaufenthalts in Stunden für die Entbindung zwischen den Gruppen. Dies wird vom Datum der Aufnahme bis zur Entbindung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Entbindung gemessen.
Von der Aufnahme zur Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Entbindung
Dauer des Antepartum-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung für jeden Krankenhausaufenthalt ohne Entbindung
Dauer der Krankenhauseinweisungen vor der Geburt in Stunden zwischen den Gruppen. Dies wird vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung für alle Krankenhauseinweisungen von Müttern vor der Einweisung zur Entbindung gemessen.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung für jeden Krankenhausaufenthalt ohne Entbindung
Wiederaufnahmeraten
Zeitfenster: Von der Entlassung aus dem Krankenhaus bei der Entbindung bis 6 Wochen nach der Geburt
Wiederaufnahmeraten zwischen den Gruppen
Von der Entlassung aus dem Krankenhaus bei der Entbindung bis 6 Wochen nach der Geburt
Plazentagewicht
Zeitfenster: Bei Lieferung
Plazentagewicht (Gramm) zwischen den Gruppen.
Bei Lieferung
Genexpressionsprofile der Plazenta
Zeitfenster: Bei Lieferung
Genexpressionsprofile der Plazenta im Zusammenhang mit der Gefäßentwicklung, dem Nährstofftransport und der metabolischen Signalübertragung zwischen den Gruppen. Diese werden mittels RNA-Sequenzierung und räumlicher Transkriptomik bewertet.
Bei Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Laura Gaudet

Mitarbeiter

University of Ottawa

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Gaudet, MD, Kingston Health Sciences Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTO 3968

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ziel der IMPACT-Biobank ist es, eine Grundlage für zukünftige Forschung zu Schwangerschaft und Neugeborenengesundheit zu schaffen. Die von den Teilnehmern eingeholte IMPACT-Einwilligung für zukünftige Forschung an gelagerten biologischen Proben ist umfassend genug, um eine Reihe von Forschungen zum fetalen Wachstum, zur Schwangerschaft und zur Gesundheit von Müttern und ihren Kindern zu unterstützen. Biobanking ist ein optionaler Teil der IMPACT-Studie. Teilnehmer können sich entscheiden, nicht an der optionalen Biobank-Forschung teilzunehmen und trotzdem an der Hauptstudie teilzunehmen.

Die Verwaltung der IMPACT-Biobank erfolgt nach den folgenden Grundsätzen:

  • Die kanadische Charta der Rechte und Freiheiten
  • Die Erklärung des Weltärztebundes von Helsinki: Ethische Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen
  • Die Allgemeine Erklärung zu Bioethik und Menschenrechten
  • Die Grundsatzerklärung des Tri-Council: Ethisches Verhalten bei der Forschung, an der Menschen beteiligt sind
  • Die Canadian Institutes of Health Research: Best Practices zum Schutz der Privatsphäre in der Gesundheitsforschung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bis zu 25 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das IMPACT Biobank Management Committee (IBMC) trifft seine Entscheidungen, einschließlich Entscheidungen über die zukünftige Ausrichtung der IMPACT Biobank, auf der Grundlage dieser Standards, Ziele und der besten verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse. Nur Forschungsstudien, die allenfalls ein minimales Risiko für die Teilnehmer mit sich bringen, erhalten Zugang zur IMPACT-Biobank.

Zu den Kriterien für die Gewährung des Zugangs gehören:

  • Durchführbarkeit;
  • wissenschaftlicher Wert;
  • minimales Risiko;
  • Verfügbarkeit von Material;
  • Beitrag zur IMPACT-Forschungsstudie;
  • Bedeutung der öffentlichen Gesundheit für Kanadier.

Die IMPACT-Biobank wird gemeinnützig verwaltet. Das IBMC legt Zugangsgebühren fest, um die Kosten für den Betrieb der IMPACT-Biobank zu decken. Um die Integrität und das Volumen der Proben für zukünftige Benutzer zu bewahren, wird ein Teil der Zugangsgebühren für die Mikroaliquotierung der Proben verwendet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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